LE CIRCUIT DES DMI AU CENTRE HOSPITALIER DE DIEPPE

Télécharger le fichier pdf d’un mémoire de fin d’études

Nomenclature

Actuellement plusieurs nomenclatures des DM existent (GMDN, CLADIMED, CND…). En janvier 2020 la Commission Européenne a publié deux documents relatifs à la Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux (EMDN) et celle-ci est en faveur de l’utilisation de la classification italienne CND « Classificazione Nazionale Dispositivi medici » (11) (12). Elle devra être utilisée par les fabricants lors de l’enregistrement de leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED.
De plus l’OMS et l’Union européenne collaborent pour proposer une classification harmonisée à l’échelle internationale (13).

Matériovigilance

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d’incidents résultants de l’utilisation des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
Le contexte réglementaire de la matériovigilance :
– Contexte réglementaire général :
o Règlement européen 2017/745 appliqué aux dispositifs médicaux.
– Contexte réglementaire spécifique :
o Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux (14).
Le Chapitre II du CSP définit la Matériovigilance et l’article R.5212-2 oblige le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’ANSM (15). Le fabricant d’un dispositif ou son mandataire est tenu d’informer l’ANSM de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
Dans les établissements de santé, un correspondant local de matériovigilance doit être désigné (15), afin de gérer les alertes descendantes c’est-à-dire venant de l’ANSM et gérer les alertes ascendantes relatives aux incidents liés au DM se déroulant dans l’établissement. Il doit aussi conduire des travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des DM demandés par l’ANSM.

Traçabilité

Traçabilité sanitaire

La matériovigilance comporte des règles de traçabilité depuis la réception des DM dans la structure sanitaire où ils seront utilisés jusqu’à leur utilisation chez le patient (14). L’objectif est de permettre d’identifier rapidement :
− Les patients pour lesquels les DM d’un lot ont été utilisés,
− Les lots dont proviennent les DM utilisés chez un patient.
La liste des DM soumis aux règles particulières de traçabilité est définie par l’arrêté du 26 janvier 2007 (16). Elle est composée :
− Des DM incorporants une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang,
− Des valves cardiaques,
− Des autres DMI, y compris les implants dentaires. A l’exception des ligatures, sutures et dispositifs d’ostéosynthèse.
Les données de traçabilité sont conservées 10 ans ou 40 ans si le DMI incorpore une substance d’origine biologique qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang (Art. R. 5212-37 du CSP) (17).
L’enregistrement des données de traçabilité est sous la responsabilité du pharmacien et du service utilisateur. Ils doivent enregistrer les données suivantes relatives au DMI :

