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Naissance d’une ordonnance médicale
La naissance officielle de l’ordonnance en France se situe en 1322 où un nouvel édit royal interdit aux apothicaires de vendre ou donner des laxatifs, toxiques ou abortifs sans l’ordonnance d’un médecin qu’il leur est interdit de renouveler .
En 1353 Jean II le Bon rajoute que le candidat au métier d’apothicaire doit savoir lire confirmant ainsi l’existence d’ordonnances écrites, du moins à Paris.
En 1494 paraît une loi qui amende celle de 1271 et autorise les apothicaires à proposer des médicaments non nuisibles au corps humain sans ordonnance.
Par la suite les autorités ont surtout réglementé l’usage des toxiques en particulier en 1682 où Louis XIV, à la suite de l’affaire des poisons de 1679 (mise au jour d’un vaste réseau de vente et d’usage de « poudre de succession » impliquant la noblesse jusqu’à la favorite du roi), encadre strictement la détention et la délivrance de certains toxiques (arsenic, réalgar, orpiment et sublimé) : il rend obligatoire la tenue d’un registre où l’apothicaire identifie précisément le médecin achetant une de ces substances. La déclaration royale du 25 avril 1777 crée le collège de pharmacie et la maîtrise de pharmacie et abolit du même coup les termes d’apothicaire et apothicairerie et étend les règles à l’ensemble des pharmaciens du royaume de France, les confréries ayant été abolies officiellement en 1776 [1,13].
La loi du 21 germinal an XI (21 avril 1803) réaffirme l’obligation de présentation d’une ordonnance cette fois pour tous les médicaments : « Article 32 : les pharmaciens ne pourront livrer et débiter des préparations médicinales ou drogues composées quelconques que d’après la prescription qui en sera faite par un docteur en médecine ou en chirurgie, ou par des officiers de santé, et sur leur signature. »
L’ordonnance royale du 19 juillet 1845 indique pour la première fois les mentions obligatoires sur une ordonnance de substances vénéneuses : « Titre II article 5 : La prescription doit être signée, datée, énoncée en toutes lettres en ce qui concerne la dose desdites substances, ainsi que le mode d’administration du médicament. »
Différents types d’ordonnances médicales
Il existe 5 types d’ordonnances : simple, bizone, sécurisée, d’exception et électronique.
Quel que soit son type, elle doit être établie en double exemplaire : l’un est la propriété du malade, l’autre est destinée aux caisses d’assurance maladie.
Le médecin ne peut utiliser des ordonnances pré imprimées, sauf dans le cas où il préciserait les modalités pratiques de préparation à un examen ou à une intervention [15, 7,16].
Le médecin formule sur des ordonnances distinctes les prescriptions :
de médicaments ;
de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
de fournitures et appareils ;
d’interventions nécessaires des auxiliaires médicaux ;
d’examens de laboratoire
Par ailleurs le code de la santé publique rajoute que :
Le prescripteur peut rédiger l’ordonnance manuellement ou par micro-ordinateur.
« En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs en font la déclaration sans délai aux autorités de police » uniquement. (Art. R. 5132-4 du CSP) [6, 20,40].
Ordonnance simple
Renseigne :
la date de la prescription.
Nom, adresse et spécialité du prescripteur.
L’identité du malade : nom, prénom, âge, sexe, taille/poids si nécessaire.
Les soins, examens ou médicaments prescrits sous leur nom générique, la forme, la posologie et la durée du traitement
La mention telle que « à renouveler » ou « à ne pas renouveler ».
La signature apposée immédiatement en dessus de la dernière ligne, de façon à ne pas laisser d’espace résiduel [41].
En général, aucun texte n’encadre la forme que doit prendre cette ordonnance, le médecin est donc libre d’utiliser tous types de support du moment que les mentions obligatoires y figurent [26].
Ordonnance bizone
Ce type d’ordonnance concerne les patients suivis pour une maladie chronique (diabète, asthme, traitement post-infarctus du myocarde…) et qui bénéficient d’une prise en charge à 100% pour les soins concernant cette affection de longue durée (ALD).
