LA VIE REGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MEDICAUX : DROIT EUROPEEN APPLIQUE AU DROIT FRANÇAIS

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Les DM fabriqués sur mesure

Ce sont tous les dispositifs médicaux qui ne sont pas fabriqués en série mais spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié, à l’intention d’un patient nommément désigné. Il incombe au prescripteur d’indiquer les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif [22].
A titre d’exemple, des semelles orthopédiques réalisées par un podologue constituent un DM fabriqué sur mesure.
Par contre, ne sont pas des DM fabriqués sur mesure, les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui ne nécessitent qu’une adaptation pour répondre aux besoins spécifiques du médecin ou d’un autre utilisateur professionnel [9].
On peut citer quelques exemples de DM fabriqués sur mesure :
– Les chaussures thérapeutiques sur mesure
– Les ceintures de soutien abdominal
– Les prothèses mammaires externes [22]

Les DM de diagnostic in vitro (DMDIV)

Le CSP fait une distinction entre DM et DM de diagnostic in vitro. Ces derniers sont définis à l’article L. 522 de ce code.
Ces DM ne sont pas destinés à être utilisés chez l’homme : ce sont en effet des produits, des réactifs, des matériaux, des instruments, des systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison.
Ils interviennent dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain et doivent [14,22] :
– fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale
– contrôler des mesures thérapeutiques
– déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec un receveur potentiel.
On peut citer par exemple :
– les réactifs et logiciels destinés à l’évaluation du risque de trisomie fœtale
– les réactifs pour le diagnostic des infections par les rétrovirus humains (VIH1, HTLV2)
– Matériels et logiciels utilisés pour la NFS (figure 2)
Ces réactifs de diagnostic in vitro sont destinés aux biologistes.
D’autres réactifs de ce type vont être destinés aux utilisateurs comme le patient : on parle alors de dispositifs destinés à des autodiagnostics. C’est le cas par exemple des dispositifs d’auto surveillance de glycémie (figure 3).

Les accessoires des DM

Selon l’article R. 665 du CSP on désigne par accessoire tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l’utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
Les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière (de même que les accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des dispositifs implantables actifs).
Ils doivent donc faire eux aussi l’objet d’un dossier technique et porteront le marquage CE [14].
Exemples d’accessoires des DM :
¾ produits d’entretien de lentilles de contact sans revendication d’action thérapeutique (figure 4)
¾ désinfectants spécifiquement destinés à être utilisés avec un dispositif médical (ex : endoscope) mais de nombreux agents ne sont pas couverts par les directives « dispositifs médicaux », ils devraient l’être par la directive «biocide » à venir
¾ lubrifiants spécifiquement destinés à être utilisés avec un dispositif médical : gants, endoscopes, préservatifs (figure 4)

Les dispositifs médicaux de la classe III

Les grandes caractéristiques de cette classe sont représentées par : principalement tous les dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical, destinés à :
¾ être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central comme les prothèses ou stents vasculaires ou, avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie.
¾ subir une transformation chimique dans le corps, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou à administrer avec des médicaments.
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament et qui est susceptible d’agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs [25].
Exemples [22] :
– cathéters enduits d’héparine
– préservatifs avec spermicide (figure 9)
– perfuseur (figure 9)
– ciments osseux antibiotiques…
Perfuseur Préservatif avec spermicide
Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale ou de dérivés rendus non viables, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte : ce sont par exemples les implants faits à partir de collagène, des valves cardiaques biologiques.
La classe III comporte elle aussi des exceptions et l’on peut en citer une importante: la classe III accepte aussi les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission des IST lorsqu’il s’agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme comme les dispositifs de contraception intra-utérins (stérilets) [22, 25,26].
Remarque :
Avant de conclure ce paragraphe, il semble important de citer un cas de reclassification récent concernant les prothèses mammaires.
Auparavant, celles-ci appartenaient à la classe IIb, selon les critères de classification à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE. Or la France et le Royaume-Uni, suite à la survenue d’incidents de plus en plus nombreux ont demandé la reclassification des implants mammaires dans la classe III
On peut résumer le principe de la classification par le tableau suivant [8] :,

