LA QUALITE : EVOLUTION DES CONCEPTS DE QUALITE ET LES REFERENTIELS QUALITE

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Directeurs et directeurs adjoints

Lorsque le laboratoire emploie un personnel important, il devient difficile pour le directeur d’assurer la surveillance de tous les actes accomplis par le personnel et d’encadrer de manière satisfaisante, ce personnel. C’est pourquoi la loi impose aux directeurs de laboratoire de se faire assister par un ou des adjoints. Le nombre d’adjoints est en fonction de l’effectif du personnel.
◘ Si le laboratoire comprend plus de 10 employés, le recrutement d’un directeur adjoint est obligatoire ;
◘ Si le laboratoire compte plus de 30 employés, le recrutement d’un deuxième adjoint est obligatoire.
Un directeur a la faculté de se faire assister par un plus grand nombre d’adjoints que celui exigé par la loi.
Les directeurs adjoints doivent remplir les conditions de compétences requises pour l’exercice de la biologie.
La loi prévoit que nul ne peut être employé comme directeur ou directeur adjoint dans plus d’un laboratoire, mais il y’a une exception concernant le cumul autorisé pour le directeur de laboratoire d’un hôpital public s’il est un biologiste exerçant à temps partiel.

Directeur suppléant

Quelque soit le nombre des employés, un directeur suppléant doit être désigné à l’avance pour remplacer le directeur et les directeurs adjoints en cas d’empêchement de plus de 48 heures. Le directeur suppléant doit remplir les conditions de compétences pour l’exercice de la biologie. Dans la pratique, le directeur suppléant d’un laboratoire est le plus souvent lui-même directeur d’un autre laboratoire.

Aides techniques

Les biologistes diplômés qui constituent le personnel de direction et d’encadrement sont secondés par des techniciens de laboratoire qui doivent être titulaires de certains diplômes :
. Brevet technique d’analyses biologiques ;
. Diplômes d’Etat de laboratoire ;
. Brevet de techniciens supérieurs d’analyses biologiques.
Selon le décret du 04 novembre 1976, nul ne peut être technicien dans un LABM, s’il n’est pas titulaire d’un titre ou diplôme correspondant au moins à 03 années de scolarité au-delà du premier cycle de l’enseignement secondaire. Ce titre ou diplôme doit figurer sur une liste établie par arrêté du ministère de la santé.
NB : Il faut par ailleurs un directeur ou un directeur adjoint pour 6 techniciens.

LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES

Le laboratoire doit disposer d’un espace lui permettant d’assurer la charge de travail prévue sans compromettre la qualité du travail (au minimum 100 mètres carrés au Sénégal), les procédures de maîtrise de la qualité, la sécurité du personnel et les soins prodigués aux patients. Les ressources doivent être suffisantes pour les activités du laboratoire.
La fiabilité et la fonctionnalité des ressources du laboratoire doivent être maintenues. Il convient de prendre des dispositions similaires pour le prélèvement des spécimens et les analyses réalisées sur des sites autres que celui du laboratoire. Le laboratoire doit être conçu de manière à assurer l’efficacité de son fonctionnement, à optimiser le confort de ses patients et à minimiser le risque de blessure et de maladie professionnelle. Les patients, employés et visiteurs doivent être protégés contre les dangers connus.
Le laboratoire d’analyses de biologie médicale doit avoir au minimum certains locaux séparés à savoir (loi de 1946) :
– une pièce pour effectuer les examens ;
– s’il y’a lieu, un local nettement séparé des autres pour l’élevage des animaux de laboratoire ;
– un local spécial pour effectuer les prélèvements.
Cependant, un décret et un arrêté de 1976 ont fixé des normes plus précises. Selon ces textes, les locaux du laboratoire doivent être séparés depuis la réception des patients jusqu’aux activités techniques.
Ainsi des aménagements doivent être prévus pour les patients handicapés, pour le confort du patient et son intimité ainsi que pour l’optimisation des conditions de prélèvements des spécimens. La conception et l’environnement du laboratoire doivent être appropriés aux tâches effectuées. L’environnement dans lequel le prélèvement des spécimens ou les analyses ou encore les deux sont réalisés ne doit pas invalider les résultats ni affecter la qualité requise de toute analyse.
L’accès et l’utilisation des zones susceptibles d’affecter la qualité des analyses doivent être contrôlés. Des mesures appropriées doivent être prises pour préserver les échantillons et les ressources contre tout accès non autorisé.
Le laboratoire, en particulier le cadre de travail, doit être propre et bien entretenu. L’entreposage et l’élimination des matériaux dangereux doivent être conformes aux spécifications des réglementations en vigueur [5 ; 14 ; 18].