Cette ordonnance présente deux zones afin de distinguer d’une part, les médicaments qui concernent l’ALD, et d’autre part ceux qui relèvent d’une autre maladie ou d’un autre soin, ponctuel ou non, mais pour lequel le patient ne pourra pas bénéficier d’une prise en charge intégrale [41].
Ordonnance d’exception
Le statut du médicament d’exception est réglementé par l’article R.163 du CSS, et concerne « certains médicaments particulièrement couteux et d’indication précises » dont la liste est évolutive (par exemple les Sétrons).
Ces médicaments doivent être prescrits sur une ordonnance d’un modèle particulier. Le prescripteur atteste par son utilisation de l’adéquation de ces prescriptions aux indications thérapeutiques remboursables et aux conditions de prescription figurant dans la fiche d’information thérapeutique [29-11]. Cette ordonnance comporte 4volets :
• Volet 1 : conservé par le patient.
• Volet 2 et 3 : joints à la feuille de soins en vue du remboursement dont un est destiné au contrôle médical.
• Volet 4 : conservé par le pharmacien [41].
Ordonnance sécurisée
L’ordonnance sécurisée est obligatoirement utilisée pour toute prescription de médicaments classés comme stupéfiants et assimilés ou toute commande à usage professionnel de ces types de médicaments. Cette ordonnance doit répondre à des spécifications techniques précises et sa fabrication est assurée uniquement par des éditeurs agréés par l’Afnor (Association Française de Normalisation).
La prescription d’un médicament stupéfiant est réservée aux médecins, chirurgiens-dentistes et aux sages-femmes (dans les limites de la liste autorisée).
Pour les prescrire, les professionnels utilisent une ordonnance sécurisée répondant à des spécifications techniques précises : papier filigrané blanc naturel sans azurant optique, mentions pré-imprimées en bleu, numérotation de lot, carré en micro-lettres etc.
Par ailleurs, pour que l’ordonnance soit recevable, le rédacteur doit indiquer en toutes lettres le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage de la spécialité. Le prescripteur peut rédiger l’ordonnance manuellement ou informatiquement.
La durée de traitement sera de 7,14 ou 28 jours selon le médicament prescrit. Ces ordonnances ne sont donc pas renouvelables au-delà de la durée du traitement. De la même façon, il est impossible de chevaucher ces ordonnances, sauf si le prescripteur le mentionne sur l’ordonnance.
Quand la réglementation impose un fractionnement de la dispensation, le prescripteur mentionne sur l’ordonnance la durée du traitement correspondant à chaque fraction.
Toutefois, il peut, pour des raisons particulières exclure le fractionnement en portant sur l’ordonnance la mention « délivrance en une seule fois » [41].
Ordonnance électronique
Actuellement en plein développement, ces ordonnances dématérialisées devraient à terme remplacer la majorité des ordonnances « papier ». À l’usage, elles ont montré qu’elle permettait de réduire les erreurs de prescription [25].
Mais que beaucoup de logiciels possèdent malgré tous des vulnérabilités [18], les identifier et les supprimer représente un enjeu important pour le futur de ces ordonnances. En France, la haute autorité de santé est chargée de la certification des logiciels de prescription médicale [25].
Prescripteurs
Sont autorisés à prescrire des médicaments, les médecins (quel que soit leur statut, du moment qu’ils sont diplômés), et limitativement, certains autres professionnels de santé (sage-femme, chirurgien-dentiste).
Les médecins jouissent d’une liberté de prescription en principe totale lorsqu’elle s’exerce dans l’intérêt de leurs patients. Il existe en fait des limites à cette liberté :
– les compétences du médecin.
– les connaissances médicales du moment.
– le classement des médicaments en médicaments à prescription restreinte.
La prescription doit être conforme à l’AMM et respecter les protocoles thérapeutiques. Dans le cas contraire, le médecin doit inscrire sur le dossier du patient l’argumentation qui justifie cet écart, en la basant sur les travaux des sociétés savantes et les publications dans des revues internationales à comité de lecture. Pour les médicaments orphelins, l’avis du centre de référence de la maladie traitée doit être obtenu au préalable.
