La Gestion Efficace des Vaccins ou GEV à Madagascar

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La Gestion Efficace des Vaccins ou GEV à Madaga scar

Définition

La GEV consiste à mettre en place les bonnes pratiques de stockage, de gestion et de distribution des vaccins et consommables.

Principe

Elle a été conçue sur l’initiative de l’OMS et de l’UNICEF en tant qu’outil d’évaluation, qualitative et quantitative, pour permettre une analyse systématique des points forts et faibles de la chaine d’approvisionnement, mais aussi comme outil de supervision permettant de suivre et de soutenir les progrès à long terme de chaque établissement.

Critères évalués

La GEV évalue neuf domaines de gestion des vaccins nécessaires au bon fonctionnement du système [7] représentés par la figure suivante .
Source : GEV analyse globale des données 2010-2013, OMS décembre 2014
Figure 1 : Les 9 « critères » évalués par la GEV

Le Programme Elargi de Vaccination ou PEV

Définition

Le Programme élargi de vaccination (PEV) a été c réé en 1974 par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) dans le but de parvenir à un monde où tout es les personnes exposées seraient protégées contre les maladies évitables par la vaccination. Il s’efforce principalement de développer l’accès à des services de vaccination de qualité afin de lutter contre les maladies à prévention vaccinale, de les éliminer et de les éradiquer [13].

Organisation du PEV à Madagascar

La mise en œuvre du PEV est pilotée par une Direction Centrale du PEV au niveau du Ministère de la Santé Publique. Des responsables PEV au niveau des régions et des districts coordonnent les activités PEV au sein de leurs juridictions respectives. Dans les Centres Hospitaliers, des responsables PEV sont nommés pour se charger des activités de vaccination. Il peut y en avoir un ou deux responsables selon l’envergure du Centre.
Dans les Centres de Santé de Base, la vaccination fait partie du paquet minimum d’activités. Il n’y a pas à proprement parler de Responsable PEV, étant donné le nombre souvent limité du personnel de ces formations sanitaires.

Calendrier de vaccination/ les vaccins dans le PEV

Le Programme de vaccination appliqué à Madagascar compte actuel lement huit antigènes:
– le BCG : le vaccin contre la tuberculose avec une dose à la naissance ;
– le VPO: le vaccin contre la Poliomyélite avec 4 doses administrées au total ;
– le DTC-HepB-Hib : le vaccin contre la Diphterie – le tétanos – la coqueluche-l’Hepatite B et l’Haemophilus influinza type B, appelé également vaccin Pentavalent ; comptant 3 doses au total ;
– le VAR : le vaccin anti-rougeoleux comptant une dose unique d’administration ;
– le VAT : le vaccin antitétanique pour les femmes enceintes avec un total de 5 doses administrées chez la femme en âge de procréer ;
– la PCV-10 introduit en Décembre 2012, sous le nom commercial de Synflorix® est le vaccin contre les infections Pneumococciques, comptant 3 doses ;
– le ROTARIX® : le vaccin contre le Rotavirus, virus responsable de diarrhée pour les nourrissons, comptant 2 doses ;
– le Vaccin Polio Inactivé ou VPI introduit en 2015 est par conséquent exclu de notre étude.
Le pays s’approvisionne en vaccins par l’intermédiaire de l’UNICEF. Un transitaire mandaté par le Ministère de la Santé Publique (AUXIMAD) se charge de l’acheminement des vaccins depuis son arrivée à l’aéroport jusqu’au niveau de la Direction Centrale du PEV. Ensuite la Direction Centrale du PEV s’occupe de fournir les vaccins aux 22 Directions Régions de la Santé publique ou DRSP. Les 112 Services de Districts de Santé Publique ou SDSP se ravitaillent à leur tour au niveau de leurs DRSP respectives et enfin les Centres de Santé de Base s’approvisionnement chaque mois au niveau des SDSP à l’aide de porte vaccins.

