Le concept de la qualité

Objectif

Les analyses chimiques sont importantes à cause des décisions issues des résultats fournis, par exemple dans le diagnostic médical (taux de glucose, de cholestérol, d’urée, de fer, de calcium contenus dans le sang ou l’urine,…) ; le contrôle de la qualité des produits, qui est indispensable à effectuer pour les industries chimiques, pharmaceutiques et alimentaires ; pour les problèmes d’environnement (contrôle du taux et de la nature des substances polluantes ou non polluantes, que contiennent les rejets et déchets industriels gazeux ou liquides ou autres, les résidus d’engrais, d’insecticides dans les sols ou dans les produits agricoles) ; pour la connaissance d’un produit de base (minerai, pétrole brut) ; dans l’expertise légale (identification des traces de poisons, d’explosifs ou de liquides inflammables, contrôles antidopage, etc.). Une évaluation erronée entraine une perte de confiance dans la fiabilité des résultats analytiques. Cette fiabilité est très importante dans la satisfaction des clients ou partenaires. Pour assurer cette fiabilité, la validation des méthodes d’analyses est devenue une étape primordiale. L’objectif principal de cette thèse est de faire un approche qui est très importante et qui entre dans le cadre d’une préparation à la certification le paramètre d’analyse du phosphore assimilable P2O5 ISO 112631994, qui est un objectif pour le laboratoire agronomique d’Arzew, ou la totalité du travail a été effectuée.

Historique

Le terme « engrais » désigne en général un produit possédant la capacité de régénérer un sol déjà fatigué rétablissant son équilibre organique. On dit qu’un sol est fatigué ou pauvre lorsqu’il ne contient pas beaucoup d’éléments fertilisant cette propriété est fournie à la plante par trois principaux éléments qui sont l’azote le phosphore et le potassium (N, P, K). Les engrais sont d’origine animale, végétale ou chimique, ce pendant les engrais chimiques n’ont fait leur apparition en Algérie que vers l’année 1950 et étaient inconnus pour beaucoup d’agriculteurs du fait de leur rareté et surtout de leur pris inabordable. Jusqu’au 1970 ces engrais n’étaient achetés que par une minorité d’agriculteurs une partie des petits fellahs utilisaient le fumier traditionnel et les autres soit retournaient le sol en profondeur soit procédaient à la jachérer. Ses derniers procédés permettaient au sol déjà fatigué par les anciennes récoltes de reposer mais ne pourraient être d’aucune utilité aux paysans dont la propriété a quelque hectare seulement.

Certification ou Accréditation ??

La certification et l’accréditation sont deux concepts centraux de la gestion de la qualité dans les laboratoires qui, à plusieurs reprises, créent des discussions, des malentendus et des abus. La distinction est assez simple. La certification est assurée par une vérification de conformité par un tiers indépendant par rapport à une norme (audit de conformité). Là, la preuve est ainsi fournie que tous les éléments et les exigences d’une norme ou d’une réglementation type sont compris et appliqué. Une certification peut se référer aux personnes, aux produits ou à la gestion; c’est le certificat d’une propriété. La certification d’un système de gestion de la qualité, par exemple, ne dit rien sur la qualité des services rendus et l’expertise du personnel, mais simplement que toutes les exigences de la norme ont été respectées. L’accréditation, à son tour, est la reconnaissance formelle du professionnel et de la compétence technique et l’indépendance d’une autorité pour accomplir certaines tâches ou effectuer des services sur la base des aspects de démontrer la compétence d’un système de gestion avancé. Il s’agit de certifier la capacité d’activités définies précisément qui sont explicitement appelés. Les organismes souhaitant effectuer des certifications internationalement reconnues doivent être accrédités par un organisme internationalement reconnu (HELMUT M., 2015).

La certification est « une procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, service, ou système qualité est conforme aux exigences spécifiées dans une norme ou référentiel ». L’accréditation est « une procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques » (ISO, 2004). La certification, si elle est recherchée, ne doit être considérée que comme un moyen et non comme une fin en soi. Réussir sa certification, ce n’est pas seulement obtenir son certificat. Réussir sa certification, c’est parvenir à intégrer parfaitement son système de management qualité, sécurité et environnement (QSE) dans l’entreprise. Le projet de certification doit être un projet d’entreprise, projet maîtrisé et qui vise l’amélioration. (PINET, C., 2009).

