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Le secteur pharmaceutique public
– L’Agence du Médicament de Madagascar est un établissement public à caractère administratif, créé en 1998. Elle est chargée d’assurer la qualité des médicaments fournis à la population mais elle doit également jouer un rôle non négligeable dans l’exercice de la police sanitaire, la promotion du bon usage des médicaments et le développement de la recherche etde l’industrie pharmaceutique.
Elle dispose de quatre services techniques chargés respectivement de l’enregistrement des médicaments, de l’inspection des établissementspharmaceutiques, du contrôle de qualité des médicaments et de la pharmacovigilance.
– La Direction de la Pharmacie, du Laboratoire et de la Médecine Traditionnelle (DPLMT) conserve la responsabilité de définir et de mettr en œuvre la Politique Pharmaceutique Nationale (PPN). En outre, elle doit assurer le contrôle de la démographie pharmaceutique et le suivi de l’approvisionnement en médicaments, consommables médicaux et réactifs de laboratoire des formations sanitaires publiques.
– La Direction de la Pharmacie, du Laboratoire et de la Médecine Traditionnelle (DPLMT) conserve la responsabilité de définir et de mettr en œuvre la Politique Pharmaceutique Nationale (PPN). En outre, elle doit assurer le contrôle de la démographie pharmaceutique et le suivi de l’approvisionnement en médicaments, consommables médicaux et réactifs de laboratoire des formations sanitaires publiques.
L’Agence du Médicament de Madagascar et la DPLMT ont ainsi des missions complémentaires.
– La Centrale d’Achats de médicaments essentiels SALAMA assure l’approvisionnement en médicaments essentiels et consommables médicaux des formations sanitaires publiques et des associations à but non lucratif. Elle a été créée en
1995 mais n’a été fonctionnelle que depuis 1997. Elle est dotée d’un statut de type associatif à but non lucratif et à gestion privée.
Le secteur pharmaceutique privé
Seuls 2 laboratoires de fabrication locaux sont fonctionnels : FARMAD et OFAFA. Pour couvrir les besoins, les grossistes pharmaceutiques, au nombre de 31, s’occupent de l’importation et de la répartition des produits pharmaceutiques.
La distribution est assurée par les officines et les dépôts de médicaments. Les officines, tenues par des pharmaciens sont au nombre de 208. En grande partie elles sont situées dans la capitale et les grandes villes des provinces. Par contre, les dépôts de médicaments sont installés en périphérie mais seulem nt là où il n’y a pas d’officines. Actuellement, il en existe 987 dans tout Madagascar.
Approvisionnement en médicaments
Secteur public
Rappelons que la Centrale d’Achats SALAMA assure l’approvisionnement en médicaments essentiels et consommables médicaux des formations sanitaires publiques. Elle s’approvisionne en médicaments sous DCI par appel d’offres internationales et en assure la distribution jusqu’au niveau des districts sanitaires où se trouvent les Pharmacies de Gros des Districts (PhaG-Dis) et des hôpitaux (CHU, CHRR, CHDII). Ce sont les PhaG-Dis q ui, à leur tour, fournissent les médicaments aux différents Centres de Santé de Base(CSB). Ces médicaments sont des génériques et appartiennent à la Liste Nationale des Médicaments Essentiels (LNME) établie par le Ministère de la Santé et du PlanningFamilial.
Pour parer aux ruptures de stocks et pour permettre leur renouvellement, le Ministère de la Santé et du planning Familial a procédé, en janvier 1998, à la généralisation, dans les CSB, de l’initiative de BAMAKO à travers les Pharmacies à Gestion Communautaire (PhaGeCom). Actuellement, les PhaGeCom sont dénommées
« Financement pour l’Approvisionnement Non-stop en MEdicaments » ou FANOME. Les médicaments sont ainsi vendus avec une marge de 35% par rapport au prix de cession de la Centrale d’Achats. Les sommes recouvrées sont utilisées pour le fonctionnement des formations sanitaires et en particulier pour la reconstitution des stocks de médicaments. La gestion des médicaments ua niveau d’un CSB est confiée à un comité de gestion dont fait partie le dispensateur. Les membres des comités de gestion sont issus de la communauté.