Définition de la chaine de froid

La chaine de froid est un ensemble de système constitué de divers éléments dont les ressources humaines, matérielles et financières, à différents niveaux de la chaine permettant le transport, le stockage et la distribution des vaccins, selon des normes, depuis le fabricant jusqu’à l’endroit où ils sont administrés aux sujets cibles. [14]

La pastille de contrôle de vaccins ou PCV

La PCV est un indicateur de température ; elle se présente sous forme d’un petit carré entouré d’un anneau de couleur fixe ; elle est imprimée sur l’étiquette ou sur le bouchon du flacon de vaccin. C’est un moyen de contrôle de la qualité des vaccins vis-à-vis de son exposition à la chaleur.
La Pastille de Contrôle du Vaccin possède un composant thermosensible qui change progressivement et irréversiblement de couleur lorsqu’elle est exposée à la chaleur.
Au départ, le carré intérieur est plus clair que l’anneau qui l’entoure. Au point limite de l’utilisation, le carré intérieur est de la même couleur que l’anneau qui l’entoure. Cela signifie que l’exposition thermique atteint un niveau inacceptable et que le vaccin a été endommagé.
Deux règles à observer pour déchiffrer la Pastille de Contrôle du Vaccin :
_ si le carré intérieur est plus clair que l’anne au qui l’entoure, le vaccin est utilisable.
_ si le carré intérieur est de la même couleur, ou plus foncé, que l’anneau qui l’entoure, le vaccin ne doit pas être utilisé . [15]

Le système d’information PEV

La Direction Centrale du PEV doit regrouper les besoins en suivi du programme afin que les informations sur les variables minimales nécessaires soient, recueillies et disponibles, quand il le faut, en vue de faciliter l’évaluation des progrès, identifier les problèmes et guider les décisions de gestion, aux différents niveaux.
Les sources d’information sont nombreuses. La plus grande partie des données dans les districts proviennent du rapport mensuel d’activité des formations sanitaires. D’autres informations peuvent y être ajoutées ; au niveau de la formation sanitaire, elles peuvent comprendre :
les données du recensement démographique pour calculer la taille des populations cibles la carte de santé de l’enfant et les fiches de pointage de vaccination les fiches récapitulatives mensuelles de vaccination
le registre de vaccination
le graphique de suivi de la température de la chaîne de froid
le bon de commande de vaccin et les registres/cartes de stock de vaccin la liste d’inventaire de vaccination et du matériel de chaîne de froid les registres des hospitalisations et des malades en consultation externe les rapports de routine des maladies cibles, etc.
Dans le suivi des services de vaccination de usuel, il faut des outils pour recueillir et compiler les données (fiche de pointage, fiche récapitulative, fiches de rapport, fiches d’inventaire, registres de stock, etc.). Il y a aussi des outils pour enregistrer les vaccinations (carte de santé de l’enfant, carte de vaccination antitétanique p our les femmes, etc.)
Pour notre cas, toutes ces informations sont regroupées dans un seul rapport effectué mensuellement : le Rapport Mensuel d’Activités de la formation sanitaire ou RMA. Les RMA des formations sanitaires seront ensuite envoyées au plus tard, le 5ème jour du mois suivant au niveau des SDSP respectifs de chacun. Ensuite ces rapports seront expédiés au niveau des DRSP qui les assemblent pour les donner finalement à la Direction Centrale du PEV. Quand les rapports arrivent du terrain (formations sanitaires) au district ou au niveau régional, il faut évaluer la promptitude et la complétude de ces rapports. Idéalement, toutes les données doivent être disponibles et analysées à temps , afin qu’elles fournissent les informations sur la situation en cours et qu’elles puissent être utilisées pour prendre une décision . Les rapports tardifs entravent une résolution prompte des problèmes ou une correction des inexactitudes .

Couverture vaccinale de tous les antigènes dans toutes les régions de Madagascar

Source : INSTAT/ENSOMD 2012-2013
Figure 2 : couverture vaccinale de tous les vaccins selon les régions
Le résultat de l’ENSOMD 2012-2013 montre que la couverture vaccinale varie significativement d’une région à l’autre. Il ressort de la carte que c’est plutôt dans les régions sud et sud-ouest de Madagascar que la couverture vaccinale est la plus faible ≤40%; tandis qu’elle est plus élevée dans les régions centrales de Madagascar.