Traçabilité financière

Les établissements de santé français sont soumis à la Tarification à l’activité (T2A). Chaque séjour de patient est affecté à un groupe homogène de malades et est associé à une grille de coûts afin de lui associer un tarif. Ce tarif est appelé groupe homogène de séjour et correspond à l’ensemble des prestations délivrées au patient pendant son séjour et couvre l’ensemble des coûts fixes et variables, les DM étant compris dans ce coût. Cependant certains DM ayant un coût trop important, comme les clips pour réparation percutanée de la valve mitrale, ne sont pas couverts par le GHS. Ils peuvent donc être remboursés en sus des GHS. Sur l’année 2019 pour les séjours MCO, cela représente 2,0 milliards d’euros (23).
La loi n°2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale et le décret n°2005-1023 du 24 aout 2005, relatif au contrat de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux (modifié par le décret N°2008-1121 du 31 octobre 2008), impose la traçabilité des DMI facturés en sus sous peine de perte de financement et le CAQES par un indicateur facultatif (Item V.4), demande aux établissements de santé de suivre les indications d’implantation des DMI facturés en sus des GHS (24).
La condition pour qu’ils soient remboursés est qu’ils doivent être inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) aux titres III (dispositifs médicaux implantables, implants et greffons tissulaires d’origine humaine) ou V (dispositifs médicaux invasifs non-éligibles au titre III de la LPPR) (25). La LPPR est définie par l’assurance maladie et est prévue à l’article L165-1 du Code de la sécurité sociale et modifiée par la loi n°2019-1446 du 24 décembre 2019 (art 39.) de financement de la sécurité sociale.
Chaque DMI inscrit sur cette liste se voit attribuer un code dit « LPP », assorti d’un référentiel, qui reprend la description du DMI, le montant de la prise en charge en sus de la T2A, la date de fin de prise en charge et les indications de prises en charge. L’inscription est effectuée soit par la description générique, soit sous forme de marque ou de nom commercial. L’inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d’indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d’utilisation et de distribution. La LPPR est régulièrement mise à jour sur le site « AMELI » de l’assurance maladie. Afin d’obtenir la prise en charge des DM hors T2A, l’établissement doit, chaque mois, envoyer à l’assurance maladie le FICHCOMP. Ce fichier doit comporter : le numéro FINESS de l’établissement, le numéro administratif des séjours du patient, les codes LPP du DMI, le nombre de DMI par code LPP, le prix d’achat des DMI et les dates de pose.
Dans certains cas, pour répondre au besoin particulier d’un patient, le médecin ou le chirurgien peut prescrire en dehors des recommandations de la LPPR, à la condition qu’il argumente sa décision thérapeutique dans le dossier médical du patient, en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales (26).
Enfin, les établissements ne répondant pas aux engagements du CAQES, verront diminuer ce remboursement, après mise en demeure de l’établissement, à 70% de la part de prise en charge par les régimes obligatoires de l’assurance maladie (27). C’est pourquoi les établissements doivent répondre aux exigences réglementaires de qualité pour bénéficier de la prise en charge des DMI.

Traçabilité juridique

L’information du patient est un point crucial et elle est définie dans la loi n°2002-303 du 4 mars 2022, les patients doivent être informés avant l’intervention qu’ils vont être porteur d’un DMI. Ils doivent obtenir des informations compréhensibles et accessibles afin de pouvoir facilement identifier le dispositif implanté et de pouvoir retrouver les informations spécifiques à ce DMI comme les avertissements (ex : lors des contrôles de sécurité) où toutes les précautions requises au regard des risques pour la santé.
L’article 18 du règlement européen (UE) 2017/745 définit les informations à fournir aux patients via la carte d’implant.
Les fabricants d’un DMI devront joindre (28):
− Les informations permettant l’identification du dispositif : nom, numéro de série, le numéro de lot, l’IUD, le modèle du dispositif, ainsi que le nom, l’adresse et le site internet du fabricant. Ces informations doivent figurer sur la carte d’implant du fabricant.
− Les mises en garde, précautions ou mesures à prendre par le professionnel de santé ou le patient.
− Toute information sur la durée de vie du DMI et le suivi éventuel.
− Toute information sur les matériaux et les substances auxquels le patient peut être exposé.
Les établissements de santé doivent compléter les informations de la carte d’implant, avec la date de pose du DMI, le nom du médecin ou du chirurgien ainsi que le lieu d’implantation (article R. 5212-42 du CSP et article 15 de l’arrêté du 8 septembre 2021).
De plus la certification v2020 par le critère 1.1-10 va évaluer à l’aide de la méthodologie du patient traceur (29) :
− Que le patient :
o A été préalablement informé avant la pose du DMI,
o Est informé des mises en garde, précautions ou conduite à tenir en cas d’incident. Et reçoit les informations afin de garantir une utilisation sûre.
− Que les professionnels délivrent la carte d’implant au patient à sa sortie.
− Le système documentaire : la pose du DMI, son identification complète et les informations remises aux patients sont tracées :
o Dans le dossier du patient,
o Dans la lettre de liaison et/ou documents de sortie,
o Et, s’ils existent, dans le dossier médical partagé et le dossier pharmaceutique.

