L’élaboration d’un dossier de cosmétiques vétérinaires

L’élaboration d’un dossier de cosmétiques vétérinaires

Bonnes Pratiques de production des produits cosmétiques

Il existe, depuis octobre 1978, un document élaboré par la Commission Nationale de Pharmacopée et intitulé « Pratiques de Bonnes Fabrications » (B.P.F.) qui est détaillé, en ce qui concerne les cosmétiques, dans la partie ci-dessous. Ce document est destiné à l’industrie car, précise la préface de ce livret : « … le contrôle ‘in fine’ ne peut offrir de garantie complète que s’il s’intègre dans un cadre plus général précisant minutieusement les conditions de fabrication… ». Les présentes lignes directrices (21) sont le résultat d’une étude commandée par le Comité d’Experts sur les produits cosmétiques du Conseil de l’Europe. La publication de lignes directrices a pour objet de fournir un modèle aux états membres que chaque gouvernement peut interpréter conformément à sa propre législation et pratique en la matière. On retrouvera tous les détails dans un recueil publié par les Journaux Officiels de la République Française sous le titre : « Bonnes pratiques de fabrication des produits de santé ».
Ce recueil propose des conseils d’organisation et de pratiques permettant la maîtrise des facteurs humains, techniques et administratifs ayant une incidence sur la qualité des produits. Ces recommandations incitent les entreprises à mettre en place leur système qualité en leur proposant une démarche. Elles énoncent un ensemble de conditions dans lesquelles devraient s’accomplir les différentes étapes du processus de production. Elles décrivent les activités qui concourent à la maîtrise de la qualité. Elles se limitent à l’aspect production après que le produit a été défini et mis au point par le développement. La production inclut toutes les étapes depuis l’achat des composants jusqu’à la sortie des produits conditionnés. Ces lignes directrices se veulent de portée générale et laissent la porte ouverte : • aux développements technologiques concernant les matériels et les installations de fabrication, de conditionnement, et de contrôle ; • aux progrès en matière de procédés de fabrication et en matière de techniques de conditionnement ; • à l’évolution des organisations de production. Il appartient à chaque entreprise, indépendamment de sa taille, de les adapter à ses propres spécificités tout en respectant la sécurité du personnel et de l’environnement. L’application de ces lignes directrices repose sur l’engagement de la direction et implique la mise à la disposition de moyens appropriés, notamment au niveau du personnel, des locaux et du matériel.

