Le circuit du médicament pour l’accès au remboursement 

Le circuit du médicament pour l’accès au remboursement

L’AMM

Pour pouvoir être commercialisé, un médicament doit préalablement obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette autorisation peut être obtenue de différentes manières.

La procédure centralisée
Le médicament est évalué au niveau européen par le CHMP (Committee for Medicinal Product for Human use) à l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette procédure est obligatoire pour certains types de médicaments tels que les biotechnologies, les médicaments destinés au traitement de certaines maladies (VIH, cancer, maladies autoimmunes…). Dans les autres cas elle est optionnelle, le laboratoire choisit la procédure d’enregistrement de son produit. Elle repose sur l’évaluation d’un dossier unique transmis à tous les états membres. Lors de cette procédure, une pré-soumission doit être faite auprès du CHMP au moins 6 mois avant la soumission. Celui-ci va alors désigner 2 états membres de référence (un rapporteur et un co-rapporteur) 3 ou 4 mois avant la soumission. Le CHMP a ensuite un délai de 120 jours pour évaluer ce médicament et rendre un avis. Si cette évaluation est positive, une AMM est octroyée dans les 300 jours à partir du jour de dépôt de dossier. (1) Cette AMM confère les mêmes droits et obligations que les AMM délivrées par les autorités compétentes nationales.

La procédure de reconnaissance mutuelle
Le produit sera évalué par un Etat Membre de Référence choisi par le laboratoire. Cette procédure permet d’obtenir une AMM identique entre les Etats Membres concernés par reconnaissance de l’évaluation conduite par l’Etat Membre de Référence. Si une AMM est déjà délivrée dans un des Etats membres de l’Union Européenne, cette procédure de reconnaissance mutuelle sera obligatoire et l’état dans lequel le produit a son AMM sera l’Etat Membre de Référence. Les états membres concernés ont alors 90 jours pour reconnaitre cette autorisation puis à nouveau 30 jours pour que l’AMM soit délivrée au niveau national.

La procédure décentralisée
A la différence de la reconnaissance mutuelle, la procédure décentralisée peut être utilisée lorsque le demandeur souhaite autoriser un médicament dans plus d’un Etat membre à condition que ce médicament ne soit pas déjà̀ autorisé dans un des Etats membres de l’Union européenne. (2) Le demandeur choisira l’Etat Membre de Référence. Le délai de cette procédure est de 210 jours auquel s’ajoute une autre période de 30 jours pour que l’AMM soit délivrée au niveau national.

La procédure nationale
La demande d’AMM est faite auprès de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) et conduit à une autorisation uniquement valable en France pouvant varier dans son contenu de celles octroyées dans d’autres pays de l’Union.

Le remboursement

La HAS
La HAS créée en 2004 est une instance publique indépendante et consultative contribuant à la régulation du système de santé par la qualité et l’efficience. Ses fonctions peuvent être regroupées en 3 activités principales qui sont :
-Evaluer les produits, interventions et technologies de santé ;
-Recommander les bonnes pratiques professionnelles et faciliter leur mise en œuvre par des outils, guides et méthodes ;
-Certifier les établissements de santé et accréditer les professionnels. Son organisation :
La Haute autorité de santé (HAS) comprend (4) :
-Un collège : composé de 8 membres et responsable des orientations stratégiques, de la programmation et de la mise œuvre des missions assignées à la Haute Autorité de santé par le législateur. Le Collège est l’instance délibérante de la HAS, il est garant de la rigueur et de l’impartialité de ses productions.
-Sept commissions spécialisées : en lien avec le Collège, les 7 Commissions spécialisées sont chargées d’instruire les dossiers constitués par les services opérationnels dans les différents domaines de compétences de la Haute Autorité de Santé.
-Commission des stratégies de prise en charge : Bonnes pratiques, Bon usage et stratégies de prise en charge
-Commission certification des établissements de santé
-Commission de la Transparence
-Commission Évaluation Economique et de Santé Publique (CEESP)
-Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
-Commission des pratiques et des parcours : Amélioration des pratiques, pertinence, accréditation, DPC, sécurité des soins et des patients
-Commission information des patients : Information du patient et du grand public .

La demande d’inscription au remboursement se fait sur demande du laboratoire exploitant. Pour l’accès au remboursement, le médicament sera évalué par une de ces commissions : la Commission de la Transparence (CT) avec l’aide du Service d’Evaluation des Médicaments (SEM). Elle rendra un avis sur le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR). En parallèle une évaluation par la CEESP peut être requise dans certains cas. Le taux de remboursement du médicament sera fonction du SMR alors que l’ASMR sera lui pris en compte lors de la fixation du prix par le CEPS.

La Commission de la Transparence
La Commission de la Transparence évalue les médicaments ayant obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM) lorsque le laboratoire qui les commercialise souhaite obtenir, maintenir ou modifier les conditions de son inscription sur la liste des médicaments remboursables que ce soit pour une première inscription, un renouvellement d’inscription, une extension d’indication ou d’une réévaluation.

Ses autres missions sont de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente indépendante sur les médicaments et leur place dans la stratégie thérapeutique. Enfin, elle éclaire les pouvoirs publics sur les décisions de prise en charge des médicaments et contribue à améliorer le bon usage de ces médicaments par les professionnels de santé et les patients.

Le processus d’évaluation du médicament :
Premièrement le laboratoire dépose un dossier de demande de remboursement auprès de la HAS, ce dossier sera évalué par le SEM (Service d’Evaluation des Médicaments) et la CT. Cette évaluation aboutira à un avis consultatif rendu par la CT recommandant ou non la prise en charge du médicament par la solidarité nationale. Une phase contradictoire peut éventuellement avoir lieu si le laboratoire n’est pas d’accord avec l’avis initialement rendu. Cet avis sera un outil d’aide à la décision du CEPS pour la négociation du prix et de l’UNCAM pour la fixation du taux de remboursement. Le ministre de la santé et de la sécurité sociale prend la décision finale de prix et de remboursement. Les principales demandes auxquelles fait face la CT sont les inscriptions, les renouvellements d’inscriptions représentant chacun un tiers (4) des demandes, viennent ensuite les modifications des conditions d’inscriptions, les extensions d’indications puis les réévaluations.

Table des matières

INTRODUCTION 
1. Le circuit du médicament pour l’accès au remboursement
1.1. L’AMM
1.2. Le remboursement
1.3. Les déterminants de l’évaluation
2. Analyse de l’évolution des SMR et ASMR entre 2011 et 2016
2.1. SMR
2.2. ASMR
2.3. Relation SMR ASMR
2.4. Bilan et tendances sur l’évolution des SMR et ASMR sur les 5 dernières années.
3. Réflexions sur la pertinence des critères et leurs évolutions possibles
3.1. Ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas dans l’évaluation du médicament telle que nous la
connaissons actuellement
3.2. Quelles évolutions possibles
3.3. Synthèse et propositions
Conclusion

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