Les dernières recommandations de l’ADA et l’EASD

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Les nouvelles modalités thérapeutiques du diabète de type 2

Un point sur les CVOT et le score de MACE

En mars 2008, la FDA (Food Drug Administration) recommande aux industriels pharmaceutiques d’établir des essais cliniques de grande envergure, afin d’assurer la sécurité cardiovasculaire des nouveaux traitements antidiabétiques.
Ces études sont regroupées sous l’acronyme anglo-saxon CVOT (CardioVascular Outcomes Trial) et ont une durée minimale de 2 ans. Elles se basent notamment sur l’évaluation d’un critère composite, le score de MACE (major adverse cardiovascular events), analysant 3 critères :
• Mortalité cardiovasculaire
• Survenue d’infarctus du myocarde non fatal
• Survenue d’accident vasculaire cérébral non fatal
Ces essais ont vu le jour grâce aux interrogations quant à l’utilisation d’une classe de médicaments antidiabétiques, les thiazolidinediones (glitazones), qui n’induit pas d’hypoglycémie et réduit l’insulinorésistance. Cette classe apparaissait séduisante pour réduire les événements cardiovasculaires dans la population DT2. Hélas, elle est connue pour augmenter le risque d’insuffisance cardiaque, en favorisant une rétention hydrosodée. L’étude PROactive (14) avec la pioglitazone a donné des résultats mitigés, bien que plutôt positifs, sur un panel d’événements cardiovasculaires, tout en confirmant le risque d’insuffisance cardiaque. Enfin, une méta-analyse des essais cliniques avec la rosiglitazone a jeté la suspicion en rapportant une augmentation, et non une diminution, des événements coronariens. (15)
À la suite de cette problématique, la FDA a exigé que tout nouveau médicament antidiabétique doit apporter la preuve de sa sécurité cardiovasculaire, ce qui a donné lieu à un nombre impressionnant d’essais cliniques prospectifs versus placebo.

