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Toxicité aiguë
Elle apparaît rapidement et immédiatement après une prise unique de médicament, ou se manifeste à court terme, après plusieurs prises rapprochées. Tel est le cas d’une substance administrée à une dose très supérieure à la dose usuellement utilisée en thérapeutique (AIACHE et al., 2001). En médecine vétérinaire, le surdosage des antiparasitaires tels que les avermectines et les milbemycines chez les équins peut provoquer une toxicité aiguë se traduisant par des réactions graves comme la paralysie, l’ataxie et souvent la mort (AFSSA et ANMV, 2005).
Toxicité chronique
Elle se manifeste à retardement à la suite de l’administration répétée et prolongée dans le temps d’une substance active. C’est la conséquence d’une accumulation de cette substance dans l’organisme jusqu’à atteindre une valeur critique. Cette toxicité peut être également due à une irritation prolongée de certains organes par le médicament, irritation qui se transforme à la longue, en lésions graves (AIACHE et al., 2001). Cela est observé après administration des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des sulfamides vétérinaires qui provoquent respectivement une ulcération de l’estomac (ou du duodénum) et une hépatotoxicité (ABDENNEDI et LAMNAOUER, 2002).
A coté de ces types classiques de toxicité, il existe des risques particuliers.
RISQUES
Risque mutagène
Il se définit comme la modification des caractères génétiques sous l’effet des médicaments. III-2-2 Risque embryo-toxique et tératogène
On entend par embryo-toxicité, la toxicité d’une substance pour l’embryon et/ou le fœtus. Celle-ci présente dans la pratique deux manifestations principales : l’embryo-létalité et la tératogénicité. L’embryo-létalité intervient quand le produit a pu exercer sa toxicité dans les premiers stades de la multiplication de l’œuf (stade Blastula). Ce risque diminue au fur et à mesure de la gestation. La tératogénicité, quant à elle, se traduit par des malformations plus ou moins graves qui sont généralement compatibles avec la survie de l’individu. Elle ne se manifeste que pendant l’organogénèse (ENVA, 2011 ; REICHL, 2004). Le risque embryotoxique est observé avec les tétracyclines vétérinaires dont la prise entraîne un effet tératogène après l’organogénèse (ABDENNEDI et LAMNAOUER, 2002).
L’étude expérimentale de l’embryo-toxicité s’est surtout développée après les accidents survenus dans plusieurs pays à la suite de l’utilisation à partir de 1958 de la thalidomide comme sédatif et anti-nauséeux chez les femmes en début de grossesse. Cela a été confirmé par des observations cliniques chez l’animal de laboratoire où la thalidomide était tératogène pour le lapin et embryo-létal pour le rat (ENVA, 2011).
Risque immunotoxique
Il concerne certains médicaments connus pour supprimer la fonction immunitaire. D’autres déclenchent des réponses immunitaires exagérées provoquant des réactions systémiques ou locales, ou des réactions auto-immunitaires (LU, 1992). Ce risque s’observe aussi avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui provoquent une modification de la fonction placentaire, un allongement du temps placentaire et souvent un allongement de la durée de gestation chez l’animal (ABDENNEDI et LAMNAOUER, 2002).
Risque cancérigène
C’est l’action favorisante des médicaments dans l’apparition d’un cancer (AIACHE et al., 2001). Il s’agit par exemple des nitrofuranes, considérés comme des substances cancérigènes chez l’animal (ABDENNEDI et LAMNAOUER, 2002).
PROBLEMES SANITAIRES
Les problèmes sanitaires qui se posent, sont surtout liés à l’usage intensif des médicaments, notamment les antibiotiques en médecines humaine et vétérinaire. Cet usage, présente deux conséquences pouvant être associées en matière d’impact environnemental : la présence de résidus de molécules actives et la résistance antimicrobienne (LEVI, 2006).