Nouveau règlement européen (UE) 2017/745

L’objectif du nouveau règlement européen est de renforcer la sécurité des produits, la performance à l’aide d’évaluation clinique, la traçabilité, la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, la transparence, la responsabilité de tous les acteurs et un renforcement des exigences vis-à-vis des organismes notifiés.
Il remplace la directive européenne 93/42/CEE. Il a été publié le 5 mai 2017 au Journal officiel de l’Union européenne et il est entré en vigueur le 26 mai 2017, (article 123(1)). Sa date d’application était initialement fixée au 26 mai 2020 (article 123(2)), mais avec la crise sanitaire du COVID-19, elle a été reportée d’un an soit au 26 mai 2021.
Tout nouveau DM mis sur le marché à partir du 26 mai 2021 doit répondre aux exigences du règlement. De nombreux DM ont changé de classe afin de renforcer leur évaluation c’est le cas des implants du rachis qui sont passés d’une classe IIb à une classe III.
Pour les DM déjà commercialisés, la commercialisation reste possible mais avec une mise en conformité des nouvelles exigences réglementaires obligatoires.
Une période de grâce de la durée de validité est appliquée afin de permettre la mise en conformité jusqu’au 26 mai 2024.
Tous ces changements ont entrainé des difficultés récurrentes d’approvisionnement des PUI suite à des ruptures ou des arrêts de commercialisation des DM par les industriels (30).

L’IUD ou Identifiant Unique du Dispositif

C’est un système international d’Identification Unique des Dispositifs instauré en Europe depuis la mise en application du règlement Européen 2017/745, le 26 mai 2021. Il permet l’identification des dispositifs médicaux, facilite leur traçabilité, améliore le signalement des incidents.
L’IUD doit être attribué à tous les dispositifs à l’exception de dispositifs médicaux sur mesure. Il est défini selon l’article 27 du règlement Européen 2017/745.
C’est une série de chiffres ou de lettres que les fabricants doivent attribuer sur chaque DMI mis sur le marché, selon les 4 standards désignés par la Commission Européenne (GS1, HIBCC, IFA Gmbh, ICCBBA). Cette chaîne de caractères est mise sous la forme d’un code-barres (code 128, data matrix, QR code…).
L’IUD est composé de deux parties :
− L’IUD-ID : c’est l’identifiant « dispositif » qui est propre à un fabricant, à un modèle de dispositif et d’un niveau de conditionnement, il sert de « clé d’accès » aux informations stockées dans la base de données IUD.
− L’IUD-IP : c’est l’identifiant « production », il contient les informations relatives à chaque unité de production qui sont le numéro de série, le numéro de lot, la date de fabrication et/ou d’expiration. Cet identifiant est propre à chaque DM.
Depuis le 26/05/2021, l’IUD doit être attribué à toutes les classes de DM à l’exception des DM sur mesure et il doit être apposé sur les DMI et DM de classe III. Concernant les DMI réutilisables l’apposition devra être faite pour le 26/05/2023.
Les établissements de santé doivent enregistrer l’IUD des DM, quand celui-ci est présent à minima pour les DMI et des DM de classe III (31). L’IUD doit être enregistré à la réception et de préférence par des moyens électroniques.
La base de données IUD est définie par l’Article 28 du règlement Européen 2017/745. Elle est un des modules constitutifs de la future base de données EUDAMED. Les fabricants devront y enregistrer leurs DM mis sur le marché de l’Union Européenne, en fournissant les informations listées dans l’annexe VI partie B du règlement Européen. Ces informations seront mises à la disposition du public et des professionnels de santé.