Les agonistes des récepteurs au GLP1

• Mécanisme d’action
Le mécanisme d’action des GLP1-Ra vise à mimer une hormone de la famille des incrétines, le GLP1, produite physiologiquement par les cellules endocrines de l’intestin lors du repas. Le GLP1 stimule la sécrétion d’insuline par les cellules bêta pancréatiques. Les incrétines endogènes sont dégradées en quelques minutes après leur sécrétion par le dipeptidylpeptidase-4 (DPP4). La structure chimique des GLP1-Ra permet d’empêcher l’action du DPP4.
Ils ralentissent la vidange gastrique diminuant ainsi le taux d’absorption intestinal du glucose. Ils réduisent la sensation de faim et la prise alimentaire et permettent ainsi une perte de poids d’en moyenne 2,9 kg, contrairement à l’insulinothérapie. (16)
A l’opposé de certains traitements antidiabétiques, ces médicaments provoquent peu d’hypoglycémies. En effet, la sécrétion d’insuline est dépendante de la glycémie et la stimulation des récepteurs du GLP-1 associée à une glycémie normale ou basse, ne provoque pas de réponse insulinique.
Ces molécules ont un impact bénéfique sur le bilan lipidique, avec une diminution modeste du LDL-c (en moyenne 0,2 mmol/l), du cholestérol total et des triglycérides, sans impact sur le HDL-c. (17) Ils ont un effet modeste sur la diminution de la pression artérielle, avec une réduction de 2 à 4 mmHg de la pression artérielle systolique. (18) Leurs effets vasodilatateurs et centraux ainsi que la perte pondérale semblent jouer un rôle sur la pression artérielle, mais le mode d’action précis n’est pas connu.
• Bénéfices cardiovasculaires des GLP1-Ra
L’étude LEADER (19) publiée en 2016 fut la première à démontrer le bénéfice cardiovasculaire du liraglutide, avec une réduction de 13% du score 3P-MACE et de 22% du risque de survenue de décès d’origine cardiovasculaire. La dose utilisée était de 1.8 mg par jour (pleine dose actuellement recommandée à visée antidiabétique).
La méta-analyse (20) publiée en 2021, révèle qu’en moyenne les GLP-Ra réduisent le MACE de 14%, mais avec une disparité d’efficacité selon les molécules utilisées, ainsi qu’un effet inhomogène sur les différentes composantes du MACE. L’effet protecteur dominant concerne la réduction de survenue d’accidents vasculaires cérébraux, avec une baisse d’en moyenne 16%, contre 9% pour les infarctus du myocarde. (20)
L’albiglutide montre une réduction de 22% du MACE (21), avec une réduction significative sur la survenue d’infarctus du myocarde, sans réduction significative des décès d’origine cardiovasculaire, ni de la survenue d’AVC, cependant cette molécule n’est pas commercialisée en France. Quant aux lixisenatide, l’exénatide et le sémaglutide oral, ils n’ont pas démontré de réduction significative du MACE.
Insuffisance cardiaque et GLP1-Ra
Pour l’instant, les GLP1-Ra sont à éviter chez les patients présentant une insuffisance cardiaque à FEVG diminuée < 30%, devant le signal défavorable observé avec le liraglutide dans l’étude LIVE (22) et FIGHT (23), notamment en lien avec leur capacité à accélérer la fréquence cardiaque. L’utilisation de l’efpéglénatide dans l’étude AMPLITUDE-O (24), est la seule étude à démontrer une réduction significative d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque en tant que critère secondaire. Cependant, dans cette étude, une proportion d’au moins 20% de la population était traitée par un iSGLT2. La méta-analyse la plus récente montre donc un bénéfice modeste mais significatif de la classe des GLP1-Ra sur la réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque, avec cependant une grande hétérogénéité parmi les études. (20)
En conclusion, les GLP1-Ra réduisent d’en moyenne 10% les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, une réduction bien inférieure à celle de l’ordre de 30% obtenue avec les gliflozines, dont les bénéfices seront exposés un peu plus loin.
• Néphroprotection et GLP1-Ra
D’un point de vue néphroprotecteur, il existe une réduction de 26% du critère composite de protection rénale (apparition d’une macroalbuminurie, doublement de la créatinine ou diminution d’au moins 40% du DFG, progression de la maladie rénale au stade d’insuffisance rénale terminale, décès attribuable à une origine rénale). A noter que, cette réduction significative porte sur le critère composite rénal uniquement lorsque la macroalbuminurie est inclue. (20)
• Inconvénients et profil de tolérance
Ces molécules possèdent certains inconvénients, comme des effets gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées) variables selon les patients (entre 20 et 50%) et s’atténuant dans les semaines qui suivent l’introduction du traitement, ce qui ne doit pas forcément pousser à arrêter le traitement.
Les GLP1-Ra sont à éviter lors d’insuffisance rénale sévère (DFG < 15 mL/min), de pathologies gastro-intestinales et d’antécédents de pancréatite, bien que la survenue de pancréatite sous ce traitement reste controversée. (21)
D’un point de vue médico-économique, ces traitements sont plus chers que les ADO conventionnels.
• Mise au point sur la commercialisation en France
Les molécules présentent actuellement sur le marché en France sont le liraglutide (VICTOZA ® quotidien), le dulaglutide (TRULICITY ® hebdomadaire), le sémaglutide (OZEMPIC ® hebdomadaire) et l’exénatide (BYETTA ® et BYDUREON ®), cette dernière molécule perd de son intérêt devant les résultats décevant sur l’absence de protection cardio-rénale de l’étude EXSCEL. A noter que le sémaglutide existe en forme orale (RYBELSUS ®), mais l’HAS a émis un avis défavorable en décembre 2020 quant à sa commercialisation, devant la seule démonstration de la non-infériorité du sémaglutide administré par voie orale par rapport au placebo sur le score 3P-MACE et de l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide administré par voie orale par rapport au placebo sur ce critère de jugement cardiovasculaire dans l’étude PIONEER 6 (25) avec un hazard ratio à 0,79 (IC 95% [0,57-1,11]).
Globalement pour les autres molécules que le liraglutide, disponibles en France :
• Le sémaglutide injectable OZEMPIC ® a démontré une réduction significative de 26% du 3P-MACE, sans réduction significative sur les décès d’origine cardiovasculaire, ni sur la survenue d’infarctus du myocarde, mais une réduction significative de 35% sur la survenue d’AVC, selon l’étude SUSTAIN 6. (26)
• Le dulaglutide TRULICITY ® a démontré une réduction significative de 12% du 3P- MACE, sans réduction significative sur les décès d’origine cardiovasculaire, ni sur la survenue d’infarctus du myocarde, mais une réduction significative de 24% sur la survenue d’AVC, selon l’étude REWIND. (27)
Récemment en France, les indications des GLP1-Ra se sont élargies. En effet, au mois de février 2021, le liraglutide (SAXENDA ®) a obtenu l’AMM dans l’indication de l’obésité (IMC > 30 kg/m²) ou en cas de surpoids (IMC > 27 kg/m²) associé à des comorbidités (troubles de régulation glycémique, hypertension artérielle, dyslipidémie ou un syndrome d’apnée obstructive du sommeil). Cependant dans cette indication, ce médicament est non remboursable.