METHODES

Cadre de l’étude

Notre étude s’est déroulée dans quatre régions de Madagascar:
– Analamanga,
– Vakinankaratra,
– Itasy,
– Boeny.
Elle a été effectuée au sein de la Direction Centrale
Du PEV à Befelatanana, de cinq Centres Hospitaliers Universitaires (CHU), de deux Centres Hospitaliers de Référence Régionale (CHRR), de trois centres hospitaliers de Référence de Districts (CHRD) et de deux Centres de Santé de Base niveau 2 (CSB II) pour chaque région. Par région, voici la liste de ces sites de l’étude :
Région Analamanga :
– L’Hôpital Joseph Ravoahangy Andrianavalona ou HJRA.
– L’Hôpital Joseph Raseta Befelatanana ou HJRB.
– L’Hôpital Mère Enfant Ambohimiandra.
– Le Centre Hospitalier de Fenoarivo.
– Le Centre Hospitalier de Réfé rence de District Niveau 2 à Itaosy.
– Le Centre Hospitalier de Réfé rence de District Niveau 2 de Manjakandriana.
– CSB II Merimandroso et Mahitsy.
Région Vakinankaratra :
– Le Centre Hospitalier de Réfé rence Régional d’Antsirabe.
– Le Centre Hospitalier de Réfé rence de District Niveau 2 d’Ambatolampy.
– CSB II Sabotsy Namatoana et Ambatolampy.
Région d’Itasy :
– Le Centre Hospitalier de Réfé rence Régional de Miarinarivo.
– CSB II Manazary et Analavory.
Région Boeny :
– le CHU de Mahajanga
– CSB II Mahabibo et TanambaoSOTEMA.

Type d’étude

Il s’agit d’une étude évaluative avec évaluation du programme PEV, évaluation de la productivité, évaluation de l’efficacité et évaluation du rendement au niveau de toutes les formations sanitaires citées ci-dessus, ainsi qu’au niveau de la Direction Centrale du PEV.

Période et durée de l’étude

Notre étude consiste au dépouillement des documents relatifs à la gestion des vaccins à Madagascar depuis 2011 à 2014 et vise à analyser les causes des défaillances constatées durant ces 4 années consécutives , tout en effectuant des entretiens auprès des responsables PEV de ces différents centres de santé (Direction PEV, CHU, CHRR, CHRD, CSB II).
La durée de l’étude s’étend depuis la rédaction du protocole au mois d’Avril 2015 jusqu’à la restitution des résultats prévue pour le mois d’août 2016.

Population de l’étude

La population d’étude se divise en deux :
 Unité déclarante : composée par les responsables du PEV au sein de la Direction Centrale du PEV, des CHU, des CHRR, des CHRD et des CSB II. Les responsables peuvent être des médecins, ou des paramédicaux.
 Unité d’analyse : constituée par tous les antigènes du PEV : BCG, VPO, DTC-HepB-Hib, VAR, VAT, PCV-10 et Rotarix®
Critères d’inclusion et d’exclusion Sont retenus dans l’étude :
– Tout le personnel responsable du PEV ayant pris leur fonction au moins depuis l’année 2011 dans chaque formation sanitaire.
– Un responsable désigné par le directeur de la Direction Centrale du PEV
– Tous les antigènes inclus dans le PEV depuis 2011 jusqu’en 2014 et disponibles dans les formations sanitaires.
Sont exclus de l’étude :
– Les responsables PEV qui n’ont commencé à travailler au sein du PEV qu’en 2014.
– Les membres du personnel qui n’ont pas voulu répondre à nos questions.

Mode d’échantillonnage et taille de l’échantillon.

Le choix de ces centres a été dicté pa r la possibilité de comparer dans chaque région les centres hospitalier de même niveau : les Centres Hospitaliers Universitaires, les Centres Hospitaliers de Référence Régionale , les Centres Hospitaliers de Référence des Districts, et des Centres de Santé de Base niveau II.
Les CHU, CHRR, CHRD ont été intégré s de façon exhaustive. Quant au choix des CSB II, il a été fait sur tirage au sort sans remise, après consultation des listes des CSB au niveau de la Direction des Districts Sanitaires à Androhibe.
Cependant, après visite des lieux, certaines formations sanitaires, au niveau desquelles la vaccination ne figure pas parmi le paquet d’activités, ont été exclues :
– le Centre Hospitalier de Fenoarivo,
– le Centre Hospitalier de Réfé rence de District Niveau 2 de Manjakandriana,
– le Centre Hospitalier de Réfé rence Régional d’Antsirabe,
– le Centre Hospitalier de Réfé rence de District Niveau 2 d’Ambatolampy,
– et le CHU de Mahajanga.

