INTEGRATION DES PHYTOMEDICAMENTS DANS LE SYSTEME DE SOINS DE SANTE

Définition de la qualité d’un phytomédicament

          Chacun des différents acteurs du domaine de la santé peut donner une définition concernant le mot qualité. La définition idéale serait celle qui tient compte d’un certain nombre de facteurs très importants voir même indispensables. La qualité peut être définie comme la somme des caractéristiques et des propriétés variables qui peuvent influencer de façon importante l’efficacité et l’innocuité. L’assurance qualité serait alors la méthode par laquelle le fabricant garantit que les variations potentielles de matières premières, de procédés et de produits finis demeurent dans les limites acceptables [4]. Selon la norme ISO 9000 version 2000, la qualité est l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences. JURAN définit la qualité de façon plus simple en disant que c’est l’aptitude à l’emploi, la meilleure adéquation au besoin. Selon MICHEAL Mc GUFFIN, la question est de savoir si le produit a répondu à toutes les attentes du consommateur. En faisant une analogie avec la cuisine, il affirme que des matières premières de bonne qualité sont essentielles à la production d’un produit de qualité et que même si des critères objectifs comme les marqueurs quantitatifs pourraient être utiles ou nécessaires dans certains cas, rien ne remplace l’expérience subjective pour évaluer les caractéristiques de la qualité. « Ne pas tenir compte de cette expérience et expertise équivaut à assumer qu’un repas gastronomique peut être fait avec de mauvais ingrédients « . Il propose que chaque composant essentiel à la production de produits de qualité comprenne :
• des plantes de grande qualité ;
• du personnel expérimenté ;
• une formulation appropriée ;
• d’excellentes méthodes de fabrication ;
• des tests adéquates des produits finis tout au long de la durée de conservation prévue [28].

La Normalisation

        De nos jours, certains fabricants utilisent le terme normalisation dans son contexte historique pour signifier un extrait de plante produit selon des normes uniformes, comme par exemple, un indice d’extraction spécifique, une formule type ou une procédure opérationnelle standard. Selon les documents publiés par l’AHPA. « La normalisation fait référence aux informations et aux contrôles nécessaires pour produire des matières raisonnablement constantes. On y parvient en minimisant les variations inhérentes de la composition des produits naturels au moyen de méthodes d’assurance qualité qu’on applique aux procédés agricoles et de fabrication » [17]. La normalisation du composé marqueur est réalisée en mélangeant différents lots. Selon les directives de l’AHPA c’est la meilleure méthode pour assurer la constance du lot. Ainsi donc la normalisation trouve son importance d’autant plus qu’elle permet :
• la constance d’un lot à un autre ;
• la confirmation de la quantité exacte d’extrait par unité de posologie ;
• le contrôle positif pour indiquer les pertes ou dégradation possibles pendant la fabrication.
Même si la vérification de la constance du contenu marqueur est un aspect important de la normalisation, elle n’équivaut pas en soi à un produit normalisé. Selon l’opinion européenne, la normalisation exige une surveillance attentive de la qualité des matières premières et des procédés de fabrication. Certains spécialistes l’élargissent en affirmant qu’elle comprend toutes les mesures menant à un produit reproductible sans l’ajout de substances étrangères. Ainsi il n’est pas évident d’obtenir un extrait ou un produit normalisé si on se réfère aux différentes définitions. C’est ainsi que beaucoup de fabricants, spécialistes du marketing, consommateurs , versions différentes à la normalisation ([12], [17]).

