L’ERREUR DE DELIVRANCE : CARACTERISTIQUES ET ETAT DES LIEUX

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Mise en place d’une démarche qualité

Référentiels

Sur le plan réglementaire, la profession de pharmacien est soumise à une liste de textes officiels permettant d’assurer une qualité de soins optimale pour le patient. Nous pouvons notamment citer le Code de la Santé Publique (CSP), le Code de Déontologie, les Bonnes Pratiques de Préparation, le Code de la Consommation, le Code du Travail, ou bien le Code de la Sécurité Sociale. Cependant, ces textes ne peuvent pas servir de référentiels sur lesquels une certification est accordée.
La certification correspond à la vérification par une tierce personne qu’une entreprise est inscrite dans une démarche qualité. A l’officine, elle est attribuée avec la norme ISO 9001 en référence qui concerne les exigences de management de la qualité. (Association France Qualité Performance 2012)

Base documentaire

Il est indispensable d’établir un système documentaire afin de mettre en place une assurance qualité à l’officine. Cela permet notamment de définir la politique qualité avec les objectifs à atteindre.

Le manuel Qualité

Le manuel Qualité est la base du système qualité à l’officine : il reprend toutes les informations utiles pour sa mise en place, y compris l’ensemble des procédures effectuées. Il sert également de preuve de l’existence d’une assurance qualité. Ce document évolue au fil du temps, s’appuyant sur le principe d’amélioration continue.

Les procédures

Les fiches de procédures sont indispensables pour établir un système qualité. Elles permettent une homogénéité dans les tâches effectuées à l’officine en décrivant de façon détaillée la manière pour les réaliser. Elles doivent ainsi répondre aux questions Qui ? Quoi ? Quand ? Où ? Comment ? Elles sont rédigées par toute personne de l’équipe officinale qui se sent concernée, et peuvent décrire n’importe quelle activité de la pharmacie : cœur de métier (double contrôle des ordonnances, conseils sur une pathologie…), organisation interne (gestion de la chaîne du froid, des périmés…), ou bien activité liée à la clientèle (avances de médicaments…).

Instructions

Comme les procédures, les fiches d’instructions détaillent la manière pour effectuer une tâche précise. Cependant, il ne s’agit que des activités ne pouvant être faites que d’une seule manière, sans alternative (par exemple destruction des stupéfiants).

Autres

D’autres documents peuvent être réalisés afin de développer la qualité à l’officine : des fiches de suivi (permettant d’assurer une traçabilité, par exemple désinfection des aérosols), des fiches de fonction (fixant les tâches que doit effectuer un employé), des fiches d’erreurs de délivrance…

Le Pharmacien Responsable de l’Assurance Qualité (PRAQ)

Mettre en place une démarche qualité à l’officine nécessite, en plus de la base documentaire, une volonté de la part du titulaire, la mobilisation de toute l’équipe et également du temps.
Un PRAQ (Pharmacien Responsable de l’Assurance Qualité) doit ainsi être nommé pour être responsable du projet, fixer les objectifs, et les moyens pour y parvenir. Il jouera également le rôle d’intermédiaire entre le titulaire et le restant de l’équipe officinale. Sa mission passe par la validation des fiches de procédures, mais également le suivi et l’évolution de celles-ci. Il a ainsi un rôle de moteur de l’assurance qualité au sein de la pharmacie.

L’acte de dispensation

Avant de détailler les risques d’erreurs de délivrance à l’officine, nous allons définir l’acte de dispensation qui constitue la base du métier de pharmacien, et qui aboutit à la délivrance des médicaments et des produits de santé.

Définition

La dispensation pharmaceutique est une étape majeure dans le circuit du médicament. Elle est définie par l’article R4235-48 du Code de la Santé Publique (CSP) qui prévoit que : « Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance :
– L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si elle existe ;
– La préparation éventuelle des doses à administrer ;
– La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du
médicament.
Il a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale.
Il doit par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient ». (Article R4235-48 du CSP)
Cet article mentionne la dispensation du médicament, mais l’acte de dispensation ne se limite pas à celui-ci : il englobe tous les produits de santé, y compris les dispositifs médicaux.
La dispensation est un acte pharmaceutique réservé au pharmacien, qui reste le spécialiste du médicament. En effet, « en toutes circonstances, les médicaments doivent être préparés par un pharmacien, ou sous la surveillance directe d’un pharmacien. ». (Article L5125-20 du CSP)
Les préparateurs et les étudiants en pharmacie (inscrits en troisième année d’études et ayant effectué leur stage officinal) peuvent seconder le pharmacien dans l’acte de dispensation. Ils restent néanmoins sous la responsabilité de ce dernier qui doit en assurer le contrôle. (Article L4241-1 du CSP) (Article L4241-10 du CSP)

