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Garantie de la qualité des médicaments
Afin de garantir l’intégrité et la qualité des médicaments, les pharmacies satisfont à des exigences réglementaires complexes. La pharmacie d’officine, dernier maillon de la chaîne de distribution avant le patient, joue un rôle clé dans l’efficacité des procédures de rappel de médicaments [6].
Le pharmacien d’officine est un PROFESSIONNEL de SANTÉ dont la mission principale est d’assurer la sécurité sanitaire de ses clients/patients. Pour assurer cette mission, il doit offrir :
• une sécurité optimale dans les domaines relevant de sa compétence
• une prévention efficace des risques liés à la thérapeutique médicamenteuse.
La réalisation de cet objectif de qualité engage non seulement la responsabilité de tous les pharmaciens de l’officine mais encore, elle demande l’adhésion et l’engagement de chaque membre de l’équipe officinale ; c’est seulement dans ces conditions qu’une démarche d’assurance qualité peut être mise en place.
La connaissance des exigences relatives à la qualité permet de définir les actions nécessaires à mettre en œuvre. En fait, l’assurance qualité est une démarche d’organisation basée sur la prévention.
Il faut décider et écrire :
ce que l’on veut faire
comment le faire
quand le faire
qui va le faire
les moyens (matériels et humains) à mettre en œuvre
comment mesurer les résultats en vue de satisfaire les exigences
qui en a la responsabilité
Pour la mise en place d’une démarche qualité, il est nécessaire et indispensable de définir et confier les responsabilités, valoriser les tâches, se remettre en question, et avoir comme objectif essentiel l’intérêt du malade. L’implication de chaque membre de l’équipe est déterminante pour la réussite finale[8].
Système d’assurance qualité
L’assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut individuellement ou collectivement, influencer la qualité d’un produit. Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits pharmaceutiques fabriqués ont la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. L’assurance de la qualité comprend donc les BPF mais également d’autres éléments, comme la conception et le développement des produits.
Un système d’assurance de la qualité approprié à la fabrication des produits pharmaceutiques doit garantir que [9]:
les produits sont conçus et développés en tenant compte des exigences des BPF et d’autres codes connexes, comme les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques cliniques (BPC) ;
les opérations de production et de contrôle sont clairement spécifiées par écrit et les exigences des BPF adoptées ;
les responsabilités de la direction sont clairement définies dans les descriptions de poste ;
des dispositions sont prises pour que la fabrication, l’approvisionnement et l’utilisation des matières premières et des articles de conditionnement se déroulent correctement ;
tous les contrôles nécessaires des matières premières, produits intermédiaires et produits vrac ont été bien réalisés, de même que tous les contrôles en cours de fabrication, les étalonnages et les validations ;
le produit fini a été correctement fabriqué et contrôlé, selon les procédures définies ;
les produits pharmaceutiques ne sont pas vendus ou distribués avant que le pharmacien responsable ou le pharmacien qu’il a lui-même désigné n’ait certifié que chaque lot a été produit et contrôlé conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché et de toute autre réglementation portant sur la production, le contrôle et la libération des produits pharmaceutiques ;
des dispositions satisfaisantes sont prises pour garantir, dans la mesure du possible, que le stockage, la distribution et la manutention ultérieure des produits pharmaceutiques se fassent dans des conditions telles que leur qualité soit préservée tout au long de leur période de validité ;
il existe une procédure d’auto-inspection et/ou des audits de qualité qui évaluent régulièrement l’efficacité et l’application du système d’assurance de la qualité ;
les déviations sont déclarées, enregistrées et font l’objet d’une investigation ;
il existe un système pour l’approbation des modifications pouvant avoir un impact sur la qualité des produits ;
des évaluations de la qualité des produits pharmaceutiques sont régulièrement conduites dans le but de vérifier la répétabilité des procédés et d’assurer leur continuelle amélioration ;
une méthode formalisée d’identification et d’analyse des risques est employée à chaque fois qu’une situation non prévue est susceptible d’affecter la qualité d’un produit pharmaceutique.
