Soutenance mémoire
PRESENTATION DU DELEGUE MEDICAL
Porte-parole d’un laboratoire pharmaceutique, le délégué médical informe et conseille les professionnels de la santé. Le délégué médical, de façon exclusive et en dehors de toute activité commerciale, présente les spécialités pharmaceutiques afin d’en assurer la promotion dans le respect des orientations de l’entreprise et d’en permettre la connaissance par les membres du corps médical ainsi qu’une utilisation conforme au bon usage. Assurer la connaissance implique d’informer les médecins, pharmaciens hospitaliers et ceux de l’officine sur tous les aspects réglementaires et pharmaco-thérapeutiques relatifs au médicament présenté: indications thérapeutiques, autorisation de mise sur le marché, posologies (en particulier les posologies pédiatriques si elles existent), durées de traitement, effets indésirables et éléments de surveillance, interactions médicamenteuses, surveillance du traitement, restrictions de prescription, modalités de prise en charge (indications remboursées aux assurés sociaux et taux de remboursement). Pour les médicaments à l’hôpital, la promotion devra être conforme aux référentiels de bon usage et aux recommandations des institutions [10]. Assurer le bon usage implique de présenter au médecin la place du médicament dans la pathologie visée et la stratégie thérapeutique recommandée, validée par la commission de la transparence et conforme aux recommandations. Cette place doit tenir compte des campagnes de bon usage et des programmes de santé publique. La mise en place (recrutement et relations financières avec les médecins) d’analyses pharmaco-économiques ainsi que d’études cliniques, y compris celles de phase IV, et d’études observationnelles, ne rentrent pas dans les missions du délégué médical. En revanche, ce dernier peut en assurer le suivi [15].
CARACTERISTIQUES DE LA PROMOTION DES MEDICAMENTS
L’information médicale et scientifique ne peut être assurée que dans le cadre de la promotion des produits pour lesquels les fabricants ont préalablement obtenu une autorisation de mise sur le marché, ou un visa, conformément à la législation en vigueur. La promotion doit :
– être exacte, équilibrée, loyale, objective et suffisamment complète pour permettre au destinataire de se faire sa propre opinion sur la valeur thérapeutique du médicament concerné. Elle doit être basée sur une évaluation actualisée de toutes les preuves rapportées et les refléter fidèlement. Elle ne doit pas induire en erreur par distorsion, exagération, extrapolation, omission, ou tout autre moyen.
– être justifiée et cette justification doit pouvoir être fournie rapidement à un professionnel qui en ferait la demande. En particulier, les messages promotionnels sur les effets secondaires doivent refléter les données disponibles de pharmacovigilance ou pouvoir être justifiés par l’expérience clinique. Il n’est cependant pas nécessaire d’apporter de justification aux éléments validés par l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
– favoriser le bon usage des médicaments en les présentant de manière objective, sans exagération. Les messages publicitaires ne doivent pas laisser supposer qu’un médicament, ou un principe actif, a un avantage particulier, une qualité ou propriété particulière sans que cela n’ait été démontré. Quand la promotion se réfère à des études publiées, les références précises doivent être fournies. Toute comparaison effectuée entre différents médicaments doit être basée sur des caractéristiques comparables et pertinentes. La publicité comparative ne doit pas être dénigrante ou de nature trompeuse. Toutes les iconographies, incluant les graphiques, illustrations, photographies et tableaux extraits d’études publiées utilisées dans des documents promotionnels doivent :
– indiquer clairement leurs sources ;
– être reproduites fidèlement, sauf lorsqu’une adaptation ou une modification est requise afin d’être en conformité avec un des codes en vigueur, auquel cas, il doit être spécifié que le document repris a fait l’objet d’une adaptation ou d’une modification. Il convient de s’assurer que les iconographies utilisées dans la promotion ne sont pas trompeuses, sur la nature du produit (par exemple, si le médicament est adapté à l’enfant) ou sur un message promotionnel ou une comparaison (qui utiliserait par exemple des informations incomplètes ou non justifiées statistiquement, ou présentant des échelles de valeur inadaptées). Le mot « sûr » ne doit jamais être utilisé pour décrire un médicament sans être correctement défini. Le mot « nouveau » ne doit pas être utilisé pour décrire un produit, une présentation disponible ou une indication thérapeutique promue depuis plus d’un an. Il ne doit pas être prétendu qu’un produit n‘a aucun effet secondaire, effet toxique, risque de dépendance ou d’accoutumance [17].