Les différentes étapes de dispensation

L’acte de dispensation n’est pas un acte banal. Il nécessite un certain nombre d’étapes pour une réalisation optimale. Au cours de ces étapes, les règles de bonnes pratiques de dispensation du médicament doivent être respectées.
Nous nous intéressons ici au cas d’une dispensation à partir d’une prescription médicale.

Identification du patient

Elle est effectuée à l’aide du nom et du prénom indiqués sur la prescription et d’informations concernant l’assuré qui peuvent être obtenues via le numéro de sécurité sociale qui figure sur la carte Vitale. En effet, le premier chiffre correspond au sexe du patient (1 pour les hommes, 2 pour les femmes), et les deux chiffres suivant forment l’année de naissance (permettant d’avoir l’âge du patient). Après lecture de la carte Vitale, le sexe et la date de naissance des éventuels ayants droits peuvent aussi être obtenus.
D’autres informations doivent être demandées au patient afin de permettre une traçabilité des produits fournis (adresse et numéro de téléphone).
Dans le cas d’une prescription pour un enfant, le poids doit figurer sur l’ordonnance, en plus de l’âge, pour permettre l’analyse pharmacologique.

Identification du prescripteur

Celle-ci est réalisée grâce aux informations figurant sur la prescription : nom et prénom du médecin (ou établissement de santé), spécialité, n°ADELI et/ou RPPS, adresse professionnelle, numéro de téléphone, adresse électronique et signature. (Article R5132-3 du CSP)

Analyse réglementaire de la prescription

Le pharmacien doit s’assurer de l’authenticité et de la validité de la prescription. Pour cela, l’ordonnance doit comporter tous les éléments mentionnés par l’article R5132-3 du CSP :
– identifications du patient et du prescripteur
– date de prescription
– noms des médicaments prescrits en DCI (Dénomination Commune Internationale) avec le dosage, la posologie, et la durée de traitement. (Article R5132-3 du CSP)
Afin d’être valable, l’ordonnance doit dater de moins d’un an, et la première délivrance doit avoir lieu dans les trois mois suivant la date de prescription (excepté pour les médicaments stupéfiants, pour lesquels l’ordonnance doit être présentée dans les trois jours, sinon le pharmacien sera obligé de déconditionner et de délivrer uniquement la partie du traitement restante). Pour les dispositifs médicaux et prestations inscrits sur la liste des produits et prestations (LPP), ce délai est également différent et est majoré à six mois (sauf les produits concernant l’optique et les audioprothèses), d’après le décret n°2012-860 du 5 juillet 2012.
L’autorisation du prescripteur à prescrire chaque produit doit également être vérifiée (liste restreinte pour les sages-femmes, infirmières, pédicures-podologues, et masseurs-kinésithérapeutes).
Enfin, les règles de prescription et de délivrance doivent être respectées, particulièrement pour certaines classes de médicaments. (Ordre National des Pharmaciens, Meddispar)

Cas des médicaments stupéfiants et assimilés

Les stupéfiants nécessitent une ordonnance sécurisée sur laquelle les noms de médicaments, le dosage, et la posologie doivent être écrits en toutes lettres. Le nombre total de spécialités prescrites (stupéfiants ou non) doit être indiqué dans le carré pré-imprimé en bas de l’ordonnance. La durée maximale de prescription est de 28 jours, et peut être diminuée à 7 ou 14 jours suivant l’arrêté du 20 septembre 1999.
La période de fractionnement doit être respectée, sauf mention contraire du prescripteur « délivrance en une seule fois ». Avant délivrance, le pharmacien doit s’assurer de l’absence de chevauchement avec une ancienne prescription, sauf mention du médecin indiquant celui-ci.
Les assimilés aux stupéfiants (Buprénorphine, Clorazépate dipotassique au dosage de 20mg, Clonazépam, Midazolam et Tianeptine) suivent la même réglementation, excepté le délai de présentation de l’ordonnance qui reste de 3 mois. De plus, la durée maximale de prescription est de 12 mois pour Temgesic® (Buprénorphine à 0,2mg) et Buccolam® (Midazolam) et de 12 semaines pour Rivotril® (Clonazépam).
Pour les stupéfiants et assimilés pouvant faire l’objet d’un mésusage ou d’un abus (Buprénorphine à un dosage > 0,2mg par prise, Méthadone, Méthylphénidate), le médecin doit rajouter sur la prescription le nom du pharmacien chargé de la délivrance.

