Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments 

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L’organisation du système de santé

Le système de santé au Sénégal est organisé selon les recommandations de scénario de développement sanitaire à trois niveaux proposés par le bureau régional de la région Afrique de l’OMS, avec une structure pyramidale à trois niveaux :
– A la base, un niveau périphérique appelé district sanitaire, constitué de centres de santé, de postes de santé supervisant les cases de santé et les maternités rurales pour la mise en œuvre des activités.
– A l’échelon intermédiaire, un niveau stratégique appelé région médicale, traduisant les politiques nationales en stratégies régionales
– Au sommet, un niveau central comprenant le cabinet du ministre, les directions et les services nationaux formulant les orientations et les politiques de santé.

Le district sanitaire

Il constitue une subdivision sanitaire proche des populations, il est placé sous la responsabilité du médecin chef de district. Il s’agit du niveau opérationnel de la pyramide sanitaire où s’applique la médecine dans son aspect quadridimensionnel : curatif, préventif, social et éducatif.
Le médecin chef de district dirige une équipe cadre composée au minimum d’un superviseur chargé du suivi des soins de santé primaires (SSP), d’un superviseur chargé de la santé maternelle et infantile et de la planification familiale et d’un superviseur de l’éducation pour la santé (EPS).
Le district sanitaire comprend entre 05 et 45 postes de santé urbains ou ruraux ; chaque poste de santé est dirigé par un infirmier chef de poste (ICP) et constitue la structure sanitaire de base qui couvre une population comprise entre 5.713 et 20.415 habitants [30].
Pour ce qui est de l’approvisionnement en produits pharmaceutiques, le district sanitaire dispose d’un dépôt de district qui est une centrale d’achat où s’approvisionnent les dépôts de médicaments du centre et ceux des postes de santé et des cases de santé.
Les dépôts de médicament du centre, du poste et de la case de santé sont ainsi chargés de la dispensation des médicaments aux malades consultés dans leurs structures même et sur présentation obligatoire d’une ordonnance prescrite.
Les postes et centres de santé disposent chacun d’un comité de santé administré par un bureau dont les membres sont élus par une assemblée générale représentée par les populations.
Le poste de santé rural polarise un réseau de cases de santé et maternités rurales, gérées par des agents de santé communautaires (ASC) et des matrones [2].

La région médicale

L’aire d’intervention correspond à celle de la région administrative.
Elle a pour mission :
– D’assurer l’inspection et le contrôle des structures sanitaires publiques et privées de la région.
– D’organiser la collaboration technique, entre toutes les structures régionales de santé.
– D’assister les structures régionales de santé, dans leurs taches d’administration, de gestion et de planification.
– D’organiser la formation continue du personnel de santé de la région, y compris le personnel communautaire.
– D’assurer l’appui aux activités des districts sanitaires.
– D’assurer le traitement statistique des donnés sanitaires de la région.
Chacune des régions médicales est dirigée par un médecin chef de région placé sous l’autorité administrative du gouverneur de la région.
La région médicale dispose d’une pharmacie régionale d’approvisionnement (PRA) qui approvisionne les différents districts de la région en MEG.

Le niveau central

Il comprend outre le cabinet du ministre, le secrétariat général, les directions, les services rattachés dont le service national de l’information sanitaire (SNIS) et les régions médicales. Bien que ces dernières soient administrativement rattachées au cabinet du Ministre, l’appui technique leur est assuré aussi bien par les directions que par le SNIS grâce au système d’information sanitaire.

Les programmes de santé

Dans le cadre du PNDS l’approche programme a été utilisé comme outil de gestion pour la mise en œuvre. L’option faite sur cette approche relativement nouvelle était guidée par la nature du programme sectoriel santé, qui pour la première fois, offrait concrètement un cadre unique d’intervention pour tous les acteurs. Les caractéristiques importantes de l’approche programme sont : la globalité du programme, le partage d’objectifs communs pour tous les acteurs, la volonté de mettre ensemble toutes les ressources pour atteindre ces objectifs à travers les orientations stratégiques retenues.
Les programmes en santé sont entre autre :
– Le programme élargi de vaccination (PEV).
– Le programme national de santé de la reproduction.
– Le programme national de lutte contre les IST-sida.
– Le programme national de lutte contre le paludisme.
– Le programme national de lutte contre la tuberculose.
– Le programme de lutte contre les infections nosocomiales.
– Le programme des médicaments essentiels.
Ces programmes sont sous la coordination du ministère de la santé et de la prévention médicale en collaboration aves l’OMS et les partenaires au développement.