L’utilisation en routine

L’obligation de maîtriser qualité implique un contrôle permanent des performances dans le temps. La norme ISO 17025 exige que les méthodes d’analyse soient contrôlées lors de l’utilisation de routine afin de garantir la fiabilité des résultats analytiques qui sont produits pendant les séries de tous les jours et donc des décisions subséquentes. La méthode classique pour vérifier la fiabilité d’un système est de répéter l’analyse d’un échantillon de référence à intervalles réguliers et de le surveiller avec les techniques de maîtrise statistique des procédés (MSP) (ROZET E., 2008). EURACHEM encourage l’utilisation des cartes de contrôle de la qualité (CQ) pour assurer la fiabilité quotidienne des méthodes et résultats obtenus. En outre, ils proposent d’utiliser au moins 5% d’échantillons de CQ de routine dans les essais de routine (un sur vingt échantillons analysés devrait être un échantillon CQ). Si un écart dans les résultats se trouve, le système doit être ajusté, dans la mesure du possible. (EURACHEM, 2014).

En général, la variation dans les résultats de tout système d’analyse peut être interprétée comme la somme de deux composantes une composante aléatoire qui est due à la variabilité inévitable de la méthode analytique, et une composante systématique ou non aléatoire qui pourrait être fonction du temps et qui peut être causée par l’utilisation des instruments, par des changements des conditions environnementales, etc. (BOUABIDI A. 2013). La plupart des systèmes d’analyse réelle contiennent des pièces mécaniques, électriques et/ou optiques, dans lesquelles le facteur temps peut avoir une importance déterminante le vieillissement de la lampe du détecteur photométrique, une diminution de la capacité de séparation de la colonne chromatographique, … D’autres systèmes d’analyse peuvent être affectés par des changements dans les conditions environnementales, comme la température, l’humidité, …. Ces changements peuvent provoquer des dérives dans les résultats, c’est à dire que des tendances systématiques des résultats sont fonction du temps, comme le montre la Figure 7 (BOUABIDI A. 2013). Le but de la MSP est de séparer les variabilités communes (causes aléatoires) des causes spéciales (systématique). Les cartes de contrôle sont les principaux outils utilisés pour atteindre cet objectif. Le but de cartes de contrôle est de tester les deux hypothèses suivantes ; celle qui stipule que ces variations proviennent des causes communes contre l’hypothèse alternative qui suppose que ces variations sont d’origine spéciale. Dans le premier cas, le système est dit travailler sous contrôle statistique ou être dans un état contrôlé, et dans le second, le système est dit hors contrôle, devant donc être ajusté. (BOUABIDI A. 2013).

Carte de contrôle

Le Dr Walter Shewhart en 1924 a proposé le tableau de contrôle en tant que moyen graphique d’appliquer les principes statistiques de signification au contrôle d’un processus. La théorie du tableau de contrôle reconnaît deux types de variabilité. Le premier type est la variabilité aléatoire due à des «causes fortuites» (également appelées «causes communes»). Ceci est dû à la grande variété de causes qui sont constamment présentes et non facilement identifiables, chacune constituant une composante très faible de la variabilité totale, mais aucune d’entre elles ne contribue de manière significative. Néanmoins, la somme des contributions de toutes ces causes aléatoires non identifiables est mesurable et est supposée inhérente au processus. L’élimination ou la correction de causes communes peuvent nécessiter une décision d’allouer des ressources pour modifier fondamentalement le processus et le système. [ISO/ CEI 8258 1991]. Le deuxième type de variabilité représente un véritable changement dans le processus. Un tel changement peut être attribué à certaines causes identifiables qui ne sont pas une partie inhérente du processus et qui, au moins théoriquement, peuvent être éliminées. Ces causes identifiables sont appelées «causes assignables» ou «causes spéciales» de variation. Ils peuvent être attribuables à des questions telles que le manque d’uniformité dans le matériel, un outil brisé, la fabrication ou les procédures, la performance irrégulière des équipements ou les changements environnementaux. [ISO/ CEI 8258 1991].