Cas des médicaments d’exception

Il s’agit de médicaments coûteux et avec des indications précises qui nécessitent une ordonnance à 4 volets dite « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d’exception » afin d’être pris en charge par l’Assurance Maladie. C’est par exemple le cas d’Aranesp®, Enbrel®, Humira®…

Cas des médicaments à prescription restreinte

A l’officine, quatre catégories de produits sont dits à prescription restreinte.
La première est celle des médicaments à prescription initiale hospitalière (PIH). De par leur diagnostic qui doit être effectué dans un centre adapté, ces produits nécessitent une ordonnance initiale réalisée par un professionnel exerçant dans un établissement de santé. Le renouvellement pourra être effectué par tout médecin. Cependant, lors de la délivrance, la prescription initiale devra également être présentée au pharmacien. Parmi ces médicaments, nous pouvons citer l’exemple d’antirétroviraux (Kaletra®, Norvir®, Truvada®…), ou de certains immunosuppresseurs (Cellcept®, Advagraf®…).
La seconde correspond aux médicaments à prescription hospitalière (PH), pour lesquels le diagnostic et le suivi doivent être effectués dans des établissements de santé. Les mêmes conditions de prescription et de délivrance que ceux à PIH doivent être respectées, sauf que le renouvellement doit également être effectué dans des centres ou établissements de santé. C’est le cas de certains anticancéreux (Sutent®, Xeloda®, Tarceva®…).
La troisième catégorie est celle des médicaments à prescription réservée à certains spécialistes. En raison de la spécificité de la pathologie et de contraintes de mise en œuvre du traitement, ils nécessitent une ordonnance réalisée par un médecin spécialiste.
Pour certains d’entre eux, le renouvellement peut être effectué par tout médecin (exemple du Cardensiel®, qui nécessite uniquement une prescription initiale du cardiologue ou spécialiste en médecine interne). Un délai de validité de l’ordonnance initiale peut être fixé selon les médicaments, délai au bout duquel le patient doit revoir son spécialiste pour une nouvelle prescription.
Pour d’autres, la prescription doit être effectuée par un spécialiste, y compris pour le renouvellement (exemple de l’Enbrel®, prescription réservée aux spécialistes en dermatologie, rhumatologie, médecine interne ou pédiatrie).
Enfin, certains médicaments nécessitent une surveillance particulière pendant le traitement. Cela est justifié par la gravité des effets indésirables que peut provoquer leur emploi. Les patients doivent subir des examens périodiques, selon les modalités prévues par l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Ainsi, pour éviter le risque de survenue de leucopénie, le nombre de globules blancs doit être surveillé sous Clozapine (Leponex®) : le prescripteur indique sur l’ordonnance les résultats de numération formule sanguine, et doit tenir à jour un carnet de suivi.
Des médicaments peuvent cumuler les règles de prescription et de délivrance de plusieurs catégories.
L’Isotrétinoïne nécessite ainsi une prescription initiale réservée aux dermatologues (renouvellement par tout médecin dans la limite d’un an), sa durée maximale de prescription est d’un mois pour les femmes en âge de procréer, et d’un an dans les autres cas. Pour les femmes en âge de procréer, un accord de soin doit être préalablement signé, et un test de grossesse doit être effectué chaque mois, dans les 3 jours précédant la prescription (en raison du risque tératogène). La délivrance doit s’effectuer dans les 7 jours suivant la date de prescription, avec présentation du carnet de suivi de la patiente où figurent la date et le résultat du test de grossesse (qui doit être négatif).
Autre exemple, celui des spécialités à base de Valproate et de ses dérivés, qui nécessitent un accord de soin signé de la patiente (pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes), ainsi qu’une prescription initiale annuelle d’un spécialiste (en neurologie, en psychiatrie ou en pédiatrie).
L’accord de soin de la patiente doit également être effectué pour le Mycophénolate (pour des raisons de tératogénicité), pour lequel une prescription hospitalière semestrielle est nécessaire.