Antibiorésistance
Utilisés depuis les années 50 pour le traitement des maladies infectieuses d’origine bactérienne chez les animaux producteurs de denrées alimentaires et les animaux de compagnie, les antibiotiques constituent la première classe de médicaments vétérinaires (SANDERS, 2005). Par ailleurs, l’incorporation d’antibiotiques à très faibles concentrations dans les aliments des animaux améliore les performances zootechniques et par conséquent procure des avantages économiques (MARTEL et CHASLUS-DANCLA, 2001 ; BORIES et LOUISOT, 1998). Cela est démontré par TOUTAIN (2007) qui estime qu’environ 99% des antimicrobiens fabriqués sont utilisés chez les animaux destinés à l’alimentation.
Mais l’usage abusif de ces antibiotiques est à l’origine de la sélection des souches résistantes chez les animaux et chez l’homme. En effet, leur utilisation induit une pression de sélection de la résistance aux antibiotiques chez les bactéries d’origine animale notamment celles constituant la flore intestinale. Le développement de cette résistance fait courir plusieurs types de risques. Le premier concerne le vétérinaire en entraînant l’échec des traitements chez l’animal, le second est la sélection de bactéries zoonotiques résistantes aux traitements antibiotiques prescrits chez l’homme, le troisième est la constitution d’un réservoir de gènes de résistance capables d’être véhiculés jusqu’à l’homme via l’alimentation ou l’environnement (SANDERS, 2001). Les voies de transmission possible de la bactérie résistante de l’animal à l’homme sont donc, soit par contact direct, soit par l’alimentation (AFSSA, 2006).
Parmi les exemples les plus importants, on retrouve le Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline, les entérocoques résistants à la vancomycine, le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (OMS, 2002).
Résidus médicamenteux
Selon l’Organisation Mondiale de la Santé, un résidu désigne toute substance chimique qui persiste dans un milieu donné en quantité généralement très faible, après qu’elle-même ou d’autres composés lui donnant naissance aient été introduits volontairement ou non dans ledit milieu et dont la présence est de ce fait qualitativement ou quantitativement anormale (DIOP, 1991). Les résidus de médicaments vétérinaires sont les substances mères administrées et/ou leurs métabolites, ainsi que les résidus d’éventuelles impuretés associées aux médicaments vétérinaires concernés, présent dans toute partie comestible du produit animal (CODEX ALIMENTARIUS, 1995). La présence de résidus d’antibiotiques dans les aliments peut constituer des risques pour les consommateurs parmi lesquels la sélection de bactéries pathogènes antibiorésistantes (ALAMBEDJI, 2008). Pour protéger la santé du consommateur, des dispositions ont été prises pour fixer des Limites Maximales de Résidus (LMR) et un temps d’attente (LEFEUVRE, 2003). La LMR est la teneur maximale en résidus acceptable, pour la consommation humaine, dans les denrées alimentaires issues d’animaux traités. Ainsi est déterminé le temps d’attente qui est le temps s’écoulant entre la dernière administration à l’animal et le moment où les teneurs de résidus dans les tissus ou productions (lait, œufs) sont inférieures ou égales aux LMR (PONCELET, 2012).
D’autres molécules comme les tranquillisants, les anesthésiques, les anti-inflammatoires, les antalgiques peuvent être retrouvées dans les denrées d’origine animale et par conséquent provoquer des effets indésirables chez l’homme (BURGAT, 1991). Les antiparasitaires, très utilisés en médecine vétérinaire, pourraient entraîner des phénomènes de résistance mais moins fréquents par rapport aux antibiotiques (DROGUET et al., 2002).
Ecotoxicité
L’étude de l’écotoxicité a pour objectif d’évaluer les effets nocifs potentiels du médicament sur l’environnement en estimant l’importance probable de l’exposition de l’environnement au produit (LEFEUVRE, 2003). La présence de résidus de médicaments dans l’environnement est devenue un problème de santé publique. Les médicaments vétérinaires ou humains se caractérisent par des mécanismes d’action biologiques spécifiques et variés, susceptibles d’être actifs non seulement sur leur cible initiale mais également, de manière directe ou indirecte, sur l’ensemble des organismes vivants, et en conséquence d’engendrer des réponses biologiques à tous les niveaux de l’organisation biologique (cellule, individu, population) (GARRIC, 2008).