Les internes en médecine peuvent prescrire par délégation sous la responsabilité du praticien dont ils relèvent, au sein de la structure où ils exercent leurs fonctions.
Les chirurgiens-dentistes peuvent prescrire tous les médicaments nécessaires à l’exercice de l’art dentaire. Il n’y a pas de limitation autre que de pouvoir justifier que la prescription est en relation avec la pathologie et la thérapeutique bucco-dentaires.
Les sages-femmes peuvent prescrire les médicaments nécessaires à l’exercice de leur profession. Ces produits figurent sur une liste limitative (cas de la France). Les directeurs de laboratoire d’analyse médicale peuvent prescrire les produits indispensables à la réalisation d’un examen donné (ce sont par définition des médicaments).
Rédaction d’une ordonnance médicale
Principes généraux
Pour rédiger une ordonnance médicale, les principes généraux sont les suivants : Un examen médical consciencieux est le préalable obligatoire de toute ordonnance, y compris pour le renouvellement de prescription.
On prescrit sur l’ordonnance des médicaments, mais aussi des précautions « hygiéno-diététiques », des examens biologiques ou radiologiques, des traitements physiques, et des cures thermales. Une ordonnance est individuelle et engagée la responsabilité morale, professionnelle et juridique du prescripteur qui doit la signer. Le pharmacien est responsable lorsque qu’il dispense les produits avec les erreurs commises par le médecin [17].
Règles de rédaction d’une ordonnance
Forme et fond d’une ordonnance
Forme:
Habituellement l’ordonnance est rédigée à en-tête imprime si possible. Une simple feuille de papier peut occasionnellement servir de support pourvu qu’elle porte le nom, le prénom, et l’adresse du prescripteur.
Pour cet en tête imprimé, le code de déontologie autorise le prénom, nom, adresse du médecin ; renseignement utile au patient (N° de tel, heures de consultation). Il est important d’ajouter le N° d’identification de l’ordre du médecin. L’ordonnance doit comporter les titres et fonction reconnus par l’ordre national des médecins et même les distinctions honorifiques.
Lorsque plusieurs médecins travaillent ensemble, il est accepté qu’une mention soit faite de cette association à condition que le nom du prescripteur apparaisse de façon nette.
La prescription médicale doit être claire, précise, comprise, et lisible.
La dactylographie est possible si l’ordonnance est signée et datée de la main du prescripteur.
Toute imprécision, erreur, mauvaise rédaction ou une écriture illisible engage la responsabilité du médecin et celle du pharmacien lorsqu’il dispense les médicaments avec les erreurs.
Fond:
Il est préférable d’effectuer les prescriptions médicamenteuses sur une ordonnance et les régimes hygiéno-diététiques sur une autre ordonnance différente.
Il faut bien numéroter les prescriptions et adopter une disposition pour que le malade n’y ajoute pas de médicament.
Chaque prescription précise le nom de la spécialité sans abréviation ou en DCI ou mieux en majuscule. Le nom du médicament doit être suivi de sa présentation (gélule, comprimé, pommade). Sur la même ligne, il faut indiquer la quantité ou marquer simplement QSP (quantité suffisante pour nombre de jours).
Chaque prescription doit comporter la dose journalière, le mode d’administration et la durée du traitement.
En absence de ces précisions, le pharmacien est tenu de délivrer le plus petit model de conditionnement.
Lorsque le médecin désire une posologie particulière, il doit ajouter je dis bien. Une ordonnance est facultative pour un médicament non classé et obligatoire pour un médicament classé. Dans le premier cas, sa forme est totalement libre puisqu’il peut ne pas y en avoir. Toutefois, si le médicament est remboursable, elle devra mentionner pour être prise en compte par l’assurance maladie, les noms, adresse et qualité du prescripteur, le nom et prénom du malade ainsi que la dénomination, forme, posologie et quantité du médicament.
