L’élaboration des fiches cartographies processus

L’élaboration des fiches cartographies processus

 ICHQ9 : management du risque qualité

Objectif

La non application ou la mauvaise utilisation des techniques de gestion des risques par l’industrie pharmaceutique peut être une cause de nombreuses conséquences indésirables tel que : l’ indisponibilité du produit, des retards dans l’introduction de la commercialisation, les retards dans la mise en œuvre des changements, la libération du produit non conforme au marché, les rappels inutiles, produit inutile destruction, gaspillage des ressources, la restriction des améliorations apportées aux produits et procédés, et des informations insuffisantes pour soutenir les décisions. La gestion des risques de la qualité peut être utile de fournir une assurance supplémentaire des produits et des processus, et par conséquent, pour assurer la qualité des produits commercialisés Bien que les entreprises et les instances règlementaires avaient déjà mis en méthodologies de gestion des risques de la pratique, il était nécessaire de fournir des directives harmonisées sur la façon dont ils devraient appliquer ses principes à la qualité des produits pharmaceutiques, interpréter les résultats et de les utiliser pour maintenir la qualité la prise de décision. Il est également essentiel de souligner la valeur ajoutée que la gestion des risques apporte à la gestion du cycle de vie et les processus BPF et l’intégrer avec le reste du système de qualité. La gestion des risques n’a pas été un nouveau concept car il y avait des programmes déjà en place dans d’autres industries et organismes qui pourraient servir de référence pour la construction de la nouvelle ligne directrice ICH Q9.

Domaine d’application La portée de la directive ICH Q9 se concentre sur l’application des principes et des outils de gestion des risques de qualité à plusieurs points des processus pharmaceutique. Il traite de l’application de gestion des risques pour les substances pharmaceutiques, des médicaments, des produits biologiques et biotechnologiques, y compris les matières premières, des emballages et des matériaux d’étiquetage utilisés dans ces produits Elle comprend également l’utilisation de la gestion des risques dans les différentes phases du cycle de vie du produit.

Structure La directive ICH Q9i décrit les concepts, les principes, les méthodes et l’intégration avec d’autres activités et deux annexes qui délimitent les méthodes, les outils et ses applications.
. Différents types de projet

CYCLE DE VIE DU PROCESSUS

Dans une approche de gestion centrée processus, on parle généralement de cycle de vie du processus [6]. En effet, dans ce type de démarche, l’organisation entre dans une amélioration continue de la performance et de la qualité de ses pratiques. On distingue ainsi 6 étapes : • Tout d’abord, l’étape d’étude consiste à analyser l’entreprise, ses objectifs et son organisation afin d’être en mesure de décomposer l’ensemble de l’activité en processus. • Ensuite, l’étape de modélisation vise à représenter de manière graphique un modèle de processus. • Vient ensuite la phase de mise en œuvre dans les pratiques de l’organisation, . Pour beaucoup de gestionnaires de processus. Il ne faut pas oublier que c’est un changement organisationnel qu’il faut « manager » pour garantir sa bonne acceptation et appropriation. • Le responsable du processus peut alors piloter le processus et évaluer ou auditer la performance de celui-ci. En fonction, il peut décider de l’optimiser pour améliorer son efficacité, sa flexibilité ou encore son niveau de contrôle. On recherche les points faibles du processus en termes d’objectifs, de temps passés, d’acteurs impliqués, de valeurs créées, etc…

Types de projet
Quand on parle de gestion de processus, on peut penser à plusieurs types de projets, d’envergure et de complexité différente, du plus petit, le démonstrateur, au plus étendu, la cartographie générale d’une entreprise [6]. On distingue également le projet mono-processus qui comme son nom l’indique se concentre sur un processus clé de l’entreprise. Nous allons comparer ces types de projet par rapport aux critères de gains, de coûts et de risques. Les gains singuliers sont les gains attendus par le projet. Les gains systémiques sont les résultats pour toute l’organisation dus à un optimum multi-projet, une collaboration entre divers processus permettant un effet d’ensemble supérieur à la somme des gains pour chaque processus

Table des matières

Remerciements
Résumé
Liste des figures
Liste des tableaux
Introduction générale
1. Chapitre 1 : Etude bibliographique
1.1. Introduction de la partie bibliographique
1.2. ICH Q10 : Système qualité pharmaceutique
1.2.1. Objectifs
1.2.2. Domaine d’application
1.2.3. Structure
1.2.4. Principes et concepts
1.2.5. Q8, Q9 et Q10 reliés
1.3. ICHQ9 : management du risque qualité
1.3.1. Objectif
1.3.2. Domaine d’application
1.3.3. Structure
1.3.4. Principes et concepts
Chapitre 2 : Le projet de cartographie processus
2.1. Introduction
2.2. Différents types de projet
2.2.1. CYCLE DE VIE DU PROCESSUS
2.2.2. Types de projet
2.2.3. Synthèse de l’analyse des différents types de projets
2.3. Choix de type de projet
2.4. Analyser l’existant
2.4.1. La cartographie actuelle
2.4.2. Réalisation des ateliers de travail
2.5. Modéliser
2.5.1. critères de sélection des processus
2.5.2. comparaison des propositions de cartographie
2.5.3. Choix de la macro cartographie
2.5.4. Planning de d’élaboration des fiches de cartographie processus
2.5.5. L’élaboration des fiches cartographies processus
2.5.6. Matrice des interactions processus
2.6. Synthèse
Conclusion
Références bibliographiques
Annexes

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