Devenir des médicaments dans l’environnement
Les médicaments administrés dans l’organisme vont être plus ou moins transformés et rejetés par les urines, accessoirement dans les selles sous forme de résidus. Les milieux contaminés par les résidus et métabolites des médicaments sont l’atmosphère par contamination directe ou lors d’incinération de médicaments, les sols, les milieux aquatiques et les ressources en eau (les eaux résiduaires, souterraines, de surfaces, marines, les eaux destinés à la consommation humaine) (LEVI, 2006). Pour les animaux de rente, les résidus contenus dans les déjections rejoignent en partie les eaux souterraines en fonction de leurs caractéristiques physico-chimiques et de celles des sols. Pour les animaux de compagnie, les résidus se retrouvent directement dans le milieu aquatique (BOUVIER et al., 2010).
Impact des antibiotiques sur l’environnement
Impacts sur les écosystèmes aquatiques
Selon le rapport 2008 de l’Académie Nationale de Pharmacie de France, l’utilisation abusive des antibiotiques en médecine humaine et vétérinaire est à l’origine de leur introduction dans l’environnement. Or, nombre de ces antibiotiques dont la doxycline, l’oxytétracycline, ou la lévofloxacine sont excrétées de l’organisme sous forme inchangée et peuvent donc rester actifs et présenter des risques pour l’environnement. Ainsi, l’oxytétracycline possède des effets immunosuppresseurs et hépatotoxiques chez les poissons.
Selon ce même rapport, des échanges de gènes de résistance peuvent se produire entre les bactéries de l’environnement des fermes piscicoles et les bactéries de l’environnement terrestre, y compris des bactéries pathogènes pour les animaux et pour l’homme. A titre d’exemple, il existe des évidences moléculaires et épidémiologiques qui indiquent que des bactéries pathogènes pour le poisson comme Aeromonas peuvent transmettre et partager des déterminants de résistance aux antibiotiques avec des Escherichia coli isolés chez l’homme.
Impacts sur les écosystèmes terrestres
La présence d’antibiotiques peut aussi affecter la qualité des sols soit en perturbant la communauté bactérienne par leurs activités antibiotiques, soit en créant des résistances transmises par les fumiers et purins, c’est-à-dire créées dans le tube digestif des animaux traités (KEMPER, 2008).
Impact des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur l’environnement
Le déclin catastrophique des vautours à col blanc du Pakistan par défaillance rénale serait la conséquence du fait qu’ils se nourrissaient de carcasses d’animaux inconsidérément traités et contenant des résidus de diclofénac (OAKS et al., 2004).
La toxicité étant l’ensemble des manifestations indésirables consécutives à l’administration d’une substance quelconque à l’organisme vivant, il serait donc judicieux de les décrire.
EFFETS INDESIRABLES
Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’animal pour la prophylaxie, le diagnostic, le traitement d’une maladie, la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit (EURASANTE, 2006 ; ENRIQUEZ, 2007 ; UEMOA, 2006).
Classification des effets indésirables
Effet indésirable grave
C’est un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou se traduisant par une anomalie/malformation congénitale, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation (UEMOA, 2006 ; EURASANTE, 2006). Dans les élevages en bande où un taux de mortalité est observé, un effet peut être considéré comme grave si ce taux augmente, indépendamment d’une éventuelle affection à traiter, et atteint des valeurs inhabituelles (ENVA, 2011 ; HENNEL, 2005).
Effet indésirable inattendu
Il s’agit d’un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ou dont la gravité ne correspond pas aux mentions du RCP (UEMOA, 2006 ; HENNEL, 2005). C’est une manifestation nocive, non désirée, attribuée à un médicament, mais a priori, sans rapport avec l’une de ses propriétés pharmacologiques connues (BEGAUD, 1998). Ce type d’effet indésirable est non prévisible et non lié à la dose ou à la concentration de principe actif. Il s’agit par exemple de réactions d’hypersensibilité ou de réactions allergiques, provoquées par un agent immunogène (ENVA, 2011).