EUDAMED

Cela fait plusieurs décennies que la notion de base de données communes aux différents Etats membres est abordée par la directive 90/385/CEE et la directive 93/42/CEE mais celles-ci n’étaient accessibles qu’aux autorités compétentes et aux Etats membres.
La finalité de la base de données européenne des dispositifs médicaux qui se nomme EUDAMED est présentée dans l’article 33 du règlement européen EU 2017/745 est d’assurer la coordination entre les différents états membres de l’UE et d’accroître la transparence en permettant un meilleur partage des informations pour le public et pour les professionnels de santé.
Cette base de données sera composée de six modules consacrés à (32):
− L’enregistrement des DM,
− L’enregistrement des opérateurs économiques,
− L’enregistrement des organismes notifiés habilités et des certificats,
− La vigilance et la surveillance après commercialisation,
− La surveillance du marché,
− Les investigations cliniques.

Processus organisationnel du circuit des DMI

Le circuit des DMI est un processus regroupant des étapes pluridisciplinaires et interdépendantes ayant pour objectif une utilisation sécurisée, tracée et appropriée pour le patient (38).

Les différents besoins des services utilisateurs

Le référencement des DMI est élaboré par la CME avec la création de la liste des DMI dont l’utilisation est préconisée dans l’établissement (39). Les informations qualitatives et quantitatives doivent être renseignées, avec :
− L’IUD quand celui-ci est disponible,
− Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif,
− La dénomination selon la nomenclature,
− Le nom du fabricant ou du mandataire,
− La référence ou le numéro dans le catalogue du fournisseur,
− Les dimensions (longueur, calibre, diamètre…),
− La quantité maximale à disposition du service utilisateur.
Les services utilisateurs (médecins, cadres de santé ou équivalents) peuvent demander au pharmacien d’avoir des DMI en dotation dans leurs services, en fonction de leurs besoins et de la liste des DMI référencés dans l’établissement. Le pharmacien va en analyser la demande en fonction des besoins thérapeutiques des services, des protocoles de soins, des référentiels de bon usage, ainsi que la capacité et les conditions de stockage des services. La composition des dotations doit être évaluée au minimum une fois par an.
Les services ayant besoin d’obtenir un DMI en dehors de leur dotation, peuvent transmettre leur demande à la pharmacie, à condition qu’il soit inscrit sur la liste des DMI référencés dans l’établissement. Cette demande devra comporter toutes les caractéristiques inscrites sur la liste des DMI référencés (vu ci-dessus), ainsi que la quantité nécessaire, l’identité du demandeur, la date de la demande, la date prévue de l’utilisation et le cas échéant, l’identité du patient.
Si le service utilisateur a besoin d’un DMI qui n’est pas dans la liste des DMI référencés dans l’établissement, il peut à titre exceptionnel, solliciter le pharmacien avec une demande 42
justifiée. Elle devra comporter toutes les informations relatives à l’identification du DMI, la quantité nécessaire, l’identité du demandeur, la date de la demande, la date d’utilisation, éventuellement l’identité du patient, la justification de la demande et l’indication. Les services utilisateurs ne sont pas autorisés à demander directement au laboratoire, toute demande doit être effectuée par le pharmacien.

L’approvisionnement et la commande

A l’hôpital, il existe trois types de gestion des DMI (40) : l’achat, le dépôt permanent ou le dépôt temporaire. Le choix entre ces 3 circuits, est effectué en fonction du besoin de l’établissement de santé (usage régulier ou occasionnel, en urgence ou en programmé), du prix et de l’accord du laboratoire afin de trouver une solution rentable et optimisée. Quel que soit le mode de gestion choisi, c’est la PUI qui effectue les commandes, à l’aide d’une demande informatisée auprès du fabricant ou du distributeur.
❖ L’achat
Dans ce circuit, l’hôpital achète les DMI, c’est le cas des prothèses pariétales, des chambres implantables, des sondes double J etc… Dans la plupart des cas, ce sont des DMI de moindre coût, d’utilisation courante et fréquente.
❖ Le dépôt permanent
Certaines interventions comme la pose de prothèse totale de hanche nécessitent d’avoir une large gamme d’implants avec des tailles différentes pour convenir à tous les patients. Ce mode de gestion concerne, dans la plupart des cas, les implants couteux et/ou urgents comme les plaques d’ostéosynthèse. Le laboratoire va mettre à disposition l’ensemble de la gamme au sein de l’établissement afin de pouvoir prendre en charge n’importe quel profil de patient et dès qu’un DMI est posé il est facturé. Un contrat est nécessaire entre l’établissement de santé et le laboratoire afin de préciser les attentes et obligations de chaque partie (tarif, délai de livraison, état initial du dépôt …).
❖ Le dépôt temporaire ou prêt
Ce mode de gestion s’applique aux DMI utilisés dans des interventions moins fréquentes et programmées. Le laboratoire peut prêter la gamme d’implants pour une intervention donnée. Les implants posés seront facturés, et les non posés seront retournés au laboratoire.