Les infrastructures sanitaires

On a les structures publiques et les structures privées.
Le système public avec sa structure pyramidale à trois niveaux dont le niveau périphérique avec plus de 900 postes de santé, le niveau intermédiaire avec 11 hôpitaux régionaux et deux hôpitaux départementaux et enfin le niveau national avec 7 centres hospitaliers nationaux constituant le dernier recours.
Le secteur privé largement concentré à Dakar joue un rôle important. Il est constitué d’un hôpital, de cliniques, de cabinets médicaux et de services médicaux d’entreprises [30].
A cela, se greffe les structures gérées par les organisations confessionnelles. Les structures relevant de l’armée comprennent aussi des hôpitaux et des services médicaux de garnison qui contribuent à l’offre de services de santé pour les populations.
Les efforts importants consentis en terme d’infrastructures et de ressources humaines n’ont pas suffit pour compenser les effets de la croissance démographique.
Ainsi, on observe une baisse de la couverture des infrastructures sanitaires, accentuée par le déficit en personnels.
Voici un résumé des indicateurs de base [2] :
– un hôpital pour 517 297 habitants ;
– une case de santé pour 167 361 habitants ;
– un poste de santé pour 11 992 habitants.
Les normes OMS sont :
– un hôpital pour 150 000 habitants ;
– une case de santé pour 50 000 habitants ;
– un poste de santé pour 10 000 habitants.
Ainsi donc se présente l’orientation de la politique sanitaire nationale, nous allons à présent passer à la politique pharmaceutique nationale.

La politique pharmaceutique nationale

Les structures chargées de la mise en œuvre de la politique pharmaceutique

La politique pharmaceutique au Sénégal est basée sur l’accessibilité géographique et financière des médicaments essentiels de qualité auprès des populations. Les principales structures de mise en œuvre de cette politique pharmaceutique sont :
– La DPL
– Le LNCM
– Le secteur public : PNA
– Le secteur privé : les grossistes répartiteurs et la production locale
– L’Ordre National des Pharmaciens

La Direction de la Pharmacie et des Laboratoires

¾ Organisation La DPL comprend :
– la division des études, de la réglementation et de la documentation,
– la division du contrôle administratif des médicaments,
– la division des laboratoires d’analyse médicale,
– le bureau de gestion.
La division du contrôle administratif des médicaments assure le secrétariat de la commission nationale du visa.
On distingue plusieurs commissions au niveau de la DPL :
– La commission nationale du visa,
– La commission de pharmacovigilance,
– La commission technique permanente d’élaboration et de révision des listes de médicaments et produits essentiels,
– La commission nationale de la pharmacopée sénégalaise et du formulaire national, les comités techniques du médicament, des vaccins et de la pharmacopée traditionnelle.
¾ Mission
Selon le décret n°2002 1404 du 04 novembre 2004 portant Organisation du Ministère de la Santé et de la Prévention Médicale. La DPL a pour mission l’élaboration et le suivi de la mise en œuvre de la politique et des programmes dans le domaine de la pharmacie et des analyses médicales. Elle est notamment chargée à ce titre :
– D’élaborer et de veiller à l’application des textes législatifs et réglementaires relatifs à la pharmacie, aux médicaments, aux réactifs de laboratoire d’analyse médicale, aux substances vénéneuses, à l’alcool et aux dispositifs médicaux.
– De réglementer l’exercice de la profession pharmaceutique.
– De contrôler les importations et des autorisations de mise sur le marché.
– De préparer les arrêtés fixant les prix et les marges bénéficières autorisées pour les médicaments, en collaboration avec les départements concernés.
– De mettre en œuvre la législation nationale et internationale en matière de stupéfiants et des substances psychotropes.
– De tenir un système de recueil des données et des statistiques de consommation des médicaments.
– De préparer les autorisations d’exercice et d’ouverture des établissements pharmaceutiques et des laboratoires d’analyse privés, ainsi que les autorisations de fabrication des médicaments.
– De contrôler la publicité et l’information sur les médicaments.
– De contrôler la qualité des médicaments, avec le concours du LNCM.
– De recevoir, d’étudier et de donner un avis sur les rapports d’activités de tous les établissements pharmaceutiques publics ou privés.
– De promouvoir la recherche pour la production et l’utilisation des médicaments traditionnelles améliorés.
¾ Points faibles
Il faut noter qu’au niveau de la DPL les équipements sont insuffisants avec un manque de véhicules surtout pour l’inspection pharmaceutique. Les moyens informatiques et le personnel sont insuffisants, notamment le manque de pharmaciens inspecteurs et le corps de pharmaciens inspecteurs assermentés n’est pas encore institué. Le personnel n’a pas la formation complémentaire nécessaire, il y’a un réel déséquilibre entre les taches et le nombre d’agents en exercice à la DPL [28].

Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments

Au terme du décret n°2004 1404 du 4 novembre 2004, le LNCM est un service rattaché au cabinet du ministère de la santé et de la prévention médicale. Il dispose d’un personnel scientifique et technique, des équipements et du matériel performent, apte aux essais, bien entretenu et en parfait état de fonctionner.
¾ Organisation : Le LNCM comprend :
– la direction avec le bureau de gestion et comptabilité des matières, le secrétariat ;
– le bureau physico-chimie et pharmacotechnie ;
– le bureau microbiologie et vaccin ;
– le bureau assurance qualité ;
– le bureau logistique.
¾ Mission :
Le LNCM est chargé du contrôle technique de la qualité des médicaments en collaboration avec la DPL. Selon un schéma directeur les médicaments suivants sont soumis au contrôle de qualité [12] :
– Tous les médicaments faisant l’objet de demande de visa, avec le Directeur de la Pharmacie et des Laboratoires comme donneur d’ordre.
– Tous les médicaments ou matières actives prélevés par les pharmaciens inspecteurs lors des inspections de la DPL.
– Les médicaments des différents programmes nationaux du MSPM, avec les coordonnateurs intéressés comme donneur d’ordre.
– Les médicaments sensibles, avec le Directeur de la Pharmacie comme donneur d’ordre, le choix des molécules à contrôler et des modalités de contrôle est laissé à l’appréciation de la DPL.
– Les lots de vaccin de la fièvre jaune fabriqués par l’Institut Pasteur de Dakar, pour une libération des lots par la DPL. Le nombre de lots à contrôler, de même que les contrôles à effectuer ont été fixés en accord avec l’autorité nationale de réglementation des produits biologiques.
– Les lots de vaccin du (PEV) et les lots de vaccin importés par les pharmaciens privés, pour une libération par la DPL…

Le secteur public: la pharmacie nationale d’approvisionnement

La réforme hospitalière de 1998 à doté la PNA d’un statut d’établissement public de santé.
¾ Organisation
La PNA est dotée d’un conseil d’administration et d’une direction qui comprend 5 services :
– le service d’administration et des finances ;
– le service commercial et marketing ;
– le service contrôle de gestion et audit interne ;
– le service technique ;
– l’agence comptable.
¾ Mission
– assurer la disponibilité des médicaments et produits essentiels de qualité à l’ensemble des formations sanitaires publiques.
– assurer l’accessibilité financière et géographique des médicaments et produits essentiels de qualité aux populations dans toute l’étendue du territoire sénégalais.
– promouvoir l’utilisation des médicaments essentiels génériques.
– apporter une assistance technique (formation) pour la gestion des médicaments aux comités de santé, dans le cadre de l’initiative de Bamako, en cas de besoin.
La PNA assure également l’approvisionnement (pour une large part) en médicaments génériques pour les grossistes du secteur privé. La PNA est donc le grossiste répartiteur au niveau central du secteur public et parapublic. Les achats de la PNA se font essentiellement par appel d’offre international en DCI et sur la base de la liste des médicaments essentiels.