Secteur privé
Le secteur privé est complémentaire dusecteur public et assure la disponibilité et la distribution de tous médicaments ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à Madagascar. Les grossistes importateurs répartiteurs de produits pharmaceutiques s’approvisionnent ainsi auprès des laboratoires nationaux et étrangers. Ils honorent les commandes des officineset des dépôts de médicaments qui en assurent la distribution dans toutes les régionsde l’île. Spécialités pharmaceutiques ainsi que les médicaments génériques y sont donc spensésdi en même temps. Les ONG et FS privées à but non lucratif peuvent s’approvisionner auprès de la Centrale d’Achats SALAMA ou des PhaG-Dis.
ASSURANCE QUALITE DES MEDICAMENTS
L’assurance qualité des médicaments constitue un des axes stratégiques de la Politique Pharmaceutique Nationale. Le but est de garantir la qualité des médicaments distribués aux populations. Dans ce chapitre, nous allons voir quelques critères analytiques pour l’évaluation de la qualité des médicaments et le contrôle de qualité des médicaments à Madagascar.
Critères analytiques pour l’évaluation de la qualité des médicaments
Critères objectifs et subjectifs
Les jugements de la qualité des médicaments sont fondés sur des critères objectifs et subjectifs. L’aspect généraldu médicament, sa couleur et son odeur sont des critères qui se rapportent à son intégritéet à sa qualité. Les critères subjectifs ne sont pas facilement mesurables par des procédésanalytiques.
A l’opposé, les critères objectifs sontexprimés dans des conditions d’examen spécifiées. Toutes les limites sont assorties d’une épreuve ou d’un dosage complémentaire. Les épreuves les plus utiles pour ’évaluation rapportent à l’identité, à la pureté, à la concentration et au comportement des produits médicamenteux. Selon la nature de la substance, ils peuvent se fonder sur des réactions chimiques, physiques ou biologiques.
Normes de qualité
Les normes de qualité se composent d’un ensemble de critères associés à des méthodes d’analyse. Ces méthodes sont utilisables pour évaluer l’identité des médicaments et des matières premières. De tellesnormes ne doivent pas être rigoureuses au point d’éliminer des médicaments efficaces préparés selon des techniques de fabrication admissibles mais elles doivent être suffisamment sévères pour distinguer nettement les produits de composition satisfaisante et ceux de qualité inférieure.
Plusieurs grands principes régissent le choix des critères figurant dans les normes. Tout d’abord, ils doivent englober les propriétés caractéristiques observées dans les échantillons dont l’efficacité et l’innocuité ont été démontrées. Ensuite, ils doivent préciser les contaminants ou produits de dégradation dangereux susceptibles d’être présents. Enfin, ils doivent reposer sur desméthodes fines qui permettent de déceler les contaminants importants des médicaments.
Le choix de normes appropriées dépend de l’usage auquel elles sont destinées. Celles qui sont adaptées aux pharmacopées ont pourbut de servir à l’examen de médicaments pendant toute la durée de leur conservation et peuvent avoir valeur légale. Dans d’autres cas, par exemple, lorsqu’il s’agit d’ aider un fabricant à choisir entre l’acceptation ou le rejet d’un lot de produits, un autre ensemble de normes pourra être jugé plus approprié.
Evaluation de la qualité
La production d’un médicament d’une qualité garantie et le maintien de cette qualité au cours des différentes étapes ducircuit commercial intéressent à la fois les fabricants et les consommateurs. La surveillance systématique de l’intégrité des médicaments est, au premier chef, une responsabilité des autorités gouvernementales. Le travail de surveillance comprend :
– l’inspection des installations de fabrication des produits aussi l’inspection des dossiers de contrôle de la qualité pour garantir que des médicaments non nocifs sont fabriqués selon des règles de bonnes pratiques conformes à des normes approuvées ;
– le contrôle des matières premières et des récipients;
– le contrôle de l’intégrité des médicaments avantet après distribution ;
– le contrôle des médicaments importés à leur point d’entrée et ultérieurement. Toutes ces activités reposent sur la collecte et l’évaluation de la qualité d’échantillons de médicaments. Elles permettent de vérifier s’ilsrépondent aux normes de qualité établies pour déterminer leur acceptabilité.