Les inhibiteurs du SGLT2

• Mécanisme d’action des inhibiteurs du SGLT2
Les inhibiteurs du cotransporteur sodium glucose de type 2 (SGLT2) ou gliflozines sont la classe la plus récente des antidiabétiques. Les représentants de cette classe bloquent en partie la réabsorption rénale du glucose. A titre d’information, les reins filtrent et réabsorbent quotidiennement environ 180 g de glucose. Les récepteurs SGLT2 se trouvent dans les tubules rénaux proximaux et permettent la réabsorption de 90% du glucose filtré par le glomérule (le reste est réabsorbé par les récepteurs SGLT1). Lorsque la glycémie franchit un certain seuil (environ 11 mmol/L, équivalent à 2 g/L, mais ce seuil est variable d’un individu à l’autre), la capacité de réabsorption des SGLT est dépassée, ce qui mène à une glycosurie. Chez les patients diabétiques, le nombre de récepteurs SGLT2 augmente, ce qui accroît la réabsorption du glucose et favorise l’hyperglycémie. Les inhibiteurs du SGLT2 permettent donc de diminuer la réabsorption du glucose filtré en provoquant une glycosurie.
• Bénéfices cardiovasculaires des inhibiteurs du SGLT2
L’étude EMPA-REG OUTCOME (28) publiée en 2015, a démontré pour la première fois le bénéfice cardiovasculaire de l’empagliflozine. L’objectif principal de l’étude était d’évaluer la tolérance cardiovasculaire sur le score de 3P-MACE chez des patients DT2 à haut risque cardiovasculaire. Elle portait sur 7 020 patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire, c’est-à-dire des patients avec antécédent de maladie cardiovasculaire (une atteinte coronarienne pour 75,6% des patients, un antécédent d’AVC pour 23,3%, une atteinte artérielle périphérique pour 20,8%). Cette étude a mis en évidence que l’association de l’empagliflozine à un traitement antidiabétique standard était non inférieure au placebo, en association à un traitement antidiabétique standard concernant le risque de survenue d’évènements cardiaques majeurs avec un HR de 0,86 (IC95% : [0,74 ; 0,99]).
L’étude DECLARE TIMI 58 (29) a évalué l’efficacité cardiovasculaire et rénale de la dapagliflozine dans une large population de patients DT2 avec une maladie cardiovasculaire athéromateuse avérée (40%) ou avec plusieurs facteurs de risque (60%). Mais hélas, cette étude n’a pas prouvé de différence significative sur le critère de jugement principal composite 3P-MACE de la dapagliflozine avec un HR de 0.93 (IC95% [0,84 – 1,03]).
Le programme CANVAS (30), issu du regroupement des études CANVAS et CANVAS-R, a comparé la canagliflozine versus placebo sur le critère de jugement composite 3P-MACE. Au total, 10 143 patients ont été randomisés (4 347 dans le groupe placebo et 5 795 dans le groupe canagliflozine), tous deux associés au traitement standard. Dans chaque groupe, 46% des patients avaient au moins une complication microvasculaire du diabète. Environ deux tiers des patients avaient un antécédent de maladie cardiovasculaire. Environ 15% des patients avaient un antécédent d’insuffisance cardiaque. Le réduction du critère composite 3P-MACE est significative avec un HR de 0,86 (IC95% [0,75 – 0,97]).
Pour résumer, en reprenant les nombreux essais cliniques évaluant ce critère primaire, le bénéfice des iSGLT2 sur le score 3P-MACE est inhomogène selon les molécules utilisées. Seules l’empagliflozine et la canagliflozine se démarquent sur ce critère, avec une réduction significative d’en moyenne 14% pour ces deux molécules. (31)
• Inhibiteur du SGLT2 et néphroprotection
Une extension de l’étude EMPA-REG OUTCOME (32) en 2016, a été la première à démontrer une diminution du critère composite rénal de 46% contre placebo (HR 0,54 ; IC 95% [0.40 – 0.75]), cependant il s’agissait d’un critère secondaire. Puis ont suivi, les études CANVAS (30) et DECLARE TIMI 58 (29) qui ont montré respectivement une réduction de 40% et 47% concernant la survenue du critère composite rénal secondaire.