L’assurance de la qualité des médicaments nécessite la mise en place [10]:
de normes en matière de fabrication, de conservation, de distribution et de dispensation des médicaments: Pharmacopée, Bonnes pratiques pharmaceutiques, etc.;
d’un contrôle de laboratoire permettant de s’assurer que les produits mis sur le marché répondent aux spécifications techniques des dossiers d’enregistrement ;
d’une inspection de la pharmacie permettant d’accompagner les professionnels dans la mise en place des réformes et de s’assurer de la bonne application des exigences réglementaires et techniques.
La norme ISO 9000 définit l’assurance qualité comme : « Partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites ».
L’esprit de l’assurance qualité s’appuie sur des règles simples de bons sens qui n’ont pas un caractère novateur si on les considère séparément, mais qui constituent un « système » cohérent lorsqu’elles sont réunies dans un code ou un programme général.
Ces règles peuvent se définir comme suit :
organiser l’entreprise ou l’activité en fonction des impératifs du programme d’Assurance Qualité ;
remettre en question les moyens pour accomplir les tâches avec des garanties de qualité optimales ;
écrire le mode d’accomplissement des taches avec des documents formalisés;
être en mesure de prouver à tout moment qu’on a exécuté les tâches conformément aux documents ;
rechercher les solutions à toutes les défaillances techniques observées dans les produits, dans le mode d’exécution des tâches ou dans l’organisation et prendre des mesures qui interdisent la réapparition de la défaillance.
Contrôle de qualité
Les médicaments sont contrôlés par le laboratoire national de contrôle, qui est un service du Ministère de la Santé et de la Prévention. Les contrôles se font lors de l’enregistrement, lors des Appels d’Offres Internationaux (AOI) de la Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (PNA), lorsque des prélèvements sont faits par les inspecteurs dans le cadre de leur mission, etc.[12].
Renforcement de l’efficacité du traitement par une prise en charge individualisée des patients
D’une façon générale, la pratique officinale consiste à accompagner les patients et à s’assurer que les médicaments prescrits et dispensés apportent les résultats thérapeutiques attendus. L’accompagnement de l’usage des médicaments dans un souci d’amélioration des résultats, y compris en termes de qualité de vie des patients, est l’essence même de la profession pharmaceutique [6].
Système d’information
Le pharmacien a un rôle important à jouer dans l’information, la prévention et le dépistage des maladies. Il peut s’y impliquer notamment:
En participant aux campagnes de sensibilisation et d’information sur des sujets de santé publique;
En transmettant des informations scientifiquement validées sur les moyens de prévention, sur les maladies, … en ayant le souci de délivrer un message adapté et accessible au public. La remise personnalisée de brochures d’information peut être très utile pour renforcer le(s) message(s) ;
En relayant les campagnes de dépistage des maladies ;
En repérant les personnes à risque et en les orientant pour une consultation médicale [2].
Les pharmaciens devraient veiller à ce que les informations fournies aux patients, aux autres professionnels de la santé et au grand public, soient basées sur des données factuelles, objectives, compréhensibles, exactes, appropriées, en dehors de toute promotion.
Les pharmaciens devraient développer et/ou utiliser, pour la gestion de la santé, la promotion de la santé et les programmes de prévention des maladies, des supports éducatifs adaptés à un large éventail de populations de patients, de groupes d’âge et de niveaux d’éducation.
Les pharmaciens devraient apprendre aux patients à évaluer et à utiliser correctement les informations sur la santé provenant d’internet ou d’autres sources (y compris les notices de médicaments), et les inviter à consulter un pharmacien ou un médecin, notamment quand les informations obtenues proviennent d’internet.
Les pharmaciens devraient aider les patients et leur entourage à obtenir des informations qui répondent à leurs besoins, ainsi qu’à les soumettre à une analyse critique.
Les pharmaciens devraient veiller à ce que, dans la pharmacie, il y ait un lieu permettant d’échanger en toute confidentialité des informations avec les clients et patients.