Contrôle de qualité des médicaments à Madagascar
Le laboratoire de contrôle de qualité des médicaments (LCQM)
Le laboratoire de contrôle de qualité des médicaments de l’Agence du Médicament de Madagascar assure le contrôle des médicaments en cours d’enregistrement et ceux distribués au public. Il effectue aussi des analyses dans le cadre d’une enquête ou d’une étude de marché. Il seulementa été fonctionnel depuis Septembre 2003 et dispose actuellement de sept agents dont :
– 01 Pharmacien, le chef de service du contrôle de qualité
– 01 Ingénieur chimiste
– 01 Biologiste pharmacologue
– 02 Chimistes
– 01 Technicien de laboratoire
– 01 Garçon de laboratoire.
Il doit faire face à divers problèmes tels l’appro visionnement en réactifs et autres substances de référence ainsi que la maintenance des équipements mais il a l’avantage de disposer de personnels qualifiés et de bénéfici par des aides financières et techniques étrangères. La DAMM envisage de faire intégrer le LCQM dans le réseau francophone des laboratoires de contrôle de qualité, d’élargir et de développer les compétences de son personnel ainsi que de devenir un laboratoire de référence régionale.
Les exemples de contrôle de qualité de médicaments
Enquête OMS en 1993-1994
Entre juillet 1993 et février 1994, l’association Réseau Médicament et Développement (ReMeD) soutenu par l’OMS à réaliser une enquête dans différents pays africains concernant la garantie et le problème d’évaluation de la qualité des médicaments. Pour le cas de Madagascar, la majoritédes échantillons provenait des secteurs public et privé légaux. Par ailleurs, certains ont été prélevés au niveau du circuit parallèle. L’association ReMeD a constaté que sur 107 échantillons analysés, 20 étaient non conformes. Les résultats de cette étudesont présentés dans les tableaux I, II et III.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : CONSIDERATIONS GENERALES
1. QUELQUES DEFINITIONS
1.1. Médicament
1.2. Médicaments Essentiels
1.3. Médicament Générique
2.c
2.1. La Politique Pharmaceutique Nationale
2.2. Organisation
2.2.1. Le secteur pharmaceutique public
2.2.2. Le secteur pharmaceutique privé
2.3. Approvisionnement en médicaments
2.3.1. Secteur public
2.3.2.Secteur privé
3. ASSURANCE QUALITE DES MEDICAMENTS
3.1. Critères analytiques pour l’évaluation de la qualité des médicaments
3.1.1. Critères objectifs et subjectifs
3.1.2. Normes de qualité
3.1.3. Evaluation de la qualité
3.2. Contrôle de qualité des médicaments à Madagascar
3.2.1. Le laboratoire de contrôle de qualité des médicaments (LCQM)
3.2.2. Les exemples de contrôle de qualité de médicaments
DEUXIEME PARTIE : NOTRE ETUDE
1. CADRE D’ETUDE
1.1. Présentation de la province de Fianarantsoa
1.1.1. Situation géographique
1.1.2. Démographie
1.1.3. Infrastructures sanitaires
1.1.4. Evaluation sanitaire
1.2. Situation générale du marché pharmaceutique
1.2.1. Marché légal
1.2.2. Marché illégal
2. OBJECTIFS DE L’ETUDE
3. METHODOLOGIE
3.1. Echantillonnage
3.1.1. Définition
3.1.2. Critères et choix des échantillons .
3.1.3. Origine et localités de prélèvement des échantillons
3.2. Inspection visuelle
3.2..1. Etiquette et matériel d’emballage
3.2.2. Caractéristiques physiques des comprimés et des gélules
3.2.3. Examen visuel des comprimés et des gélules
3.3. Test de désintégration
3.4. Chromatographie en Couche Mince (CCM)
3.4.1. Principe général
3.4.2 Fonctionnement du système CCM
4. MATERIELS D’ETUDE
4.1. Les médicaments d’usage courant
4.2. Les médicaments analysés
5. RESULTATS
5.1. Critères de non conformité
5.2. Médicaments non conformes
TROISIEME PARTIE : COMMENTAIRES, DISCUSSIONS ET SUGGESTIONS
1. COMMENTAIRES ET DISCUSSIONS
1.1. La méthodologie
1.2. Les résultats
1.3. Problème de santé publique
2. SUGGESTIONS
CONCLUSION
ANNEXES
BIBLIOGRAPHIE
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