L’étude CREDENCE (33), publiée en juin 2019, a comparé la canagliflozine versus placebo, sur un critère de jugement principal composite rénal (doublement de la créatinine sérique pendant au moins 30 jours, insuffisance rénale chronique terminale, dialyse, transplantation rénale, mortalité rénale, mortalité cardiovasculaire) chez des patients atteints de DT2 avec une maladie rénale chronique et une albuminurie (DFG ≥ 30 et < 90 mL/min, un rapport albumine/créatinine urinaire > 300 mg/g et ≤ 5 000 mg/g), traités par IEC ou sartan au moins 4 semaines avant la randomisation. Tous les patients avaient une maladie rénale chronique. Le DFG moyen était de 56,2 mL/min avec 60 % de la population avec un DFG moyen inférieur à 60,0 mL/min et 40 % avec un DFG ≥ 60,0 ml/min. Une proportion de 88% des patients avait une albuminurie. La moitié (50,4%) des patients avait un antécédent de maladie cardiovasculaire. La posologie de la canagliflozine dans cette étude était de 100 mg/jour. Après analyse intermédiaire, avec un suivi médian de 2,7 ans, la supériorité de la canagliflozine par rapport au placebo a été démontrée sur le critère de jugement principal composite avec une réduction significative de 30% (HR 0,70 ; IC95% [0,59 – 0,82]).
L’étude DAPA-CKD (34) publiée en septembre 2020, a évalué l’efficacité de la dapagliflozine contre placebo chez une population de patients (4304 patients) atteints d’insuffisance rénale (DFG de 25 à 75 mL/min) avec ou sans diabète de type 2 (68% des patients dans le groupe dapagliflozine étaient diabétiques). Le critère principal de jugement est un critère composite évaluant la dégradation de la fonction rénale (diminution d’au moins 50% de la clairance, insuffisance rénale terminale, mortalité rénale et mortalité cardiovasculaire). L’analyse intermédiaire a permis devant de très bons résultats d’arrêter l’étude, comme pour l’étude CREDENCE. En effet la dapagliflozine a montré une réduction significative de 39% du critère de jugement principal (HR 0,61 ; IC 95% [0,51 – 0,72]), et de 44% du critère composite spécifique de la fonction rénale (en retirant le critère décès d’origine cardiovasculaire du critère primaire). Les analyses en sous-groupes de cette étude, montrent qu’il existe une réduction significative du critère primaire même chez les patients avec une clairance < 45 mL/min (HR 0,63 ; IC 95% [0,51 – 0,78]). De plus, cette étude démontre que chez une population de patients non diabétiques, il existe une réduction significative de 50% de la survenue du critère primaire (HR 0,50 ; IC 95% [0,35 – 0,72]).
Actuellement en France, la dapagliflozine est indiquée chez les patients diabétiques de type 2 avec une clairance > 60 mL/min à l’instauration du traitement, et ne devant pas s’abaisser en dessous de 45 mL/min durant le traitement. Cependant pour les indications de protection cardio-rénale, la dapagliflozine peut être instaurée jusqu’à un DFG de 25 ml/min.
A noter, l’étude EMPA-KIDNEY (35), relativement similaire à DAPA-CKD est en cours. La randomisation a débuté en avril 2021, avec un suivi escompté de 3 à 4 ans, pour une population d’environ 6000 patients atteints d’insuffisance rénale chronique diabétiques ou non, dont les résultats seront attendus quant à l’effet néphroprotecteur probable de l’empagliflozine.
• Inhibiteur du SGLT2 et insuffisance cardiaque
En reprenant l’ensemble des CVOT, ayant analysé comme critère secondaire le taux d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, il existe une diminution du risque homogène quelles que soient les molécules d’environ 30%.
Les études de grande ampleur ayant analysé le critère principal composite d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaire, dans une population de patients insuffisants cardiaques (FEVG < 40%) sont les études DAPA-HF (36) et EMPEROR-Reduced (37).
En octobre 2020, le champ d’indication des inhibiteurs du SGLT2 s’est élargi. L’agence européenne du médicament (EMA) a approuvé la dapagliflozine dans le traitement de l’insuffisance cardiaque. Cette décision s’est basée sur l’étude DAPA-HF (36), publiée en novembre 2019, portant sur une population à la fois DT2 et non diabétique, présentant une insuffisance cardiaque avec altération de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG < 40%). Le critère de jugement principal est un critère composite (hospitalisation ou une consultation pour insuffisance cardiaque nécessitant en urgence l’utilisation d’un traitement intraveineux ou décès d’origine cardiovasculaire). Le suivi médian était de 18 mois. Le critère primaire est survenu chez 386 des 2373 patients du groupe dapagliflozine et chez 502 des 2371 patients du groupe placebo, soit une réduction de 26% (HR 0.74; IC 95%, [0.65 – 0.85]).