Le secteur privé : Grossistes répartiteurs et production locale

Les grossistes répartiteurs

Le secteur privé comprend 4 grossistes répartiteurs avec des antennes régionales. Les grossistes répartiteurs importent essentiellement des spécialités ou des génériques de marque (environ 4500 références). Les grossistes privés ont une bonne organisation logistique et des moyens modernes de gestion et approvisionnent en temps réel l’ensemble des officines du Sénégal [26, 28]. On distingue :
– La société LABOREX : crée en 1948, qui appartient au groupe CFAO
– La SODIPHARM : société de distribution pharmaceutique crée en 1986
– La COPHASE : compagnie pharmaceutique sénégalaise qui a démarré en 1992.
– La SOGEN : crée en février 2003 par des privés sénégalais.
Tous les médicaments importés sont exonérés de droit de douane hormis le tarif extérieur commun (TEC) qui consiste en des prélèvements communautaires de 2,5 % sur les médicaments importés hors zone UEMOA et CEDAO appliqué depuis le 01 janvier 2000 au profit de ces deux institutions [28, 48].
IL faut noter qu’une nouvelle société de distribution vient de démarrer ses activités il s’agit d’ECOPHARM.

Les établissements de production locale

L’industrie pharmaceutique sénégalaise est composée de trois unités de production locale de médicaments qui satisfont 10 à 15% des besoins nationaux et l’Institut Pasteur de Dakar qui produit le vaccin antiamaril (vaccin contre la fièvre jaune) [48].
– La société Valdafrique est surtout spécialisée dans la fabrication de préparations officinales (alcool, éosine aqueuse…).
– Les groupes Pfizer et Aventis pharma sont spécialisés dans la production de spécialités pharmaceutiques et de génériques de marque.

L’ordre national des pharmaciens

L’ordre national des pharmaciens du Sénégal est institué par la loi n°73-62 du 19 décembre 1962. L’ordre des pharmaciens est un établissement public à caractère professionnel, doté de la personnalité civile et de l’autonomie financière.
L’ordre a pour objet d’assurer le respect des devoirs professionnels ainsi que la défense de l’honneur et de l’indépendance de la profession.
A sa tête est placé le conseil national de l’ordre des pharmaciens dont le siège est à Dakar. Aucun pharmacien ne peut exercer son art sur le territoire national s’il n’est régulièrement inscrit à l’ordre des pharmaciens à l’exception des pharmaciens appartenant au cadre actif du service de la santé de l’armée sénégalaise et des pharmaciens militaires étrangers servant au titre de l’assistance militaire.
Les pharmaciens inscrits à l’ordre sont répartis en deux sections :
– la section A regroupe les pharmaciens fonctionnaires, décisionnaires ou contractuels des services publics, les pharmaciens servant au Sénégal à titre de l’assistance technique ou appartenant au corps enseignant de la faculté de médecine et de pharmacie de Dakar.
– la section B regroupe les pharmaciens du secteur privé à savoir les pharmaciens d’officines privées ou d’établissements privés de fabrication ou de vente en gros de médicaments.

La législation pharmaceutique au Sénégal

Définition du médicament

Le médicament est la réalité fondamentale qui se trouve à l’origine de la profession de pharmacien. La définition juridique du médicament constitue l’élément essentiel sur lequel l’édifice du droit pharmaceutique s’est construit. L’importance attachée à cette définition du médicament est attestée par la place qui lui est attribuée dans la réglementation pharmaceutique.
Actuellement la définition du médicament figure dans le livre V du code de santé publique notamment en son article L 511, abrogé et remplacé par la loi 94 57 du 28 juin 1994 [29].
« On entend par médicament, toute substance, composition ou préparation présentée comme possédant des propriétés préventives ou curatives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier leur fonction organique. »

Le monopole pharmaceutique

La profession pharmaceutique est une profession libérale. Le pharmacien, en raison de la mission d’intérêt public qui lui est assignée, à savoir: participer à la promotion de la santé des populations, est soumis à certaines contraintes. Le monopole pharmaceutique réserve alors le service aux seuls titulaires du diplôme de pharmacien comme garantie de la bonne exécution de la mission de santé publique. Ce monopole accordé aux pharmaciens les oblige à respecter la réglementation en vigueur dans leurs entreprises respectives.
Donc ce n’est pas un privilège pour le pharmacien mais un gage de sécurité pour la population. Le monopole pharmaceutique est défini dans l’article L512 du code de santé publique [29].
« Sont réservée aux pharmaciens sauf dérogations prévus aux articles 513, 594, 660 et 662 du présent livre :
– la préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine ;
– la vente en gros, la vente au détail et toute délivrance au public des mêmes produits et objets ;
– la vente des plantes médicinales inscrites au codex… »
Le monopole pharmaceutique comprend les objets et produits ainsi que les opérations.
™ Les produits et objets compris dans le monopole pharmaceutique sont énumérés dans l’article L512 du CSP :
– des médicaments destinés à la médecine humaine c’est-à-dire tous les produits auxquels l’article L511 attribue la qualité de médicament,
– des objets de pansement et tous les articles présentés comme conformes à la pharmacopée,

