Soutenance mémoire
PREPARATIONS HOSPITALIERES
Selon l’article L. 5121-1 2° du CSP : « la préparation hospitalière est un médicament, à l’exception des produits de thérapie génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L.5121-5, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé, ou dans l’établissement de santé autorisé en application de l’article L. 5124-9 » [6]. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par la PUI dudit établissement. Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’AFSSAPS(Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Notons qu’on distingue les préparations hospitalières essentielles et les préparations hospitalières spécialisées.
Pallier l’absence de spécialités
Il est régulièrement nécessaire d’adapter le traitement proposé à un patient et la préparation répond à ce besoin. C’est le cas lorsque des spécialités n’existent plus ou sont momentanément indisponibles en officine ou dans les PUI alors que des préparations équivalentes constitueraient des solutions thérapeutiques intéressantes avec un rapport bénéfices/risques positif.
• La spécialité n’existe plus: Pour des raisons de rentabilité industrielle, des spécialités ont été arrêtées alors qu’elles présentaient un service médical rendu réel. Par exemple, pour Collubleu® gouttes, Euphon®, Glycérotone®,… le pharmacien peut réaliser des préparations équivalentes.
• La spécialité est momentanément indisponible: En cas de crise ou de nécessité de reconstituer des stocks industriels, les préparations peuvent être une alternative utile à la santé publique grâce aux officines et PUI qui sont capables de les réaliser (ex. : préparation à base d’iode après un accident nucléaire) [4]
• La préparation officinale homéopathique : Elle permet de pallier l’absence de « médicaments conseils » allopathiques ou homéopathiques et offre des réponses à certaines demandes légitimes des patients. Par exemple : homéodraineurs du Dr Binet, complexes du Dr Finella, etc. Elle se substitue à la disparition progressive de certains médicaments homéopathiques, car de nombreuses spécialités (Boiron, Dolisos, Lehning, Delpech, etc.) ne sont plus commercialisées. Elle répond à une attente forte : ainsi 7 personnes sur 10 se trouvent dans l’attente d’un conseil homéopathique de la part de leur pharmacien (enquête IFOP Institut français d’opinion publique) [4].
Traçabilité des préparations magistrales
Les préparations magistrales doivent être transcrites sur un registre d’ordonnance. Ces transcriptions comportent le numéro d’ordre, le nom du prescripteur, le nom et l’adresse du patient ainsi que la date à laquelle le médicament a été délivré. Ce registre est conservé pendant une durée de dix ans au moins. L’étiquette doit comporter le nom et l’adresse du pharmacien, le numéro d’enregistrement à l’ordonnancier ainsi que la posologie et le mode d’emploi. Enfin, les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH) recommandent au pharmacien d’apposer en clair la mention « conservation limitée à la durée de prescription » et de faire apparaitre, en cas de sous-traitance, le nom et l’adresse du pharmacien sous-traitant avec son propre numéro d’ordre. Le champ de la préparation est donc extrêmement large, qu’il s’agisse de sa composition ou de sa forme galénique. Pour la composition, les seules limitations possibles, au plan sanitaire, outre la conscience professionnelle de santé du médecin prescripteur et du pharmacien exécutant l’ordonnance, sont les interdictions d’utilisation dans les médicaments ; de certaines substances ou plantes par décision du directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), ou antérieurement à l’existence de l’agence, par arrêtés ministériels, le plus souvent au vu des données de pharmacovigilance [7].