Mésusage ou utilisation hors recommandation
Il s’agit d’un effet indésirable survenant lors d’utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit. Il fait aussi allusion à une utilisation du produit en dehors des recommandations définies par son AMM (surdosage, utilisation d’une voie non recommandée, utilisation chez des espèces autres que les espèces cibles…) (YASSIN, 2007).
Effet indésirable sur l’être humain
C’est toute réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d’exposition à un médicament vétérinaire (UEMOA, 2006). C’est le cas de la tilmicosine, antibiotique macrolide dont le mécanisme d’action est le blocage des canaux calciques à l’origine d’une cardiotoxicité et qui entraîne un risque mortel chez l’utilisateur s’injectant accidentellement cet antibiotique (BENYOUSSEF, 2009).
Classification des effets indésirables selon la fréquence
Selon la fréquence, on distingue 4 grandes catégories d’effets indésirables.
Effets de type A (Augmentée)
Ces effets correspondent à l’extériorisation exagérée d’une propriété pharmacologique d’un médicament administré à dose thérapeutique usuelle. Ils sont prévisibles et entièrement explicables par les propriétés pharmacologiques (anticoagulants et hémorragies, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et ulcères gastriques) et le mécanisme d’action du produit (barbituriques et dépression respiratoire). Ils sont dépendants de la dose, d’incidence et de morbidité élevées, mais en général la mortalité est faible.
Effets de type B (Bizarre)
Les effets de type B qualifiés de bizarres, correspondent à des réactions, inattendues et inexplicables par des propriétés pharmacologiques du produit. Ces accidents ne dépendent pas de la posologie, sont d’incidence et de morbidité faibles (d’où l’absence de détection lors des phases de développement clinique) et sont associés à une forte mortalité (RUCKEBUSCH et DANTZER, 1979). Malgré une prescription et une administration correctes, on observe des accidents par idiosyncrasie. C’est le cas des pénicillines à l’origine de choc anaphylactiques (BENYOUSSEF, 2009).
Effets de type C (Continue)
Ils sont peu fréquents et leurs effets sont liés à l’administration prolongée de médicaments (BENYOUSSEF, 2009).
Effets de type D (Décalé)
Ce sont des accidents retardés, peu fréquents, et sont dose-dépendants. Ils apparaissent plusieurs mois ou années après un traitement (traitement en cours ou même arrêté depuis longtemps). Ces accidents sont de type neurotoxique retardé. C’est le cas des insecticides organophosphorés (BENYOUSSEF, 2009).
Facteurs responsables de l’apparition des effets indésirables
Médicament vétérinaire
De nombreux médicaments présentent des effets latéraux inévitables, en rapport ou non avec leur activité thérapeutique : risques d’infection accompagnant le traitement anti-inflammatoire ou immunodépresseur, dépression respiratoire due aux morphiniques. Ils font partie du risque thérapeutique qui doit être pris en compte face à l’efficacité clinique attendue (RUCKEBUSCH et DANTZER, 1979).
Associations
L’administration de plusieurs médicaments, simultanément ou de façon différée dans le temps, multiplie le risque d’effets indésirables. Il s’agit le plus souvent de l’exacerbation des effets provoqués par un ou plusieurs médicaments, plutôt que de l’apparition de nouveaux effets. Les mécanismes en sont divers mais relèvent principalement d’une interférence avec la phase métabolique des médicaments (RUCKEBUCSH et DANTZER, 1979).
Environnement
La chronopharmacologie concerne l’effet d’un médicament qui n’est pas le même suivant le moment auquel il est administré. Ce fait, bien connu pour les corticoïdes qui agissent sur un système soumis à une forte rythmicité, semble en cause pour la plupart des enzymes qui interviennent dans le métabolisme des médicaments. L’alimentation des animaux joue également un rôle important, soit par ses conséquences sur les fonctions intervenant dans la phase métabolique des médicaments, soit par interaction de constituants du régime alimentaire avec le médicament. La température ambiante mais aussi la densité des animaux augmentent l’activité des médicaments de type neuro-excitants (RUCKEBUSCH et DANTZER, 1979).