Les pharmaciens devraient fournir aux patients les informations relatives à la santé, aux maladies et aux médicaments pour leur permettre de participer pleinement au processus décisionnel menant à un plan complet de prise en charge. Ces informations devraient tendre à renforcer l’observance du traitement et l’autonomie du patient.
Les pharmaciens devraient être acteur dans la réduction de la résistance aux antimicrobiens, en fournissant des informations sur l’usage approprié des antimicrobiens aux consommateurs et aux prescripteurs [8].
Accompagner l’usage des médicaments
L’activité traditionnelle du pharmacien d’officine repose essentiellement sur sa compétence à conseiller les patients se rendant à son officine, en termes de bon usage des médicaments prescrits et non prescrits.
Ce devoir de conseil peut prendre la forme, par exemple, de recommandations formulées par le pharmacien d’officine dans le but de compléter certaines indications du médecin parfois trop brèves ou incomprises par le patient.
Ainsi, l’activité de pharmacien d’officine ne peut pas être réduite à la simple dispensation des médicaments et autres produits [13].
Pour améliorer l’usage des médicaments, les pharmaciens assument de nombreuses responsabilités relatives aux divers aspects de leur utilisation. Chacun de ces aspects est important pour obtenir de bons résultats thérapeutiques. Pour commencer, ils doivent veiller à l’approvisionnement des médicaments, y compris à la recherche des médicaments faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits ; veiller à la bonne conservation des médicaments ; et, lorsque les préparations magistrales sont nécessaires, s’assurer de leur qualité. Il s’agit également de vérifier que les prescriptions sont rationnelles et sûres, afin de garantir des posologies et des modes d’administration appropriés ; de donner des instructions claires quant à la prise; de prévenir les interactions entre médicaments ou entre médicaments et aliments ; de prendre en compte des effets indésirables connus et prévisibles, y compris les allergies et autres contre-indications ; de réduire le plus possible les traitements superflus et de garder à l’esprit le coût des médicaments.
Amélioration de la santé des populations
Les pharmaciens mettent leur savoir, leur disponibilité, et leur accessibilité à disposition pour des opérations de prévention et d’éducation à la santé. Dans ce cadre, le rôle du pharmacien en tant que porte-parole, s’adressant aussi bien au public en bonne santé qu’aux soignants et aux malades, est considérable. Ce rôle doit être développé pour devenir une mission sanitaire reconnue d’utilité publique justifiant des conditions-cadre qui permettent l’existence de pharmacies décentralisées comme structure de santé de proximité [18].
La mission de santé publique des pharmaciens d’officine dépasse largement le champ de l’usage des médicaments. Elle entre dans une stratégie plus large de santé publique qui vise à améliorer l’état de santé et la qualité de vie de l’ensemble de la population. Les pharmaciens d’officine sont au cœur des soins de santé, compte tenu du large éventail de services professionnels qu’ils offrent aux citoyens dans le but d’améliorer leur santé et leur bien-être. Grâce à la répartition des pharmacies d’officine, qui est souvent le fait d’une planification délibérée, la grande majorité des personnes ont facilement accès à une pharmacie au moins, souvent deux ou davantage, proches des lieux où elles vivent et travaillent. Ainsi, les visites à la pharmacie sont deux fois plus fréquentes que les visites chez le médecin.
Le pharmacien d’officine est donc le professionnel de santé le plus accessible, ce qui confère à la pharmacie d’officine une place unique pour accompagner les patients et contribuer à améliorer la santé publique [6].
Assurer une prise en charge thérapeutique de qualité
A travers l’analyse des ordonnances prescrites par le médecin, le pharmacien garantit la sécurité de la dispensation.
D’une part, il valide l’ordonnance en vérifiant un certain nombre de points tels que la posologie, les interactions médicamenteuses et la cohérence du traitement. D’autre part il agit en respectant les bonnes pratiques de dispensation comme le bon usage du médicament, ou encore la bonne observance du traitement par le patient.
