LES MEDICAMENTS AUTORISES POUR LA DISPENSATION

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CAS PARTICULIERS

Médicaments essentiels :

Les médicaments essentiels sont des médicaments dont l’efficacité thérapeutique est prouvée par des essais cliniques contrôlés, qui présentent des garanties suffisantes de sécurité et qui sont susceptibles de satisfaire, au besoin, en matière de prévention et de traitement des maladies les plus répandues [45]. Revus et adaptés à nos réalités par l’O.M.S., ce sont des médicaments destinés aux affections les plus couramment rencontrées et qui sont les plus efficaces, les moins dangereux et les plus accessibles à tout point de vue particulièrement aux populations les plus démunies [56].

Médicaments « génériques »

Le médicament générique c’est-à-dire la copie strictement conforme d’un médicament original déjà autorisé sur le marché, dont le brevet est tombé dans le domaine public est apparu comme un élément clé de la maitrise des dépenses de santé. En effet, le médicament générique permet une diminution du coût du traitement médical, sans qu’il y ait de préjudice pour le patient, puisqu’il possède la même composition en principe actif, la même forme pharmaceutique, la même qualité de fabrication et la même efficacité que le médicament original [25].

Médicaments d’exception

Ce sont des médicaments qui couvrent les affections courantes et pour lesquels la marge bénéficiaire du pharmacien est faible [33].

Médicament orphelin

Certaines maladies rarissimes ne touchent dans le monde qu’un nombre limité de personnes. Les médicaments destinés à les combattre existent parfois mais leur exploitation n’étant pas rentable, ils ont été qualifiés d »’orphelin » [23].

LA PRESCRIPTION MEDICALE

AU SENEGAL :

La prescription se définit comme des recommandations précises en matière de traitement médical. Ces recommandations sont généralement formulées de façon écrite sur une ordonnance. Les ordonnances peuvent être rédigées sur papier libre, sur un support informatique ou par courriel. Dans ce dernier cas, le prescripteur doit s’assurer que l’ordonnance est transmise et conservée dans des conditions propres à garantir son intégrité et sa confidentialité
En règle générale, une ordonnance n’est pas indispensable à la dispensation des produits et objets compris dans le monopole pharmaceutique.
Diverses dispositions réglementaires interdissent de délivrer certains produits et objets sans ordonnance pour les substances vénéneuses et contraceptifs.
Pour l’exécution d’une ordonnance, certaines règles doivent être observées et des vérifications faites [37].
• Vérification de l’authenticité de l’ordonnance :
 une ordonnance doit être datée signée par un praticien qualifié,
 se méfier des papiers sans entête, et s’assurer en cas de doute de l’existence du praticien,
 déceler toutes fausses ordonnances, en particulier ce qu’on pourrait
appeler les ordonnances complétées.
• Vérification des droits de prescription: Le pharmacien doit s’assurer que le prescripteur est habilité à assurer la prescription [54].
• Cas des chirurgiens-dentistes : ils ne peuvent prescrire qu’en vue de l’exercice de l’art dentaire et dans le cadre d’une liste limitative de médicaments fixée par arrêté du ministre de la santé.
• Cas des sages-femmes d’Etat : Elles ont le droit de prescription de certains médicaments dont la liste a été établie par arrêté du ministre de la santé.
La liste limitative comprend notamment les analeptique, les antihémorragique, les antispasmodiques, les collyres, les solutés massifs, les antiseptique, les laxatifs, les antiacides.
• Cas des docteurs en médecine et des docteurs vétérinaires : En principe leurs droits de prescription sont << illimités >>. En effet, les vétérinaires peuvent prescrire non seulement les produits à usage de la médecine animale, mais également les spécialités à usage humaine. Toutefois, dans le dernier cas, le pharmacien devra apposer sur le conditionnement de la spécialité « la mention usage vétérinaire » avant la délivrance du médicament.
• Cas des infirmiers au Sénégal, le problème qui se pose avec acuité est celui des infirmiers d’Etat. Ces derniers ne sont pas autorisés à prescrire au terme des dispositions du code de la santé publique. Cependant le rôle de l’infirmier au Sénégal est très spécifique. Compte tenu de l’éloignement des grands centres de soins, celui-ci doit gérer les urgences et les différents problèmes de santé qui se présentent à lui. Son rôle est différent de l’infirmier des pays développés. En effet, l’infirmier peut prescrire des médicaments, réaliser des consultations pré et post natales, accompagner un accouchement dystocique (à problème). L’infirmier Sénégalais a aussi des rôles se recoupant avec l’infirmier exerçant en Europe : il réalise des injections, des pansements, encadre les personnels et réalise des éducations sanitaires [39]. Des sanctions pénales et disciplinaires peuvent être prévues à l’encontre des pharmaciens qui exécutent leur prescription.