Cas des hypnotiques et anxiolytiques

Il s’agit de cas particuliers en ce qui concerne leur durée maximale de prescription. En effet, les hypnotiques ne peuvent être prescrits pour une durée supérieure à 4 semaines, et les médicaments anxiolytiques pour une durée maximale de 12 semaines.

Analyse pharmacologique

Pour effectuer celle-ci, le pharmacien doit vérifier un certain nombre de points :
– Posologies adaptées selon l’âge et le poids du patient (notamment s’il s’agit d’un enfant) et conformes à l’AMM
– Cohérence de la prescription avec le contexte physiopathologique du patient
(grossesse, allaitement, insuffisance cardiaque…)
– Potentielles interactions médicamenteuses, en tenant compte de la prescription mais également de l’historique médicamenteux du patient, voir du dossier pharmaceutique (DP) s’il existe.
On distingue quatre niveaux d’interactions médicamenteuses :
o Contre indication absolue quand l’interaction présente un risque important
pour le patient et donc nécessite impérativement un contact avec le prescripteur
o Association déconseillée (contre indication relative) qui nécessite l’évaluation du rapport bénéfice/risque avant la délivrance
o Association nécessitant des précautions d’emploi, comme par exemple un ajustement de posologie, une surveillance clinique ou biologique…
o Association à prendre en compte qui correspond le plus souvent à une addition d’effets indésirables (par exemple, association de deux médicaments sédatifs avec risque accru de somnolence) (ANSM 2016)
Au cours de cette étape, le pharmacien analyse la cohérence du traitement prescrit en ciblant l’objectif thérapeutique principal. Il doit également détecter les potentiels effets secondaires.

Droit de substitution

Depuis 1999, le pharmacien peut substituer un princeps (spécialité de référence) par une spécialité générique (Article L5125-23 du CSP). Cependant, pour cela, trois conditions doivent être respectées :
– Inscription du médicament concerné au répertoire des génériques de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) publié au Journal Officiel
– Absence de la mention manuscrite du prescripteur « non substituable » (en toutes lettres, devant le médicament concerné)
– La substitution ne doit pas entraîner de dépenses supplémentaires pour l’Assurance Maladie
De plus, le pharmacien doit s’assurer de la compréhension du patient, et doit réécrire sur l’ordonnance, et éventuellement sur le conditionnement du médicament délivré, l’équivalence princeps/générique. (Hallouard et al. 2012)

Finalité

La finalité de ces différentes étapes est bien évidemment la délivrance du ou des médicament(s)/produit(s) au patient, mais cela suppose qu’aucun incident ne soit venu entraver le cheminement.
Si le pharmacien décide de valider la prescription, la délivrance s’accompagne alors de conseils (explication du traitement avec plan de prise, conseils hygiéno-diététiques, possibles effets secondaires ou précautions d’emploi…).
En cas de problème rencontré sur l’une des étapes précédemment énumérées, le pharmacien doit contacter le prescripteur pour lui faire part de son analyse, et éventuellement lui proposer une alternative. On parle ainsi d’intervention pharmaceutique définie comme « toute proposition de modification de la thérapeutique médicamenteuse initiée par le pharmacien ». Le médecin pourra alors confirmer, modifier ou annuler la prescription. Le pharmacien indique ensuite sur l’ordonnance la décision du prescripteur, et peut tenir à jour un cahier de suivi des appels téléphoniques à celui-ci afin d’en assurer la trace.
Le pharmacien peut ensuite choisir :
– De délivrer l’ordonnance (modifiée ou non)
– De refuser la délivrance d’une partie ou de la totalité de la prescription s’il estime qu’elle présente un caractère dangereux pour le patient (Article R4235-61 du CSP)

Les outils d’aide à la dispensation

Trois outils permettent d’aider le pharmacien et son équipe dans l’acte de dispensation, et peuvent être intégrés dans la plupart des logiciels : le dossier pharmaceutique, l’opinion pharmaceutique et le dossier de suivi pharmaco-thérapeutique.