La réception et le stockage à la PUI

La PUI doit disposer d’aires de réception, de stockage, de distribution et de dispensation adaptées à son activité (41). La conception des locaux doit permettre une circulation et un nettoyage aisé. Les DMI doivent être stockés dans des locaux qui permettent de maintenir leur intégrité et leur stérilité, c’est pourquoi les locaux doivent être de volume suffisant pour permettre de les conserver dans leur emballage secondaire.
Lors de la réception, la concordance entre le bon de commande, le bon de livraison et les DMI doit être vérifiée. Une fois la réception enregistrée elle doit faire l’objet d’un enregistrement informatique, en temps réel à l’aide d’un système d’identification et de saisie automatique des données (référence, numéro de lot, date de péremption…), via des lecteurs de codes-barres pouvant lire l’IUD.

La délivrance et le transport vers le service utilisateur

La pharmacie enregistre la délivrance des DMI et les informations de traçabilité sont transmises au service utilisateur en respectant le cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé. L’envoi doit être réalisé dans les conditions d’hygiène et de sécurité afin de garantir l’intégrité et la stérilité des DMI, la personne en charge du transport doit être identifié (31).

La réception, stockage et utilisation dans le service utilisateur

Lors de la réception le service doit vérifier la concordance entre la demande et les DMI livrés. La réception ainsi validée fait l’objet d’un enregistrement dans le système d’information de l’établissement. L’espace de rangement doit être d’accès restreint, de volume adapté, à l’abri de la lumière solaire directe et des contaminations, à température et ventilation adaptées. Les DMI ne doivent pas être stockés directement sur le sol (41). Le rangement doit être fait en sorte que celui qui périme en premier soit utilisé en premier. Les dates de péremption doivent être régulièrement contrôlées.
La veille de l’intervention, l’IBODE doit s’assurer que tout le matériel prévu est disponible (42).

Le circuit des DMI au Centre Hospitalier de Dieppe

Présentation du CH de Dieppe

Le Centre Hospitalier de Dieppe est l’établissement support du groupement hospitalier Caux-Maritime. Ce GHT est un regroupement de 3 hôpitaux (centre hospitalier de Dieppe, d’Eu et de Saint Valery) et de 4 EHPAD. Ce qui représente un total de 1585 lits et places. Le Centre hospitalier de Dieppe compte 976 lits répartis sur deux sites (Pasteur et Résidence du Château). Le bloc opératoire est composé de 6 salles et regroupe plusieurs spécialités : l’orthopédie, l’urologie, le digestif, la gynécologie, l’ORL et stomatologie. En 2020 il y a eu 5039 passages au bloc opératoire et 5009 DMI ont été posés et tracés.
Le budget global des DMI hors GHS est d’environ 850 000 euros en 2021 et avant la crise du coronavirus, celui-ci était de 1 100 000 euros en 2019.
L’équipe qui gère les dispositifs médicaux à la PUI du CH de Dieppe est composée de 4 PPH et de 2 pharmaciens. En vue d’améliorer le circuit des DMI, la PUI a le projet d’avoir un PPH présent au bloc opératoire.

Le circuit des DMI au CH de Dieppe

C’est un circuit complexe et difficile à encadrer, avec de nombreux intervenants, interfacés entre plusieurs services. Le schéma ci-dessous regroupe les différentes étapes du processus avec les différents intervenants et services.