EN EUROPE :

Cas de la France

Dans tous les cas, le prescripteur en France est à ce jour, libre de ses prescriptions. Néanmoins, cette liberté de prescription doit rester dans l’intérêt des patients et de la santé publique et dans les limites fixées par la loi.
Le prescripteur doit notamment formuler clairement sa prescription et s’assurer de la bonne exécution de cette dernière par les autres professionnels de santé ou par ses patients [8]. De même, le prescripteur doit tenir compte des avancées scientifiques lors de la formulation de ses prescriptions.
Un médecin s’est vu ainsi condamné pour avoir prescrit un anti-inflammatoire à un nourrisson présentant une rhinopharyngite sans avoir exclu au préalable une origine virale de cette pathologie. Lorsque les ordonnances concernent des médicaments, l’auteur de l’ordonnance doit les inscrire soit en dénomination commune internationale (DCI), soit sous leur nom de spécialité ou « nom de fantaisie » [9].
Depuis le 1er janvier 2015, la prescription doit être rédigée soit en DCI, soit dans la dénomination de la pharmacopée européenne ou française. En l’absence de telles dénominations, le prescripteur peut utiliser leur dénomination usuelle voire le nom de fantaisie de la spécialité [11].
Plusieurs catégories de professionnels de santé sont habilitées à prescrire des médicaments. Néanmoins, cette habilitation doit s’effectuer dans la limite de leurs compétences professionnelles. Le législateur a défini des listes restrictives de produits pouvant être prescrits en fonction de la profession (Tableau I) [12].

LA DISPENSATION

LES REGLES COMMUNES DE DISPENSATION

En pratique, le dispensateur s’assure que l’ordonnance est rédigée conformément à la réglementation par une personne habilitée, que le traitement est compatible avec le patient et que l’ordonnance est encore valable (datant de moins de 12 mois et possibilité de renouveler la dispensation). Concernant les renouvellements de dispensation, ceux-ci ne peuvent avoir lieu qu’après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées et à condition que le nombre de renouvellement demandé par le prescripteur ne soit pas encore atteint [4].
Concernant les préparations, le dispensateur doit veiller à la conformité des règles d’étiquetage avant de délivrer une préparation. Ainsi, l’étiquette doit contenir toutes les mentions illustrées sur la Figure 1. De plus, le pharmacien appose son nom et son adresse et la désignation du médicament [10].
Il est à noter que les médicaments (spécialités ou préparations) rapportés par les particuliers aux officines ou aux pharmacies hospitalières ne peuvent en aucun cas être dispensés pour d’autres patients [4].
Après l’exécution de l’ordonnance, le dispensateur enregistre la dispensation sur l’ordonnance et l’ordonnancier même en cas de renouvellement. Pour cela, le dispensateur inscrit sur un ordonnancier (papier ou informatique) les mentions listées dans l’article du CSP. Lorsque l’ordonnancier est en papier, les inscriptions doivent être à la suite à l’encre sans blanc ni surcharge.
Dans le cas d’un ordonnancier informatique, les données saisies ne doivent pas être modifiables et chaque page éditée doit comporter le nom et l’adresse de la pharmacie. En outre, les données informatiques doivent figurer sur deux supports d’enregistrement : l’un utilisé en routine et l’autre de secours. Concernant l’ordonnance, le dispensateur appose le timbre de l’officine, la date d’exécution, les quantités délivrées et le (ou les) numéro(s) généré(s) par l’enregistrement des médicaments délivrés dans l’ordonnancier [14].
Pour la dispensation de préparation, le numéro du registre des préparations est aussi à inscrire. À ces règles générales s’ajoutent plus ou moins de contraintes ou de restrictions réglementaires en fonction du lieu autorisé à réaliser les dispensations, de la nature des produits dispensés, de la prise en charge ou non de ces produits par la Sécurité Sociale et du bénéficiaire de la dispensation (être humain ou animal). Enfin, lorsque plusieurs principes actifs sont présents dans un médicament, c’est la réglementation la plus stricte qui s’applique [27].