LA VIE REGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MEDICAUX : DROIT EUROPEEN APPLIQUE AU DROIT FRANÇAIS

Les sources législatives et réglementaires : les directives européennes

La réglementation européenne relative aux DM est assez récente et d’inspiration communautaire, puisque la première directive date de 1990. Cette réglementation s’est faite en parallèle de la création du marché unique.
Les autorités communautaires ont en effet souhaité harmoniser la législation entre les Etats membres, afin de garantir la libre circulation des DM au sein de la communauté européenne, tout en maintenant un niveau de sécurité élevé [2]. En effet, les DM doivent apporter aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre le niveau de performance assigné lorsqu’ils sont utilisés ou implantés [35].
Pour atteindre ces objectifs et assurer ce niveau de sécurité, différents états membres avaient établi, bien avant l’élaboration des directives, des spécifications contraignantes pour l’utilisation et la mise sur le marché des DM. Ces dispositions entravaient la libre circulation des DM.
Il a donc fallu harmoniser ces règles sans pour autant diminuer le niveau de sécurité existant.
Dans cette optique, des directives ont été élaborées : les directives accordent, en effet, une plus grande liberté de transposition dans les Etats membres, contrairement aux règlements qui sont d’application impérative. Dans certains pays, il existait des normes ou des dispositions techniques, légales ou réglementaires. Ainsi, selon les Etats, les directives ont permis une simple adaptation de l’existant ou, pour certains, une véritable création législative et réglementaire.
Cette harmonisation européenne s’est concrétisée par l’adoption de trois directives entre 1990 et 1998 [2,3].

Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs

Cette première directive a été supplantée ultérieurement par les directives successives dont la 93/42/CEE.
La date d’entrée en vigueur de cette directive était fixée au 1er janvier 1993 et sa date d’application obligatoire au 1er janvier 1995.
La première transposition en droit interne est intervenue par la loi n°94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale.
Elle définit la notion de DM, DM actif et de DM actif implantable [2,18].

Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

Cette seconde directive, entrée en vigueur le 12 juillet 1993, couvre un champ d’application beaucoup plus large : elle s’applique aux DM et aux accessoires, y compris les DM implantables actifs, en excluant les DM de diagnostic in vitro, les médicaments, les produits cosmétiques, le sang et le plasma humains, les organes et les tissus d’origine humaine.
Elle donne une définition des termes : « dispositif médical », « accessoires »,
« dispositif sur mesure », « dispositif destiné à des investigations cliniques »,
« dispositif destiné au diagnostic in vitro », « fabricant », « destination », « mise sur le marché », « mise en service » [14,18].
Un des points fondamentaux de cette directive est que l’application des exigences permet d’obtenir le marquage CE, véritable « passeport européen ».
En résumé, la directive 93/42/CEE a pour buts :
– d’assurer la libre circulation des produits au sein du marché intérieur
– de garantir la sécurité des consommateurs et utilisateurs de ces produits industriels avec obligation de respecter des exigences essentielles de sécurité identiques pour toute l’Union Européenne [14]

La directive 2000/70/CE

Cette directive entrée en vigueur le 13 décembre 2000 élargit le champ d’application de la directive 93/42/CEE aux DM incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain. Restent cependant exclus, les DM incorporant d’autres substances dérivées de tissu humain, l’application des lois et règlements concernant les produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et notamment les DM. La transposition en droit français a ainsi respecté les enjeux suivants : à savoir que l’utilisation des DM ne doit pas compromettre l’état clinique et la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers, lorsqu’ils ont utilisés à des conditions et fins prévues [2,14].
La réglementation des DM repose sur des principes fondamentaux:
– la protection du patient
– la responsabilité du fabricant
– le produit doit satisfaire à des exigences (dites essentielles) de sécurité (analyse de risque) et de respect des performances
– la traçabilité des dispositifs du fabricant jusqu’ à l’utilisateur doit être assurée [14,18].

Les dispositifs médicaux et le marquage CE

Qu’ est- ce que le marquage CE

Les DM doivent répondre à des exigences de santé et de sécurité : ils doivent faire preuve de performance tout en assurant la sécurité des patients, mais aussi des utilisateurs et des tiers.
Dans cette optique, depuis le 14 juin 1998, tous les DM couverts par la directive 93/42/CEE (ainsi que les DM implantables actifs soumis à la directive 90/385/CEE) doivent obligatoirement porter le marquage CE pour pouvoir circuler librement dans l’espace économique européen.
Il existe deux exceptions à cela : les DM fabriqués sur mesure prescrits pour un patient et les DM destinés aux investigations cliniques
Le marquage CE correspond à un certificat qui atteste de la performance, de la conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers [18].
Par son caractère obligatoire, ce marquage n’est donc pas une marque, ni un label de qualité mais une garantie de sécurité.
En cela, le marquage CE constitue un véritable « passeport européen ».
Sa durée est limitée puisqu’il est renouvelable tous les cinq ans [11].