LA REGLEMENTATION EN FRANCE
La loi du 18 janvier 1994 du Code de Santé Publique (CSP) réglemente la publicité en ce qui concerne 3 types de produits :
– les médicaments, au sens strict du terme ;
– les produits de confort et médicaments non soumis à la prescription médicale et non remboursés ;
– les préservatifs et les contraceptifs.
Le but de cette loi est de définir ce que l’on doit trouver sur la publicité, et par conséquent ce qui est interdit. Par ailleurs, la loi distingue la publicité destinée aux professionnels de la santé et celle destinées aux patients. Cela se comprend bien, étant donné qu’il s’agit là de deux publicités différentes, destinées à deux publics différents : une publicité à l’égard d’un professionnel ne mentionne pas les mêmes choses que celle adressée à un patient, ce dernier n’ayant pas ou peu de connaissances techniques en ce qui concerne les médicaments. La publicité doit :
– porter sur un médicament ayant une AMM ;
– présenter les informations minimales résumées par l’AMM :
1. la dénomination du médicament ;
2. le nom et l’adresse de l’entreprise exploitant le médicament ;
3. la forme pharmaceutique du médicament ;
4. la composition en principes actifs, avec leur dénomination commune, et en constituants de l’excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;
5. le ou les numéros d’autorisation de mise sur le marché ;
– être honnête et objective, c’est-à-dire « toutes les informations contenues dans une publicité doivent être exactes, à jour, véritables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament » ;
-avoir été présentée à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et ce, dans les huit jours suivant sa diffusion.
L’Afssaps peut ordonner la suspension de la publicité ou exiger sa modification en cas de non respect des précédentes règles. Le (CSP) a été enrichi du décret du 14 juin 1996. La loi prévoit que les firmes pharmaceutiques soient dotées d’un service spécialement chargé de la publicité et placé sous le contrôle d’un pharmacien de l’entreprise, que les informations présentes doivent être exactes, vérifiables, mises à jour, et que les publicités doivent préciser les sources exactes si elles comportent des citations.
MANQUEMENTS AUX REGLES LIEES A L’ETHIQUE
Comme n’importe quelles autres entreprises, les laboratoires pharmaceutiques sont des entités qui ont un objectif lucratif : leur but est de réaliser des profits. En conséquence, le but primordial de la promotion pharmaceutique consiste à accroître les profits en augmentant la demande de produits pharmaceutiques. Cette approche favorise la promotion non éthique des médicaments de plusieurs façons. Les violations les plus communes comprennent notamment :
– La promotion trompeuse ou les fausses revendications concernant un médicament ;
– La suppression délibérée des risques et des effets secondaires d’un médicament ;
– Les incitations financières aux médecins afin que ceux ci prescrivent un médicament en particulier;
– L’utilisation de campagnes de sensibilisation aux maladies pour la promotion de médicaments plutôt que pour l’information sanitaire.
Ces méthodes peuvent au bout du compte mener à un usage irrationnel de médicaments par les consommateurs, ce qui pose des risques sanitaires qui peuvent être potentiellement mortels [6, 27].