Utilisations des produits radio-pharmaceutiques
Les applications des produits radio-pharmaceutiques en médecine nucléaire se répartissent entre quatre catégories: études destinées à visualiser l’organe; études dynamiques; études du métabolisme; thérapie. La raison pour laquelle les produits radio-pharmaceutiques sont utilisés à ces fins tient à leurs caractéristiques : sensibilité, sélectivité et faculté à «visualiser» les organes. Ainsi, lorsque nous procédons à une scintigraphie de la thyroïde, non seulement nous traçons le contour de l’organe, nous le visualisons et nous pouvons aussi déterminer les anomalies qu’il peut présenter, par exemple la présence de nodules froids ou chauds, c’est-à-dire de zones dans lesquelles la pathologie a modifié une partie de l’organe, que l’on peut localiser suivant le taux de fixation du produit radio-pharmaceutique qui a été utilisé. Ces renseignements sont extrêmement utiles pour le diagnostic. En 1946, lorsque le Laboratoire National d’Oak Ridge a envoyé pour la première fois du 14C au Centre National du Cancer de la peau (Free Skin Cancer Clinic) à St. Louis (Missouri, Etats-Unis), il a inauguré officiellement l’emploi de composés marqués pour le diagnostic, l’étude et le traitement des maladies humaines. Au cours des 24 années qui ont suivi, des progrès remarquables ont été accomplis. Nombreux parmi les premiers produits radio-pharmaceutiques fabriqués étaient les composés marqués avec 131I. Ce radionucléide présente de nombreux avantages importants. Il permet de préparer facilement de grandes quantités de composés marqués. Il est peu coûteux, facile à manipuler et sa période (8,04 jours) est assez longue pour permettre à un fabricant de produits radiopharmaceutiques de préparer un composé marqué avec ce radionucléide et de le livrer à un service de médecine nucléaire sous une forme répondant aux normes pharmaceutiques et autres. L’ 131I émet à la fois des rayons bêta et des rayons gamma; grâce aux rayons gamma, il peut être utilisé pour visualiser des organes (scintigraphie) quant aux rayons bêta, ils permettent son utilisation à des fins thérapeutiques. Il faut noter que le produit radio-pharmaceutique choisi n’est qu’un élément des différentes méthodes appliquées en médecine nucléaire. Pour assurer au malade le meilleur traitement possible, il faut associer trois facteurs: l’instrumentation, les produits radio-pharmaceutiques et le personnel dont l’ensemble constitue ce que l’on pourrait appeler le triangle de la médecine nucléaire [13].
Réflexions à la lecture de la formule
• Poudre d’opium : DM (dose maximale) adulte voie orale : 0,20g – 0,50g. Quantité à peser : 0,06 g× 28= 1,68 g. La législation de la poudre d’opium, titrée à 10% de morphine. Analgésique morphinique.
• Paracétamol : DM (dose maximale) adulte voie orale 1g /prise, 4g/24h .Quantité à peser : 0,03 g× 28= 0,84 g. Poudre blanche hors liste. Antipyrétique et analgésique.
• Caféine : ou triméthylxanthine.DM (dose maximale) adulte voie orale : 0,50g -1,50g. Quantité à peser ; 0 ,03 g× 28= 0,84 g .poudre cristalline blanche, saveur amère. Stimulant des centres nerveux.
PRODUITS RADIO-PHARMACEUTIQUES
Dans le domaine de la médecine nucléaire, les produits radio-pharmaceutiques les plus connus sont peut-être ceux qui concernent le diagnostic, car ils sont considérablement développés au cours des vingt dernières années. La médecine nucléaire consiste, dans son principe, à utiliser des radionucléides comme indicateurs pour faciliter le diagnostic ou l’étude d’une affection. L’iode 131 permet d’observer l’activité thyroïdienne tandis que le technétium 99 m est couramment employé comme agent de visualisation. D’autres applications des rayonnements sont adaptées au traitement d’affections graves, du cancer en particulier. Citons l’emploi bien connu du cobalt 60 pour traiter ce dernier. Depuis longtemps déjà, d’autres radionucléides, tels l’iode 131, le phosphore 32 et le strontium 89 sont utilisés en oncologie, en