MATERIEL DE LABORATOIRE

Le laboratoire doit posséder tous les équipements requis pour assurer ses prestations (y compris le prélèvement des spécimens, la préparation et le traitement des échantillons, l’analyse et l’entreposage). Dans les cas où le laboratoire a besoin d’utiliser du matériel qui ne dépend pas de son contrôle permanent, la direction du laboratoire doit assurer que les exigences de la présente norme internationale sont remplies. Lors du choix des équipements, il convient de prendre en compte la consommation d’énergie et l’élimination future (respect de l’environnement) [13].
Il doit être démontré (lors de l’installation et au cours de l’utilisation courante) que le matériel est capable d’atteindre les performances requises et qu’il est conforme aux spécifications se rapportant aux analyses concernées. La direction doit élaborer un programme de surveillance régulière permettant de démontrer l’adéquation de l’étalonnage et du fonctionnement des instruments, des réactifs et des systèmes analytiques. Elle doit également instaurer un programme de maintenance préventive, documenté et enregistré respectant, au minimum, les recommandations de la fabrication. Chaque élément du matériel doit être étiqueté, marqué ou identifié d’une façon univoque.

PROCEDURES

Définition et contenu d’une procédure

Selon la norme ISO 9001 : 2000, la procédure est un ensemble de règles à observer pour obtenir un résultat déterminé [11].
Une procédure est la manière spécifiée d’accomplir une activité et comporte les éléments suivants : objet, domaine d’application, quand, où et comment le faire, quels matériels, équipements et documents doivent être utilisés, comment cela doit être utilisé et enregistré.
L’ensemble des procédures est annexé au manuel qualité qui constitue la première étape de la démarche d’assurance qualité.
Elle concerne toutes les étapes de l’analyse :
– étape pré-analytique : prescription, prélèvement, identification, transport, enregistrement, pré-traitement ;
– étape analytique : étalonnage, mesure, calculs, vérifications et contrôles (interne et externe), validation des techniques ;
– étape post-analytique : validation, compte-rendu des résultats, conservation des spécimens, élimination des déchets, archivage.

Procédures pré-analytiques et analytiques

Selon la norme ISO 15189, les procédures pré analytiques constituent une série d’étapes commençant chronologiquement par la prescription des analyses par le clinicien, comprenant la demande d’analyse, la préparation du patient, le prélèvement du spécimen, l’acheminement jusqu’au laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début de la procédure analytique. La feuille de prescription doit contenir les informations nécessaires pour identifier le patient et le prescripteur autorisé. Elle doit également fournir les données cliniques pertinentes. Les exigences nationales, régionales ou locales doivent être mises en application.
Le laboratoire doit utiliser des procédures analytiques, incluant celles de sélection et d’aliquotage d’échantillons qui correspondent au besoin des utilisateurs des prestations du laboratoire et qui conviennent à chaque type d’analyse. Les procédures analytiques conseillées sont celles qui ont été publiées dans des manuels bien établis et faisant autorité dans des textes ou des journaux revus par des experts ou des recommandations régionales, nationales ou internationales.
Si des procédures internes sont utilisées, elles doivent être validées de manière appropriée pour l’utilisation prévue et parfaitement documentées. Toutes les procédures doivent être documentées et être disponibles au poste de travail du personnel concerné. Les procédures documentées et les instruments nécessaires doivent être disponibles dans une langue couramment comprise par le personnel du laboratoire [11 ; 13].
L’utilisation de fiches ou de systèmes similaires qui résument les informations clés est acceptable comme référence rapide à la paillasse, à condition qu’un manuel complet soit disponible pour référence. Il est de la responsabilité du directeur du laboratoire de s’assurer que le manuel des procédures analytiques est complet, à jour et a fait l’objet d’une revue rigoureuse.