Logiciel informatique de la pharmacie

Le logiciel informatique de la PUI du CH de Dieppe est le logiciel PHARMA®, celui-ci est conçu pour l’activité de pharmacie hospitalière, il permet de couvrir l’ensemble des étapes du circuit des DMI. Ce logiciel permet la gestion des stocks, d’effectuer les commandes, d’assurer la traçabilité des DMI et permet le ré-étiquetage des DMI. Pour ce faire, des fiches produit sont créés par le pharmacien pour chaque référence de DMI. Dans cette fiche, il renseigne notamment le choix du circuit (achat ou dépôt), le mode de stockage (délocalisé pour les DMI) et la notion de traçabilité. Le logiciel PHARMA® est couplé à la base CIO, celle-ci à l’aide d’un numéro d’identification unique à chaque dispositif permet la transmission d’informations : références, libellés, fournisseurs ainsi que les codes LPP. Cela sécurise la codification des produits.

Demande des services utilisateurs

Les services utilisateurs expriment le besoin d’un DMI. Le PPH va identifier la nature du besoin et le type de gestion du DMI.

Approvisionnement et commande

❖ Circuit des DMI en Achat
Le déclenchement de commande pourra être effectué :
− A l’aide d’un bon d’achat rempli manuellement par le service demandeur
− Ou à l’aide d’une préconisation de commande, c’est-à-dire qu’un stock minimum est défini sur le logiciel PHARMA® et lorsque ce stock minimum est atteint cela
déclenche automatiquement la commande.
Le PPH édite la commande à l’aide du logiciel PHARMA® et celle-ci est envoyée par Fax avant 16h. Sur le bon de commande le PPH renseigne en commentaire « DMI à tracer ».
❖ Circuit des DMI en dépôt permanent
Le stock est défini en accord avec le laboratoire, sans seuil minimum de commande. La commande est déclenchée automatiquement à chaque traçabilité de la pose sur le logiciel PHARMA®
A l’identique des DMI en achat, le PPH fait la commande à l’aide du logiciel PHARMA®, cependant il doit indiquer le DMI posé avec la référence et le numéro de lot afin de permettre le renouvellement du dépôt. Les commandes sont envoyées par Fax avant 16h, sur le bon de commande le PPH renseigne en commentaire « DMI à tracer ».
❖ Circuit des DMI en dépôt temporaire
L’IBODE ou l’IDE référent remplit le formulaire de demande de dépôt temporaire (ci-dessous) puis l’envoie par messagerie interne à l’aide d’une liste de diffusion « DMI et ancillaire » aux différents acteurs (PPH, pharmaciens, service de la stérilisation, personnel du bloc, ainsi que les chirurgiens). A cette étape, contrairement aux DMI en achat et dépôt permanent, ils ne sont pas créés sur le logiciel PHARMA®.

Réception et enregistrement

Ce sont les magasiniers qui réceptionnent physiquement les commandes de DMI, ils identifient les commandes de DMI par le message laissé par les PPH sur la commande : « DMI à tracer ». Ils vérifient l’intégrité de la commande et la correspondance des DMI réceptionnés par rapport au bordereau de livraison et au bon de commande. Enfin ils vont déposer les DMI dans la zone de ré-étiquetage.
❖ Circuit des DMI en achat et en dépôt permanent
Les PPH vont enregistrer informatiquement la réception sur PHARMA®. Ce logiciel permet d’effectuer une traçabilité sanitaire nominative. A l’aide d’une douchette, les PPH vont scanner le code-barres (IUD), afin d’enregistrer les données de traçabilité. Puis chaque DMI réceptionné se verra attribué un numéro unique qui sera apposé sur le DMI à l’aide d’une étiquette : c’est l’étape de ré-étiquetage du DMI. Cette étiquette est composée d’un code-barres avec le numéro unique commençant par « RXLO », de l’intitulé du DMI, de la référence du fournisseur, du numéro de lot et de la date de péremption. Afin d’éviter les erreurs d’étiquetage, un double contrôle est systématiquement effectué par un autre PPH ou un pharmacien.
❖ Circuit des DMI en dépôt temporaire
La réception des DMI en dépôt temporaire ne sera pas effectuée sur le logiciel PHARMA® et par conséquent les DMI ne seront pas réétiquetés. Ils font l’objet d’un inventaire à leur réception. La check-list des dépôts temporaires (ci-dessous) permet la vérification et la traçabilité de la réception.

