Les laboratoires d’analyses de biologie médicale

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Les locaux et conditions environnementales

Le laboratoire doit disposer d’un espace lui permettant d’assurer la charge de travail prévue sans compromettre la qualité de celui-ci (au moins 100 m2 au Sénégal), de procédures de maîtrise de la qualité, de sécurité du personnel et de soins prodigués aux patients. Les ressources doivent être suffisantes pour les activités du laboratoire, la fiabilité et la fonctionnalité des ressources maintenues. Il convient que des dispositions similaires soient prises, pour le prélèvement des spécimens et les analyses réalisées sur des lieux autres que celui du laboratoire.
Le laboratoire doit être conçu de manière à assurer l’efficacité de son fonctionnement, à optimiser le confort de ses occupants et minimiser le risque de blessure et de maladie professionnelle. Les patients, employés et visiteurs doivent être protégés contres les dangers connus.
Le laboratoire d’analyses médicales doit avoir au minimum certains locaux séparés. La loi de 1946 avait prévu, pour ces locaux, une pièce pour effectuer les examens et un local spécial pour les prélèvements.
Cependant, un décret et un arrêté de 1976 ont fixé des normes plus précises. Selon ces textes, les locaux du laboratoire doivent être séparés depuis la réception des patients jusqu’aux activités techniques.
Ainsi, des aménagements doivent être prévus pour les patients handicapés, pour le confort du patient et son intimité ainsi que pour l’optimisation des conditions de prélèvement des spécimens. La conception et l’environnement du laboratoire doivent être appropriés aux tâches effectuées. L’environnement dans lequel le prélèvement des spécimens et/ou les analyses sont réalisés ne doit pas invalider les résultats, ni affecter la qualité requise des spécimens. La disposition de procédures permettant de vérifier que l’environnement n’a pas d’incidence négative sur la réalisation du travail et le matériel est requise, afin de s’assurer de l’impact de la source d’énergie, l’éclairage, la ventilation, l’eau, le traitement des déchets, des conditions environnementales, etc.
Le laboratoire et particulièrement les zones de travail doivent être propres et bien entretenues par un personnel de ménage qualifié. L’entreposage et l’élimination des déchets et matériaux dangereux doivent être conformes aux spécifications des réglementations en vigueur [4, 5,6, 7].

Le Matériel

Le laboratoire doit posséder tous les équipements requis pour assurer des prestations (le prélèvement des spécimens, la préparation et le traitement des échantillons, l’analyse et l’entreposage). Dans le cas où le laboratoire a besoin d’utiliser du matériel qui ne dépend pas de son contrôle permanent, la direction du laboratoire doit s’assurer que les exigences normatives sont remplies. Lors du choix des équipements, il convient de prendre en compte la consommation d’énergie et l’élimination future (respect de l’environnement). Il doit être démontré que le matériel installé est capable d’atteindre les performances requises et qu’il est conforme aux spécifications se rapportant aux analyses concernées.
La direction doit élaborer un programme de surveillance régulière permettant de démontrer l’adéquation de l’étalonnage et du fonctionnement des instruments, des réactifs et des systèmes analytiques. Elle doit également instaurer un programme de maintenance préventive documenté et enregistré respectant au minimum, les recommandations du fabricant.

Les Procédures et Modes Opératoires 

Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer de procédures et de modes opératoires écrits, datés et techniquement validés, afin d’assurer la qualité des résultats. Dans chaque zone d’activité spécifique du laboratoire, les procédures et modes opératoires relatifs aux opérations qui y sont réalisées doivent être immédiatement disponibles. Des livres, des articles, des manuels peuvent être utilisés comme complément sans s’y substituer.
Ces procédures et modes opératoires ne doivent pas être figés dans le temps, mais être adaptés à l’évolution des connaissances et des données techniques.
Toute modification d’une procédure doit être écrite. Elle doit être approuvée par le biologiste, directeur du laboratoire ou chef de service ou de département, le cas échéant, par le biologiste responsable de l’activité concernée, et éventuellement après avis de la personne chargée de l’assurance de qualité. Elle doit faire l’objet d’une information et d’une formation du personnel.
La réalisation des actes de biologie doit respecter les obligations techniques prévues par la Nomenclature des actes de biologie médicale et par les textes en vigueur concernant les réactifs et les appareils de mesure.
La période d’utilisation au laboratoire de chaque lot de réactif doit être consignée, de sorte qu’en cas de besoin, on puisse rapprocher un résultat avec les réactifs ayant permis de les obtenir.
Le mélange de plusieurs échantillons issus d’individus différents est interdit pour des analyses individuelles de biologie médicale : chaque échantillon biologique doit être traité séparément.
Les procédures et modes opératoires disponibles concernent, notamment les points suivants :
– Les instructions relatives à la préparation du patient et aux modalités du prélèvement ;
– Le choix du récipient destiné à recevoir l’échantillon ;
– Le mode de prélèvement ;
– L’identification du patient et de l’échantillon : nom, patronyme, prénom, nom marital, sexe, date de naissance ;
– Le transport éventuel des échantillons ;
– Le traitement préalable de l’échantillon (centrifugation, répartition en fractions aliquotes..)
– Les interférences des médicaments et/ou des aliments susceptibles de modifier les résultats de l’analyse ;
– La conservation avant et après analyse ;
– L’appareillage (utilisation, entretien, étalonnage, vérification) ;
– Les conditions d’utilisation des réactifs en application de la réglementation en vigueur ;
– La réalisation de l’analyse avec une description de la méthode utilisée. Il est important que cette méthode soit adaptée aux connaissances théoriques et données techniques du moment. Dans la mesure du possible, elle suivra les recommandations des sociétés savantes de biologie nationales ou internationales :
o Les règles de validation ;
o La transmission des analyses ;
o L’hygiène et la sécurité du laboratoire ;
o L’assurance qualité ;
o La gestion des systèmes informatiques éventuels.