Un tournant a eu lieu en août 2021, devant les résultats de l’étude EMPEROR-Preserved (38) qui a démontré une réduction significative du critère primaire composite (taux d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et décès cardiovasculaire) chez une population de patients avec une FEVG préservée considérée comme une FEVG > 40% (HR 0,79, IC 95% [0,69 – 0,90]).
A noter, que l’essai DELIVER (39) est en cours. Cette étude porte sur l’éventuel bénéfice de la dapagliflozine chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée. Les résultats sont attendus pour janvier 2022.
Les effets bénéfiques des iSGLT2 dans le cadre de l’insuffisance cardiaque sont tels que cette classe thérapeutique est arrivée en première ligne de traitement des nouvelles recommandations 2021 de l’ESC (European Society of Cardiology), parallèlement aux bêtabloquants, IEC et antagonistes des récepteurs aux minéralocorticoïdes. (40)
• Inconvénients et profil de tolérance des inhibiteurs du SGLT2
Le profil de tolérance comporte toutefois le risque de survenue d’événements rares. Il s’agit notamment du risque de survenue d’infections génitales, qui est un effet indésirable fréquent commun à ces 3 molécules en lien avec la glycosurie, et devant faire partie de l’information délivrée au patient lors de la prescription ou de la délivrance de ces molécules.
La prescription chez les patients âgés doit être prudente, car ils présentent plus souvent des effets indésirables, tels qu’une hypotension orthostatique, une diminution de la clairance rénale. Dans la population générale, une augmentation réversible de la créatininémie est attendue en début de traitement.
Un surrisque d’acidocétose a été identifié avec la canagliflozine dans les études CANVAS (0,62 versus 0,29 pour 1 000 patients-années) et CREDENCE (2,17 versus 0,20 pour 1 000 patients-années) ainsi qu’avec la dapagliflozine dans l’étude DECLARE-TIMI (0,9 versus 0,4 pour 1 000 patients-année). Il s’agit d’acidocétose euglycémique, rendant difficile le diagnostic et dont les mécanismes ne sont pas clairs. Ces molécules agissent indépendamment de l’insuline. L’augmentation de l’excrétion rénale de glucose par les inhibiteurs de SGLT2 conduit à une diminution de la glycémie, permettant la réduction des doses d’insuline habituelle. En revanche, un état de résistance ou de besoins accrus en insuline (stress, sepsis, opération…) peut faire pencher la balance vers une cétose. De plus, ces molécules prédisposent à un bilan hydrosodé négatif et peuvent aggraver l’état hypovolémique rencontré dans l’acidocétose diabétique. L’hypovolémie conduit à une élévation des hormones du stress (glucagon, cortisol, adrénaline) qui vont accentuer la résistance à l’insuline, la lipolyse et la cétogenèse. (41)
En ce qui concerne le surrisque d’amputation et de fracture, seul le programme CANVAS (30) a mis en évidence chez les patients traités par canagliflozine un surrisque. Ce surrisque n’a pas été mis en évidence dans l’étude CREDENCE de durée plus courte et réalisée à la posologie de 100 mg/jour. Une analyse approfondie des données a identifié un certain nombre de facteurs de risque d’amputation (notamment l’antécédent d’amputation qui multiplie par 20 le risque d’amputation (42), comparativement à un patient non amputé) qui sont à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par gliflozine. En revanche, l’étude observationnelle CVD-REAL (43) n’a pas montré de surrisque d’amputation chez les patients traités par iSGLT2.
• Mise au point sur la commercialisation en France
Actuellement les molécules disponibles sur le marché en France sont la dapagliflozine (FORXIGA ®, XIGDUO ® en association à la metformine) et l’empagliflozine (JARDIANCE ®, SYNJARDY ® en association à la metformine).
Elles ont obtenu l’AMM en 2014, mais sont longtemps restées indisponibles à la suite d’un échec de négociation du prix de vente entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires pharmaceutiques. De plus des données de tolérance, plus particulièrement la survenue d’infections génitales graves (gangrènes de Fournier) et d’amputation des membres inférieurs ainsi que d’acidocétose chez des patients exposés aux gliflozines, ont retardé la commercialisation de ces molécules en France. Les premières spécialités FORXIGA ® (dapagliflozine) et XIGDUO ® (association dapagliflozine/metformine) ont été inscrites au remboursement le 1er avril 2020.