Le dossier pharmaceutique (DP)

Le DP correspond à l’historique des médicaments fournis au patient lors des quatre derniers mois (3 dernières années pour les médicaments biologiques et 21 dernières années pour les vaccins), quelle que soit l’officine tant que celle-ci est reliée au dispositif (actuellement, 99,8% des pharmacies françaises le sont).
Sa mise en œuvre est assurée par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP).
L’ouverture d’un DP nécessite l’accord du patient. Une fois créé, celui-ci est consultable par le pharmacien, en présence du patient, par lecture de la carte Vitale. Le patient est la seule personne ayant un droit permanent d’accès et de rectification du DP : à tout moment, il peut choisir de clôturer son DP, ou bien décider qu’un médicament ne figure pas dessus.
Lors de la délivrance d’un médicament (prescrit ou non), le pharmacien peut alors consulter le DP afin de repérer d’éventuelles interactions médicamenteuses, ou de redondances de traitement. Cela permet ainsi de sécuriser l’acte de dispensation.

L’opinion pharmaceutique

Il s’agit d’un avis motivé, rédigé par le pharmacien, qui vise à rendre l’acte de dispensation intelligible, en lui assurant une traçabilité.
L’opinion pharmaceutique détaille l’analyse pharmacologique du dispensateur, et sa décision finale (délivrance, refus de délivrer, changement de posologie, changement de médicament…). Elle peut faire suite à un appel téléphonique au médecin afin d’en assurer la trace.
Elle est transmise au prescripteur dès que le pharmacien l’estime nécessaire, par exemple, lorsque l’ordonnance présente une interaction majeure, une contre indication absolue, un ajustement de posologie… mais aussi en cas de comportement pathogène du patient (inobservance de traitement, conduites addictives…) (Venot et al. 2013)
Dans la pratique, l’opinion pharmaceutique est rarement rédigée : le pharmacien se contente la plupart du temps de contacter le prescripteur, et d’indiquer sur la prescription la décision de ce dernier.

Le dossier de suivi pharmaco-thérapeutique (DPST)

Intégré dans certains logiciels, le DPST est un dossier informatique avec l’ensemble des données de source pharmaceutique, médicale ou biologique d’un patient. Etabli avec l’accord de ce dernier, il est alimenté dès que le pharmacien obtient des informations sur le patient en le questionnant ou après contact avec le prescripteur (pathologies du patient, hypersensibilités, valeurs biologiques, mesures tensionnelles…).
Contrairement au DP, il permet de faire interagir les données du patient sur des critères profil/produit et non pas seulement produit/produit. (Venot et al. 2013)
Autre différence, le DPST est propre à chaque pharmacie, puisque il n’est pas géré avec la carte Vitale.
Il faut néanmoins noter que celui-ci n’est pas encore très développé au sein des officines françaises.

Responsabilités engagées au cours de l’acte de dispensation

L’acte de dispensation peut engager la responsabilité du pharmacien sur le plan civil, pénal, disciplinaire et social (Fouassier 2002). En effet, celui-ci est considéré comme :
– Une personne juridique soumise aux règles du droit commun (responsabilités civile et pénale)
– Un membre d’une profession organisé en ordre professionnel et soumis à une déontologie (responsabilité disciplinaire)
– Un professionnel de santé dans ses rapports avec la Sécurité Sociale (responsabilité sociale)

Responsabilité civile

Cette responsabilité a pour objectif la réparation du préjudice causé.
Elle découle de l’article 1382 du Code Civil (CC) : « Tout fait quelconque de l’homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer. » (Article 1382 du CC)
On distingue :
– La responsabilité contractuelle liée à la non-exécution ou à la mauvaise exécution du contrat qui se forme entre pharmacien et patient. Ce contrat est lié à l’acte de vente.
– La responsabilité délictuelle liée à une faute dans la prestation effectuée en dehors de tout contrat (par exemple, mauvais conseil donné, sans acte de vente)
– La responsabilité liée à la délivrance d’un produit défectueux. Celle-ci concerne principalement les préparations magistrales réalisées à l’officine, ainsi que les produits dénaturés par de mauvaises conditions de stockage (par exemple, produits nécessitant d’être conservés à l’abri de la lumière, à une température comprise entre 2 et 8°C…)
Dans tous les cas, elle est engagée suite à une faute qui a entrainé un préjudice moral et/ou matériel à une tierce personne. Cette dernière devra alors prouver la faute commise, le dommage induit et le lien de cause à effet entre les deux. (Fouassier 2002)
La responsabilité civile concerne aussi bien les préjudices causés au patient par le pharmacien, que ceux causés par le reste de l’équipe officinale (pharmaciens assistants, préparateurs, étudiants), excepté lorsqu’ils agissent hors des limites de leurs missions. En effet, « on est responsable non seulement du dommage que l’on cause par son propre fait, mais encore celui qui est causé par le fait des personnes dont on doit répondre ». (Article 1384 du CC)
La réparation correspond à l’attribution de dommages et intérêts au patient concerné.
Il est désormais obligatoire pour les professionnels de santé de souscrire à un contrat d’assurance de responsabilité civile qui permet alors d’indemniser les victimes.

