Le médicament de bonne qualité

LE MEDICAMENT

Définition

On entend par médicament toute substance, composition ou préparation présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques .

Le médicament de bonne qualité

Un médicament de bonne qualité est un médicament qui répond aux exigences de la Bonne Pratique de Fabrication (BPF) et aux normes de référence de la pharmacopée [1]. Un médicament n’est pas un simple mélange d’ingrédients chimiques. C’est un équilibre très complexe avec de très nombreuses possibilités d’interaction. Il nécessite l’utilisation d’un système d’assurance qualité d’un bout à l’autre de la chaîne pharmaceutique depuis son développement, sa fabrication, son contrôle, sa distribution, jusqu’à son usage rationnel. Selon l’International Conference on Harmonization (ICH), les critères de qualité, sécurité et efficacité expriment la qualité au sens large des médicaments. Ces trois critères doivent être démontrés et vérifiés. Les recommandations de l’ICH spécifient les conditions de température et d’humidité de ces essais [7]. Pour un médicament, la qualité dépend principalement des matières premières, de la fabrication, du conditionnement (étude de stabilité) et de la validation des procédures analytiques. La sécurité ou l’innocuité est déterminée par les études de carcinogenèse, de toxico-cinétique et pharmacocinétique, de toxicologie et de tératogenèse. L’efficacité est démontrée par les essais cliniques. Un médicament de bonne qualité doit donner une biodisponibilité efficace et non toxique. Ce qui exige une qualité optimale pharmacotechnique et chimique répondant aux normes exigées. Il doit contenir le principe actif indiqué dans la boite d’où la nécessité d’identifier la nature chimique du principe actif et de doser sa quantité à l’aide des méthodes chimiques indiqués par la pharmacopée. Sa forme galénique doit permettre d’atteindre la biodisponibilité thérapeutique et ne doit pas provoquer trop de variation inter et intra individuelle, d’où l’importance de vérifier les paramètres de qualité pharmacotechnique comme l’uniformité de masse, le temps de désagrégation et le taux de dissolution. Le temps de désagrégation est le temps nécessaire pour que le comprimé ou la gélule puisse libérer complètement son principe actif. Le taux de dissolution est le pourcentage de principe actif dissout dans le milieu de dissolution dans un temps fixé par la pharmacopée .

Le médicament de spécialité

Une spécialité pharmaceutique est un médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier, caractérisé par une dénomination spéciale et mise sur le marché sous cette dénomination .

Le médicament générique

Le médicament générique est un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées [8]. A l’expiration du brevet protégeant un médicament original, appelé également princeps ou spécialité de référence, des génériques de ce médicament peuvent être développés par les entreprises pharmaceutiques mais doivent avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que le médicament princeps. La procédure suivie par l’entreprise pharmaceutique en vue de l’obtention d’une AMM d’un générique est identique à celle requise pour les médicaments princeps. L’entreprise pharmaceutique génériqueur doit fournir les données permettant d’évaluer et de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité d’emploi de ce médicament générique en vue d’obtenir une AMM. Comme pour tous les médicaments, les génériques font l’objet d’un suivi après leur commercialisation (réalisation d’inspections sur les lieux de développement, de fabrication et d’exploitation ; contrôle en laboratoire ; pharmacovigilance, etc.) [9]. Les médicaments génériques ne sont pas de contrefaçon des médicaments. Ils sont clairement définis et possèdent un statut juridique basé sur celui du médicament. Le prix du médicament générique est en général moins élevé que celui du princeps car le laboratoire pharmaceutique génériqueur est exempt des frais nécessaires à la recherche, au développement et à l’entretien du brevet.