Principes du marquage CE

Les exigences essentielles

Le marquage CE s’appuie sur « les normes harmonisées européennes » qui sont détaillées en annexe I de la directive 93/42/CEE : ce sont les exigences essentielles. Celles-ci ne renseignent pas sur la façon de procéder pour être conforme : chaque fabricant a la liberté du choix des normes techniques qu’il considère devoir utiliser pour prouver la conformité et obtenir les certificats requis. La directive européenne renvoie aux normes harmonisées, qui constituent un cahier des charges techniques, les plus largement utilisées par la profession [11,15].
L’application des normes harmonisées n’est pas obligatoire : leur respect présume que les produits sont conformes aux exigences obligatoires. Mais cela ne les dispense pas de prouver leur conformité.
Une fois définie la classe à laquelle appartient son dispositif, le fabricant doit établir une déclaration de conformité après avoir établi la preuve que son dispositif satisfait aux exigences essentielles de la directive qui lui est applicable [36]

Intervention d’un organisme notifié

Pour les DM de classes IIa, IIb, III, le fabricant se soumet au contrôle d’un organisme notifié.
Le fabricant choisit le mode de preuve (défini dans la directive) le plus approprié, en fonction de la classe du dispositif et de sa situation propre en matière d’organisation de la fabrication et de système d’assurance de la qualité.
Les contrôles de l’organisme notifié portent sur la fabrication et la conception. Les organismes notifiés effectuent la validation technique des DM par apposition du marquage CE.
Les documents (attestations, rapports,…) délivrés par l’organisme notifié établissent la conformité d’un produit à ces exigences ; le fabricant pourra alors apposer sur la production, correspondant à ce produit, le marquage CE [11,12].

Les procédures à appliquer en fonction des classes

Rappelons que les DM sont répartis en quatre classes, selon le risque qu’ils présentent :
– Classe I : faible degré de risque
– Classe IIa : degré moyen de risque
– Classe IIb : potentiel élevé de risque
– Classe III : potentiel très sérieux de risque
Dans un premier temps, il est important de déterminer la classe à laquelle appartient le DM. Puis on procède à l’évaluation de la conformité [36] :

Dispositifs médicaux de classe I

Le fabricant (ou l’importateur) fournit une déclaration CE de conformité, sous sa seule responsabilité et sans intervention d’un organisme notifié. On parle d’ »autocertification »[36].
Le fabricant établit une documentation technique permettant de caractériser le dispositif (dessins et schémas de conception, méthodes de fabrication…) et de vérifier sa conformité aux exigences de la directive (liste des normes ou de référentiels utilisés, rapports d’essais, données cliniques…). Il tient cette documentation à la disposition des autorités chargées des contrôles.
Remarque : des dispositions supplémentaires sont applicables aux dispositifs de classe I ayant une fonction de mesurage ou mis à l’état stérile sur le marché [12,29].

Dispositifs médicaux de classe IIa et IIb

Le fabricant effectue un contrôle de la fabrication grâce à l’un des moyens suivants:
– faire évaluer, approuver et surveiller par un organisme notifié le système d’assurance qualité des produits (contrôles finaux),
– faire évaluer, approuver et surveiller par un organisme notifié le système d’assurance qualité de la production (fabrication et contrôles finaux),
– faire vérifier par un organisme notifié l’adéquation entre les produits fabriqués et un exemplaire type soumis à l’examen (vérification CE) [7,32].

Dispositifs médicaux de classe III

Le fabricant fait réaliser un examen CE de type et un contrôle de la fabrication pour lequel il n’a le choix qu’entre deux solutions :
– faire évaluer, approuver et surveiller par un organisme notifié le système d’assurance qualité de la production (fabrication et contrôles finaux),
– faire vérifier par un organisme notifié l’adéquation entre les produits fabriqués et un exemplaire type soumis à l’examen (vérification CE).
Une alternative à cette démarche est la mise en place d’un système complet d’assurance qualité (voir le paragraphe classe de risque II). L’organisme procède également à un examen de conception du produit sur la base d’un dossier établi par le fabricant [11, 12,36].

POLITIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

En raison de la multiplicité des produits disponibles sur le marché, du nombre important d’acteurs ou d’utilisateurs et de l’évolution rapide des gestes et des techniques, l’hôpital doit organiser une politique en matière de dispositifs médicaux.
Le Comité des Dispositifs Médicaux est l’instance de choix pour élaborer cette politique [24]. Il doit :
– élaborer les critères techniques de choix,
– évaluer les nouveaux dispositifs médicaux,
– établir le livret des dispositifs médicaux
– élaborer et valider les protocoles d’utilisation,
– maîtriser les évolutions et la sélection des dispositifs médicaux,
– participer à la matériovigilance.
Un règlement intérieur doit être élaboré pour permettre de répondre aux objectifs définis. Le pharmacien est membre de droit du Comité et doit en assurer l’animation [19,20].