Responsabilité pénale

Elle a pour objectif de sanctionner les personnes dont le comportement est à l’origine d’un trouble de l’ordre public.
Le pharmacien peut être poursuivi pénalement après non respect des dispositions d’un texte figurant dans le CSP, dans le Code Pénal (CP), mais aussi dans d’autres Codes tels que le Code de la consommation, le Code du sport…(Hallouard et al. 2012)
Elle peut être engagée lors d’infractions concernant la législation et la réglementation de stupéfiants, de produits listés… mais aussi dans le cas d’infractions de droit commun (violation du secret professionnel, exercice illégal de la profession).
La responsabilité pénale est personnelle, et concerne le membre de l’équipe officinale auteur de la faute, mais peut remonter au titulaire de l’officine en cas d’insuffisance de sa surveillance (on parle alors de responsabilité du fait d’autrui).
Le texte (CSP, CP…) précise les sanctions encourues selon la nature de l’infraction (amende, interdiction d’exercice, emprisonnement…), mais le juge peut moduler celles-ci selon les circonstances.

Responsabilité disciplinaire

Le pharmacien engage cette responsabilité en cas d’infraction aux règles déontologiques, ou d’un manquement à un devoir professionnel. (Hallouard et al. 2012)
Les poursuites en responsabilité disciplinaire sont du ressort du Conseil de l’Ordre (en première instance, poursuite devant la chambre de discipline du Conseil Régional de la Section A pour les titulaires, ou devant la chambre de discipline du Conseil Central de la Section D pour les adjoints).
Plusieurs sanctions peuvent être encourues. Elles figurent dans l’article L4234-6 du CSP :
– L’avertissement
– Le blâme
– L’interdiction temporaire ou définitive de servir une ou la totalité des fournitures
– L’interdiction temporaire (jusqu’à 5 ans) d’exercer la profession
– L’interdiction définitive d’exercer
L’interdiction d’exercer, qu’elle soit temporaire ou définitive, entraine l’interdiction pour le pharmacien de faire partie d’un conseil de l’Ordre. (Article L4234-6 du CSP)
Le pharmacien titulaire, en plus d’être responsable de ses propres fautes, l’est aussi concernant celles de son équipe officinale (étudiants, préparateurs). En effet, seuls les pharmaciens inscrits à l’Ordre peuvent être poursuivis sur le plan disciplinaire.
Pour les assistants, les responsabilités des deux (assistant et titulaire), peuvent être engagées.

Responsabilité sociale

Celle-ci est engagée lorsque des prestations servies aux assurés sociaux ont entrainé des dépenses injustifiées pour les caisses. Elle découle du Code de la Sécurité Sociale, et peut engendrer différentes peines pour les pharmaciens responsables :
– L’avertissement
– Le blâme
– L’interdiction temporaire ou permanente de servir des prestations aux assurés sociaux (Fouassier 2002)

L’erreur de délivrance : caractéristiques et état des lieux

Caractéristiques des erreurs de délivrance

Avant de faire un état des lieux des erreurs de délivrance au sein des officines, il est important de définir et de caractériser celles-ci afin de les comprendre davantage, ainsi que les causes qui ont pu les engendrer.