Les méthodes anciennes

            Depuis que l’homme utilise les plantes médicinales pour se soigner, l’évaluation de la qualité de ces plantes a toujours été une préoccupation. Les anciens érudits romains et grecs ont beaucoup travaillé sur les propriétés thérapeutiques des plantes médicinales mais également sur les divers aspects du point de vue de la qualité. L’utilisation des méthodes organoleptiques pour évaluer la qualité d’une plante remonte des siècles avant. Il y a plus de 2000 ans Théophraste (vers 370 — 287 avant JC) a décrit un certain nombre de facteurs qui pourraient influencer la qualité des plantes. Parmi ces facteurs : l’âge de la plante, la méthode de récolte, la partie de la plante utilisée, la méthode de préparation et les conditions d’entreposage [47]. Dioscoride (1′ siècle vers 40 — 80 après JC) écrit un texte qui s’intitule De Materia Medica (sur la matière médicale) où il décrit un traité sur la préparation, les propriétés et l’essai de plus de 1000 médecines naturelles. Il a fourni également des tests organoleptiques et des instructions précises en vue de détecter quelques problèmes de qualité éventuels tels que les substitutions ; les contaminants ; les adultérants et la détérioration causée par le temps ; par les parasites ou par les stockages inappropriés. Il a également décrit un certain nombre de tests physico-chimiques comme la coloration de flamme et la solubilité [14]. Dans l’oeuvre classique historique naturelle, Pline l’Ancien (vers 23 — 79 après JC) recommande des tests organoleptiques pour détecter des problèmes sur la qualité des plantes tels que les fraudes et les adultérations. Il a décrit aussi des tests physico-chimiques comme les réactions acides, la viscosité, la volatilité et la densité [39]. Galen (vers 129 — 210 après JC) précise l’importance d’apprendre à distinguer des produits de bonne qualité en fonction des caractères organoleptiques de la puissance pharmacologique et de la source géographique. Selon Stieb, il a fallu attendre le XIXi » siècle avant que des solutions efficaces aux problèmes de qualité variable des plantes soient mises au point bien que l’homme était confronté à ce problème depuis des milliers d’années. L’analyse microscopique vit le jour dans les années 1850 entraînant ainsi l’amélioration remarquable de la qualité botanique des plantes. Le physicien anglais Arthur Hill Hassle a été le premier à appliquer de façon méthodique et globale la microscopie à la qualité des aliments et des médicaments ouvrant la voie à un tout nouveau domaine de la science analytique et fournissant les premiers moyens sûrs de détection de l’adultération [45]. Au début du XX’ siècle, les paramètres de qualité et les tests des plantes médicinales continuaient d’être fondés sur des évaluations macroscopique et microscopique.

PROBLEMES TECHNIQUES LIES A LA PRODUCTION DES PHYTOMEDICAMENTS

         La culture des plantes médicinales constitue un défi important d’autant plus que certaines préparations peuvent contenir des ingrédients actifs provenant de plus de cinq plantes indigènes différentes. Dans certains cas l’acquisition de grandes surfaces de terres pour cultiver les plantes désirées peut constituer un facteur limitant sérieux, tandis que l’expertise locale pour la culture commerciale de plantes médicinales est également limitée. Il y a une pénurie d’informations fiables sur les préparations à base d’herbes médicinales qui sont utilisées avec succès pour la prise en charge des maladies dominantes dans plusieurs pays africains, ceci constitue un défi important dans ce secteur surtout pour les investisseurs potentiels. En outre, le financement des différents aspects des activités obligatoires de recherche et de développement des médicaments traditionnels est un facteur limitant. Ce facteur peut en effet expliquer la production commerciale limitée des médicaments traditionnels africains standardisés, surtout pour les recettes à bases d’herbes médicinales incluses dans la pharmacopée africaine. L’investissement financier pour l’achat des machines et accessoires de production est très lourd pour les investisseurs potentiels. Au Sénégal, les tradipraticiens ne disposent pas de moyens nécessaires pour élaborer des MTA succeptibles d’être autorisés sur le marché et les centres d’expérimentation clinique qui devaient les encadrer ne sont pas fonctionnels par manque de ressources financières. Ils font souvent recours à des méthodes artisanales pour préparer des produits qui n’ont aucune preuve d’efficacité et d’innocuité. Le manque de formation des intervenants dans des domaines tels que la collecte des plantes médicinales, le séchage, le système de production et de conservation constitue aussi un handicap. La sécurité des préparations à base d’herbes médicinales constitue un obstacle pour certains personnels de santé qui demandent naturellement des preuves scientifiques et cliniques de sécurité, d’efficacité et de qualité avant d’utiliser ou de dispenser de tels produits. La validation scientifique de plusieurs recettes à base de plantes médicinales en suivant les protocoles standards est très fastidieuse et exige une certaine expertise. La formulation du produit et le développement de la technologie de transformation sont aussi des problèmes qui entravent beaucoup la production [48]. Il existe une absence de politique incitative à la production de phytomédi cament. Au Sénégal, les conditions légales pour une production et une commercialisation des médicaments à base de plantes ne sont pas réunies, des résistances d’ordre législatives et réglementaires ont été observées dans le processus de mise sur le marché des quelques tisanes produites. Elles ont cependant pu être contournées grâce à
– L’engagement de ENDA ;
– La détermination et l’audience des chercheurs de l’UCAD ;
– La motivation et l’obstination des pharmaciens partenaires.
Malgré tout une collaboration entre chercheurs et autorités administratives devrait être envisagée pour mieux faciliter la réalisation des objectifs définis.

