Soutenance mémoire
Depuis une dizaine d’années, la population fait de plus en plus attention à la composition des produits de consommation avant de les acheter, que ce soit dans l’alimentaire, la cosmétique et même dans les médicaments. En France et plus généralement dans le monde, la population veut des produits sûrs, sans éléments potentiellement dangereux pour la santé ou nocifs pour l’environnement. Progressivement sont apparus les consom’acteurs, des consommateurs exigeants et sensibles aux caractéristiques responsables. Désormais, ils n’acceptent plus passivement les produits qu’on leur propose.
Cet intérêt s’est intensifié avec l’arrivée de nouvelles applications pour téléphone comme Yuka, Inci Beauty ou encore Pharmapocket. Ces trois applications, créées entre novembre 2017 et juin 2018 ont eu un large succès auprès des français. Ainsi, les clients peuvent scanner les produits cosmétiques vendus dans les supermarchés ou dans les pharmacies et connaître leur composition. Les excipients controversés apparaissent en rouge ou en jaune et une explication apparaît. Certaines applications proposent même des produits alternatifs si celui scanné n’obtient pas une bonne note.
Face à cet engouement, les industries cosmétiques ont dû réagir rapidement et plusieurs stratégies se sont mises en place. De nombreux laboratoires cosmétiques ont reformulé leurs produits ou en ont créé de nouveaux sans excipients controversés. Le plus souvent, cette reformulation est réalisée pour des raisons de marketing. Cependant, d’autres laboratoires ont décidé de maintenir ces excipients dans leur formule et d’en expliquer la raison sur leur site internet par exemple. Enfin, la menace d’un changement de réglementation pour certains excipients peut aussi induire une reformulation de la part des industries, qui vont alors chercher des alternatives.
L’industrie cosmétique s’adapte plus facilement à cette nouvelle demande par rapport à l’industrie pharmaceutique pour différentes raisons. Tout d’abord, la mise sur le marché d’un produit cosmétique et celle d’un médicament ne répondent pas aux mêmes exigences réglementaires. En effet, la commercialisation d’un produit cosmétique ne requiert pas d’autorisation préalable. A l’inverse, un médicament ne peut être commercialisé qu’après étude du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Dans ce dossier, tous les éléments qui accompagnent le développement du médicament doivent être renseignés et justifiés, comme par exemple le choix et la quantité d’excipients ajoutés dans le médicament. Les excipients utilisés doivent aussi faire l’objet d’une monographie dans les pharmacopées. Les médicaments ont pour but de traiter une maladie à l’aide de substances actives ayant un réel impact sur la santé du patient. Il existe donc une balance bénéfice/risque, et la controverse d’un excipient ne semble pas être une priorité face à l’importance du traitement. De plus, la concurrence importante entre les laboratoires cosmétiques et l’effet des allégations « sans », ont permis une remise en question plus rapide que pour l’industrie du médicament. Cela est à nuancer pour les produits en libre accès pour les patients : les produits Over the Counter (OTC). En effet, dans ce cas, face aux exigences des patients, les industries pharmaceutiques peuvent avoir un intérêt à remplacer les excipients controversés de leurs formules, afin d’avoir un argument de vente plus important que leurs concurrents. La reformulation d’un médicament est beaucoup plus longue et chère que celle d’un produit cosmétique. Cela s’explique par les différentes études à mettre en place et les changements à réaliser au niveau réglementaire. Par conséquent, la reformulation des produits est réalisée, le plus souvent, seulement si les excipients ont des preuves scientifiques importantes de leur controverse. Dans ce cas, les industries pharmaceutiques anticipent un potentiel changement de réglementation et leurs éventuelles interdictions.
La formulation des médicaments et des produits cosmétiques
Définitions et cadre réglementaire
Les médicaments
Définition des médicaments
Le médicament est l’un des produits de consommation les plus encadrés car il n’est pas comme les autres. Aucun médicament n’est sans risque et tous les médicaments ont des effets secondaires. Le médicament obéit à une réglementation très stricte et répond à une définition précise. Celle-ci est définie dans le Code de la Santé Publique (CSP) à l’article 5111-1 :
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique » .
Un médicament contient un principe actif et un ou plusieurs excipients. Le principe actif est une substance d’origine chimique ou naturelle, caractérisée par un mécanisme d’action curatif ou préventif. Les excipients sont aussi des substances d’origine chimique ou naturelle mais ils ne possèdent pas de mécanisme d’action curatif ou préventif.
Instances réglementaires des médicaments
Les médicaments sont régis par différentes instances réglementaires, que ce soit en France, en Europe ou dans le monde.
AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE (ANSM)
L’ANSM est un établissement public, créé le 1er mai 2012 et placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé. Avant 2012, cet établissement portait le nom d’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).
L’objectif de l’ANSM est de garantir la sécurité d’emploi des produits de santé tout au long de leur cycle de vie. Elle a autorité sur les produits de santé, c’est-à-dire sur : les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les biocides, les produits cosmétiques et de tatouage. L’agence évalue la qualité, l’efficacité et la sécurité d’emploi des médicaments. Elle surveille l’apparition d’effets indésirables des médicaments et inspecte les établissements de fabrication, d’importation, de distribution, de pharmacovigilance et d’essais cliniques. Parmi ses très nombreuses missions, l’ANSM accorde les AMM des médicaments dans le cadre des procédures nationales, réglemente les publicités et alerte les patients de toute nouvelle information . L’ANSM réglemente les médicaments à usage humain en France. Cependant, les médicaments à usage vétérinaire sont réglementés par une autre agence : l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES).
AGENCE NATIONALE DE SECURITE SANITAIRE DE L’ALIMENTATION, DE L’ENVIRONNEMENT ET DU TRAVAIL (ANSES)
L’ANSES est un établissement administratif public français, ayant pour principale mission, l’évaluation des risques sanitaires dans les domaines de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Créé le 1er juillet 2010, cet établissement est placé sous la tutelle des ministères de la Santé, de l’Agriculture, de l’Environnement, du Travail et de la Consommation. Il s’agit d’un organisme qui se veut indépendant et transparent, avec la création d’un comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêt.
L’agence évalue l’ensemble des risques auxquels un individu peut être exposé au court de sa vie. Elle évalue aussi l’efficacité et les risques des médicaments vétérinaires, des produits phytopharmaceutiques, des supports de culture et des biocides, afin de délivrer des AMM (3) . Il existe cinq comités d’orientation thématique : santé-environnement ; santé-travail ; alimentation ; santé et bien-être animal ; santé végétale. L’ANSES réalise donc l’évaluation des risques et fournit aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques, ainsi qu’une expertise et un appui scientifique et technique. Ces informations sont ensuite utilisées afin d’élaborer des dispositions législatives et réglementaires et mettre en œuvre des mesures de gestion des risques .
Aux Etats-Unis, les missions de l’ANSM et de l’ANSES concernant les médicaments et les produits vétérinaires sont réunies au sein d’une même agence: l’administration des produits alimentaires et des médicaments (FDA : Food and Drug Administration).
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)
La FDA est l’agence américaine chargée de protéger la santé publique en s’assurant de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des produits biologiques et des dispositifs médicaux. La FDA s’assure aussi de la sécurité des aliments et des produits cosmétiques .
Au niveau Européen, une agence a été créée afin de réglementer les médicaments humains et vétérinaires. Il s’agit de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA : European Medicines Agency).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA)
L’EMA est une agence de l’Union Européenne, créée en 1995. Son rôle est d’évaluer, de coordonner et de superviser le développement de nouveaux médicaments au sein de l’Union Européenne. Ses décisions sont légalisées par la Commission européenne.