LES MEDICAMENTS AUTORISES POUR LA DISPENSATION

Rôle du pharmacien

La dispensation pharmaceutique se définit comme la réalisation de trois actes distincts associés à la délivrance : « l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance si elle existe; la préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament » [3].
Dans l’intérêt du patient et en cas de danger, la dispensation doit être refusée et le prescripteur immédiatement informé. L’analyse pharmaceutique est un acte assez mal défini surtout dans son aspect pharmaco-thérapeutique. Toutefois, le dispensateur doit veiller en même temps à ne pas outrepasser ses prérogatives en s’abstenant de réaliser une consultation du patient et donc « de formuler ou remettre en cause un diagnostic sur la maladie au traitement de laquelle il est appelé à collaborer » [37].
Le dernier acte lors de la dispensation est la mise à disposition d’informations orales ou écrites pour le bon usage des médicaments soit des indications sur les conditions de conservation des produits, leur voie d’administration, des astuces pour permettre une administration plus aisée [55]. Cela oblige ce praticien à maintenir ses connaissances à jour pour ne pas faillir à son devoir. En outre, la preuve d’avoir fourni une information claire et complète est à la charge du dispensateur. Cette information pharmaceutique doit être adaptée en fonction des capacités de l’interlocuteur (intellectuelles, formation ou maitrise de la langue).
Les personnes habilitées à dispenser des médicaments dans les pharmacies ou autres structures de dispensation, sont les pharmaciens et sous leur contrôle effectif, les étudiants ayant validé le premier cycle d’études de pharmacie et les préparateurs en Pharmacie. En pharmacie à utilisation intérieur, les personnes habilitées à dispenser des médicaments sont aussi les internes et les étudiants en cinquième année hospitalo-universitaire sous le contrôle effectif des pharmaciens. La nécessité d’un contrôle pharmaceutique effectif lorsque le pharmacien ne réalise pas lui-même l’acte explique l’obligation de présence d’au moins un pharmacien durant les heures d’ouverture de la structure de dispensation pharmaceutique [37].

Les médicaments autorisés

Les médicaments en général pour pouvoir être dispensés, doivent être autorisés.
Pour les spécialités, c’est l’autorisation de mise sur le marché ou AMM.
En France, depuis la loi no 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, l’ANSM sur l’avis de la HAS peut émettre une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) autorisant l’utilisation de spécialités en dehors des indications autorisées par leur AMM [26].
Sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient, le pharmacien ne peut délivrer un médicament autre que celui qui a été prescrit où ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur.
Le médecin peut cependant refuser toute substitution pour des raisons cliniques en apposant à la main la mention « non substituable » sur l’ordonnance. Lors d’une substitution de spécialité, le pharmacien inscrit de façon manuscrite sur l’ordonnance au niveau de la spécialité substituée, le nom de la spécialité générique. Le pharmacien appose en outre la forme pharmaceutique et le nombre d’unités dans le cas où ils diffèrent de la spécialité prescrite.
Les médicaments vénéneux sont des produits présentant des risques directs ou indirects pour la santé ou ayant une activité thérapeutique ou des effets indésirables nécessitant une surveillance médicale. L’ordonnance contenant des médicaments vénéneux contient plusieurs mentions obligatoires illustrées sur la (figure 2) [6, 7].