L’activité de dispensation du pharmacien s’achève avec la délivrance des médicaments accompagnée de conseils sous la forme d’un dialogue entre le professionnel de l’officine et le patient. Le pharmacien doit volontairement engager la discussion même si aucun conseil n’est demandé par le patient, qu’il s’agisse d’un médicament prescrit par ordonnance ou non.
La mission de conseil du pharmacien d’officine s’inscrit dans le cadre d’un contrôle de conformité de l’ordonnance nécessaire pour garantir le bon usage du médicament. Le conseil qui sera délivré concerne régulièrement la précision ou le rappel de la posologie et des modalités de prise des médicaments.
Contribuer à la pharmacovigilance
Le pharmacien a des responsabilités importantes dans le domaine clinique, en matière de détection précoce des EIM et autres problèmes liés aux médicaments, ainsi que dans le contrôle de l’efficacité des médicaments. En tant qu’agent de santé publique, le pharmacien assure l’évaluation critique des informations concernant les médicaments. L’expertise du pharmacien est essentielle pour assurer la sécurité d’un médicament au regard des besoins de chaque patient [19].
Une approche efficace de la pharmacovigilance comme l’emploi de systèmes informatiques modernes.
Les pharmaciens en exercice doivent prendre conscience du rôle essentiel qu’ils doivent jouer dans le contrôle de la sécurité d’emploi des médicaments. Ils doivent jouer leur rôle dans la détection et la déclaration des cas suspectés d’EIM et autres problèmes liés aux médicaments. Les pharmaciens devraient participer activement au contrôle de la sécurité des médicaments dans l’exercice de leur profession. Une plus grande participation des pharmaciens, quelle que soit leur fonction, serait un outil important pour augmenter le niveau de détection des EIM et autres problèmes liés aux médicaments. Le rôle du pharmacien dans la pharmacovigilance varie d’un pays à l’autre, toutefois la responsabilité professionnelle reste identique, quelle que soit l’environnement juridique.
La pharmacie d’officine est un lieu privilégié de recueils de ces effets indésirables en pratique quotidienne (« vie réelle »), du fait d’un contact privilégié avec le patient, et du lien avec les professionnels de santé, notamment le médecin traitant.
La législation a prévu que les médecins, les sages-femmes, les chirurgiens-dentistes et les pharmaciens doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit de santé dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance (articles L. 5121-25 et R. 5121-161 du code de la santé publique). Si ces déclarations sont impératives, la pratique est insuffisante. Bien que les pharmaciens d’officine soient les principaux professionnels de santé fournisseurs d’alerte en ce domaine, il convient de développer ce rôle.
Suite aux assises du médicament, les patients ou leurs associations peuvent désormais déclarer directement des effets indésirables ressentis (articles L. 5121-25 et R. 5121-161 du CSP). Cependant, en l’absence d’évaluation de l’efficacité de cette nouvelle disposition, il conviendrait de faciliter et de simplifier le recueil des effets et leur transmission aux centres de pharmacovigilance.
Les alertes descendantes sont actuellement particulièrement efficaces dans le réseau officinal, grâce à l’organisation informatique centralisée d’informations comme le « retrait de lot ». Mais pour les déclarations, le système actuel repose sur des formulaires type Cerfa, souvent considérés comme complexes et peu attrayants. Téléchargeable, ce formulaire dûment rempli doit être retourné par voie postale ou électronique au centre régional de pharmacovigilance du territoire d’exercice. Un site de télé-déclaration de type « guichet unique » serait une simplification importante, de nature à faciliter les déclarations. Des procédures standardisées d’interrogatoire systématique des patients lors du renouvellement d’ordonnance pourraient également être envisagées. Ce type de recueil semble essentiel pour les produits innovants, souvent à marge thérapeutique étroite (type thérapies ciblées en cancérologie) et très onéreux, dont le profil de tolérance demeure mal connu à l’issue des essais cliniques, les groupes d’essai ne représentant que partiellement la population traitée en vie réelle. L’implication du réseau officinal serait ainsi un atout précieux dans des plans de gestion des risques comme d’évaluation en vie réelle des médicaments innovants [20].
