La culture japonaise et ses implications sur le marché pharmaceutique

La culture japonaise et ses implications sur le marché pharmaceutique

Géographie du Japon

Le Japon est un pays insulaire de 377930 km2 [1,2] composé de plus de 3900 îles [3] (qui selon la légende locale, sont toutes nées des larmes d’une déesse), dont les 4 principales sont Hokkaido, Honshu, Shikoku et Kyushu [4]. Seules 430 îles sont habitées. Pour comparaison, cette superficie est inférieure à celle de la France (551520km2[5]) mais supérieure à celle de l’Italie (301336km2[6]). La disposition des îles s’étend sur une zone comprise entre la Russie (proche des îles Kouriles qui sont un point de discorde entre ces 2 pays) et Taïwan. Les 4 îles principales représentent 98% de la superficie totale du Japon. Le pays compte 6 chaînes de montagne ainsi que 260 volcans, dont une centaine classés comme « actifs », comme le plus haut et le plus célèbre, le mont Fuji (3776m)L’essentiel du territoire étant très montagneux et volcanique, la majorité de la population est regroupée dans les quelques plaines permettant l’implantation d’habitations, mais aussi d’usines et d’exploitations agricoles [3]. La surface cultivable représente moins de 20% du territoire.La plus importante de ces plaines est le Kanto, où se trouve Tokyo. L’agglomération de Tokyo s’étend sur l’ensemble du Kanto et 30 millions de personnes vivent sur cette portion congrue de territoire 0% de la population vit en milieu urbain. La densité moyenne est de 339 habitants/km2. Ramenée à la surface habitable, elle atteint 1523 habitants/km2. En comparaison, la densité moyenne en France est égale à 114 habitants/km2. L’espérance de vie au Japon est la plus élevée au monde (85,5 ans pour les femmes et 78,7 ans pour les hommes) contre respectivement 84,8 et 78,2 en France. Cependant, le taux de natalité est très faible : 7,8 pour 1000 habitants, contre un taux supérieur à 12 pour 1000 habitants en France (ce qui correspond à 2,01 enfants par femme)Un aspect important de la géographie japonaise est son isolement de par sa nature insulaire et son éloignement des pays voisins (177 km des côtes coréennes et 800 km des côtes chinoises), ce qui a eu un retentissement très fort sur l’histoire et la culture du pays.

Les éléments naturels

Le Japon est un pays soumis aux nombreuses contraintes naturelles que sont le volcanisme, les typhons, les séismes et les tsunamis. En effet, il est situé au niveau de la jonction entre 4 plaques tectoniques : Pacifique, Nord-américaine, des Philippines et Eurasiatique. Cette position explique le nombre important de séismes de forte magnitude qui secouent régulièrement le pays. Le dernier en date survenu en mars 2011, de magnitude 9, a provoqué peu de dégâts par lui-même, les constructions japonaises étant conçues avec des normes antisismiques parmi les plus exigeantes au monde, mais a déclenché un tsunami qui a tout dévasté sur son passage.Les séismes se produisent au niveau des limites entre plusieurs plaques tectoniques. Plus de 5000 séismes se produisent chaque année, le plus souvent au niveau des côtes Pacifique, et jusqu’à 1000 à 3000 mètres de profondeur. De nombreux dispositifs ont été mis en place pour limiter les dégâts dus à ces secousses sismiques : réalisation de constructions selon des normes antisismiques, coupure automatique de la distribution du gaz de ville, installation de mécanisme sécurisé d’extinction pour les chaudières à mazout, séances régulières d’informations sur la conduite à tenir en cas de séismes, simulation avec la population et les secouristes, chaque foyer doit avoir un kit de survie, contrôle régulier dans les hôtels des installations de sécurité et des procédures d’évacuation.
Lorsque les séismes ont lieu au niveau des fonds marins, ils peuvent engendrer une grande vague de fond déferlant sur les côtes et ravageant tout sur son passage appelée tsunami. Cette vague est souvent plus dévastatrice que le séisme lui-même.

L’écriture

L’écriture japonaise est un dérivé de l’écriture idéogrammatique chinoise. Cependant, ses kanji (caractères) ne sont pas utilisés de la même façon. En effet, leur valeur phonétique ou leur signification ont été adaptées à la langue originelle japonaise qui est polysyllabique (contrairement à la langue monosyllabique chinoise).Cela signifie qu’un même idéogramme peut avoir une dizaine de prononciations différentes selon le contexte. Il est donc possible de comprendre le sens d’un texte, sans pour autant savoir le prononcer correctement. Dans certains cas, la prononciation est décrite à l’aide de caractères hiragana ou katakana écrits sur le côté du kanji.Le nombre de caractères sino-japonais (environ 5000) est réduit par rapport aux caractères chinois (compris entre 40 et 50000). Une liste (Jôyô-kanji) de 1945 caractères chinois a été choisie par le gouvernement japonais pour l’usage général, auxquels s’ajoutent 166 caractères utilisés uniquement pour les noms propres. Dans cette liste de 2111 kanji, 996 doivent être appris par les écoliers au cours de leurs six premières années d’études. Un caractère sino-japonais est soit simple (caractère « clé », au nombre de 214), soit imbriqué. Les caractères composés nécessitent le décryptage de tous les caractères le composant afin d’en comprendre l’idée particulière, ou de connaître la phonétique associée. Ces kanji sont composés de 1 à 23 traits, réalisés dans un ordre précis. La maîtrise de cette écriture nécessite donc une grande précision dans la calligraphie et une mémoire visuelle très développée. Cette précision est acquise par un laborieux travail de répétition qui monopolise une importante partie du temps scolaire. Des exemples des différents types de caractères sont présents en Annexes 1 et 2.L’écriture manuscrite peut être de 4 styles différents selon son utilisation (administratif, usage courant). La qualité de la calligraphie permet d’afficher son niveau culturel.

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Introduction
1. La culture japonaise et ses implications sur le marché pharmaceutique
1.1. Géographie du Japon
1.2. Les éléments naturels
1.3. La population
1.4. L’histoire
1.5. L’écriture
1.6. Organisation dans la société, dans l’entreprise
1.7. La relation client/fournisseur
1.8. La société
1.9. Propreté/hygiène et santé
1.10. La qualité
1.11. Le système de Santé Japonais
1.11.1. Autorité de santé
1.11.2. L’Assurance Santé
1.11.3. L’agence des médicaments et dispositifs médicaux PMDA
1.11.4. Le système pharmaceutique japonais
1.11.5. La Pharmacopée Japonaise
2. La mise en place d’une nouvelle ligne d’inspection pour le marché japonais
2.1. Objectifs
2.2. Le process de production des produits injectables / préparations parentérales
2.2.1. Les étapes de la production d’injectables
2.3. Le process de mirage pour le Japon
2.3.1. Ligne de mirage initiale
2.3.2. Ligne de mirage actuelle
2.3.3. L’habillage Japon classique
2.3.4. L’habillage pour la nouvelle zone de mirage
2.3. Le Change Control / La maîtrise des changements
2.4. La qualification
2.4.1. Le cahier des charges de la ligne
2.4.2. La Design Qualification
2.4.3. Les FAT (Factory Acceptance Tests)
2.4.4. L’installation des équipements
2.4.5. Les qualifications
2.5. Autres impacts liés au changement
2.5.1. Le personnel
2.5.2. La documentation
Conclusion
Bibliographie