DISCUSSION
L’objectif principal de notre étude était d’évaluer la perception de la visite médicale par les médecins prescripteurs de la région de Dakar. Pour ce faire, une enquête a été réalisée auprès de 100 médecins exerçant dans les départements de Dakar, Pikine, Guédiawaye et Rufisque. Les principales rubriques du questionnaire concernaient les modalités de la visite médicale, le contenu de la visite médicale, la qualité de l’information scientifique et les appréciations des médecins. Un taux de réponses de 100% a été obtenu. Les résultats de l’enquête montrent que 71% des médecins recevaient un délégué médical par semaine tandis que 14% le faisaient tous les jours ou au moins deux fois par semaine. La durée de l’entretien était au maximum de 15 minutes et se faisait sur rendez-vous pour seulement 20% des répondants. Ces résultats témoignent de la forte pression exercée par les délégués médicaux sur les médecins, qui par manque de temps, leur consacrent un temps d’entretien très court. Les délégués médicaux viennent, en effet, surtout au moment des consultations. Des résultats similaires ont été obtenus lors d’un travail réalisé en Tunisie où un médecin sur dix recevait des délégués médicaux tous les jours [1]. Dans une publication rapportée par l’hebdomadaire le généraliste, cette fréquence de passage était de 5 à 10 délégués médicaux par semaine selon 42% des praticiens exerçant en France [31]. Pour éviter les perturbations des activités médicales, les structures concernées ont mis à la disposition de leur personnel médical un programme concernant les visites médicales. L’objet de la visite médicale est soit le suivi de la promotion d’un produit, soit la modification de l’information disponible sur un produit, soit la présentation d’une nouvelle spécialité thérapeutique (Tableau III). Les médicaments présentés sont très divers et correspondent surtout à des spécialités de référence (Tableau VI). Ils appartiennent à des familles thérapeutiques diverses tels que antalgiques, les antibiotiques, les antiinflammatoires et les antiparasitaires (Tableau VII). Cette appréciation varie selon que le médecin est généraliste ou spécialiste. L’information diffusée par le délégué médical porte sur les indications thérapeutiques, la posologie et le coût du produit selon la majorité des médecins (Tableau V). Ces derniers la juge utile, adaptée et crédible. En effet 56% d’entre eux ont affirmé n’avoir pas remarqué de contradictions entre l’information véhiculée par le délégué et celle écrite et distribuée par l’entreprise exploitante (Figure 5). Les supports utilisés pour véhiculer l’information sont de nature variée. Ils sont constitués :
– de la fiche technique du produit présenté (85% des répondants) ;
– des supports d’information ou d’aide à la prescription comme les dictionnaires thérapeutiques ou le Vidal (15% des répondants).
Les résultats d’une étude menée en France en juillet 2007 pour la Haute Autorité de Santé (HAS) rapportent que le Vidal reste une source primordiale d’information pour la majorité des médecins [20]. D’après une étude de l’OMS, la majorité des répondants n’appartenant pas à l’industrie pharmaceutique recommande vivement que les visiteurs médicaux remettent une fiche d’information scientifique sur tout produit présenté aux professionnels de santé pour leur garantir une information complète et objective [27]. La qualité de la présentation scientifique du produit est individuelle et profil dépendant. Ainsi les délégués médecins, pharmaciens, chirurgiens dentistes et les délégués expérimentés sont les plus à même de donner une argumentation scientifique solide. Pour les autres catégories de délégués médicaux cet aspect doit être amélioré. Cette situation peut ne pas être surprenante, dans la mesure où au Sénégal, la durée de formation au métier de délégué médical peut parfois être de six mois