Table des matières

Introduction
Première Partie : Généralités sur les phytomédicaments et leur méthode d’évaluation 
Chapitre 1 : Caractères généraux de la phytothérapie éléments de terminologie
1. Quelques éléments de terminologie
1.1. Définition d’un phytomédicament
1.2. Définition de la qualité d’un phytomédicament
1.3. L’efficacité et la puissance
1.4. Les marqueurs
1.5. La normalisation
1.6. La pharmacopée traditionnelle
2. Situation de la Médecine traditionnelle / Médecine complémentaire dans le monde (MTR / MCP)
Chapitre 2: Evaluation de la qualité des phytomédicaments 
1. Méthodes d’évaluation de la qualité des phytomédicaments
1.1. Méthodes anciennes
1.2. Méthodes modernes
2. Difficultés liées à l’évaluation de la qualité des Phytomédicaments
2.1. La Puissance
2.1.1. Les dosages biologiques
2.1.2. Les marqueurs
2.1.3. Les méthodes de validation
2.2. L’identité botanique
2.2.1. Les analyses organoleptiques et microscopiques
2.2.2. Les analyses chimiques
2.3. La Pureté
2.3.1. Les contaminants
2.3.2. Les adultérants
2.4. Les normes de références
Chapitre 3: Mesures appropriées au développement de la Médecine traditionnelle et de la phytothérapie 
1. Cadre politique et réglementation nationale
2. Normes nationales, Directives techniques et méthodologies pour l’évaluation de la qualité
Deuxième Partie : Intégration des phytomédicaments dans le système de soins de santé au Sénégal : Problèmes et Perspectives
1. Objectif
1.1 . Obj ectif général
1.2. Objectifs spécifiques
2. Contexte
Chapitre 1 : Situation des phytomédicaments au Sénégal 
1. Réglementation des phytomédicaments
2. Enregistrement ou Autorisation de mise sur le Marché (AMM)
2.1. Définition
2.2. Présentation du dossier d’AMM allégé
2.3. Analyse comparée du dossier d’AMM allégé et et du dossier classique
Chapitre 2: Aspects techniques liés à la production des Phytomédicaments 
1. Problèmes techniques liés à la production des phytomédicaments
2. Problèmes techniques liés au contrôle de qualité
3. Problèmes techniques liés à l’approvisionnement
Chapitre 3 : Perspectives pour une meilleure introduction des Phytomédicaments dans le système de soins
1. Valorisation des plantes médicinales
1.1. Bonnes Pratiques de Culture et de Récolte (BPCR)
1.1.1. Culture des plantes médicinales
1.1.2. Récolte et conservation
1.2. Développement de la production locale
2. Aspects réglementaires
3. Orientations stratégiques pour le développement de La recherche
4. Protocole standard de contrôle qualité d’un médicament à base d’extraits de plantes
4.1. Tests d’identité
4.2. Tests de Pureté
4.3. Dosages
4.4. Contrôle de la stabilité
Conclusion générale
Références
Annexes

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