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Table des matières

Abréviations
Chapitre I Rappels Bibliographiques
1.INTRODUCTION
1.1. Objectif
1.2. Historique
1.3. Présentation du Complexe FERTIAL, Société des Fertilisants
1.3.1. FERTIAL, Société des Fertilisants d’Algérie
1.3.2. L’objectif et l’activité du complexe FERTIAL
1.3.3. La démarche qualité de FERTIAL
1.3.4. La politique qualité de FERTIAL
1.3.5. Les objectives qualités de FERTIAL
1.3.6. Les objectifs de la démarche qualité du laboratoire agronomique
2.Le concept de la qualité
2.1. Définition de la qualité
2.2. Le Système de management de la qualité
2.3. Principes de management de la qualité
2.4. L’ISO 9001 2015
2.4.1. L’approche processus
2.4.2. Le cycle PDCA
2.4.3. L’approche par les risques
2.5. Un seul système
3.Accréditation des laboratoires
3.1. Certification ou Accréditation ??
3.2. L’importance de l’accréditation
3.3. Organismes d’accréditation
4.La normalisation
4.1. La norme ISO/CEI 17025 V2005
4.2. Un langage Inter-laboratoire
4.3. Domaine d’application
4.4. Exigences et prescription de la de la norme
5.Validation des méthodes
5.1. Cycle de vie d’une méthode d’analyse
5.2. Qu’est-ce qu’une validation
5.3. Quelles sont les informations pertinentes à connaitre au préalable
5.4. Dossiers de validation
5.5. L’utilisation en routine
Chapitre II Matériels et Méthodes
1.Prérequis
1.1. Méthode évaluée
1.2. Domaine d’application
1.3. Documents d’entrée
1.4. Mode opératoire du dosage du phosphore assimilable
1.4.1. Principe
1.4.2. Appareillage
1.4.3. Equipement utilisé
Instruction d’entretien et de maintenance de l’équipement
1.4.4. Réactifs et consommables
1.4.5. Echantillons
1.4.6. Dispositif de filtration
2.Mode Opératoire
2.1. 1ere étape prise d’essai
2.2. 2eme étape mise en solution
2.3. 3eme étape Filtration
Plan du dosage
2.4. Objectif
3.Etapes préliminaires de la validation (tableau 5M)
3.1. L’analyse des risques
4.Protocole de la validation des caractéristiques de la méthode
4.1. Champs d’application de la méthode
4.1.1. Sélectivité (ou Spécificité)
Plan expérimental
4.1.2. Détermination de la limite de détection (LD) et la limite de quantification (LQ)
4.1.2.1. La limite de détection (LD)
4.1.2.2. La limite de quantification (LQ)
4.1.3. Robustesse / rugosité
4.1.3.1. Plan d’expérience
4.1.3.2. Carte de contrôle
4.1.3.3. Réalisation d’une carte de contrôle [ISO/ CEI 8258 1991].
4.2. Etude de l’erreur systématique
4.2.1. Détermination de la linéarité
4.2.1.1. Le plan expérimental peut être mené de diffèrent mode
4.2.1.2. Calcul et interprétation
4.2.2. Détermination de la justesse (biais)
4.2.2.1. Plan expérimental
4.2.2.2. Calcul
4.3. Etude de l’erreur aléatoire
4.3.1. Fidélité de la méthode
4.3.1.1. Organiser les essais de validation
4.3.1.2. Choisir le nombre de séries, de répétitions et de niveaux de validation
4.3.1.3. Répétabilité
4.3.1.4. Fidélité intermédiaire (reproductibilité intra-laboratoire)
4.3.1.6. Calcul des variantes
4.3.1.7. Test de Fisher Comparaison des variances
4.3.1.8. Test de Cochran
4.3.1.9. Calcul du Z-score
4.3.1.10. Test de Grubbs
4.3.1.11. Test de Student
Chapitre III Résultats et Discussion
Résultats et Discussion
1.Champs d’application de la méthode
1.1. Sélectivité (ou Spécificité
2.Etude de l’erreur systématique
2.1. Détermination de la linéarité
4.1.3.2. Cartes de contrôles
4.1.3.3. Robustesse / rugosité
4.2.2. Détermination de la justesse (biais)
Les écarts de répétabilités admissibles
Les écarts admissibles de reproductibilités
4.3. Etude de l’erreur aléatoire
4.3.1. Fidélité de la méthode
4.3.1.1. Calcul des variantes
4.3.1.2. Test de Fisher Comparaison des variances
4.3.1.3. Test de Cochran
4.3.1.4. Test de Grubbs
4.3.1.5. Test de STUDENT
4.3.1.6. Test ANOVA( comparaison des variances)
Conclusion
Annexes
Annexe I Répétabilité, Reproductibilité
Annexe II Figures et Tableaux
Références Bibliographiques