LA MONTEE EN PUISSANCE DE LA CONTREFAÇON DES PRODUITS DE SANTE

LA CONTREFAÇON DES PRODUITS DE SANTÉ

Définition du dispositif médical

Le dispositif médical est défini dans le CSP par l’article L.5211-1 : “On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical, le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs” .
A titre d’exemples, les thermomètres, les pansements, les aiguilles ou même les lentilles de contact sont des DM.
Contrairement aux médicaments, les DM obéissent au principe de libre circulation, et ne sont soumis à aucun monopole pour leur vente.
Qualité, sécurité et efficacité du médicament
Pour être autorisé sur le marché, un médicament doit répondre à trois critères : la qualité, la sécurité et l’efficacité. Ces critères sont évalués par les autorités de santé lors de l’examen du dossier d’AMM.
 La qualité du médicament est attestée par des données chimiques et pharmaceutiques, comme la pureté, le dosage, la stabilité et la caractérisation de la substance active et des excipients.  La sécurité est évaluée par des études toxicologiques, qui permettent de démontrer l’innocuité du médicament.  Enfin, l’efficacité du médicament est démontrée lors d’essais cliniques sur des patients, en le comparant à un placebo ou à un comparateur. Ces trois critères sont indispensables pour assurer une bonne prise en charge des patients, et maintenir une confiance des malades envers leurs traitements.
Par ailleurs, les autorités de santé assurent une surveillance des évènements indésirables liés à l’utilisation des médicaments. Elles exercent des activités de contrôle en laboratoire et conduisent des inspections sur les sites de fabrication et de recherche.
Les contrefaçons de médicaments échappent à tous ces contrôles de qualité, de sécurité et d’efficacité. De ce fait, elles représentent un risque majeur pour la santé publique.
 Propriété industrielle du médicament
Les droits de propriété industrielle du médicament concernent les brevets d’invention et les marques, et confèrent un monopole d’exploitation. Celui-ci est limité dans le temps pour les brevets, mais indéfiniment renouvelable pour les marques .
Dans le secteur du médicament, la propriété industrielle est un des éléments fondamentaux du développement de l’innovation, comme d’ailleurs dans les autres secteurs. Les industriels investissent dans de longs et coûteux programmes de recherche. Les coûts liés au développement d’un nouveau médicament sont particulièrement élevés (près d’un milliard d’euros dans certains cas). Ils doivent pouvoir compter sur la protection que leur confèrent ces droits .

Le brevet de médicament

Le brevet donne droit au monopole d’exploitation sur une invention. L’exclusivité commerciale reste temporaire. En effet, un brevet d’invention est valable 20 ans, avant de tomber dans le domaine public. Dans la plupart des secteurs industriels, une invention brevetée est disponible sur le marché deux ou trois ans après le dépôt de brevet. Or, dans le secteur pharmaceutique, une nouvelle molécule brevetée ne pourra être disponible qu’après une dizaine d’année de recherche et d’essais cliniques. L’industriel ne dispose dans ce cas que d’une dizaine d’année d’exclusivité commerciale. Toutefois, afin de compenser la durée excessivement longue de sa recherche, le médicament bénéficie d’un Certificat Complémentaire de Protection (CCP) qui allonge la durée du brevet au maximum de cinq années.
Chaque brevet est publié quelques mois après son dépôt. Ainsi, toute innovation est mise à disposition de la communauté scientifique. Une recherche concurrente peut parfaitement s’appuyer sur ces informations publiées. Le brevet est un encouragement et non un frein à l’innovation.

La marque

La marque est un signe servant à identifier précisément les produits ou services d’une entreprise, par rapport à ceux d’un concurrent. Le code de la propriété intellectuelle la définit, par l’article L.711-1, comme « un signe susceptible de représentation graphique servant à distinguer les produits ou services d’une personne physique ou morale » .Alors que la protection par le brevet est limitée dans le temps, la protection par la marque peut être renouvelée. La marque peut être déposée d’un point de vue national auprès de l’Institut National de la Propriété Industrielle (INPI), ou bien au niveau communautaire auprès de l’Office des Marques Communautaire (OHMI), ou encore au niveau international via l’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle. Ces organisations ont pour rôle de vérifier la disponibilité du nom par rapport aux antériorités. De plus, la marque pharmaceutique possède une particularité en France : elle fait l’objet d’un deuxième examen, par l’ANSM. Le but de ce contrôle est de vérifier que les marques de médicaments ne prêtent pas de confusion entre elles .

