Soutenance mémoire
La distribution des produits de santé ; médicaments et dispositifs médicaux est actuellement difficile. Les ruptures de produit de santé sont devenues en quelques années un souci quotidien dans les officines françaises. L’ouverture du monopole des officines à d’autres acteurs que les pharmaciens, au nom de la libre circulation des biens, revient, de façon récurrente, sur le devant de la scène médiatique en France. Revenue au cours des dernières années par le souhait de certaines chaines de grande surface, elle est de nouveau sur le devant de la scène, rapport du 5 avril 2019 de l’autorité de la concurrence.
La structure de notre système de distribution de produits de santé est cadrée réglementairement. Au niveau Européen, la réglementation permet une harmonisation et un socle commun dans les pratiques et des règles minimales à respecter. Au niveau des états, elle permet une prise en compte des situations historiques et des règles de santé publique souhaitées par les gouvernements. Cette réglementation porte sur le fonctionnement des entreprises, leurs droits et devoirs envers la population. Les grossistes répartiteurs en France sont en difficulté économique, pour la deuxième année consécutive ils ont une perte d’exploitation significative : 23 millions en 2017 et 46 millions en 2018 (CSRP Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique 2019). Ce chiffre nous permet de mesurer la difficulté dans laquelle se trouvent les grossistes répartiteurs.
La chaine de distribution des produits de santé
La chaine de distribution des produits de santé correspond à l’ensemble des acteurs qui permettent la délivrance au patient d’un médicament ou produit de santé produit par un laboratoire pharmaceutique. Cette chaine comprend une multitude d’acteurs que nous étudierons.
Les produits de santé
Médicament
Définition
La définition du médicament est la suivante :
Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines.
Toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme est également considérée comme médicament (Code de la santé publique – Article L5111-1 2007) .
Nous constatons donc qu’il y a deux aspects dans la définition du médicament, un par présentation et un par fonction. Cette double définition permet un encadrement optimal des produits voulant le statut de médicament et de faire entrer dans la définition de médicament tous les produits ayant des allégations thérapeutiques. Ces produits sont alors soumis à la réglementation du médicament et à un ensemble de contrôle strict. Elle permet une sécurité optimale des patients.
Composition
Un médicament est constitué d’un ou plusieurs principes actifs combinés à un ou plusieurs excipients. Le principe actif donne l’effet thérapeutique du produit. Les excipients permettent la création de la forme galénique du produit fini afin d’améliorer et de permettre la prise facilitée du médicament .
Il existe plusieurs catégories de médicament :
– Les spécialités pharmaceutiques sont produites et exploitées par les laboratoires pharmaceutiques. Elles doivent obtenir une autorisation de mise sur marché (AMM) afin de pouvoir être vendues dans un pays. Elles seront alors distribuées sous un nom de fantaisie.
– Les préparations magistrales, officinales ou hospitalières sont préparées spécifiquement pour un patient par une pharmacie. Elles sont préparées à partir d’ordonnance nominative ou de formules disponibles dans la pharmacopée (ANSM 2019).
Les médicaments sont accompagnés d’un emballage primaire qui est au contact du produit fini. Il permet la protection du produit fini. Ainsi que d’un emballage secondaire entourant l’emballage primaire. Il sert à l’étiquetage et à l’ajout d’une notice d’utilisation. Les médicaments en fonction de leurs modes de distribution peuvent faire partie de deux grandes catégories. Les médicaments sur prescription médicale ou les médicaments « over the counter » (dit OTC).
Les médicaments sur prescription sont prescrits par tous les professionnels de santé habilités et sont délivrés sur présentation de cette prescription. Les médicaments dit OTC sont quant à eux délivrés par le pharmacien ou l’équipe officinale habilitée sous le contrôle effectif du pharmacien à la suite d’un conseil. Ils ne nécessitent pas de prescription écrite.
Les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont définis dans la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 de la façon suivante :
« Dispositif médical » : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins : De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
– De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
– D’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
– De maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; »(Code de la santé publique – Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux 1993) .
La différence avec un médicament est que l’action n’est pas obtenue par une action pharmacologique ou immunologique.