Définition

L’erreur de délivrance fait partie de l’une des erreurs médicamenteuses possibles. Ces dernières sont définies par l’Association d’Assurance Qualité en Thérapeutique et Evaluation (AAQTE) comme « tout événement iatrogène médicamenteux évitable, potentiel ou avéré, résultant d’un dysfonctionnement non intentionnel dans l’organisation de la prise en charge thérapeutique du patient. De tels événements peuvent s’avérer secondaires à la prescription ; la communication des ordonnances ; l’étiquetage des médicaments, leur emballage et leur dénomination ; leur préparation, leur délivrance et leur dispensation ; leur administration par un professionnel de santé ; l’information et l’éducation du patient ; le suivi thérapeutique ainsi que les modalités d’utilisation ». (Société française de pharmacie clinique 2006)
L’erreur médicamenteuse peut donc survenir à n’importe quelle étape du circuit du médicament mais nous nous intéresserons uniquement aux erreurs de délivrance. Ce type d’erreur est défini comme une « erreur médicamenteuse survenant au niveau de la délivrance du médicament aux unités de soins ou au patient, qu’elles qu’en soient les circonstances ou les auteurs, y compris des soignants ou des tiers remettant le médicament, appréciée par toute déviation par rapport à la prescription par le médecin, telle qu’elle est inscrite sur le dossier du patient et validée lors de l’analyse pharmaceutique. » (Société française de pharmacie clinique 2006)
Pour le Réseau Epidémiologique de l’Erreur Médicamenteuse (REEM) créé par l’AAQTE, l’observation des erreurs médicamenteuses amène à quatre constats.
Premièrement, celles-ci correspondent rarement à des actes isolés. Elles sont généralement dues à un enchaînement d’évènements, qui peuvent arriver à n’importe quelle étape du circuit du médicament.
Deuxièmement, l’erreur médicamenteuse est facile à détecter, ce qui n’est pas toujours le cas des facteurs qui en sont à l’origine. Cependant, pour éviter que l’erreur ne se reproduise, chercher les causes reste indispensable.
Troisièmement, personne n’est à l’abri d’une erreur médicamenteuse. Tout professionnel de santé peut être concerné par celle-ci, même au sein de l’équipe officinale (pharmaciens titulaires, assistants, préparateurs, étudiants).
Enfin, les erreurs médicamenteuses sont évitables. Pour les prévenir, il faut implanter dans les esprits la notion de risque, et comprendre les erreurs commises. (Société française de pharmacie clinique 2006)

Caractérisation de l’erreur

Quand une erreur de délivrance est détectée, il est important dans un premier temps de la caractériser. Pour cela, trois critères sont utilisés : le degré de réalisation, le type d’erreur et enfin la gravité des conséquences.

Selon le degré de réalisation

Il est indispensable de déterminer le niveau de réalisation de l’erreur afin de savoir si celle-ci a pu avoir un impact sur le patient. L’erreur peut ainsi être :
– Latente s’il s’agit d’une observation témoignant d’un risque d’erreur
– Potentielle si elle est détectée et interceptée par un professionnel de santé, un patient ou son entourage avant l’administration du médicament au patient
– Avérée lorsqu’elle s’est produite et est parvenue jusqu’au patient sans avoir été interceptée. Il s’agit de l’évènement redouté qui peut avoir des conséquences non négligeables. (Société française de pharmacie clinique SFPC 2013)

Selon le type d’erreur

Il existe différents types d’erreurs de délivrance. Ceux-ci sont énumérés par la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC) :
– Erreur de médicament : médicament (ou dispositif médical) délivré différent de celui prescrit
– Erreur de dosage : médicament délivré à un autre dosage que celui prescrit (sous dosage ou surdosage)
– Erreur de forme galénique : médicament délivré sous une forme pharmaceutique différente que celle prescrite/voulue
– Erreur par omission : oubli de délivrer un médicament ou une partie de la prescription
– Erreur de durée de traitement : quantité de médicament délivrée insuffisante pour couvrir la durée totale de traitement
– Erreur de patient : produit délivré à un patient au lieu d’un autre
– Médicament détérioré ou périmé
Il est évident que toutes les erreurs n’auront pas le même impact sur le patient, mais chacune d’entre elles va modifier la qualité de prise en charge.