Facteurs métaboliques
Les accidents médicamenteux proviennent de l’ignorance de différences entre espèces ou entre races dans les mécanismes d’absorption, de transport et de métabolisation des médicaments par l’organisme. Le médicament vétérinaire peut se comporter comme un allergène entraînant la synthèse d’anticorps spécifiques et sensibilisants dans l’organisme. La ré-administration du même médicament, qui se fixera à ces mêmes anticorps, déclenchera des manifestations allergiques (RUCKEBUSCH et DANTZER, 1979).
Les risques médicamenteux ne pouvant être totalement identifiés dans le cadre des essais cliniques au moment de l’AMM, les médicaments doivent donc être surveillés après leur commercialisation (CASTOT et KREFT-JAIS, 2009), impliquant ainsi la notion de pharmacovigilance.
PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
GENERALITES SUR LA PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
Définition
La pharmacovigilance vétérinaire est un outil de surveillance des effets indésirables imputables à un médicament vétérinaire après sa mise sur le marché et pendant toute la durée de sa commercialisation, et survenant chez l’animal et/ou chez les personnes qui administrent le médicament ou qui sont en contact avec l’animal traité (ENRIQUEZ, 2007).
Objectifs et mission de la pharmacovigilance vétérinaire
Objectifs
Les objectifs de la pharmacovigilance vétérinaire dépassent actuellement le cadre de la seule surveillance des effets indésirables des médicaments vétérinaires chez l’animal et chez l’homme (ENRIQUEZ, 2007). Néanmoins, elle permet d’assurer :
l’innocuité des médicaments vétérinaires chez l’animal ;
l’innocuité pour les personnes en contact avec les médicaments vétérinaires ;
l’innocuité des denrées alimentaires d’origine animale (issues d’animaux traités) ;
la protection de l’environnement.
Par ailleurs, la pharmacovigilance s’est dotée d’objectifs complémentaires toujours en liaison avec les spécificités du médicament vétérinaire qui sont (ENRIQUEZ, 2007) :
la recherche d’absence d’efficacité (éventuellement corrélée avec l’apparition de phénomène de résistance) ;
la surveillance des résistances ;
la recherche d’un éventuel impact environnemental d’origine physique ou chimique des médicaments et/ou de leurs métabolites ;
le non respect des limites maximales de résidus (LMR).
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : REVUE DE LA LITTERATURE SUR LE MEDICAMENT VETERINAIRE
CHAPITRE I : PHASES DE DEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT VETERINAIRE
I-1 DEFINITION DU MEDICAMENT
I-2 ETAPES DE DEVELOPPEMENT D’UN MEDICAMENT VETERINAIRE
I-2-1 Phase de recherche
I-2-2 Phase préclinique
I-2-3 Phase clinique
I-2-3-1 Etudes cliniques chez l’homme
I-2-3-2 Etudes cliniques en médecine vétérinaire
I-2-4 Phase marketing
I-3 AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
I-3-1 Définition
I-3-2 Procédures d’enregistrement des médicaments vétérinaires dans l’Union Européenne
I-3-2-1 Procédure nationale
I-3-2-2 Procédures communautaires
I-3-2-2-1 Procédure de reconnaissance mutuelle
I-3-2-2-2 Procédure centralisée
I-3-2-2-3 Procédure décentralisée
I-3-3 Procédure d’enregistrement des médicaments vétérinaires au sein de l’UEMOA
I-4 CONTROLE POST-AMM
I-4-1 Au niveau européen