Les dernières recommandations de l’ADA et l’EASD

Les recommandations publiées en 2019, ont modifié incontestablement la prise en charge thérapeutique chez le patient diabétique de type 2. Désormais en première intention, l’objectif est d’établir une personnalisation du traitement selon les comorbidités du patient, indépendamment de l’HbA1c.
➢ Premièrement, il est nécessaire de connaître le profil du patient selon 2 sous-types (Annexe 1) :
o Patients à risque cardiovasculaire et/ou facteurs de risque (âge > 55 ans, hypertrophie ventriculaire gauche, sténose coronarienne, carotidienne ou des artères des membres inférieurs > 50%), chez qui il sera préférable d’introduire un analogue du GLP1.
o Patients atteints d’insuffisance cardiaque et/ou d’une insuffisance rénale chronique, éventuellement associée à une atteinte glomérulaire (microalbuminurie comprise entre 30 et 300 mg/g), chez qui il sera préférable d’introduire un inhibiteur de SGLT2.
➢ Si le patient ne présente aucun de ces critères, alors la stratégie de prise en charge se base sur l’HbA1c, ainsi que des critères complémentaires (Annexe 2) :
o Diminuer le risque d’hypoglycémies o Favoriser la perte de poids
o Favoriser une vision économique en diminuant les coûts
Notons que les dernières recommandations révisées en janvier 2021 (44) n’ont globalement pas été modifiées comparativement à celles de 2019.

Le développement de la télémédecine

Le cadre réglementaire

Initialement définie par le décret n° 2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine, (11) en application de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant sur la réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (dite “loi HPST”), la télémédecine regroupe cinq types d’actes médicaux : téléconsultation, téléexpertise, télésurveillance médicale, téléassistance et régulation médicale.

Les définitions

• La téléconsultation
Il s’agit d’une consultation entre un médecin de toutes spécialités médicales confondues et d’un patient, réalisée à distance par vidéotransmission. Tous les patients peuvent bénéficier d’une téléconsultation si le médecin estime que l’état du patient le permet. L’accord du patient est bien entendu nécessaire à la réalisation d’une téléconsultation. Le patient peut être à son domicile ou dans un lieu équipé, il peut aussi être seul ou accompagné d’un autre professionnel de santé si besoin (médecin, infirmiers…). Le médecin invite le patient à se connecter via une interface dédiée, et doit être équipé de la vidéo. Le médecin téléconsultant doit au préalable connaître le patient, suggérant donc que la première consultation subsiste un entretien présentiel.
• La téléexpertise
Elle correspond à une expertise sollicitée par un médecin, dit “médecin requérant” auprès d’un autre médecin, dit “médecin requis”. Elle est réalisée à distance et sans la présence du patient. Les échanges sont sur la base d’informations ou d’éléments médicaux (photos, radiographies, résultats d’examen…) via une messagerie sécurisée de santé.
• La télésurveillance
Elle permet à un professionnel médical d’interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d’un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient.
• La téléassistance
Elle a pour objet de permettre à un professionnel médical d’assister à distance un autre professionnel de santé au cours de la réalisation d’un acte.
• La régulation médicale
Elle concerne une administration chargée de gérer l’envoi des moyens médicaux ainsi que les évacuations dans le cadre de d’une situation médicale urgente.