Si le produit est classé, elle doit être établie selon des règles de rédaction qui tiennent compte de ce classement.
Règles de rédaction en fonction de la classification
Médicaments des listes I et II
La prescription des médicaments relevant des listes I et II est rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance simple et indique lisiblement:
Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification, le titre ou la spécialité du prescripteur, son identifiant lorsqu’il existe, son adresse, sa signature, la date à laquelle l’ordonnance a été rédigée, et pour les médicaments à prescription hospitalière ou pour les médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l’établissement ou du service de santé.
La dénomination du médicament ou du produit prescrit ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode d’emploi, et, s’il s’agit d’une préparation, la formule détaillée.
La durée de traitement ou le nombre d’unités de conditionnement si prescription en nom commerciale et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription.
Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière, la date à laquelle un nouveau diagnostic est effectué lorsque l’autorisation de mise sur le marché ou l’autorisation temporaire d’utilisation le prévoit.
Le prescripteur appose sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rend inutilisable l’espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié.
Une prescription de médicaments relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, cette durée peut être réduite. C’est ainsi que cette dernière est réduite à : 4 semaines pour les hypnotiques, 2 semaines pour le Rohypnol, et 12 semaines pour les anxiolytiques.
La première délivrance d’un médicament relevant des listes I et II ne peut intervenir qu’au vu d’une ordonnance datant de moins de 3 mois.
La délivrance d’un médicament relevant de la liste I ne peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée de traitement.
Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans la limite du délai de traitement (durée de prescription réglementairement limitée : hypnotiques, anxiolytiques….).
Le renouvellement de la délivrance ne peut avoir lieu qu’après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées. Les médecins peuvent prescrire un médicament par période d’un mois ou trois mois (contraceptifs) dans la limite de 12 mois.
Après enregistrement de la délivrance de l’ordonnance sur un système approuvé (manuel ou autre) l’ordonnance est rendue au malade.
Stupéfiants
La prescription est faite sur des ordonnances sécurisées, il faut indiquer en toutes lettres :
-s’il s’agit de spécialités : le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage.
-s’il s’agit de préparations : les doses ou les concentrations de substances, le nombre d’unités ou le volume.
Il faut indiquer le nombre de spécialités prescrites dans le cadre prévu à cet effet, et signer juste en dessous de la dernière ligne.
La prescription est limitée à 7 jours pour toutes les préparations injectables (Dextromotamide, phétidine), mais cette durée peut être dépassée dans certaines conditions afin de permettre une meilleur prise en charge de la douleur, c’est ainsi que 14 jours deviennent la règle pour les médicaments à base de sels de morphine, administrables per os, et 28 jours deviennent la règle pour les préparations orale de sulfate de morphine, le chlorhydrate de morphine administré à l’aide de systèmes actifs de perfusion, et les médicaments à base de méthylphénidate.
Ils existent certains médicaments de la liste I des substances vénéneuses sur lesquels s’applique la réglementation des stupéfiants :
– Buprénorphine administrée par voie orale à des doses supérieures à 0,2 mg (SUBUTEX® et autres) prescription limitée à 28 jours, délivrance par fraction de 7 jours.
– Clorazépate dipotassique administré par voie orale à des doses supérieures ou égales à 20 mg (TRANXENE® 20 mg) : prescription limitée à 28 jours.
– Flunitrazépam administré par voie orale (ROHYPNOL®) : prescription limitée 14 jours, délivrance par fraction de 7 jours.
L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité (ou pour la totalité de la fraction de traitement) que si elle est présentée au pharmacien dans les 3 jours suivant sa date d’établissement. Si elle est présentée au-delà de ce délai, la délivrance sera limitée à la durée de prescription restant à couvrir.
Une nouvelle ordonnance comportant une prescription de stupéfiants ou assimilés ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l’ordonnance.
L’identité du porteur de l’ordonnance est relevée. La délivrance est transcrite sur un registre manuel, et une copie de l’ordonnance est conservée pendant 3 ans.