Selon la gravité des conséquences de l’erreur

L’ensemble des événements faisant suite à l’erreur médicamenteuse doit être déterminé, notamment pour savoir si des dommages ou préjudices ont eu lieu.
Le NCC MERP (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention) a établi 9 catégories selon le niveau de gravité :

Table des matières

LISTE DES TABLEAUX
LISTES DES FIGURES
ABREVIATIONS
INTRODUCTION
PARTIE I : GENERALITES
1. L’assurance qualité à l’officine
1.1. Définition de la qualité
1.2. Le principe d’amélioration continue
1.3. Les objectifs à l’officine
1.4. Mise en place d’une démarche qualité
1.4.1. Référentiels
1.4.2. Base documentaire
1.4.2.1. Le manuel Qualité
1.4.2.2. Les procédures
1.4.2.3. Instructions
1.4.2.4. Autres
1.4.3. Le Pharmacien Responsable de l’Assurance Qualité (PRAQ)
2. L’acte de dispensation
2.1. Définition
2.2. Les différentes étapes de dispensation
2.2.1. Identification du patient
2.2.2. Identification du prescripteur
2.2.3. Analyse réglementaire de la prescription
2.2.3.1. Cas des médicaments stupéfiants et assimilés
2.2.3.2. Cas des médicaments d’exception
2.2.3.3. Cas des médicaments à prescription restreinte
2.2.3.4. Cas des hypnotiques et anxiolytiques
2.2.4. Analyse pharmacologique
2.2.5. Droit de substitution
2.2.6. Finalité
2.3. Les outils d’aide à la dispensation
2.3.1. Le dossier pharmaceutique (DP)
2.3.2. L’opinion pharmaceutique
2.3.3. Le dossier de suivi pharmaco-thérapeutique (DPST)
2.4. Responsabilités engagées au cours de l’acte de dispensation
2.4.1. Responsabilité civile
2.4.2. Responsabilité pénale
2.4.3. Responsabilité disciplinaire
2.4.4. Responsabilité sociale
PARTIE II : L’ERREUR DE DELIVRANCE : CARACTERISTIQUES ET ETAT DES LIEUX
1. Caractéristiques des erreurs de délivrance
1.1. Définition
1.2. Caractérisation de l’erreur
1.2.1. Selon le degré de réalisation
1.2.2. Selon le type d’erreur
1.2.3. Selon la gravité des conséquences de l’erreur
1.3. Principales causes des erreurs de délivrance
1.3.1. Liées au médicament
1.3.1.1. Propriétés du médicament modifiées par l’usage
1.3.1.2. Multitude de formes galéniques
1.3.1.3. Gammes prêtant à confusion
1.3.1.4. Conditionnements similaires
1.3.1.5. Dénominations similaires
1.3.2. Liées au professionnel de santé (pharmacien ou prescripteur)
1.3.2.1. Erreur de lecture
1.3.2.2. Manque d’information
1.3.2.3. Erreur de calcul
1.3.2.4. Erreur de substitution
1.3.2.5. Facteurs modifiant la concentration du pharmacien
2. Etat des lieux des erreurs de délivrance : étude au sein d’officines de HauteNorma
2.1. Objectifs
2.2. Matériel et méthodes
2.3. Résultats
2.3.1. Types d’erreurs de délivrance
2.3.1.1. Erreurs de médicament
2.3.1.2. Erreurs de dosage
2.3.1.3. Erreurs de nombre de boites
2.3.1.4. Autres types d’erreurs
2.3.2. Détection de l’erreur
2.3.3. Délivrance et administration des médicaments ayant fait l’objet d’erreurs.
2.4. Discussion
PARTIE III : PREVENTION ET GESTION DES ERREURS DE DELIVRANCE 
1. Prévention des erreurs de délivrance
1.1. Délivrance de produits périmés ou détériorés
1.2. Erreurs de substitution
1.3. Similitudes de dénominations ou de conditionnements
1.4. Problème de lisibilité des ordonnances
1.5. Concentration du pharmacien
1.6. Quelques automatismes à avoir lors de la délivrance
1.7. L’aide des logiciels
1.8. Les systèmes de contrôle des ordonnances
1.9. Les erreurs fréquentes
2. Gestion des erreurs de délivrance
2.1. Constater et comprendre l’erreur
2.2. Divulgation de l’erreur au patient
2.2.1. Dans quel(s) cas doit-on l’effectuer ?
2.2.2. Quand doit-on l’effectuer ?
2.2.3. Qui doit l’effectuer et à quel endroit ?
2.2.4. Quelle attitude adopter ?
2.2.5. Quelle démarche suivre ?
2.3. Mesures correctives et préventives de l’erreur
2.3.1. Mesures correctives
2.3.2. Mesures préventives
2.4. Transmission de l’erreur au prescripteur
2.5. Suivi des erreurs
CONCLUSION
ANNEXES
BIBLIOGRAPHIE

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