Détecter les menaces pour la santé des populations et gérer les crises
Les informations portantes sur la sécurité d’emploi d’un ou de plusieurs médicaments (voire d’une classe thérapeutique) doivent être communiquée rapidement et directement aux professionnels de santé. Ces informations peuvent être fournies par l’entreprise qui exploite le médicament ou produit
ou par l’Afssaps actuelle ANSM.
Il existe 3 niveaux d’intensité permettant d’apprécier les effets indésirables d’un médicament :
faible : n’affecte pas l’activité quotidienne habituelle du patient ;
moyen : perturbe l’activité quotidienne habituelle du patient ;
fort : empêche l’activité quotidienne habituelle du patient.
Le contenu et le plan de communication de ces information sont rédigés en concertation entre l’AFSSAPS et l’entreprise ou organisme exploitant le médicament ou produit et sont toujours validés préalablement par le directeur général de l’AFSSAPS, notamment quand il est nécessaire de :
mettre en place des actions de police administrative ;
proposer des recommandations thérapeutiques pour le traitement des effets indésirables ;
modifier l’utilisation du médicament ou produit et les pratiques médicales ;
informer sur une augmentation subite du nombre des effets indésirables alors que les données sont encore insuffisantes à ce stade pour mettre en œuvre une action ou informer sur une suspicion de risque évalué ;
communiquer à la suite de la diffusion d’informations par les médias. L’information ne doit contenir aucune mention ayant un caractère publicitaire ou commercial.
En pratique, elle peut être adressée aux professionnels de santé sous forme de courrier par l’AFSSAPS ou par l’entreprise ou l’organisme exploitant le médicament ou produit, à condition de faire apparaître qu’elle a été validée par l’AFSSAPS. Elle est consultable sur le site de l’AFSSAPS (www.afssaps.sante.fr) et, le cas échéant, assortie d’un communiqué de presse.
Diffuser les informations de santé publique
Les pharmaciens mettent leur savoir, leur disponibilité, leur contact direct avec la population et leur réseau d’officines à disposition pour des opérations de préven-tion et d’éducation à la santé. Dans ce cadre, le rôle du pharmacien en tant que porte-parole, s’adressant aussi bien au public en bonne santé qu’aux soignants et aux malades, est considérable. Il doit être développé pour devenir une mission sanitaire reconnue d’utilité publique justifiant des conditions-cadre qui permettent la reconnaissance de pharmacies décentralisées comme structure de santé de proxi-mité [17].
En définitive, la mission du pharmacien d’officine se résume à assurer la promotion de la santé publique selon deux principes fondamentaux que sont la qualité et la sécurité des soins. Dans ce cadre, le rôle du pharmacien consiste à informer, dialoguer, conseiller, éduquer et orienter les patients [13]. I.5Contribuer à l’efficacité et à la qualité du système de santé
En temps de crise économique, alors que les budgets de santé sont sous tension, l’efficacité et la performance sont des préoccupations essentielles pour les gouvernements. Chaque État cherche à offrir à sa population un système de soins de santé efficace et de grande qualité, qui réponde aux besoins des populations [6]. Si on devait résumer en une phrase le nouveau rôle du pharmacien d’officine tel qu’il ressort de la convention pharmaceutique, il apparaît qu’il doit contribuer aux soins de premier recours, participer à la coopération entre professionnels de santé, participer à la mission de service public de la permanence des soins, concourir aux actions de veille et de protection sanitaire organisées par les autorités de santé et participer à l’éducation thérapeutique et aux actions d’accompagnement des patients [13].
Les soins primaires sont l’élément clé dans l’approche globale des soins dispensés au patient. Si des missions de premier recours à caractère de santé publique incombent à tous les professionnels de santé, paramédicaux, médecins généralistes ou spécialistes, le pharmacien d’officine fait quant à lui parti du noyau dur assurant cette activité [13].