Table des matières

INTRODUCTION
I. LA CONTREFAÇON DES PRODUITS DE SANTÉ
1. DEFINITIONS
1.1. Produits de santé
1.1.1. Définition du médicament
1.1.2. Définition du dispositif médical
1.2. Qualité, sécurité et efficacité du médicament
1.3. Propriété industrielle du médicament
1.3.1. Le brevet de médicament
1.3.2. La marque
1.4. La contrefaçon
2. ETENDUE DU PROBLEME
2.1. Situation mondiale
2.1.1. Etat des lieux
2.1.2. Les routes de la contrefaçon
2.1.2.1. Provenance des contrefaçons
2.1.2.2. Trajet et destination des contrefaçons
2.1.3. Arrestation des contrefacteurs
2.1.4. Saisies de contrefaçon
2.2. Situation en France
2.3. La vente de médicaments sur internet
2.3.1. Risques liés à internet
2.3.2. La solution au problème ?
2.4. Les produits contrefaits : choix et intérêts des contrefacteurs
2.4.1. Les différents types de contrefaçons
2.4.2. Typologie des médicaments contrefaits
3. LA MONTEE EN PUISSANCE DE LA CONTREFAÇON DES PRODUITS DE SANTE
3.1. Un problème grandissant
3.2. Les facteurs favorisant la contrefaçon de médicament
3.2.1. Le ratio entre rentabilité élevée et risque pénal faible
3.2.2. La pauvreté
3.2.3. L’accès aux technologies de pointe
3.2.4. L’intensification du commerce international
3.2.5. Le développement du commerce en ligne
3.3. Une production industrialisée et proche du crime organisé
3.4. Adaptabilité et réactivité des contrefacteurs
3.5. Perspective d’évolution de la contrefaçon des produits de santé
4. LES CONSEQUENCES DE LA CONTREFAÇON DES PRODUITS DE SANTE
4.1. L’impact économique et social
4.1.1. Pour les entreprises
4.1.2. Pour les Etats
4.2. Les conséquences sur la santé publique et celle des patients
II. LA LUTTE CONTRE LA CONTREFAÇON : UNE IMPLICATION COLLECTIVE
1. ACTEURS ET ACTIONS INTERNATIONALES
1.1. L’OMS et le groupe IMPACT
1.1.1. Présentation de l’OMS
1.1.2. Les actions de lutte de l’OMS en matière de contrefaçon
1.1.3. Le groupe IMPACT
1.1.3.1. Création du groupe
1.1.3.2. Objectifs du groupe IMPACT
1.1.3.3. Composition du groupe IMPACT
1.1.3.4. Organisation du groupe IMPACT
1.2. Interpol
1.2.1. Présentation générale
1.2.2. Rôle d’Interpol dans la lutte contre les produits médicaux contrefaits
1.3. L’organisation Mondiale des Douanes (OMD)
1.3.1. Présentation générale
1.3.2. L’« Interface Public-Members » (IPM)
1.4. La Fondation Chirac et l’appel de Cotonou
1.4.1. Présentation de la fondation [50]
1.4.2. L’appel de Cotonou : un message politique retentissant
1.5. En Europe
1.5.1. La convention Médicrime
1.5.1.1. Pourquoi la convention Médicrime
1.5.1.2. Ce qu’apporte la convention
1.5.2. Le programme eTACT
1.6. Des exemples de coopérations internationales
2. LA LUTTE ANTI-CONTREFAÇON EN FRANCE
2.1. Les acteurs de la lutte anti-contrefaçon en France
2.1.1. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM)
2.1.2. L’Institute of Research Against Counterfeit Medicines (IRACM)
2.1.3. Le Comité National Anti-Contrefaçon (CNAC)
2.1.4. La Douane Francaise
2.1.5. Le LEEM et les industries pharmaceutiques
2.1.6. L’Ordre des Pharmaciens
2.2. Quelles sanctions pour les contrefacteurs ?
3. LES STRATEGIES TECHNOLOGIQUES ANTI-CONTREFAÇON
3.1. Intérêts des technologies anti-contrefaçon
3.2. Stratégie technologique anti-contrefaçon : une approche multi-niveaux
3.2.1. Premier niveau : l’inviolabilité du conditionnement
3.2.2. Deuxième niveau : l’authentification par un marquage spécial
3.2.2.1. Les éléments d’authentification visibles
3.2.2.2. Les éléments d’authentification invisibles
3.2.2.3. Choix des technologies d’authentification
3.2.3. Troisième niveau : la traçabilité des médicaments
3.2.3.1. Améliorations du système de traçabilité
3.2.3.2. Les technologies de traçabilité
3.2.3.2.1. Le système RFID
3.2.3.2.2. Le système Datamatrix
4. LES CAMPAGNES D’INFORMATION ET D’EDUCATION
III. LE RÔLE ET L’IMPLICATION DU PHARMACIEN D’OFFICINE CONTRE LA CONTREFAÇON
1. LES CONSEILS AU COMPTOIR
1.1. Médicaments sur internet
1.2. Voyages à l’étranger
2. APPROVISIONNEMENT DES MEDICAMENTS A L’OFFICINE
3. REPERER ET SIGNALER LES CONTREFAÇONS
3.1. Informations issues des patients
3.2. Examen visuel
3.3. Signaler une contrefaçon
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES

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