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Table des matières
Introduction
Partie 1 : La formulation des médicaments et des produits cosmétiques
1. Définitions et cadre réglementaire
1.1. Les médicaments
1.1.1. Définition des médicaments
1.1.2. Instances réglementaires des médicaments
1.1.3. Cycle de vie des médicaments
1.1.4. Formulation galénique des médicaments
1.2. Les produits cosmétiques
1.2.1. Définition des produits cosmétiques
1.2.2. Instances réglementaires des produits
1.2.3. Cycle de vie des produits cosmétiques
1.2.4. Formulation galénique des produits cosmétiques
1.3. Les dispositifs médicaux
1.3.1. Définition et instances réglementaires
1.3.2. Cycle de vie des dispositifs médicaux
1.4. Les produits alimentaires
1.4.1. Définition et instances réglementaires
1.4.2. Cycle de vie des produits alimentaires
2. Les différents acteurs de la controverse des excipients
2.1. La population
2.1.1. Une méfiance grandissante envers les industries
2.1.2. Naissance des consom’acteurs
2.1.3. Apparition du « Do It Yourself »
2.2. Les industries et les fournisseurs
2.2.1. Adaptation des industries
2.2.2. Les labels bio
2.2.3. Le greenwashing et les allégations « sans »
Partie 2 : Des excipients controversés pour l’Homme
1. Le dioxyde de titane et ses nanoparticules
1.1. Les nanoparticules
1.1.1. Définition
1.1.2. Réglementation en France
1.1.3. Utilisation dans notre quotidien
1.2. Présentation du dioxyde de titane
1.2.1. Généralités sur le dioxyde de titane
1.2.2. Emploi du dioxyde de titane dans l’industrie cosmétique
1.2.3. Emploi du dioxyde de titane dans l’industrie pharmaceutique
1.3. Historique de la controverse sur le dioxyde de titane
1.3.1. Evolution de la controverse au sein des autorités de santé
1.3.2. Influence de la population
1.3.3. Un danger potentiel pour l’environnement
1.4. Les alternatives au dioxyde de titane
1.4.1. Une inquiétude sur un changement de réglementation
1.4.2. Reformulation des produits cosmétiques
1.4.3. Reformulation des médicaments
1.5. Conclusion sur la controverse du dioxyde de titane et ses alternatives
2. Les parabènes
2.1. Présentation des parabènes
2.1.1. Généralités sur les parabènes
2.1.2. Emploi des parabènes dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique
2.1.3. Exposition de la population
2.2. Les parabènes : des perturbateurs endocriniens ?
2.2.1. Généralités sur les perturbateurs endocriniens
2.2.2. Parabènes et effet œstrogénique
2.2.3. Parabènes et trouble de la reproduction masculine
2.3. Historique de la controverse des parabènes
2.3.1. Historique de la controverse et évolution de la réglementation
2.3.2. Les parabènes vus par les médias et la population
2.4. Les alternatives aux parabènes
2.4.1. Une substitution toute aussi controversée
2.4.2. Remplacement par d’autres agents conservateurs plus naturels
2.4.3. Développement de nouveaux conditionnements
2.5. Conclusion sur les parabènes et ses alternatives
Partie 3 : Des excipients controversés pour l’environnement
1. L’huile de palme
1.1. Présentation de l’huile de palme
1.1.1. Le palmier à huile
1.1.2. Généralités sur l’huile de palme
1.1.3. Emploi de l’huile de palme
1.2. Les raisons de la controverse
1.2.1. L’huile de palme : un danger pour la santé humaine ?
1.2.2. L’huile de palme : une menace pour l’environnement ?
1.2.3. Une prise de conscience par la population
1.3. Les alternatives possibles
1.3.1. L’huile de palme responsable et durable
1.3.2. La substitution de l’huile de palme
1.3.3. Avantages et inconvénients des alternatives
1.4. Conclusion sur l’huile de palme et ses alternatives
2. Les silicones et les cyclosiloxanes
2.1. Présentation des silicones
2.1.1. Généralités sur les silicones
2.1.2. Emploi des silicones dans l’industrie cosmétique
2.1.3. Emploi des silicones dans le secteur médical
2.2. Présentation des cyclosiloxanes
2.2.1. Généralités sur les cyclosiloxanes
2.2.2. Emploi des cyclosiloxanes dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique
2.2.3. Focus sur le cyclotétrasiloxane et le cyclopentasiloxane
2.3. Les raisons de la controverse des cyclosiloxanes
2.3.1. Les cyclosiloxanes : un danger pour la santé ?
2.3.2. Les cyclosiloxanes : un danger pour l’environnement ?
2.3.3. Evolution de la réglementation
2.4. Les alternatives aux cyclosiloxanes
2.4.1. Remplacement des cyclosiloxanes par d’autres silicones
2.4.2. Remplacement des cyclosiloxanes par d’autres émollients
2.4.3. Autres alternatives aux cyclosiloxanes
2.5. Conclusion sur les silicones et ses alternatives
Conclusion
Bibliographie
Annexes