I-4-2 Au sein de l’UEMOA
CHAPITRE II : MARCHE BURKINABE DU MEDICAMENT VETERINAIRE
II-1 IMPORTATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
II-1-1 Approvisionnement en médicaments vétérinaires
II-1-2 Classes thérapeutiques dominantes
II-1-3 Distribution des médicaments vétérinaires
II-1-3-1 Circuit officiel des médicaments vétérinaires
II-1-3-1-1 Acteurs du circuit officiel des médicaments vétérinaires
II-1-3-1-2 Distribution au détail
II-1-3-2 Circuit parallèle des médicaments vétérinaires
II-1-3-2-1 Acteurs et origine du marché parallèle des médicaments vétérinaires
II-2 QUALITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN CIRCULATION AU BURKINA FASO
II-2-1 Définition de la qualité
II-2-2 Critères de qualité des médicaments
II-2-3 Indicateurs de qualité des médicaments vétérinaires
II-2-4 Catégories de non-conformité des médicaments vétérinaires
II-2-4-1 Malfaçon
II-2-4-2 Contrefaçon
II-2-5 Non-conformités des médicaments vétérinaires au Burkina Faso
CHAPITRE III : EFFETS DUS AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES
III-1 TOXICITE
III-1-1 Toxicité aiguë
III-1-2 Toxicité chronique
III-2 RISQUES
III-2-1 Risque mutagène
III-2-2 Risque embryo-toxique et tératogène
III-2-3 Risque immunotoxique
III-2-4 Risque cancérigène
III-3 PROBLEMES SANITAIRES
III-3-1 Antibiorésistance
III-3-2 Résidus médicamenteux
III-3-3 Ecotoxicité
III-3-3-1 Devenir des médicaments dans l’environnement
III-3-3-2 Impact des antibiotiques sur l’environnement
III-3-3-2-1 Impacts sur les écosystèmes aquatiques
III-3-3-2-2 Impacts sur les écosystèmes terrestres
III-3-3-3 Impact des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur l’environnement
III-4 EFFETS INDESIRABLES
III-4-1 Classification des effets indésirables
III-4-1-1 Effet indésirable grave
III-4-1-2 Effet indésirable inattendu
III-4-1-3 Mésusage ou utilisation hors recommandation
III-4-1-4 Effet indésirable sur l’être humain
III-4-2 Classification des effets indésirables selon la fréquence
III-4-2-1 Effets de type A (Augmentée)
III-4-2-2 Effets de type B (Bizarre)
III-4-2-3 Effets de type C (Continue)
III-4-2-4 Effets de type D (Décalé)
III-4-3 Facteurs responsables de l’apparition des effets indésirables
III-4-3-1 Médicament vétérinaire
III-4-3-2 Associations
III-4-3-3 Environnement
III-4-3-4 Facteurs métaboliques
CHAPITRE IV: PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
IV-1 GENERALITES SUR LA PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
IV-1-1 Définition
IV-1-2 Objectifs et mission de la pharmacovigilance vétérinaire
IV-1-2-1 Objectifs
IV-1-2-2 Missions
IV-1-3 Réglementation européenne en matière de pharmacovigilance vétérinaire
IV-1-4 Déclaration des effets indésirables
IV-1-4-1 Importance de la déclaration
IV-1-4-2 Déclarations à faire
IV-1-5 Recueil, enregistrement, et évaluation des cas d’effets indésirables et/ou de manque d’efficacité des médicaments vétérinaires
IV-1-5-1 Recueil
IV-1-5-1-1 Définitions importantes
IV-1-5-1-1-1 Notification
IV-1-5-1-1-2 Notificateur
IV-1-5-1-1-3 Fiche de notification
IV-1-5-1-2 Informations nécessaires pour la notification de cas d’effet indésirable ou d’inefficacité des médicaments vétérinaires
IV-1-5-1-3 Procédure de recueil de données
IV-1-5-2 Enregistrement des données
IV-1-5-3 Evaluation des données