Différentes étapes de la démarche qualité

Sensibilisation du personnel

Une première étape est sans doute de prendre connaissance de la norme, ce qu’elle apporte, des témoignages d’entreprises, les avantages et inconvénients, etc. La première étape est donc une bonne information et une compréhension de la part des dirigeants afin de connaître les tenants et les aboutissants d’une telle démarche.
Le dirigeant est conscient de l’organisation de son entreprise et des rôles et responsabilités de tous les acteurs.
Une deuxième étape est que le chef d’entreprise doit communiquer et sensibiliser constamment sur les enjeux et objectifs à l’ensemble de son personnel [17].

Formation des acteurs

Ensuite, des formations sont réalisées en interne afin que chacun puisse comprendre les objectifs et enjeux de la démarche. Des efforts sont consentis par la société afin de dégager un maximum de ressources financières et humaines adaptées à ses possibilités.

Identification des processus de l’entreprise

Une formation adéquate a été suivie, l’identification des processus peut alors commencer. Il s’agit dès lors d’analyser et de remettre en cause tous les processus et méthodes de travail. Ces remises en cause permettront de rédiger les procédures et les documents nécessaires à la maîtrise du système de management de la qualité. Ceux-ci seront rédigés par les personnes impliquées dans le processus qualité afin d’optimiser le travail, les ressources, les compétences et simplifier l’organisation

Mise en œuvre [17]

Enfin, mettre en œuvre le nouveau processus afin de vérifier sur le terrain s’il est en adéquation avec les objectifs d’efficacité et de qualité recherchés à travers :
Le directeur du laboratoire a défini scrupuleusement sa politique et sa stratégie pour son entreprise sous forme d’une description détaillée de sa vision globale de l’entreprise explicitant son engagement envers une politique de qualité. Ceci, dans le but de mettre sur papier l’ensemble des objectifs d’une politique qualité, il représente en quelque sorte « le fil rouge » de la future politique ISO.
la documentation
La documentation représente les documents utilisés chaque jour afin d’assurer le bon déroulement des tâches à accomplir tels que les bons de commandes, factures, le catalogue commercial, les notes d’envoi, les procédures, le manuel qualité, les enregistrements . Afin de démontrer la conformité aux exigences, le responsable réalise des enregistrements afin de prouver l’efficacité du système qualité non seulement à ses clients mais également aux auditeurs. Ces enregistrements vont permettre de déceler les problèmes ou dysfonctionnements. Pour conclure, un planning précis, en vue de la certification, doit être défini afin de conférer un objectif de travail.

ENJEUX DE LA QUALITE

Relever le défi de la qualité comporte une série d’enjeux que l’entreprise doit prendre en compte pour fidéliser sa clientèle et maximiser son chiffre d’affaires.

Enjeux fonctionnels ou opérationnels

Tout défaut de conception ou de réalisation peut affecter plus ou moins gravement la fonction du produit, sa mission opérationnelle ou l’accomplissement du service. L’accumulation ou la répétition des défauts individuellement mineurs peut avoir des effets nocifs de plus ou moins grande ampleur.