La distribution en gros de produits de santé
La distribution en gros de produits de santé est la première étape de la distribution. Elle permet le passage des produits de santé des laboratoires aux pharmacies d’officine. Les différents acteurs sont pour la plupart présents dans l’ensemble de l’Europe.
Les principaux sont :
– Les laboratoires pharmaceutiques
– Les dépositaires
– Les grossistes répartiteurs Full-Liner
– Les grossistes répartiteurs Short-Liner
– Les distributeurs en gros à l’exportation .
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Table des matières
Introduction
1 Chapitre 1 : La chaine de distribution des produits de santé
1.1 Les produits de santé
1.1.1 Médicament
1.1.1.1 Définition
1.1.1.2 Composition
1.1.2 Les dispositifs médicaux
1.2 La distribution en gros de produits de santé
1.2.1 Les laboratoires pharmaceutiques
1.2.1.1 Procédure de mise sur le marché
1.2.2 Les dépositaires externes
1.2.3 Les grossistes répartiteurs Full-Liner
1.2.3.1 Généralités
1.2.4 Les grossistes répartiteurs Short-Liner
1.2.5 La distribution et importation parallèle
1.2.5.1 La distribution parallèle obligations légales
1.2.6 Les courtiers
1.3 La distribution au détail
1.3.1 Les pharmacies d’officines
1.3.1.1 Généralités
1.4 La chaine de distribution
2 Chapitre 2 : Vue d’ensemble du marché Européen
2.1 Economie du secteur
2.1.1 Place de l’Europe dans le monde
2.1.2 Le marché
2.2 Les laboratoires pharmaceutiques
2.2.1 Les génériques en Europe
2.3 Les grossistes répartiteurs
2.3.1 Les grands acteurs Européens
2.3.1.1 Walgrens-Boots-Alliance(Walgreens Boots Alliance 2019)
2.3.1.2 Phoenix Pharmahandel GMBH & CO KG
2.3.1.3 Mckesson europe (Anciennement Celesio)(Mckesson 2019)
2.3.2 État des lieux
2.3.2.1 Livraison quotidienne des officines
2.3.2.2 Obligations de service public
2.3.2.3 Marge de distribution
2.3.2.4 Apport à l’économie de l’officine/Financement
2.4 La pharmacie d’officine
2.4.1 Différence réglementaire en Europe
2.4.1.1 Détention du capital et monopole pharmaceutique
2.4.1.2 Les associations de pharmaciens
2.5 Les ruptures d’approvisionnement des médicaments
2.5.1 Rupture de stock
2.5.2 Rupture de distribution
2.5.2.1 Obligations des différents acteurs en France
2.5.3 EMA
2.5.4 Agence Nationale
2.6 Un marché en changement
2.6.1 Brexit
2.6.2 La sérialisation
2.6.2.1 Fonctionnement de la sérialisation
2.6.2.2 Retard au démarrage
2.6.2.3 Effet du Brexit
2.6.3 Principales perspectives du marché
2.6.3.1 Intégration verticale
2.6.3.2 Intégration horizontale
2.6.4 Modèles de distributions alternatifs
2.6.4.1 Reduced Wholesale Agreement (RWA)
2.6.4.2 Le Direct laboratoire
2.6.4.3 Concurrence d’autres secteurs
2.6.5 Recherche de solution pour les ruptures de distribution
2.6.5.1 Fonctionnement classique de la distribution entre fabricants et grossistes répartiteurs
2.6.5.2 Plateforme de centralisation des stocks
3 Chapitre 3 : Le marché de la distribution études de cas
3.1 La France
3.1.1 Données du marché
3.1.2 Circuits de distribution français
3.1.3 Les grossistes répartiteurs
3.1.3.1 Cadre législatif des grossistes répartiteurs
3.1.3.2 Rémunération des grossistes répartiteurs en France
3.1.3.3 Présentation des grossistes répartiteurs français
3.1.4 La distribution au détail
3.1.4.1 L’officine de pharmacie
3.1.4.2 Le marché hospitalier
4 Conclusion
Annexes
Références bibliographiques
Sitographie