Paramètres étudiés

Afin de déterminer les causes expliquant les défaillances dans la gestion des vaccins, les paramètres suivants ont été étudié s :
– Les pertes en vaccins de 2011 à 2014: Les pertes ci-après ont été évaluées :
• Les pertes globales annuelles : la perte globale est l’ensemble de toutes les pertes dues au système et celles survenues pendant l’administration des vaccins.
Autrement dit, elle englobe toutes les formes de perte pour tous les antigènes du Programme National.
• Les proportions des différents types de pertes parmi les pertes totales dont :
 les doses périmées, qui font pa rtie des pertes par gaspillage, avec des flacons de vaccins à date de péremption arrivant à terme ;
 les doses de flacons cassés : des flacons de vaccins peuvent êtres cassés avant ou pendant leur utilisation.
 les doses dont la Pastille de Contrôle de Vaccin ou PCV ont viré. La PCV est un outil de monitoring de la chaine de froid. Elle indique si le vaccin est encore utilisable ou non selon son exposition à la chaleur.
• Les pertes par anti-gènes dont : BCG, VPO, DTC-HepB-Hib, VAR, VAT, PCV-10 et Rotarix®.
• Les pertes par anti-gènes par types de 2011 à 2014
– La connaissance des directives du PEV par les responsables PEV dans les formations sanitaires :
La mise à jour des textes directifs relatifs au PEV est en cours actuellement, rendant le document encore inaccessible au public. Mais il a été quand même demandé auprès des responsables PEV s’ils connaissent les directives du PEV.
– Le système d’information du PEV dans les formations sanitaires :
Le taux de complétude et de promptitude des rapports PEV ont été appréciés .
Le taux de complétude montre le nombre de rapports PEV envoyés dans une année parmi les 12 rapports mensuels requis.
Le taux de promptitude montre le nombre de rapports PEV qui ont été envoyés à temps sur une année. Un rapport est dit prompt quand il arrive avant le 5 du mois suivant.
– Les activités de renforcement des compétences et d’encadrement des responsables PEV :
Les paramètres suivants ont été évalués :
• la formation des responsables PEV :
– nombre de personnes formées,
– fréquence de la formation.
• la qualité de la formation :
– nombre de responsables ayant trouvé les formations claires,
– satisfaction du répondant par rapport à la formation.
• l’existence de suivi post-formatif :
– nombre de bénéficiaires ,
– fréquence de suivi post-formatif,
– période des suivis post-formatifs.
• l’existence de remise à niveau et supervision :
– nombre de bénéficiaires
– fréquence des remises à niveau.
La supervision est un élément de soutien pour les services et permet d’assurer leur qualité. Le superviseur doit normalement être un professionnel dans le domaine. Le principe de base de la supervision consiste à aider les employés à mieux exécuter leur travail, et apporter l’appui nécessaire à la recherche de la solution aux problèmes identifiés.
– Les matériels/équipement s et logistique :
Dans cette rubrique, les paramètres suivants ont été appréciés :
• La fonctionnalité des matériels de froid :
– disponibilité de la chaine de froid,
– nombre de formations sanitaires avec des matériels de froid hors d’usage.
• Gestion de la chaine de froid :
– nombre de formations sanitaires avec un plan de secours,
– existence d’un plan de maintenance de la chaine de froid :
La maintenance de la chaine de froid est l’ensemble des activités qui permet le bon fonctionnement et la longévité des équipements et des moyens de transports des vaccins relatifs à la chaine de froid.
Elle se traduit par les activités suivantes :
 la planification des interventions de maintenance : désignation des responsables de l’entretien de l’appareil, établissement du plan d’action et identification des ressources nécessaires ;
 la conception des outils de gestion : pour permettre le suivi de chaque pièce de matériels ;
 la gestion des pièces de rechange : ces pièces doivent toujours être disponibles afin d’assurer une intervention efficace en cas de problème ;
 le renouvellement du matériel : la politique doit définir la durée de vie moyenne de chaque type de matériel (exemple : réfrigérateur 10ans ) [19]
L’entretien doit être réalisé par un technicien spécialiste ayant suivi une formation sur la maintenance de la chaine de froid. Une bonne gestion des matériels vise à minimiser les dépenses d’exploitation.
– fréquence de la maintenance des réfrigérateurs ,
– fréquence de relevé de la température .
• Conformité aux normes des matériels de froid et leur fiabilité.
• Conformité des commandes en vaccins
• La gestion des vaccins :
– type d’estimation des besoins en vaccins utilisé : elle a été faite de 4 manières dans les formations sanitaires :
 l’estimation basée sur la Consommation Moyenne Mensuelle (CMM) obtenue par la division de la somme des doses de vaccins utilisées pendant une période donnée par le nombre de mois de cette période ;
 l’estimation basée sur la population cible, c’est-à-dire en fonction du nombre d’enfants et/ou femmes dans les tranches d’âge retenues pour la vaccination ;
 l’estimation basée sur la taille des sessions de vaccinations qui revient à compter à postériori, la quantité de vaccins consommée au cours d’une période de vaccination ;
 et d’autres façons non classées parmi les trois méthodes ci-dessus.
– tenue des outils de gestion des vaccins : appréciée par la clarté, la lisibilité et la mise à jour des fiches d’enregistrement des vaccins et température : la fiche d’enregistrement des vaccins est dite « claire » lorsqu’elle ne comporte aucune rature. Une fiche est « mise à jour » quand les mouvements des stocks (entrée et sortie) des 12 mois durant ces quatre années étudiées, pour chaque type d’antigène, sont inscrits correctement au jour le jour. Une cohérence entre entrées et sorties des vaccins pour les fiches d’enregistrement des vaccins a été notée. Elle est « lisible » quand sa lecture est aisée.