Mission des laboratoires d’analyses médicales 

Le laboratoire d’analyses de biologie médicale est d’abord un laboratoire au sens ordinaire du terme, c’est-à-dire un lieu disposé à faire des expériences ou des préparations exigeant l’emploi de certains instruments ou de certains produits.
La loi française de juillet 1975 ne donne pas véritablement une définition du laboratoire d’analyses médicales.
La loi s’est contentée de définir l’activité de biologie médicale ; c’est pourquoi, pour expliquer la mission des laboratoires, il convient d’abord de définir les analyses de biologie médicale.
Les analyses de biologie médicale sont définies comme étant « les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaitre toute autre modification de l’état physiologique ».Partant de cette définition, on peut dire que le laboratoire d’analyses de biologie médicale a plusieurs missions :
o Mission de diagnostic des maladies humaines
Les analyses médicales permettent au praticien de confirmer la clinique par un diagnostic biologique des différentes pathologies ; la biologie apparaît comme un complément indispensable à la clinique.
Cependant, le laboratoire n’a pas pour mission de remplacer le diagnostic clinique car, comme le dit CHAUFFARD, « Le laboratoire d’analyses médicales est loin de donner des diagnostics touts faits et ce serait une grave erreur que de les lui demander : il ne supprime pas l’étude clinique directe du malade mais il la complète, l’éclaire toujours, la rectifie souvent.
o Surveillance de l’efficacité d’un traitement
Par des examens de contrôle, le laboratoire intervient aux différents stades d’un traitement pour voir s’il ya amélioration de l’état du malade. On peut prendre l’exemple des malades sous héparine ; le laboratoire intervient par des contrôles de l’hémostase pour apprécier l’efficacité du traitement.

Commande, approvisionnement et gestion du stock

Les besoins en équipements, réactifs et consommables sont évalués pour une durée déterminée, puis exprimés par le chef de laboratoire. Une demande est par la suite adressée au responsable de la Pharmacie. Les commandes font alors l’objet d’un appel d’offres avec un cahier de charge comportant toutes les spécifications requises. Après adjudication du marché, les produits sont livrés selon les clauses préétablies et les commandes réceptionnées par un comité composé des représentants du Service Administratif et Financier, de la Pharmacie, de l’Agence Comptable Particulier, du Contrôleur de Gestion et du Laboratoire.
Les commandes livrées sont ensuite stockées au niveau du Laboratoire, selon les conditions requises.
La gestion du stock est assurée par le major du Laboratoire, qui gère ainsi le flux des entrées et sorties en établissant des fiches de stock.
Concernant le matériel de prélèvement, il est fourni directement par la Pharmacie sur simple demande écrite (bons de commande signés par le Chef du Laboratoire) tandis que le matériel de bureau et les produits d’entretien sont livrés par le service de gestion du matériel selon la même procédure.

Fonctionnement du Laboratoire du CHNEAR 

Le laboratoire du CHNEAR fonctionne 24h/24h, une permanence étant assurée de jour comme de nuit en dehors des horaires d’ouverture et de fermeture.

Accueil des patients

Les malades externes sont admis au Laboratoire tous les jours, du Lundi au Vendredi, à partir de 8 heures. Ils se présentent généralement munis de leurs bulletin de prescription d’analyses biologiques, puis s’acquittent de leurs droits au niveau de la caisse centrale, par paiement direct ou sur présentation d’une lettre de garantie ou d’une imputation budgétaire. Les indigents sont admis sur présentation d’un certificat attestant de leur situation sociale.

