Les fournisseurs de produits pharmaceutiques

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La pré qualification

D’après le « Rapport d’une consultation sur les éléments fondamentaux d’une législation pharmaceutique ou du contrôle réglementaire des médicaments dans les pays en développement », OMS, Genève, 15-19, Juin 1981 ’approvisionnementl fait partie des éléments fondamentaux de la loi sur les médicaments.
La pré qualification consiste en général à :
· sélectionner les produits pharmaceutiques ainsi queleurs fournisseurs et
· acquérir ces produits venant des fournisseurs sélectionnés.
Ces deux étapes font partie des quatre étapes de l’approvisionnement des produits pharmaceutiques au sein d’une centrale d’achats.
Notons que l’approvisionnement se compose de l’ense mble du processus de sélection, acquisition, distribution et utilisation des médicaments. Ces différentes activités d’approvisionnement sont en étroite coordination avec la gestiion logistique d’où la figure suivante que n ous avons établi.
Ainsi selon la figure 01, on peut dire que la pré qualification composée de sélection et d’acquisition des intrants de santé constitue la moitié du travail d’approvisionnement.
D’après les statistiques obtenues auprès de l’Ordre National des Pharmaciens de Madagascar, il existe 37 distributeurs en gros de produits pharmaceutiques privés à Madagascar dont 27 à Antananarivo et 10 en province s. Selon les règlements, toute centrale d’achats doit adopter la pré qualification du couple produit/fournisseur dès qu’elle procède par le lancement d’appels d’offres avant de se procurer de produits pharmaceutiques. Mais seule la centrale d’achats SALAMA effectue totalement toutes les procédures de pré qualification.
Un appel aux fournisseurs est effectué afin de sélectionner et de pré qualifier des couples « produit/fournisseur ». Si suite à cet app el un fournisseur désire être évalué en vue d’une éventuelle pré qualification, celui-ci prendra connaissance des exigences de pré qualification vis-à-vis des fournisseurs détaillant chaque étape de la procédure d’évaluation des fournisseurs. D’après la figure 02, la pré qualification du couple produit/fournisseur fonctionne comme un système d’entonnoir c’est-à-dire que les soumissionnaires des offres lancées par la centrale d’achats sont très nombreux au départ mais seul le plus convainquant en termes de qualité de ses produits, d’économie, de sécurité et d’innocuité est sélectionné. C’estprèsa que les produits du fournisseur agréé sont distribués auprès des formations sanitaires publiques telles que les CHU, CHRR, CHD et CSB pour être consommés par les patients.

Le Pharmacien Responsable 

Les centrales d’achats vont, au bout de leur mission d’approvisionnement, distribuer des produits auprès de leurs bénéficiaires. Les produits distribués sont des médicaments autorisés, reçus et vendus en l’état. Ils proviennent d’un établissement dûment autorisé (des fournisseurs aux centrales d’achats), pour aller vers d’autres établissements dûment autorisés (officine, pharmacie de formations sanitaires). Le responsable des produits est de ce fait un Pharmacien, dûment autorisé et l’utilisateur qui reçoit les produits sont également Pharmacien.
Les missions du responsable des approvisionnements pharmaceutiques, qui doit être un
Pharmacien, en vue de la satisfaction de sa clientèle, consistent dans :
– l’organisation et la gestion des approvisionnements
– la préparation des commandes
– la livraison
– le retour des marchandises
Le Pharmacien doit maîtriser les déterminants de la qualité des médicaments. En pratique, il s’agit pour le pharmacien de mettre tout en œuvre afin que les médicaments acquis dans le cadre des approvisionnements gardent les propriétés requises en vue de l’utilisation prévue dans la lutte contre les maladies. Pour réussir le pharmacien doit faire une liste de déterminants de la qualité des édicaments qu’il doit suivre et surveiller en routine :
– vérifier que la formulation pharmaceutique reçue correspond bien à ce qui est requis
– élaborer et mettre en œuvre un cahier des charges p our l’identification et la sélection des fournisseurs qui tient en compte l’environnement des fabricants y compris réglementaire (rythme des inspections, conditions d’expédition des médicaments, conditions de stockage pendant le transport)
– assurer le contrôle de qualité des médicaments reçus selon les Directives de l’OMS
– maîtriser les ingrédients actifs et connaître les Ingrédients inactifs et surtout les impuretés souvent source d’empoisonnement dans les produits multi sources
– contrôler l’emballage des conteneurs immédiats et externes des médicaments qui garantissent la qualité jusque dans les Formations sanitaires et au-delà des intempéries
– maîtriser les conditions de distribution dans le système de santé.
La centrale d’achats par le biais de son Pharmacien Responsable établit une bonne documentation des bases de données de sa politique pharmaceutique appuyée par la procédure de pré qualification. Tout le système d’évaluation des couples produits/fournisseurs sur les principes de base suivants y est inclus :
– respect des directives et informations pharmaceutiques diffusées par le Ministère de la Santé par le biais de la Direction de la Gestion des Intrants de santé, des Laboratoires et de la Médecine Traditionnelle
– évaluation des données de base pharmaceutiques soumises par le fabricant et/ou fournisseur incluant les formules des produits, les phases de fabrication, les tests et les différents résultats
– une large connaissance de la production, du contrôl e qualité des différentes activités du fabricant et leur fournisseur d’intrants et leur engagement au principe de la bonne pratique de fabrication
– l’évaluation de la régularité dans la production,e lcontrôle qualité à travers la maîtrise de la BPF
– appropriation effective du Système Qualité et une Procédure Opérationnelle Standard.
A ce titre, le Pharmacien Responsable complète ses missions en compilant et en classant toutes les données des résultats des études de préqualification menées par la Commission Technique au sein de laquelle il est un membre actif et permanent (à la différence des personnes mandatées).
En définitive, le Pharmacien doit s’assurer de la mise en œuvre effective de procédures adéquates de transport, de stockage et d’utilisation des produits pharmaceutiques.