seulement. Ainsi, les étudiants en délégation médicale n’ont pas eu le temps de se familiariser suffisamment aux questions techniques relatives aux médicaments. Pour compenser ce déficit de formation, les entreprises misent sur la formation continue de leurs délégués médicaux. Une étude menée par le département de génie biologique de Nice en France en février 2006 souligne que les informateurs médicaux doivent être informés de toutes les caractéristiques des produits qu’ils proposent pour pouvoir répondre aux questions des professionnels de santé, non seulement pour faire un maximum de ventes en convaincant leurs interlocuteurs, mais aussi pour donner une bonne image de l’entreprise [7]. Les médecins considèrent que le discours du délégué médical est la plupart du temps commercial mettant peu en avant les intérêts du patient. En fait, l’obligation de résultat justifie amplement cette situation. L’analyse du discours du délégué médical publiée en 2000 en France à l’occasion des 5émes journées internationales d’analyse statistique des données textuelles rapporte qu’il est de nature à privilégier les aspects positifs du produit [19]. En effet, la pression commerciale exercée par les laboratoires ou les agences de promotion sur les délégués médicaux est largement perceptible dans leurs attitudes et comportement qui ne visent qu’à promouvoir la prescription de leur produit. Une étude publiée par un éditorial en suisse en 2002 justifiait ce constat en soutenant que l’objectif de la promotion des médicaments est d’inciter les professionnels de la santé à prescrire les produits [25]. En 1999, la revue PRAXIS dans sa publication N°16 faisait état de cette pression commerciale exercée sur les délégués en Suisse [2]. Cette situation est malencontreuse dans la mesure où pour 88% des médecins, le délégué médical est une source d’information utile et adaptée à la pratique médicale. Cette pression semble absente chez les délégués expérimentés et les délégués des laboratoires de renommée. Leurs produits font leur propre promotion de par leur efficacité et leur coût. 95% des médecins faisaient souvent des remarques et suggestions aux délégués médicaux à propos du ou des produits présentés. Seule 52% recevaient des entreprises pharmaceutiques un retour d’information. Ces remarques et suggestions doivent être prises en compte par les fabricants car elles permettent non seulement d’améliorer la présentation du produit mais aussi d’adapter son coût par rapport aux moyens des patients. La relation médecin-délégué médical est personnelle et très amicale. Cette dernière se manifeste également en dehors du cadre professionnel et 86% des médecins pensent qu’elle rend beaucoup plus plaisante la visite médicale (Figure 9). Mais il est important de noter qu’elle doit toujours tenir compte du principe déontologique de la visite des délégués médicaux. La diversité des produits présentés par les délégués fait que le choix de prescrire tel ou tel autre produit est personnel et dépend du médecin prescripteur. Les critères de prescription retenus sont pour 60% des enquêtés la meilleure efficacité et pour 28% le coût du produit (Tableau VIII). Les entreprises pharmaceutiques mettent à la disposition des médecins cadeaux et d’autres offres dans un but d’assurer la promotion de leur produit. Notre enquête rapporte que 85% des médecins recevaient, souvent, des objets promotionnels (Figure 10). La majorité des répondants (53%) estimait que ces cadeaux n’étaient pas de nature à influencer leur prescription ; ils soutiennent que le médecin doit être libre dans ses prescriptions. La pression exercée sur le médecin pourrait nuire à la prescription rationnelle des médicaments surtout que l’accès aux sources crédibles d’information sur les médicaments n’est pas garanti et la familiarisation aux techniques de l’évaluation de l’information n’est pas assurée [12, 15, 28].