Conformité et analyse pharmaceutique d’une ordonnance médicale
Conformité d’une ordonnance
Certaines mentions concernant à la fois le médecin, le patient et évidemment le traitement doivent figurer dans l’ordonnance :
Concernant les médecins
o Ce sont obligatoirement :
Son nom,
Son adresse professionnelle,
Sa qualification,
La mention de l’adhésion à une association de gestion agrée,
Sa signature.
o Par contre certaines mentions sont autorisées mais non obligatoires :
Son prénom
Ses numéros de télécopie,
Des jours et heures de consultation,
Les noms des médecins associés,
Ses diplômes, titres et fonctions.
Concernant le médecin toute autre information est interdite. La date est la seule mention de « circonstance » nécessaire. Le lieu est donc inutile.
Concernant le patient
o Doivent être présents
Son nom et prénom,
Son sexe et son âge pour les médicaments sur liste,
Sa taille et son poids.
Concernant les médicaments
o il faut mentionner dans tous les cas :
La DCI,
La posologie,
Le mode d’emploi,
La formule détaillée et si c’est une préparation,
La durée du traitement ou le nombre d’unités de conditionnement.
o Dans certains cas peuvent être nécessaires :
Le nombre de renouvellement de la prescription ou « non renouvelable »,
« Usage professionnel »
« Non remboursable »
Nom de la pharmacie devant dispenser les médicaments,
«Je dis : telle dose » plus posologie en toutes lettres en cas de dépassement de posologie maximale,
« Prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités équivalentes disponibles » pour les préparations magistrales,
« Acte Gratuit ».
o Pour certains médicaments à prescription restreinte :
La date à laquelle un nouveau diagnostic est effectué,
La date de réalisation des examens et le délai au terme duquel l’ordonnance en absence de réalisation des examens requis devient caduque,
Les risques liés à l’utilisation du médicament.
o Les mentions spécifiques aux stupéfiants obligatoires en toutes lettres :
Le nombre d’unités thérapeutiques par prise,
Le nombre de prises,
Le fractionnement (sept, quatorze jours).
Analyse pharmaceutique d’une ordonnance
L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance s’applique à toutes les prescriptions avant leur délivrance et leur administration. Elle comporte deux étapes, tout d’abord son analyse réglementaire, puis son analyse pharmaco-thérapeutique :
Analyse réglementaire d’une ordonnance médicale
Toute ordonnance prescrite par un médecin doit être conforme d’où la nécessité de faire une analyse réglementaire :
Authenticité
o Ordonnance datée et signée par un praticien qualifié.
o Se méfier des papiers sans en-tête, et s’assurer en cas de doute de l’existence d’un praticien.
o Pouvoir déceler les ordonnances complétées
Identification du prescripteur
Généraliste ou spécialiste, établissement ou service hospitalier.
Identification du patient
C’est pour qui ? Consultation du dossier patient (surveillance de l’observance des risques de sur stockage, d’erreurs de prescription ou de modification de posologie).
Identification du ou des médicaments
o DCI, classe pharmacologique,
o Appartenances aux listes des substances vénéneuses, o Forme galénique,
o Dosage,
o Voie d’administration,
o Posologie ou moment des prises, o Durée du traitement.
Respect de la législation
S’assurer de l’absence de problèmes réglementaires : d’ordonnance caduque si délivrance non exécutée au bout de trois mois : de durée du traitement limitée à une année pour les médicaments de prescription restreinte [10].
Détection des erreurs
o Par omission : De dosage (HALDOL* 0.5 pour mille ou 2 pour mille). De forme galénique (DIPSROSONE* Lotion, crème, pommade).
o Lapsus : (RINOMICINE* sachet et RIFAMYCINE* collyre).
o Imprécision de protocole : (SINTROM 4mg m, m, s veut dire mardi, mercredi, samedi et non matin, midi, soir).
o Illisibilité : (DAFLON* 500 et DAFALGAN* 500).