Les produits pharmaceutiques

Aux fins du système de certification, « produit pharmaceutique » signifie tout médicament sous forme pharmaceutique finie qui est destiné à l’Homme et soumis à contrôle aux termes de la loi dans l’Etat membre ex portateur et dans l’Etat membre importateur (5). Il s’agit de la forme pharmaceutique contenant un ou plusieurs médicaments ainsi que d’autres substances incorporées au cours du processus de fabrication (6).
Le terme « produits pharmaceutiques » désigne l’ensemble des articles dont la gestion est sous la responsabilité d’un ou plusieurs pharmaciens. Ils comprennent, outre les médicaments, une diversité de produits destinés à’amélioration de la santé, que ce soit en permettant l’administration d’un traitement, ou l’établissement d’un diagnostic, ou la préparation de médicaments eux-mêmes.
Il existe une classification de base des produits pharmaceutiques, qui est la plus souvent utilisée au niveau des lieux de stockage des produits pharmaceutiques (entrepôts pharmaceutiques, dépôts de vente, magasins des grossistes répartiteurs etc.). On réparti les produits pharmaceutiques en cinq grandes familles (7) (a) :
– les médicaments
– le matériel consommable
– l’équipement médical
– le matériel de laboratoire
– le matériel divers.
Chaque famille de produits est elle-même subdiviséeen formes pharmaceutiques. A l’intérieur des formes, les produits sont classés par ordre alphabétique, puis par taille ou dosage.

Les médicaments

D’après le Code de la Santé Publique,« on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »
Plus simplement, un médicament est : toute substance entrant dans la composition d’un produit pharmaceutique et utilisée pour modifier ouexplorer un système physiologique ou un état pathologique dans l’intérêt de la personne qui le reçoit (8). Les différentes formes de médicaments sont :
– les formes sèches orales (comprimés, gélules)
– les sirops
– les médicaments injectables (ampoules)
– les vaccins et insulines
– les perfusions
– les médicaments à usage externe (préparations dermatologiques, gynécologiques y compris les contraceptifs locaux, les produits destinés à la voie ORL)
– les médicaments ophtalmiques à usage externe
– les désinfectants.
Dans la catégorie des médicaments, il existe aussi les médicaments essentiels génériques. Le concept du médicament essentiel a étdéfini par l’OMS dans les années 70 pour répondre aux problèmes d’approvisionnement des pays en développement. « Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfon aux besoins de la majorité de la population en matière de soins de santé ; ils doivent donc être disponibles à tout moment, en quantité suffisante et sous la forme pharmaceutique appropriée ».
Une liste des médicaments essentiels a été établiepar l’OMS. C’est une liste modèle qui est régulièrement actualisée par un comité d’experts. Elle sert de base aux pays pour identifier leurs propres priorités et pour faire leur propre sélection. Pour permettre un accès aux soins à l’ensemble de la population, les Pays en Développement(PED) dans le cadre de leurs Politiques Pharmaceutiques Nationales (PPN), et les organisations humanitaires s’appuient sur la liste des médicaments essentiels établie par l’OMS. Les critères de sélection thérapeutiques et économiquesdes médicaments essentiels font que ceux-ci sont pratiquement tous disponibles sous forme de médicaments génériques.
Un générique peut être défini comme la copie d’un édicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par l’expiration de la protection conférée par le brevet couvrant le principe actif original. Il devenait donc possible de les fabriquer librement et de les vendre à prix faible.