Le système qualité

Pour atteindre les objectifs qu’elle s’est fixés en matière de qualité, il est nécessaire qu’une entreprise ait conçu, mis en place puis entretienne un système qualité documenté et adapté à ses activités, à la nature de ses produits et soutenu par la direction de l’entreprise. Au niveau de la production, il s’agit d’un ensemble comprenant la structure organisationnelle, les responsabilités, les ressources disponibles, les procédures et les procédés pour mettre en œuvre la gestion de la qualité. La structure organisationnelle doit être clairement établie pour permettre de comprendre l’organisation et le fonctionnement de l’entreprise. Elle doit tenir compte de l’importance de l’établissement et de la plus ou moins grande diversité de sa production. L’entreprise doit disposer des ressources suffisantes et appropriées en personnel, locaux installations, matériels et administration.
Le système qualité exige une analyse des anomalies, la mise en œuvre d’actions correctives, d’amélioration et de suivi.
(a) Le personnel
Le personnel doit : • savoir se situer dans la structure organisationnelle ; • connaître les responsabilités et les tâches qui lui sont confiées ; • disposer des instructions, des informations et des données relatives à l’étape de la production le concernant ; • être incité en permanence à signaler toute anomalie et constat de nonconformité dans chaque étape de la production ; • se conformer à certaines pratiques en matière d’hygiène individuelle et à des instructions concernant la façon de travailler et de conduire les opérations. Tous les moyens visant à accroître les compétences et la motivation de l’ensemble du personnel doivent être mis en place : la formation continue et l’élimination des entraves à la communication.
(b) Le bâtiment
Les locaux doivent être conçus, réalisés et aménagés de façon à satisfaire les conditions qu’imposent les activités auxquelles ils sont destinés. Ils doivent permettre : • de maintenir l’ordre ; • des conditions convenables de température et de bonnes conditions d’hygiène (par exemple éviter les risques d’eau stagnante, les poussières dans l’atmosphère, la présence d’insectes et autres animaux, l’accumulation de saleté et faciliter le nettoyage et la désinfection) ; • d’éviter que les matériaux ne résistant pas à la corrosion soient en contact avec le produit ; • de fournir des conditions d’éclairage naturel et ou artificiel valables, un nombre suffisant de lavabos, équipés d’eau chaude et froide, du nécessaire pour se laver les mains et se les sécher dans de bonnes conditions d’hygiène.
Les différentes zones de production et de stockage doivent être conçues de façon à éviter les passages inutiles et les flux croisés. Les locaux affectés aux contrôles de laboratoire doivent être de taille appropriée et conçus de manière telle que les analyses qui y sont effectuées soient fiables.
(c) Les équipements
Le matériel de production : • doit être conçu, installé et entretenu en fonction de sa destination ; • ne doit présenter aucun risque de contamination et ou de dégradation pour les produits ; • doit être positionné dans les locaux de façon à respecter le flux de personnes, de matières premières, de produits vrac et d’articles de conditionnement ; • doit être régulièrement entretenu et maintenu en bon état selon des programmes pré-établis. Tous les instruments de mesures utilisés pour la fabrication et pour le contrôle doivent être appropriés, précis et fiables.
(d) Procédures et procédés
L’administration de la qualité doit être rigoureuse et maintenue de façon à ce qu’à tout moment, on puisse retrouver les documents nécessaires : instructions, procédures, procédés, structure organisationnelle, documents relatifs au personnel.
(i) Procédures et instructions
Des procédures et instructions doivent être convenablement écrites et établies en ce qui concerne notamment : • l’échantillonnage des matières premières et des articles de conditionnement ; • la vérification des procédés de fabrication, des méthodes de conditionnement, des méthodes de contrôle, des matériels et des installations ; • l’étalonnage des instruments de mesures en fabrication et sur les lignes de conditionnement ;
• le nettoyage et ou la désinfection des locaux et des matériels utilisés en production ; • les actions à mener avant de démarrer toute opération de production, par exemple le vide de ligne ; • le rappel des produits ; • les dispositions à prendre et démarches à mener dans le cadre de la conformité des articles de conditionnement, des matières premières, des produits vrac et des produits finis.