Analyse pharmaco-thérapeutique de l’ordonnance médicale
L’analyse pharmaco-thérapeutique des prescriptions est réalisée par un pharmacien ou par un interne en pharmacie. Cette analyse consiste à vérifier la sécurité, la qualité, l’efficacité et l’efficience de la prescription.
Afin d’éviter d’éventuelles anomalies, l’analyse pharmaco-thérapeutique consiste à vérifier :
Cohérence des prescriptions
Le pharmacien doit détecter d’éventuelles incohérences pouvant conduire à des interactions entre les ou des médicaments prescrits ou demandés par le patient.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : GENERALITES
I. Ordonnance médicale
I.1. Définition
I.2. Naissance d’une ordonnance médicale
I.3. Différents types d’ordonnances médicales
I.3.1. Ordonnance simple
I.3.2. Ordonnance bizone
I.3.3. Ordonnance d’exception
I.3.4. Ordonnance sécurisée
I.3.5. Ordonnance électronique
I.4. Prescripteurs
II. Rédaction d’une ordonnance médicale
II.1. Principes généraux
II.2. Règles de rédaction d’une ordonnance
II.2.1. Forme et fond d’une ordonnance
II.2.2. Règles de rédaction en fonction de la classification
II.2.2.1. Médicaments des listes I et II
II.2.2.2. Stupéfiants
III. Conformité et analyse pharmaceutique d’une ordonnance médicale
III.1. Conformité d’une ordonnance
III.1.1. Concernant les médecins
III.1.3. Concernant les médicaments
III.2. Analyse pharmaceutique d’une ordonnance
III.2.1. Analyse réglementaire d’une ordonnance médicale
III.2.1.1.Authenticité
III.2.1.2. Identification du prescripteur
III.2.1.3. Identification du patient
III.2.1.4. Identification du ou des médicaments
III.2.1.5. Respect de la législation
III.2.1.6. Détection des erreurs
III.2.2. Analyse pharmaco-thérapeutique de l’ordonnance médicale
III.2.2.1. Cohérence des prescriptions
III.2.2.2. Posologies (doses, durées et rythme d’administration)
III.2.2.3. Interactions médicamenteuses et incompatibilités physico-chimiques
III.2.2.3.1. Incompatibilités physico-chimiques
III.2.2.3.2. Interactions médicamenteuses
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I. Objectif de l’étude
II. Cadre de l’étude
III. Matériel
IV. Méthodes
IV.1. Recueil des données
IV.2. Choix des critères d’évaluation
V. Résultats
V.1. Analyse réglementaire des ordonnances
V.1.1.Répartition des ordonnances en fonction de la structure sanitaire
V.1.2. Répartition des ordonnances en fonction de la conformité
V.1.3. Représentativité des ordonnances non conformes
V.1.3.1. Répartition des ordonnances non conformes en fonction de l’authenticité
V.1.3.2. Répartition des ordonnances non conformes en fonction de l’identification du prescripteur
V.1.3.3. Répartition des ordonnances non conformes en fonction de l’identification du patient
V.1.3.4. Répartition des ordonnances non conformes en fonction de l’identification du ou des médicaments
V.2. Analyse pharmaco-thérapeutique des ordonnances
V.2.1. Profil des dispensateurs
V.2.2. Pratiquants d’une analyse pharmaco-thérapeutique des ordonnances en fonction de leurs statuts professionnels
V.2.3. Nombres des ordonnances détectées avec des problèmes après une analyse PT
V.2.4. Répartition des ordonnances en fonction des problèmes détectés
V.2.5. Gestion des ordonnances en fonction du dispensateur
VI. Discussion
VI.1. La conformité des ordonnances à la réglementation
VI.1.1. Variables liées aux prescripteurs
VI.1.2. Variables liées aux patients
VI.1.3.Variables liées aux médicaments
VI.2. Analyse pharmaco-thérapeutiques des ordonnances
VI.2.1. Statut des dispensateurs
VI.2.2. Les problèmes détectés au niveau des ordonnances
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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