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Table des matières
INTRDUCTION
PREMIERE PARTIE : GENERALITES SUR LA VISITE MEDICALE
I-DEFINITION
II-PRESENTATION DU DELEGUE MEDICAL
III-PLACE DE LA VISITE MEDICALE DANS LA PROMOTION DU MEDICAMENT
IV-CARACTERISTIQUES DE LA PROMOTION DES MEDICAMENTS
V-PRINCIPES DEONTOLOGIQUE DE LA VISITE MEDICALE
VI-CONDITIONS D’EXERCICE DE L’ACTIVITE DE DELEGUE MEDICAL
VI.1-EN FRANCE
VI.2-AU SENEGAL
VII-LA PUBLICITE DES MEDICAMENTS
VII.1-LA REGLEMENTATION DANS L’ESPACE UEMOA
VII .1.1-CONDITIONS REQUISES POUR LA DIFFUSION D’UNE PUBLICITE
VII.1.2-COMPOSITION DU DOSSIER DE DEMANDE D’UNE AUTORISATION DE PUBLICITE
VII.2-LA REGLEMENTATION EN FRANCE
VII.3-REGLEMENTATION DE LA PUBLICITE COMPARATIVE
VII.4-CONTRÔLE DE LA PUBLICITE
VII.5-RAPPORT ENTRE PUBLICITE ET PROMOTION PHARMACEUTIQUE
VIII-RELATIONS CORPS MEDICAL-ENTREPRISE DE L’INDUSTRIE
IX- MANQUEMENTS AUX REGLES LIEES A L’ETHIQUE
X-LA FORMATION DES DELEGUES MEDICAUX
X.1-LA FORMATION INITIALE DU DELEGUE MEDICAL : CAS DE LA France
X.2-FORMATION CONTINUE
X.2.1- MISE EN FORME DE L’INFORMATION PAR L’ENTREPRISE
X.2.2-.LA FORMATION DU DELEGUE MEDICAL SUR LE PRODUIT PRESENTE
X.2.3-LES DOCUMENTS UTILISES
XI-REGLEMENT REGISSANT LES CADEAUX
DEUXIEME PARTIE : LE TRAVAIL PERSONNEL
I.LES OBJECTIFS
I.1.OBJECTIF GENERAL
I.2.OBJECTIFS SPECIFIQUES
II.LE CADRE DE L’ETUDE
II.1-SITUATION GEOGRAPHIQUE
II.2- DEMOGRAPHIE
II.3-INFRASTRUCTURES SANITAIRES
III.MATERIEL ET METHODES
III.1.TYPE ET PERIODE D’ETUDE
III.2.POPULATION D’ETUDE ET ECHANTILLONNAGE
III.2.1.CRITERES D’INCLUSION
III.2.2.CRITERES D’EXCLUSION
III.3-TECHNIQUE ET OUTIL DE COLLECTE DES DONNEES
III.4-SAISIE ET ANALYSE DES DONNEES
IV-RESULTATS
IV.1-MODALITES DE LA VISITE MEDICALE
IV.1.1-FREQUENCE DE PASSAGE DES VISITEURS MEDICAUX
IV.1.2-LA DUREE DE LA VISITE
IV.1.3-L’ORGANISATION DES VISITES MEDICALES
IV.2-CONTENU DE LA VISITE MEDICALE
IV.2.1-OBJECTIFS DE LA VISITE MEDICALE
IV.2.2-SUPPORTS D’INFORMATION DISTRIBUES
IV.2.3-QUALITE DE L’INFORMATION SCIENTIFIQUE
IV.2.3.1-ELEMENTS EVOQUES SPONTANEMENT AU COURS DE LA VISITE
IV.2.3.2-TYPES DE MEDICAMENTS PRESENTES
IV.2.3.3-CLASSES DES MEDICAMENTS PRESENTES
IV.3-APPRECIATION DES MEDECINS
IV.3.1-VISITE MEDICALE ET DEONTOLOGIE
IV.3.2-ANALYSE DU DISCOURS DU DELEGUE MEDICAL
IV.3.3-CREDIBILITE DE LINFORMATION DIFFUSEE PAR LE DELEGUE MEDICAL
IV.3.4-UTILITE ET ADEQUATION DE L’INFORMATION MEDICALE
IV.3.5-DELEGUE ET PRESSION COMMERCIALE
IV.3.6-REMARQUES ET SUGGESTION DES MEDECINS
IV.3.7-RELATION MEDECIN DELEGUE MEDICALE
IV.3.8-PRINCIPES DE LA PRESCRIPTION DES MEDECINS
IV.4-LES OBJETS PROMOTIONNELS
V.DISCUSSION
VI.CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXE
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