Les prélèvements sanguins

Ils sont généralement effectués à jeun, à un moment métabolique stable ou à un moment choisi en fonction des variations connues.
Les sites de prélèvement peuvent varier. Il peut s’agir de :
• Ponctions artérielles, effectuées au niveau de l’artère fémorale, humérale ou de l’artère radiale. Ces ponctions sont destinées à la détermination des gaz du sang. Ces ponctions sont réalisées par un médecin.
• Ponctions veineuses, localisées au niveau du pli du coude. La stase  sanguine à l’endroit de la ponction, doit être évitée car elle occasionne une  hémoconcentration qui modifie la concentration des constituants plasmatiques et provoque une anoxie. La pose prolongée d’un garrot pouvant être à l’origine d’une stase sanguine, le délai écoulé entre la pose d’un garrot et le moment de la piqûre doit être maitrisé ainsi que celui entre la piqûre et la fin du recueil du sang.
• Ponctions capillaires, effectuées à l’aide d’un vaccinostyle, au niveau de la pulpe du doigt, du talon ou du lobe de l’oreille après artérialisation obtenue par la chaleur. Ces ponctions sont surtout pratiquées chez les jeunes enfants.
• Prélèvements urinaires. Les analyses urinaires sont effectuées sur des échantillons provenant soit d’une miction recueillie au hasard, soit d’urines prélevées pendant une durée déterminée, le plus souvent, au cours du nycthémère. Concernant le recueil des urines de 24 heures, la procédure
appliquée consiste à :
– vider sa vessie à une heure déterminée (de préférence le matin), noter la date, l’heure et jeter cette urine ;
– recueillir ensuite, à partir de ce moment, dans un récipient propre, la totalité des urines pendant 24 heures (conserver à +4°C les urines dans un récipient propre et bouché de contenance suffisante pour recevoir au moins 2 litres) ;
– faire le dernier recueil le jour suivant à la même heure que la veille ;
– apporter le récipient au laboratoire, le plus vite possible dans les 24 heures qui suivent la fin du recueil.

Enregistrement des spécimens biologiques et des demandes d’analyses

L’enregistrement est pratiqué, à partir de la feuille de prescription, en procédant à une inscription manuscrite sur un registre. Les tubes sont identifiés à ce niveau, le plus généralement par l’attribution d’un numéro de laboratoire incrémenté en fonction de l’heure, du jour, du mois, de l’année et parfois du type d’analyse à traiter. On utilise soit un numéro de laboratoire pour chaque patient, soit un numéro de laboratoire par type d’analyse, par nature de récipient ou par milieu biologique (sang, urines, LCR).

Prétraitement des échantillons biologiques.

Les échantillons sanguins sont généralement centrifugés ce qui permet de séparer le culot du plasma ou du sérum. Les échantillons pour lesquels le dosage des analytes est différé sont aliquotés et conservés aux températures requises.

Dosage des analytes.

Les méthodes de dosage utilisées varient en fonction des paramètres étudiés. Aussi nous ne détaillerons pas dans ce travail, les techniques employées pour la détermination des paramètres étudiés. Il faut souligner qu’au niveau du laboratoire du CHNEAR, la plupart des techniques utilisées en biochimie ont été adaptées sur autoanalyseur « BTS-370 Plus » avec tous les avantages que comporte l’automatisation. C’est également le cas pour les paramètres hématologiques, l’hémogramme étant réalisé sur l’autoanalyseur d’hématologie des laboratoires « Coulter Coultronics » et l’hémostase sur le coagulomètre Start 4 des Laboratoires « Stago ». Néanmoins des méthodes semi-manuelles, utilisant des réactifs sous forme de coffrets sont encore pratiquées à l’aide de spectrophomètres UV-Visible.

En Bactériologie

L’activité du laboratoire se limite à l’exploitation de quatre (04) produits pathologiques, l’urine, le sang, les selles et le LCR.
Dans le tableau V, il est noté une régression constante de l’activité d’année en année, qui est devenue presque nulle en 2007. Neuf mille cent quarante cinq (9 145) analyses ont été effectuées en 3 ans, avec une moyenneannuelle de 3 048 et 58,48 % au profit des hospitalisés. La proportion d’examens pour les hospitalisés subit une évolution à la hausse, passant de 56,26 %, puis à 61,05 % et enfin à 62,86 %.
Presque le tiers de l’activité en Bactériologie est consacrée à l’examen cytobactériologique des urines ou ECBU (31,20 %), le reste étant partagé, presque en parts égales, entre les autres paramètres : coproculture (24,75 %), examen cytobactériologique du LCR (22,80 %), hémoculture (21,24 %).

En Hématologie / Parasitologie

Ce secteur a enregistré 288 705 actes, soit une moyenne annuelle de 96 235. La distribution, au tableau VI, fait apparaître une activité en régression d’environ 20 % en 2007 (82 367 actes contre 102 649 en 2005 et 103 689 en 2006). En outre, il y a une nette prépondérance de la Parasitologie qui enregistre 96,6 % de l’activité, avec 278 930 analyses effectuées. La palme y revient aux gouttes épaisses (GE) avec 171 787 actes, représentant 59,50 % de l’activité du secteur.

Table des matières

Introduction
Première partie : Généralités
I. Présentation du Centre National Hospitalier d’Enfants « Albert Royer »
I.1 Historique
I.2 Situation géographique
I.3 Statut et mission du CNHEAR
I.4 Organisation du CNHEAR
I.4.1 Organisation générale
I.4.2 Ressources financières
I.4.3 Les différents services du CNHEAR
II. Les laboratoires d’analyses de biologie médicale
II.1 Historique
II.2 Réglementation
II.2.1 Conditions de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale
II.2.2 Les exigences techniques.
II.2.2.1 Le personnel
II.2.2.1.1 Les Directeurs et Directeurs Adjoints
II.2.2.1.2 Directeur Suppléant
II.2.2.1.3 Les Aides‐Techniques
CONCLUSION

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