Table des matières

INTRODUCTION
PARTIE I. : Les bases réglementaires de l’élaboration d’un dossier de cosmétiques vétérinaires
I.Dispositions législatives et réglementaires françaises concernant les cosmétiques
A. Définition d’un produit cosmétique
B. Conditions de mise sur le marché
II. Lignes directrices des Bonnes Pratiques
A. Bonnes Pratiques de production des produits cosmétique
1) Le système qualité
(a) Le personnel
(b) Le bâtiment
(c) Les équipements
(d) Procédures et procédés
(i) Procédures et instructions
(ii) Procédés
2) Les différentes étapes de la production
(a) Les achats
(b) Réception des produits entrants
(i) Matières premières, articles de conditionnement et produits vrac
(ii) Eau11 (iii) Magasinage et stockage
(c) Fabrication
(i) Préparation
(ii) Fabrication proprement dite
(iii) Conditionnement et stockage du produit fini
3) Maîtrise de la qualité
(a) Contrôle de la qualité
(b) Echantillonnage
4) Conclusion
B. Bonnes Pratiques de préparation Officinale (B.P.O.)
1) Définition et rôle : pourquoi définir des B.P.O.
2) Les recommandations
(a) Dispositions relatives aux locaux et au matériel
(i) Le préparatoire
(ii) Le matériel
(b) Dispositions relatives au personnel
(i) Tenue vestimentaire
(ii) Règles d’hygiène
(c) Matières premières et articles de conditionnemen
(d) Dispositions relatives à la préparation
(i) Précautions générales contre les risques de contamination et de confusion : ‘dispositions préalables’
(ii) Opérations de préparation
(iii) Contrôle du produit fini
C. Bonnes Pratiques de Laboratoire (B.P.L.)
1) Instructions relatives à la réalisation de l’étude
(a) Plan de l’étude
(b) Contenu du plan de l’étude
2) Etablissement du rapport sur les résultats de l’étude
III. Composition des produits cosmétiques
A. Liste des substances ne pouvant entrer dans la composition des produits cosmétiques
B. Liste des substances soumises à restrictions
C. Liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques
PARTIE II. : Elaboration d’un shampooing pour chien et évaluation de la qualité de la formule proposée
I.Etablissement d’une formule qualitative et quantitative
A. Caractéristiques de la peau du chien
1) Structure
(a) Les différentes couches de la peau
(b) Le poil et ses annexes
(i) Le poil
(ii) Les annexes
(c) Le film cutané de surface
2) Les fonctions de la peau
(a) Une protection anatomique
(i) Une protection contre les agressions externes
(ii) Une protection contre la déshydratation
(b) Une protection chimique
(c) Une protection anti-bactérienne
(d) Une protection immunologique
B. Données générales concernant les shampooings
1) Caractéristiques générales des shampooings pour chiens
2) Composition des shampooings
(a) Base lavante : association de plusieurs tensioactifs
(i) Les tensioactifs anioniques
(ii) Tensioactifs cationiques
(iii) Les tensioactifs amphotères
(iv) Les tensioactifs non ioniques
(b) Les stabilisateurs de mousse
(c) Les épaississants
(d) Les nacrants et les opacifiants
(e) Les adoucissants et les surgraissants
(f) Les séquestrants
(g) Les correcteurs de pH
(h) Les conservateurs
(i) Les parfums et les colorants
(j) Les substances actives : kératolytiques, kératorégulateurs et antiséborrhéiques
(k) Remarques
3) Les différentes catégories de shampooings
(a) Les shampooings d’hygiène
(b) Les shampooings traitants
4) Etudes de quelques shampooings d’entretien pour chiens
5) Etudes de quelques shampooings d’hygiène pour l’Homme
C. Proposition d’une formule
1) Principes à respecter
2) Formule proposée pour un shampooing d’entretien pour chiens
3) Processus de fabrication
II. Contrôle de la qualité et de l’innocuité de la formulation proposée
A. Contrôles physico-chimiques
1) Contrôles des matières premières
2) Contrôle du produit fini
(a) Contrôles des caractéristiques générales du produit fini
(b) Contrôles d’identification et de dosage des constituants
(i) Méthodes générales d’identification et de dosage des conservateurs
(ii) Méthodes d’identification et de dosage de l’huile de Jojoba
(c) Etude de la stabilité dans le temps
B. Contrôles biologiques
1) Contrôles bactériologiques
(a) Méthode officielle pour la préparation de l’échantillon, de la suspension mère et des dilutions décimales
(b) Méthode officielle pour le dénombrement des germes aérobies mésophiles.
(c) Méthode officielle pour la recherche d’un pouvoir inhibiteur intrinsèque
(d) Méthode officielle de dénombrement des levures et des moisissures
2) Essais de tolérance cutanée ou muqueuse
(a) Méthode officielle pour la détermination de l’indice d’irritation primaire cutanée
(b) Méthode officielle pour la détermination de l’irritation oculaire
C. Les méthodes d’évaluation de l’innocuité des composés chimiques intervenant dans les cosmétiques
1) Le rôle des études toxicologiques
2) Les tests in vivo
3) Les méthodes alternatives à l’expérimentation animale
(a) Méthode officielle d’évaluation du potentiel irritant par détermination de la cytotoxicité après diffusion en gel d’agarose
(b) Méthode officielle d’évaluation du potentiel irritant par application directe sur monocouche de fibroblastes de cornée de lapin par la méthode de relargage du rouge neutre.
CONCLUSION
ANNEXES
BIBLIOGRAPHIE

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