La télémédecine en France

• La téléconsultation
La possibilité de facturer des téléconsultations a été initiée depuis septembre 2018. Elle n’engendre pas de surcoût pour l’assurance maladie car ces actes se substituent à priori aux consultations en présentiel à tarifs identiques.
Le coût est de 25€ pour les médecins généralistes de secteur 1 et de 30€ pour les médecins spécialistes de secteur 1. A noter, l’existence d’une possibilité de dépassements d’honoraires pour les médecins de secteur 2 sur les actes de téléconsultations.
En 2019, les médecins ont pu commencer à bénéficier d’une aide à l’équipement via le forfait structure. Cela représentait une enveloppe de 350€ pour l’équipement de vidéotransmission et de 175€ pour l’équipement d’appareils médicaux connectés (stéthoscope, otoscope, échographe…)
• La téléexpertise
Il existe 2 niveaux de téléexpertise définis par l’assurance maladie :
• Niveau 1 : Avis donné sur une question circonscrite sans nécessité de réaliser une étude approfondie de la situation médicale du patient, dont une liste a été définie dans la convention.
• Niveau 2 : Avis en réponse à une situation médicale complexe après étude approfondie.
Une nouvelle cotation a été créée afin de rémunérer le médecin requis. Les actes de niveau 1 sont rémunérés à hauteur de 12€ par téléexpertise, dans la limite de 4 actes par an et par médecin, pour un même patient. Les actes de niveau 2 sont rémunérés à hauteur de 20€ par téléexpertise dans la limite de 2 actes par an et par médecin, pour un même patient. Les dépassements d’honoraire sont quant à eux impossibles sur ces actes, contrairement à la téléconsultation. En revanche, il est possible de cumuler les deux niveaux de téléexpertise pour un même patient. De plus, le médecin requérant bénéficie aussi d’une rémunération par un forfait annuel, à hauteur de 5€ pour une téléexpertise de niveau 1 et s’élevant à 10€ pour un acte de niveau 2. La rémunération maximale est plafonnée à 500€ par an (versement annuel par l’assurance maladie).
• La télésurveillance et le programme ETAPES
Le programme ETAPES est à l’heure actuelle en cours d’expérimentation et reste limité à 5 champs particuliers : télésurveillance des patients porteurs de prothèse cardiaque, des patients diabétiques, insuffisants cardiaques chroniques, insuffisants rénaux chroniques, et insuffisants respiratoires chroniques.
Le programme ETAPES encourage et soutient financièrement le déploiement de projets de télésurveillance sur l’ensemble du territoire avec les objectifs suivants :
– Cibler les patients à risque d’hospitalisations récurrentes ou des patients à risque de complications à moyen et long terme
– Parvenir à un état de stabilité de la maladie, voire à une amélioration par un accès rapide à l’avis d’un spécialiste ou d’un expert dans son domaine
– Améliorer la qualité des soins et leur efficience
– Améliorer la qualité de vie des patients.
L’évaluation du programme ETAPES est réalisée par l’Institut de recherche et de documentation en économie de la santé (IRDES) et doit permettre d’apporter un appui scientifique et indépendant d’aide à la décision des pouvoirs publics en vue de l’entrée dans le droit commun. Un rapport d’évaluation finale était attendu pour le 30 juin 2021, mais l’échéance a été reportée compte tenu de la crise sanitaire.

Les avantages et inconvénients de la télémédecine

• Avantages
Les avantages de la télémédecine sont multiples, elle permet en effet d’éviter les transports pour des personnes qui ne peuvent se déplacer, soit par difficulté de mobilité ou par éloignement géographique. Elle peut donc représenter une des solutions dans la lutte contre les déserts médicaux.
De plus, elle permet d’améliorer les délais de prise en charge, notamment chez des médecins spécialistes, qui sont de plus en plus longs. A titre d’exemple, une consultation chez un ophtalmologue en France, peut parfois être obtenue après un délai d’environ 6 mois, selon les statistiques de la DREES en 2018. (45)
En outre, la télémédecine optimise le suivi des patients chroniques en alternant les consultations présentielles et téléconsultations en fonction des besoins. L’hypothèse d’une télémédecine efficace et généralisée pourrait aussi réduire le recours de certains patients aux urgences. Enfin, cet outil permet de partager entre professionnels de santé un système de communication commun et simplifié, notamment pour la téléexpertise.
• Inconvénients
De nos jours, de nombreuses structures hospitalières souffrent de cyberattaques se multipliant. La télémédecine comporte par nature des risques liés aux technologies sur lesquelles elle repose. Il reste donc important d’être vigilant à propos du respect du secret médical et d’entreprendre des logiciels et bases de données les plus sécurisés possibles. En principe, les dispositions du RGPD (règlement général sur la protection des données) encadrent l’activité de télémédecine afin de protéger au mieux les patients.
De plus, le modèle de développement des plateformes régionales de télémédecine est dépassé, et trouve de fortes limites dans le manque de mutualisation, la multiplication des investissements parallèles et une difficulté conséquente à atteindre des niveaux d’usage satisfaisant. En effet, le manque d’interopérabilité entre les outils de télémédecine et les systèmes informatiques utilisés au quotidien par les professionnels de santé constitue encore un frein important au déploiement efficient de la télémédecine.