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : RAPPELS
I. Les vaccins
I.1 Définition d’un vaccin
I.2 Principe de la vaccination
I.3 Les différentes sortes de vaccins
II. La Gestion Efficace des Vaccins ou GEV à Madagascar
II.1 Définition
II.2 Principe
II.3 Critères évalués
III. Le Programme Elargi de Vaccination ou PEV
III.1 Définition
III.2 Organisation du PEV à Madagascar
III.3 Calendrier de vaccination/ les vaccins dans le PEV
III.4 Système d’approvisionnement
III.5 Définition de la chaine de froid
III.6 La pastille de contrôle de vaccins ou PCV
III.7 Le système d’information PEV
III.8 Couverture vaccinale de tous les antigènes dans toutes les régions de Madagascar
DEUXIEME PARTIE : METHODES ET RESULTATS
I. METHODES
I.1 Cadre de l’étude
I.2 Type d’étude
I.3 Période et durée de l’étude
I.4 Population de l’étude
I.5 Mode d’échantillonnage et taille de l’échantillon
I.6 Paramètres étudiés
I.7 Mode de collecte de données
I.8 Mode de saisie, de traitement et analyse des données
I.9 Considérations éthiques et déontologiques
I.10 Limites de l’étude
II. RESULTATS
II.1 Description de l’échantillon
II.2 Les problèmes relevés dans la gestion des vaccins
II.3 Les problèmes dans la gestion du PEV
II.4 Facteurs explicatifs des performances
TROISIEME PARTIE : DISCUSSION
I. Méthodologie
II. Les problèmes relevés dans la gestion des vaccins.
II.1 Approvisionnement en vaccins et outils de gestion des vaccins
II.2 Les pertes en vaccins
III. Les problèmes dans la gestion du PEV
IV. Activités d’encadrement et de renforcement des compétences des responsables PEV
IV.1 Formation des responsables PEV
IV.2 Suivi post-formatifs, remise à niveau et supervisions formatifs
V. Matériels/équipement et logistque
V.1 Fonctionnalité de la chaine de froid
V.2 Maintenance des réfrigérateurs
V.3 Conformité aux normes et fiabilité de la chaine de froid
V.4 Gestion des vaccins
CONCLUSION

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