DISCUSSION

L’intervention du pharmacien sur la délivrance des prescriptions contribue au bon usage du médicament. L’analyse des ordonnances permet de renseigner les équipes médicales sur certaines attitudes de prescription, d’attirer leur attention sur les pratiques pouvant être améliorées et de maîtriser les dépenses pharmaceutiques. Malgré les précautions méthodologiques, cette étude n’a pas été à l’abri de quelques insuffisances qui ont légèrement influencé les résultats.
Cependant, cette étude a employé l’approche transversale préconisée par l’OMS dans un protocole d’étude sur l’utilisation des indicateurs pour le suivi et la mise en œuvre des politiques pharmaceutiques nationales [22].
L’âge moyen des patients était de 27 ans avec une étendue de 74 ans (75-1). Les tranches d’âge les plus représentées étaient celle de 0 à 5 ans et celle de 25 à 30 ans. Le nombre d’enfants était représentatif expliquant en partie la fréquence des antiparasitaires lié au déparasitage systématique.
La présente étude a révélé que 1150 médicaments et produits pharmaceutiques étaient prescrits dans les structures sanitaires publiques et privées de la ville de Rufisque. Ces résultats montrent bien l’existence d’une nomenclature médicamenteuse pléthorique dans les structures publiques et privées de la ville de Rufisque avec 50,78% de médicaments essentiels. Une étude réalisée en Tunisie a estimé à 65% la proportion des médicaments non essentiels dans la nomenclature tunisienne, en se référant à la liste modèle de l’OMS [47].
Ce pourcentage (49,22%) assez important des médicaments non essentiels dispensés dans ces structures de santé pourrait aboutir non seulement au gaspillage des ressources financières qui sont de plus en plus limitées, mais aussi à une majoration des difficultés de prescription chez les prescripteurs, et par la suite à une demande de soins peu rationnelle chez les patients.
Ces constatations ont été relevées même dans des pays développés, comme la France où une étude réalisée à Toulouse avait trouvé qu’au sein de 50 ordonnances, 106 spécialités médicamenteuses ont été dénombrées [51].
L’analyse de la prescription en première ligne, à travers notre étude, a permis de relever deux caractéristiques essentielles : la faible prescription des médicaments génériques (5,21%) classiquement de faible coût, l’excès de recours aux antibiotiques (54,14%), principale source de résistance bactérienne.
La place des antibiotiques dans la prescription médicamenteuse en médecine de premier recours a été largement documentée dans beaucoup des pays en développement et développés. Au Liban, environ une ordonnance sur cinq renfermait un antibiotique. Une étude réalisée à Londres et incluant 145 centres de première ligne avait trouvé que les antibiotiques étaient les plus prescrits, suivis par les médicaments utilisés en gastrologie et les anti-inflammatoires non stéroïdiens [38, 15].
Certes, la famille des anti-infectieux est la plus prescrite dans les pays peu développés où le profil de morbidité reste encore dominé par les maladies infectieuses. Au Burkina Faso en 1998, les trois classes thérapeutiques les plus prescrites en première ligne étaient les antibiotiques, les antalgiques et les médicaments symptomatiques des voies aériennes supérieures. En Éthiopie, les anti-infectieux totalisaient presque la moitié des prescriptions [14, 27].
Selon DUMOULIN, l’étude critique des prescriptions permet d’identifier les prescriptions irrationnelles [32]. Notre étude a retrouvé un nombre moyen de médicaments par ordonnance égal à 2,8 supérieurs à la norme établie par OMS (< 2). Ceci peut s’expliquer par le niveau de qualification des prescripteurs car nous retrouvons moins de spécialistes avec un taux de 7% sur l’ensemble de l’échantillon.
Qui plus est, le taux élevé (27 %) de prescription émanant des infirmiers et des techniciens supérieurs déroge au droit de prescription dans le domaine de la santé.
En effet, au Sénégal, le problème qui se pose avec acuité est celui des infirmiers d’Etat. Ces derniers ne sont pas autorisés à prescrire au terme des dispositions du code de la santé publique. Cependant le rôle de l’infirmier au Sénégal est très spécifique. Compte tenu de l’éloignement des grands centres de soins, celui-ci doit gérer les urgences et les différents problèmes de santé qui se présentent à lui. Son rôle est différent de l’infirmier des pays développés.

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : GENERALITES
Chapitre I LE MEDICAMENT
I.1 Définition :
I.2 Classification des médicaments
I.2.1 Classification usuelle
I.2.2 Classification selon la toxicité
I.2.3 Classification selon la forme galénique
I.2.4 Médicaments essentiels :
I.2.5 Médicaments « génériques »
I.2.6 Médicaments d’exception
I.2.7 Médicament orphelin
Chapitre II : LA PRESCRIPTION MEDICALE
II.1 AU SENEGAL :
II.2 EN EUROPE :
II.2.1 Cas de la France
II.2.2 Autres pays l’Union Européenne
Chapitre III : LA DISPENSATION
III.1 LES REGLES COMMUNES DE DISPENSATION
III.2 LES MEDICAMENTS AUTORISES POUR LA DISPENSATION
III.2.1 Rôle du pharmacien
III.2.2 Les médicaments autorisés
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
Chapitre I Objectif
I.1 Objectif général :
I.2 Objectifs spécifiques
Chapitre II Type et Cadre de l’étude
II.1 Type d’étude
II.2 Cadre de l’étude
Chapitre III Matériel et Méthodes
III.1Matériel
III.1.1 Critères d’inclusion
III.1.2 Critères de non inclusion
III.2 Méthodes
III.2.1 Procédure de collecte des données
Chapitre IV RESULTATS
IV.1 Analyse des prescriptions
IV.1.1 Caractéristique des patients
IV.1.2 Caractéristique des prescripteurs
IV.1.3 Fréquences de prescriptions selon la classe thérapeutique
IV.2 Analyse des ordonnances
IV.2.1 Caractéristiques des ordonnances prescrites aux patients
IV.2.1.1 Nombre moyen de médicament par ordonnance (A)
IV.2.1.2 Nombre de médicaments injectables (D)
IV.2.1.3 Nombre de médicaments prescrit par nom génériques (B)
IV.2.1.4 Nombre de médicaments figurant sur la liste nationale de MEDEES
IV.2.1.5 Nombre d’antibiotique prescrits
IV.2.2 Respect du droit de prescri
IV.2.3 Authentification des prescriptions
Chapitre V DISCUSSION
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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