La télémédecine dans le reste du monde (46)

• L’exemple de nos voisins européens, le Royaume-Uni et l’Allemagne
▪ En Allemagne
En Allemagne, 90% des allemands sont équipés d’internet (contre 77% en France).
La densité médicale est de 4.1 médecins pour 1000 habitants (contre 3.37 en France).
En dehors d’une base de données publiques le « Health IT Portal », les principales réalisations en matière de télémédecine sont privées et portent sur le diagnostic et le traitement à distance :
• Teleclinic : premier projet pilote de consultation 100% à distance apparu en Bavière, cette plateforme privée fondée en 2015 à Munich met en relation patients et médecins pour des rendez-vous par téléphone ou en vidéo, en partenariat avec des assurances.
• Auschein : plateforme permettant au patient d’envoyer par SMS (messagerie instantanée WhatsApp) ses symptômes sans visite, et de recevoir en retour une ordonnance, service très controversé qui propose notamment au patient d’obtenir un arrêt maladie en quelques heures sans visite chez le médecin pour la somme de 9€.
• Patientus : créé en 2013, il s’agit d’un site de téléconsultation par vidéoconférence et de partage de photos, en coopération avec les cliniques et les caisses d’assurance privées. Service utilisé par 6 millions de patients et plusieurs milliers de médecins.
• Justananswer : plateforme de questions / réponses mettant en relation patients et médecins.
La carte de santé électronique allemande (Gesundheitskarte) a remplacé la carte d’assurance maladie et contient des données administratives mais également des données médicales, si l’assuré le souhaite (antécédents médicaux, traitements actuels, dossier d’urgence). Elle pourrait également devenir un support d’échange entre les médecins impliqués dans la prise en charge du patient.
▪ Au Royaume-Uni
Au Royaume-Uni, 87% des britanniques sont équipés d’internet. La densité médicale est de 2.82 médecins pour 1000 habitants. Le NHS (système de santé publique au Royaume-Uni) offre une situation unique au monde en termes de stockage électronique des données de santé : les dossiers médicaux de chaque patient sont stockés de façon à pouvoir accéder à ces derniers en toute situation, cela permet une harmonisation malgré la diversité des organisations liées à la santé dans chaque nation (Angleterre, Pays de Galle, Ecosse et Irlande du Nord). En 2018, près d’une quarantaine d’acteurs étaient présents sur le marché de la télémédecine au Royaume-Uni, ce qui en fait un des pays avec le paysage le plus concurrentiel.
Quelques exemples des principales offres de télémédecine au Royaume-Uni :
• NHS App : Application publique du NHS pleinement, destinée à être la porte d’entrée par laquelle les citoyens pourront accéder à leurs données de santé et à leurs fournisseurs de soins.
• Immedicare : Solution clé du secteur, présente sur le marché depuis plus de 10 ans, qui se charge de connecter les services de soins locaux entre eux, pour améliorer la prise en charge des personnes en établissement et en milieu infirmier.
• Push doctor : Start-up de télémédecine avec de multiples services (prise de rendez-vous, téléconsultations, prescriptions et conseils, possibilité d’avoir accès un médecin NHS), elle domine majoritairement le marché de la télémédecine.

Table des matières

I. Introduction
II. Contexte
A. Les nouvelles modalités thérapeutiques du diabète de type 2
1. Un point sur les CVOT et le score de MACE
2. Les agonistes des récepteurs au GLP1
3. Les inhibiteurs du SGLT2
4. Les dernières recommandations de l’ADA et l’EASD
B. Le développement de la télémédecine
1. Le cadre réglementaire
2. Les définitions
3. La télémédecine en France
4. Les avantages et inconvénients de la télémédecine
5. La télémédecine dans le reste du monde
III. Rationnel de l’étude
IV. Matériels et méthodes
V. Résultats
VI. Discussion
VII. Conclusion
VIII. Annexes
IX. Bibliographie

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