Le matériel consommable

Le matériel consommable regroupe tout le matériel à usage unique. Les différentes formes de matériel consommable sont notamment :
– les objets de pansement
– le matériel d’injection (aiguilles, seringues, cathéters, trousse de perfusion, de transfusion, …)
– les gants
– les sutures
– les lames de scalpel
– les abaisse-langues en bois
– les masques, etc.

L’équipement médical

L’équipement médical regroupe tout le matériel médical réutilisable. Les différentes formes d’équipement médical sont notamment :
– les instruments chirurgicaux (ciseaux, pinces, porte-aiguille, manches de scalpel, etc.)
– les instruments de diagnostic (otoscope, stéthoscope, spéculum, tensiomètre, thermomètres, abaisse-langues en métal, …)
– le matériel accessoire (plateau, haricot, urinoir,garrot, balance,…)
– l’équipement d’anesthésie et de réanimation
– autres équipements médicaux (boite à instruments, à coton, à aiguilles, …)
d. Le matériel de laboratoire
Le matériel de laboratoire regroupe aussi bien les réactifs que l’équipement. Les différentes formes de matériel de laboratoire sontnotamment :
– les réactifs
– les tests diagnostics
– le matériel de radiologie et de scanner (films, gel, équipement, …)
– la verrerie (pipette, bécher, fiole, burette, …)
– le matériel consommable de laboratoire (filtre papier, pissette, pot stérile pour analyse, …)
– l’équipement de laboratoire (centrifugeuse, compteur de cellules, …)
– le matériel de microscopie (lame, lamelle, microscope)
– le matériel de stérilisation (autoclave, four)

Le matériel divers

Le matériel « divers » regroupe tout le matériel qui ne rentre dans aucune des 4 premières catégories.
On y retrouve notamment:
– le matériel administratif (cahier, stylos, crayons)
– le matériel de dispensation (sachets, compte-pilules, …)
– les filtres à eau
– les moustiquaires et insecticides

Table des matières

INTRODUCTION
GENERALITES
1. Les centrales d’achats
2. La pré qualification
3. Le Pharmacien Responsable
4. Les produits pharmaceutiques
5. Les fournisseurs de produits pharmaceutiques
6. Le couple produit/fournisseur
7. La selection
8. L’acquisition
9. L’assurance qualité
10. Le contrôle qualité
11. Principes de base de la pré qualification
PREMIERE PARTIE: MATERIELS ET METHODES
I. Cadre de l’étude : centrale d’achats SALAMA
II. Méthodes de pré qualification
III. Type d’étude
IV. Période étudiée
V. Durée de l’étude
VI. Cibles de l’étude
VII. Critères d’inclusion
VIII. Critères d’exclusion
IX. Mode et taille d’échantillonnage
X. Taille de l’échantillon
XI. Mode de collecte des données
1. Le dossier d’appel d’offres à la pré qualification :
2. Les grilles d’annotation de la commission technique d’évaluation des offres
3. Les fiches d’évaluation de la commission de dépouillement des offres
4. Rapport de réunion des commissions techniques
XII. Variables de l’étude
1. Variables des produits
2. Variables des fournisseurs
3. Variables de l’offre
4. Variables de l’attribution
XIII. Considération éthique et déontologique
XIV. Limites de la recherche
XV. Mode de saisie et plan d’analyse
DEUXIEME PARTIE: RESULTATS
I. Les produits pharmaceutiques pré qualifiés
II. Les produits pharmaceutiques non pré qualifiés
III. Les produits pharmaceutiques sans offre
IV. Les fournisseurs pré qualifiés
V. Les fournisseurs non pré qualifiés
VI. L’offre
VII. L’attribution
TROISIEME PARTIE: DISCUSSIONS
I. Origines de l’inégalité sanitaire
II. Matériels et méthodes
III. Résultats
1. Les produits pharmaceutiques pré qualifiés
2. Les produits pharmaceutiques non pré qualifiés
3. Les produits pharmaceutiques sans offre
4. Les fournisseurs pré qualifiés
5. Les fournisseurs non pré qualifiés
6. L’offre
7. L’attribution
IV. Entrave à la réalisation de la pré qualification
1. Problèmes de malfaçon et de contrefaçon
2. Conséquences de la mauvaise qualité d’un médicament
3. Application insuffisante de la pré qualification
4. Conséquences de l’application insuffisante du système d’assurance qualité : la pré qualification
V. Points forts de la pré qualification
1. Avantages thérapeutiques et médicaux
2. Avantages économiques
3. Avantages sociologiques
4. Autres avantages
VI. Limites de la pré qualification
VII. Suggestions
CONCLUSION

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