Table des matières

1 PARTIE I : LES DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES
1.1 LES DISPOSITIFS MEDICAUX
1.1.1 Définitions
1.1.1.1 Dispositif médical
1.1.1.2 Dispositif médical implantable
1.1.2 Les différentes classes de dispositifs médicaux
1.1.2.1 Définitions
1.1.2.2 Les règles de classifications
1.1.3 Nomenclature
1.1.4 Matériovigilance
1.1.5 Traçabilité
1.1.5.1 Traçabilité sanitaire
1.1.5.2 Traçabilité financière
1.1.5.3 Traçabilité juridique
1.1.6 Nouveau règlement européen (UE) 2017/745
1.1.6.1 L’IUD ou Identifiant Unique du Dispositif
1.1.6.2 EUDAMED
1.1.7 Management de la qualité du circuit des DMI
1.2 PROCESSUS ORGANISATIONNEL DU CIRCUIT DES DMI
1.2.1 Les différents besoins des services utilisateurs
1.2.2 L’approvisionnement et la commande
1.2.3 La réception et le stockage à la PUI
1.2.4 La délivrance et le transport vers le service utilisateur
1.2.5 La réception, stockage et utilisation dans le service utilisateur
1.3 LE CIRCUIT DES DMI AU CENTRE HOSPITALIER DE DIEPPE
1.3.1 Présentation du CH de Dieppe
1.3.2 Le circuit des DMI au CH de Dieppe
1.3.2.1 Logiciel informatique de la pharmacie
1.3.2.2 Demande des services utilisateurs
1.3.2.3 Approvisionnement et commande
1.3.2.4 Réception et enregistrement
1.3.3 Dispensation et distribution
1.3.4 Gestion des DMI au bloc opératoire
1.3.5 Traçabilité et facturation
1.3.6 Retour et élimination
2 PARTIE II : CARTOGRAPHIE DES RISQUES DU CIRCUIT DES DMI
2.1 CONTEXTE ET OBJECTIFS
2.2 MATERIELS ET METHODES
2.2.1 Cartographie des risques du circuit du DMI
2.2.1.1 Demande du bloc opératoire
2.2.1.2 Approvisionnement et commande
2.2.1.3 Réception et enregistrement
2.2.1.4 Dispensation et distribution
2.2.1.5 Stockage et utilisation au bloc opératoire
2.2.1.6 Retour et élimination
2.2.1.7 Facturation
2.2.1.8 Management de la qualité
2.2.2 Questionnaire
2.2.3 Priorisation des risques
2.2.3.1 Cotation de la fréquence
2.2.3.2 Cotation de la gravité
2.2.3.3 Cotation du niveau de priorisation
2.3 RESULTATS
2.3.1 Cartographie des risques du circuit des DMI
2.3.1.1 Demande du bloc opératoire
2.3.1.2 Approvisionnement et commande
2.3.1.3 Réception et enregistrement
2.3.1.4 Dispensation et distribution
2.3.1.5 Stockage et utilisation au bloc opératoire
2.3.1.6 Retour et élimination
2.3.1.7 Facturation
2.3.1.8 Management de la qualité
2.3.2 Résultats du questionnaire
2.3.2.1 Caractéristiques des participants
2.3.2.2 Résultats du questionnaire : connaissances et pratique
2.3.3 Identification et priorisation des risques
2.4 BIAIS ET LIMITE DE L’ETUDE

Télécharger le rapport complet