Enjeux économiques

La conception d’un produit de qualité coûte chère ; cependant, il coûte moins chère de bien faire au premier coût [16].
Les coûts de qualité sont :
– les coûts de prévention, d’évaluation ;
– les coûts de non qualité ou de défaillances.
La non qualité oblige à reprendre les opérations n’ayant pas abouti à la qualité visée. Cette non qualité s’étend certes sur le produit fini, mais aussi et surtout au long du processus de réalisation du produit ou du service. Chaque étape du processus peut être entachée de non qualité.
Donc, les coûts de non qualité peuvent être :
– les gaspillages excessifs par mauvais usage de matériaux ;
– les défauts dus à une mauvaise conception ;
– les rebuts, reprises, réparations, contrôles et essais supplémentaires, livraisons, incomplètes ;
– les rappels en clientèle.
Sans oublier ceux qui sont difficiles sinon impossible à évaluer : pertes de contrats, de marché, de clientèle, etc.….

Enjeux humains et sociaux

Les accidents ou incidents causés par des défauts de conception ou de réalisation, ou par des erreurs d’utilisation peuvent avoir des conséquences graves dans la société (blessés, morts etc.).
Les problèmes liés à la qualité ont des aspects juridiques et judiciaires.
L’entreprise doit non seulement garantir le produit au client, mais elle a également des obligations envers la société. La responsabilité dans la conception du produit ou la prestation du service est devenue un chapitre important au droit.

DEFINITION DES OBJECTIFS DE QUALITE

Les objectifs se déclinent en termes quantitatifs et qualitatifs. Pour chaque action entreprise, quel est le bénéfice pour le patient, au cœur du dispositif ?
Le premier objectif qualité est de fournir des résultats probants dont, dans l’état actuel de l’art, la fiabilité permet d’établir le diagnostic, le traitement, la prévention, l’épidémiologie des maladies avec le maximum de sécurité et de confort pour le patient et le personnel du laboratoire. Ces assurances s’obtiennent en prenant toutes les précautions nécessaires au cours de toutes les étapes de mise en œuvre des analyses biologiques par la maîtrise de leur déroulement.
Le second objectif est de pouvoir démontrer à l’aide de documents que toutes les précautions ont été prises. Dans ce cadre, des objectifs prioritaires doivent être dégagés en fonction de leur caractère urgent important ou motivant. Ils doivent être évalués et donc être susceptibles de fournir des données mesurables. C’est dans cette logique que s’inscrivent les objectifs du laboratoire que sont :
– prévenir des maladies ;
– diagnostic des maladies ;
– pronostic des maladies ;
– surveillance des traitements ;
– épidémiologie des maladies ;
– exigences médico-légales.
La recherche de la qualité est une démarche collective et la motivation de l’ensemble du personnel doit être recherchée prioritairement.
L’amélioration continue de la performance est un objectif permanent.
La qualité d’un laboratoire n’est pas indépendante de celle de l’ensemble des autres laboratoires. Aussi, la participation à des comparaisons inter-labo est-elle indispensable ? [20 ; 23]