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Table des matières
INTRODUCTION
Chapitre I : GENERALITES SUR L’OFFICINE DE PHARMACIE
I.1 . Normes d’installation et de salubrité d’un local d’officine
I.2 La mise à disposition de médicaments
I.2.1 Approvisionnement et gestion du stock
I.2.2 Garantie de la qualité des médicaments
I.3 Renforcement de l’efficacité du traitement par une prise en charge individualisée des patients
I.3.1 Systéme d’information
I.3.2 Accompagner l’usage des médicaments
I.3.3 Accompagner les patients atteints de maladies chroniques
I.3.4 Accompagner les patients au fil de son traitement médicamenteux
I.4 Amélioration de la santé des populations
I.4.1 Assurer une prise en charge thérapeutique de qualité
I.4.2 Contribuer à la pharmacovigilance
I.4.3 Détecter les menaces pour la santé des populations et gérer les crises
I.4.4 Diffuser les informations de santé publique
I.5 Contribuer à l’efficacité et à la qualité du système de santé
Chapitre II : CHAINE DE FROID : DESCRIPTION ET ENJEUX
II.1.1. Définition de la chaine de froid
II .1.2. Les enjeux de la chaine de froid pour le pharmacien
II.2. Les effets de la température sur le médicament
II.2.1. Elévation de la température
II. 2.2. Congélation
II.2.3. Exemples de stabilité des médicaments en fonction de la température Sur le tableau sont répertorié quelques médicaments en fonction de leur condition de conservation
II.3. Les maillons de la chaine de froid à l’officine
II.3.1. La livraison/Réception
II.3.1.1. La livraison
II.3.1.2. La Réception
II.3.2. Le stockage
II.3.2.1. La qualification de l’enceinte climatique
II.3.2.2.Le choix du réfrigérateur
II.3.2.3. Les types de réfrigérateurs
II.3.2.3.1. Les réfrigérateurs spécialisés pour vaccins
II.3.2.3.2.Les réfrigérateurs domestiques
II.3.2.3.3. Les réfrigérateurs en bar
II.3.2.4.L’emplacement
II.3.2.5.L’entretien et la surveillance
II.3.2.7.L’entreposage
II.3.3. La dispensation
II.3.4.Le bris de la chaine de froid
II.3.4.1.Définition
II.3.4.2. Les causes possibles
II.3.4.3. Les conséquences
II.3.4.4. Les risques engendrés
II.3.4.4. 1. Le risque sur la santé publique
II.3.4.4. 2. Le risque financier
Chapitre III : LA POSITION DU PHARMACIEN
III.1.les équipements requis
III.1.1. Les enceintes climatiques ou armoires réfrigérées professionnelles
III.1.1.1. Des armoires ventilées
III.1.1.2. Un dispositif de protection ou antigel
III.1.1.3. Un dégivrage automatique
III.1.1.4. La qualification de l’enceinte
III.1.2. Les thermomètres
III.1.3. Les sondes
III.1.4. Les pochettes isothermes
III.2. l’organisation requise
III.2.1. Le protocole de la chaîne de froid
III.2.2. Comment appliquer au quotidien le respect de la chaîne du froid
III.2.2.1. La commande
III.2.2.2. La réception
III.2.2.3. Le rangement
III.2.2.4. Le suivi des températures
III.2.2.5. L’entretien de l’enceinte
III.2.2.6. La dispensation
III.2.2.7. Archivage des opérations
Chapitre IV : LA REALISATION ET LES ENJEUX DE L’AUTO-INSPECTION
IV. 1. Comment l’inspection décide-t-elle d’intervenir ?
IV.2. La réalisation
IV.2.1. Les droits d’accès des inspecteurs pharmaciens
IV.2.1.1. L’accès aux locaux
IV.2.1.2. La communication de documents
IV.2.2. Les éléments contrôlés et le rapport de l’inspection
IV.3. L’enjeux de l’auto-inspection
CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS
REFERENCES
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