Médicaments de qualité inférieure, contrefaits, falsifiés 

Les médicaments de qualité inférieure sont des produits dont la composition et les processus de fabrication ne répondent pas aux normes scientifiques et qui sont, par conséquent, inefficaces et souvent dangereux pour le patient. La qualité inférieure peut être le résultat d’une négligence, d’une erreur humaine, de ressources humaines et financières insuffisantes ou d’une contrefaçon c’est-à-dire volontaire [10]. Un médicament est contrefait lorsqu’il y a une fausse représentation de son identité et/ou de sa source par un acte volontaire. Cela s’applique au produit, à son conditionnement ou à toute autre information concernant l’emballage ou l’étiquetage. La contrefaçon peut s’appliquer à des spécialités ou à des produits génériques. Les produits contrefaits peuvent être des produits contenant les bons ingrédients/composants ou de mauvais ingrédients/composants, pas de principe actif ou un principe actif en quantité insuffisante ou encore des produits dont le conditionnement a été falsifié [11]. Contrairement aux médicaments de qualité inférieure, les contrefaçons sont produites dès le départ avec une intention de tromperie. Un médicament falsifié est un médicament comportant une fausse présentation, par acte volontaire, de son identité (son emballage, son étiquetage, son nom, sa composition,..) ; sa source (son fabricant, son pays de fabrication, son pays d’origine ou titulaire de son AMM) ; son historique (enregistrements et documents relatifs aux circuits de distribution) [12].Pour découvrir ces différents problèmes de qualité, des contrôles qualité doivent être effectués avant et après l’octroi de l’AMM. Ces opérations font partie des principaux rôles de l’AGMED.

Agence du médicament de Madagascar

Par le Décret 98-086/SAN du 27 janvier 1998, modifié par le Décret n°2010-0960 MSANP du 30 novembre 2010, le Gouvernement a confié à l’Agence du Médicament de Madagascar, connu sous l’acronyme AGMED qui est un Établissement Public à caractère Administratif (EPA), la mission d’assurer la qualité des médicaments circulant, vendus et utilisés à Madagascar, dans les secteurs public et privé, dans le respect des normes nationales et internationales. Son domaine de compétence recouvre ainsi les médicaments et les produits relevant de la parapharmacie [13]. Les principales fonctions de l’AGMED sont énoncées dans l’article 4 du DECRET n°2010-0960 du 30 novembre 2010 qui consiste à l’enregistrement des médicaments et autres produits de santé tels que définis dans le Code de Santé dans le but de leur octroyer une AMM à Madagascar et à la gestion de la démographie pharmaceutique [12]. L’AGMED s’intéresse à l’inspection des activités pharmaceutiques sur tout le territoire national, dans les domaines public, privé. Elle s’occupe aussi du suivi de la pharmacovigilance. Elle est ainsi chargée de recueillir et de diffuser les informations sur les effets indésirables des médicaments et des vaccins ainsi que sur les usages abusifs des substances psychoactives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique. En outre, par l’intermédiaire de l’Unité d’Information sur les Médicaments et les Intoxications (UNIMINTOX), elle est aussi chargée de fournir des informations sur les médicaments et des conseils pour la prise en charge en urgence en cas d’intoxications [13]. Les procédures d’enregistrement et de contrôle de qualité doivent être privilégiées avant la libération des lots sur le marché afin d’assurer la qualité des médicaments fournis à la population .

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : RAPPELS
I. LE MEDICAMENT
1. Définition
2. Le médicament de bonne qualité
3. Le médicament de spécialité
4. Le médicament générique
5. Médicaments de qualité inférieure, contrefaits, falsifiés
6. Agence du médicament de Madagascar
II. CONTROLE DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS
1. Assurance qualité et contrôle de la qualité des médicaments
2. Caractéristiques des médicaments
3. Contrôle de qualité des médicaments
3.1. Généralités
3.2.Les différents contrôles sur les médicaments
III. AMOXICILLINE
1. Structure
2. Propriétés pharmacologiques
3. Propriétés pharmacocinétiques
4. Les médicaments à base d’amoxicilline sous forme gélule ayant une AMM à Madagascar
DEUXIEME PARTIE : METHODES ET RESULTATS
I. ECHANTILLONNAGE
II. MATERIELS ET METHODES
1. Contrôle des paramètres non mesurables
1.1. Inspection visuelle
1.2. Examen des caractères organoleptiques des gélules
2. Contrôle des paramètres mesurables
2.1. Contrôle de l’uniformité de masse
2.2. Identification et dosage de l’amoxicilline par CLHP
2.3. Essai de dissolution
III. RESULTATS
1. Les paramètres non mesurables
1.1 Inspection visuelle
1.2 Caractères organoleptiques
2. Les paramètres mesurables
2.1. Contrôle de l’uniformité de masse
2.2. Identification de l’amoxicilline
2.3. Dosage du principe actif
2.4. Détermination du taux de dissolution
3. Récapitulatif des résultats
TROISIEME PARTIE : DISCUSSION
I. DISCUSSION
1. Etude des résultats du contrôle des paramètres non mesurables
2. Etude des résultats d’essai de l’uniformité de masse
3. Identification et dosage du principe actif
4. Etude des résultats de test de dissolution
II. PERSPECTIVES
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES

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