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : SYNTHESE BIBLIOGRAPHIQUE
CHAPITRE I : LES LABORATOIRES D’ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE OU LABM
I – HISTORIQUE
II – DEFINITION
III – FORMALITES POUR L’EXPLOITATION D’UN LABORATOIRE D’ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
III.1. – L’ENREGISTREMENT DU LABORATOIRE
III.2. – L’AGREMENT
III.3. – CONTROLE DES LABORATOIRES
III.4. – CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT DES LABORATOIRES D’ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
III.5. – LA RESPONSABILITE DES DIRECTEURS ET DIRECTEURS ADJOINTS DU L.A.B.M
IV – EXIGENCES TECHNIQUES
IV.1. – PERSONNEL
IV.1.1. – Directeurs et directeurs adjoints
IV.1.2. – Directeur suppléant
IV.1.3. – Aides techniques
IV.2. – LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
IV.3. – MATERIEL DE LABORATOIRE
IV.4. – PROCEDURES
IV.4.1. – Définition et contenu d’une procédure
IV.4.2. – Procédures pré-analytiques et analytiques
CHAPITRE II : LA QUALITE : EVOLUTION DES CONCEPTS DE QUALITE ET LES REFERENTIELS QUALITE
I – LA QUALITE
I.1. – DEFINITION
I.2. – DEFINITION DE LA DEMARCHE QUALITE
I.2.1. – Différentes étapes de la démarche qualité
I.2.1.1. – Sensibilisation du personnel
I.2.1.2. – Formation des acteurs
I.2.1.3. – Identification des processus de l’entreprise
I.2.1.4. – Mise en œuvre
I.3. – ENJEUX DE LA QUALITE
I.3.1. – Enjeux fonctionnels ou opérationnels
I.3.2. – Enjeux économiques
I.3.3. – Enjeux humains et sociaux
I.4. – DEFINITION DES OBJECTIFS DE QUALITE
II – EVOLUTION DES CONCEPTS DE QUALITE
II.1. – CONTROLE QUALITE
II.1.1. – Définition
II.1.2. – Contrôle qualité interne (CQI)
II.1.2.1. – Principe
II.1.2.2. – Valeurs cibles
II.1.2.3. – Choix des limites acceptables établies
II.1.2.4. – Origine des modifications observées sur les résultats des analyses biologiques
II.1.2.5. – Objectifs du contrôle qualité interne
II.1.2.6. – CQI et validation des résultats d’analyses
II.1.3. – Contrôle qualité externe (CQE)
II.1.3.1. – Contrôle national de qualité.
II.1.3.2. – Autres contrôles externes de qualité
II.1.3.3. – Limites
II.1.3.4. – Objectifs du CQE
II.1.3.5. – Intérêt du CQE
II.2. – MAITRISE DE LA QUALITE
II.3. – CONCEPT D’ASSURANCE DE LA QUALITE
II.3.1. – Définition
II.3.2. – Plan d’un Manuel Assurance Qualité d’un laboratoire d’analyses biologiques
II.3.3. – Règles de l’assurance qualité
II.3.4. – Responsabilité de la personne chargée de l’assurance de la qualité
II.4. – MANAGEMENT
II.4.1. – Définition
II.4.2. – Principes de management par la qualité.
III – NOTION DE CERTIFICATION ET D’ACCREDITATION
III.1. – CERTIFICATION
III.2. – ACCREDITATION
IV – LES PRINCIPAUX REFERENTIELS DE LA QUALITE
IV.1. – DEFINITION D’UN REFERENTIEL
IV.2. – TEXTES APPLICABLES QUEL QUE SOIT LE DOMAINE D’ACTIVITE : LES NORMES ISO
IV.3. – REFERENTIELS APPLICABLES AUX LABORATOIRES D’ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE
IV.4. – PRESENTATION DE LA NORME ISO 15189
IV.4.1. – Organisation et management
IV.4.2. – Système de management de la qualité (SMQ) et manuel qualité (MQ)
IV.4.3. – Maîtrise des documents et revue de contrat
IV.4.4. – Analyses transmises à des laboratoires sous-traitant
IV.4.5. – Identification, maîtrise des non conformités et traitement des réclamations
IV.4.6. – Les actions correctives et préventives
IV.4.7. – Enregistrement qualité et enregistrements techniques
IV.4.8. – Audits Internes
IV.4.8.1. – Définition de l’audit
IV.4.8.2. – Objectifs des Audits internes
IV.4.8.3. – Principe de l’audit interne
IV.4.9. – La revue de direction
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL 60
I – OBJECTIFS DE L’ETUDE
II – CADRE DE L’ETUDE
III – MATERIEL ET METHODES
III.1. – MATERIEL
III.2. – METHODES
IV. – RESULTATS
IV.1. – EXIGENCES DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE (SMQ)
IV.2. – RESPONSABILITE ET ENGAGEMENT DE LA DIRECTION
IV.3. – MANAGEMENT DES RESSOURCES
IV.4. – REALISATION DU TRAVAIL
IV.5. – MESURE ET AMELIORATION
IV.6. – PERSONNEL
IV.7. – DOCUMENTATION
IV.8. – LOCAUX ET MATERIELS
IV.9. – CONTROLE QUALITE
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES

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