endocrinologie et en rhumatologie. Toutefois, l’adjonction de nouveaux radionucléides à l’arsenal thérapeutique s’est faite lentement au cours des 30 à 40 dernières années, pour diverses raisons. La médecine a cependant connu au cours des dernières années un renouveau des applications des radionucléides, en particulier du strontium 89 pour le traitement des métastases osseuses. Ce nouvel essor est dû en grande partie au progrès de l’industrie radio-pharmaceutique pendant les trente dernières années, à la production de radionucléides présentant de meilleures caractéristiques nucléaires et chimiques pour un usage médical et aux résultats encourageants des études cliniques sur les applications thérapeutiques des produits radio-pharmaceutiques. Ceux d’entre eux qui servent d’agents thérapeutiques RPT (radionucléide à pouvoir thérapeutique) sont conçus pour délivrer de fortes doses de rayonnements aux proliférations malignes localisées dans des organes ou tissus cibles et des doses aussi faibles que possible aux tissus sains environnants. Depuis quelques années, plusieurs RPT aux propriétés particulières, dont des composés pour le marquage d’anticorps monoclonaux, ont donné des résultats prometteurs lors d’études précliniques sur l’animal et chez l’être humain respectivement. La tendance moderne est à la recherche de RPT (radionucléide à pouvoir thérapeutique) capables de se fixer sélectivement sur un type de tumeur. Contrairement à ce qui se passe en radiothérapie externe où le faisceau de la source radioactive est focalisé sur l’endroit précis à irradier, le RPT (radionucléide à pouvoir thérapeutique) est administré au patient par voie orale ou intraveineuse et se concentre sélectivement au site à irradier. Des agents spéciaux doivent être étudiés pour exploiter les caractéristiques métaboliques et biologiques des tumeurs afin de guider le RPT (radionucléide à pouvoir thérapeutique) et d’assurer sa bonne localisation. Parmi les produits signalés dans la documentation médicale, citons le rhénium 186 et le samarium 153 qui, tous deux, peuvent être produits dans les réacteurs de recherche qui existent dans bon nombre de pays [13].
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE
CHAPITRE I : DIFFERENTES PREPARATIONS PHARMACEUTIQUES EN MILIEU HOSPITALIER
I.1 Préparations magistrales
I.2 Préparations hospitalières
I.3 Préparations officinales
I.4 Produits officinaux divisés
I.5 Produits radio-pharmaceutiques
CHAPITRE II : INTERETS GENERAUX DES PREPARATIONS PHARMACEUTIQUES
II.1 Amélioration du service médical rendu (SMR)
II.1.1 Pallier l’absence de spécialités
II.1.2 Proposer un médicament « sur mesure »
II.2 Un réel intérêt économique pour le patient et l’assurance maladie
II.3 Diminution des risques iatrogènes
CHAPITRE III : CONDITIONS DE MISE EN ŒUVRE DES PREPARATIONS PHARMACEUTIQUES
III.1 Préparations magistrales
III.1.1Utilisation des préparations magistrales
III.1.2Lieu de fabrication des préparations magistrales
III.1.3Difficulté d’accès aux matières premières
III.1.4Traçabilité des préparations magistrales
III.1.5Sous-traitance des préparations magistrales
III.2 Préparations hospitalières
III.2.1Lieu de fabrication des préparations hospitalières
III.2.2Difficulté d’accès aux matières premières
III.2.3Sous-traitance des préparations hospitalières
III.3 Produits radio-pharmaceutiques
III.3.1Utilisations des produits radio-pharmaceutiques
III.3.2Responsabilités liées à la manipulation des produits radio-pharmaceutiques
III.3.3Lieu de fabrication des médicaments radio-pharmaceutiques
III.3.4Choix des radionucléides
CHAPITRE IV : QUELQUES EXEMPLES PRATIQUES DE PREPARATIONS PHARMACEUTIQUES
IV.1 Préparations magistrales
IV.1.1 Gélules
IV.1.2 Sirop
IV.1.3 Suppositoires
IV.1.4 Pommades
IV.1.5 Savon liquide
IV.2 Préparations hospitalières
IV.2.1 Préparations hospitalières essentielles
IV.2.2 Préparations hospitalières spécialisées
IV.3 Produits radio-pharmaceutiques
Conclusion
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