Table des matières

INTRODUCTION
I. POLITIQUE DE SANTE ET POLITIQUE PHARMACEUTIQUE AU SENEGAL
I.1. La politique de santé
I.1.1. Les orientations stratégiques
I.1.2. L’organisation du système de santé
I.1.2.1. Le district sanitaire
I.1.2.2. La région médicale
I.1.2.3. Le niveau central
I.1.3. Les programmes de santé
I.1.4. Les infrastructures sanitaires
I.2. La politique pharmaceutique nationale
I.2.1. Les structures chargées de la mise en œuvre de la politique pharmaceutique
I.2.1.1. La Direction de la Pharmacie et des Laboratoires
I.2.1.2. Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments
I.2.1.3. Le secteur public : la pharmacie nationale d’approvisionnement
I.2.1.4. Le secteur privé : Grossistes répartiteurs et production locale
I.2.1.5. L’ordre national des pharmaciens
I.2.2. La législation pharmaceutique au Sénégal
I.2.2.1. Définition du médicament
I.2.2.3. Règles générales de la pharmacie d’officine
I.2.3. La gestion des médicaments et produits pharmaceutiques
I.2.4. Le financement du coût des médicaments
I.2.5. L’assurance qualité des médicaments au Sénégal
I.2.5.1. Le système d’enregistrement des médicaments
I.2.5.2. L’inspection pharmaceutique
I.2.5.3. Le contrôle technique
I.2.5.4. Le système national de pharmacovigilance
II. LE MARCHE ILLICITE DES MEDICAMENTS AU SENEGAL
II.1. Généralités
II.1.1. Essai de définition
II.1.2. Historique et développement au Sénégal
II.1.3. Ampleur du phénomène
II.2. Organisation du marché illicite
II.2.1. L’approvisionnement
II.2.1.1. Les réseaux internes
II.2.1.2. Les réseaux externes
II.2.2. La vente
II.2.2.1. La vente fixe
II.2.2.2. La vente mobile
II.2.3. Les vendeurs
II.2.4. Les produits vendus
II.2.4.2. Les contrefaçons
II.2.5. La qualité des médicaments du marché illicite
II.3. Les causes du marché illicite des médicaments au Sénégal
II.3.1. Les causes structurelles
II.3.1.1. La non application des textes législatifs et réglementaires.
II.3.1.2. L’insuffisance des moyens au niveau de la DPL
II.3.1.3. L’insuffisance des ressources humaines et financières au niveau des structures de dispensation
II.3.2. Les causes conjoncturelles du marché illicite
II.3.2.1. La pauvreté
II.3.2.2. Le chômage et des revenus peu fixes
II.3.2.3. La polygamie et la famille élargie
II.3.2.4. La faiblesse du niveau d’instruction
II.4. Les conséquences du marché illicite
II.4.1. Sur la santé des populations
II.4.1.1. L’abus de médicaments
II.4.2.2. L’échec thérapeutique
II.4.1.3. Les résistances aux anti‐infectieux
II.4.1.4. Les intoxications
II.4.1.5. La toxicomanie
II.4.2. Les conséquences économiques
II.4.2.1. Au niveau des populations
II.4.2.2. Au niveau des structures officielles de santé
II.3.2.4. Au niveau de l’Etat
III. LES PERSPECTIVES DE LUTTE CONTRE LE MARCHE ILLICITE
III.1. Les actions prioritaires
III.1.1. Agir sur les consommateurs : sensibiliser, éduquer
III.1.2. Rendre le médicament plus accessible financièrement
III.1.3. Réduire l’offre du marché illicite
III.2. Un cadre d’action plus large
III.2.1. La volonté politique
III.2.2. L’élaboration et l’application d’une règlementation pharmaceutique adaptée
III.2.3. Renforcer les compétences du personnel de surveillance
III.2.4. La lutte contre la pauvreté
III.2.5. La coopération sous régionale et internationale
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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