Documentation sur les dispositifs médicaux

De par l’obligation de connaître d’une part les indications et les protocoles d’utilisation et, d’autre part, les caractéristiques et performances techniques des produits, le pharmacien hospitalier doit posséder ou avoir accès à une documentation actualisée sur les dispositifs médicaux.
La documentation doit être actualisée, validée, enregistrée et datée. La documentation doit s’intégrer dans l’organisation générale du service et doit pouvoir bénéficier des différents outils de l’information : télématique, informatique, rayonnages, etc. [16].

Production des dispositifs médicaux stériles : stérilisation

Préambule

Dans un grand nombre de situations, l’utilisation de dispositifs médicaux stériles à l’hôpital est une nécessité en termes de qualité de soins. La qualité des produits stériles participe à la lutte contre les infections nosocomiales et, ainsi, à la sécurité sanitaire [8].
Le développement des produits fabriqués par l’industrie ne permet pas toujours de répondre intégralement aux besoins des utilisateurs. Le pharmacien doit recourir à des productions hospitalières et traiter les dispositifs médicaux afin de les stériliser.
Toutefois, comme pour les médicaments, il paraît judicieux de recommander de ne stériliser que les seuls produits non disponibles sur le marché, sauf s’il est démontré que le coût global de production hospitalière est performant [13,17].

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : RAPPEL SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX
I. DEFINITION ET CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
I.1. Définition du dispositif médical
I.2. Les différentes catégories de dispositifs médicaux
I.2.1. Les DM implantables actifs (DMIA)
I.2.2. Les DM fabriqués sur mesure
I.2.3. Les DM de diagnostic in vitro (DMDIV)
I.2.4. Les accessoires des DM
I.3. Classification des Dispositifs Médicaux
I.3.1. Critères utilisés pour la classification
I.3.2. Règles de classification
I.3.3. Les différentes classes auxquelles appartiennent les DM
I.3.3.1. Les DM de la classe I
I.3.3.2. Les DM de la classe II a
I.3.3.3. Les DM de la classe II b
I.3.3.4. Les dispositifs médicaux de la classe III
I.4. Ce qui n’est pas un dispositif médical
I.5. Les produits frontières
II. LA VIE REGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MEDICAUX : DROIT EUROPEEN APPLIQUE AU DROIT FRANÇAIS
II.1. Les sources législatives et réglementaires : les directives européennes
II.1.1. Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
II.1.2. Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
II.1.3. La directive 2000/70/CE
II.2. Les dispositifs médicaux et le marquage CE
II.2.1. Qu’est- ce que le marquage CE
II.2.2. Principes du marquage CE
II.2.2.1. Les exigences essentielles
II.2.2.2. Intervention d’un organisme notifié
II.2.2.3. Les procédures à appliquer en fonction des classes
II.2.2.3.1. Dispositifs médicaux de classe I
II.2.2.3.2. Dispositifs médicaux de classe IIa et IIb
II.2.2.3.3. Dispositifs médicaux de classe III
III. POLITIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
III.1. Documentation sur les dispositifs médicaux
III. 2. Production des dispositifs médicaux stériles : stérilisation
III.2.1. Préambule
III.2.2. Introduction
III.2.3. Objectif
III.2.4. Organisation
III.2.5. Fonctions et champ d’application
III.3. Traçabilité des dispositifs médicaux
IV. DELIVRANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 
IV.1. Adaptation du conditionnement aux besoins de services : Reconditionnement
IV.2. Emballage en vue de la livraison dans l’établissement de soins
IV.3. Condition de stockage
IV.4. Gestion des retours de services
IV.5. Dispensation des DMIA
IV.6. Gestion sous convention des dépôts de DM
IV.7. Contrôle technique des DM
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I. OBJECTIFS DE L’ETUDE
I.1. Objectif général
I.2. Objectifs spécifiques
II. CADRE DE L’ETUDE
III. TYPE D’ETUDE
IV. MATERIELS ET METHODES
IV.1. Matériels
IV.2. Méthodes
IV.2.1. Echantillon cible
IV.2.2. Déroulement de l’enquête
IV.2.3. Méthodes d’exploitation des résultats
V. RESULTATS
V .1. Pourcentage de réponses obtenues
V.2. Résultats de l’enquête
V.2.1. Connaissance sur la définition des DM
V.2.2. Classification des DM
V .2.3. Critères et Règles de classification
V.2.4. Marquage CE des DM
V.2.5. Existence d’un CDM
V.2.6. La stérilisation des DM réutilisables
V.2.7. Le reconditionnement
V.2.8. Les procédures à appliquer en fonction des classes
VI. DISCUSSION
VII. RECOMMANDATIONS
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE

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