IV-2 IMPUTATION EN PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
IV-2-1 Définition
IV-2-2 Principes de base des méthodes d’imputabilité
IV-2-2-1 Imputabilité intrinsèque
IV-2-2-2 Imputabilité extrinsèque
IV-2-3 Bilan d’imputabilité
IV-2-4 Mesures correctives après l’imputation
IV-3 LIMITES DE LA PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
IV-3-1 Définition de la sous-notification
IV-3-2 Conséquences de la sous-notification
IV-4 ORGANISATION DE QUELQUES SYSTEMES DE PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
IV-4-1 Système français de pharmacovigilance vétérinaire
IV-4-2 Pharmacovigilance en Afrique du Sud
IV-4-3 Pharmacovigilance au Royaume-Uni
CHAPITRE V : TRAÇABILITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
V-1 DEFINITION
V-2 INTERET DE LA TRAÇABILITE DU MEDICAMENT VETERINAIRE
V-2-1 Principe et éléments de la traçabilité du médicament vétérinaire
V-2-2 Information
V-2-3 Sécurité sanitaire
V-3 ASPECT ECONOMIQUE DE LA TRAÇABILITE DU MEDICAMENT VETERINAIRE
V-3-1 Coût
V-3-2 Bénéfices
V-4 MOYENS TECHNIQUES DE LA TRAÇABILITE DU MEDICAMENT VETERINAIRE
V-4-1 Principe du système d’identification des médicaments vétérinaires
V-4-2 Etiquetage du médicament vétérinaire
V-4-3 Ordonnance
VI-4-4 Registre d’élevage
VI-5 LIMITES ET OBSTACLES DE LA TRAÇABILITE DU MEDICAMENT VETERINAIRE
VI-5-1 Limites de la traçabilité du médicament vétérinaire
VI-5-2 Obstacles de la traçabilité du médicament vétérinaire
VI-6 OUTILS COMPLEMENTAIRES
DEUXIEME PARTIE : ETATS DES LIEUX SUR LA PHARMACOVIGILANCE ET LA TRAÇABILITE DU MEDICAMENT VETERINAIRE AU BURKINA FASO
CHAPITRE I : MATERIEL ET METHODES
I-1 ZONE D’ETUDE
I-2 MATERIEL
I-3 METHODES
I-3-1 Enquête exploratoire :
I-3-2 Enquête descriptive transversale
I-3-2-1 Phase d’identification du public cible
I-3-2-2 Phase de collecte de données
I-3-2-3 Saisie et analyse statistique des données
I-3-2-4 Expression des résultats
CHAPITRE II : RESULTATS
II-1 ETAT DES LIEUX SUR LA PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
II-1-1 Textes réglementaires instituant la pharmacovigilance vétérinaire au Burkina Faso
II-1-1-1 Textes communautaires sur la pharmacovigilance vétérinaire
II-1-1-1-1 Règlements
II-1-1-1-2 Directive
II-1-1-2 Textes nationaux sur la pharmacovigilance vétérinaire
II-1-2 Structures pouvant exercer des activités relatives à la pharmacovigilance vétérinaire
II-1-2-1 DGSV
II-1-2-2 LNSP
II-1-3 Effets indésirables et manques d’efficacité présumés des médicaments vétérinaires chez l’animal et chez l’homme
II-1-3-1 Résultats globaux
II-1-3-2 Effets indésirables survenus chez l’animal
II-1-3-2-1 Espèces animales concernées
II-1-3-2-2 Classes thérapeutiques incriminées
II-1-3-2-3 Modalités d’utilisation des médicaments vétérinaires incriminés
II-1-3-2-4 Effets indésirables constatés
II-1-3-2-4-1 Types d’effets indésirables constatés
II-1-3-2-4-2 Répartition des effets indésirables constatés par classe thérapeutique
II-1-3-2-4-3 Répartition des effets indésirables par espèce animale
II-1-3-2-4-4 Evolution des effets indésirables
II-1-3-3 Suspicions de manque d’efficacité survenus chez l’animal
II-1-3-3-1 Espèces animales concernées
II-1-3-3-2 Classes thérapeutiques incriminées
II-1-3-3-3 Répartition des espèces animales concernées en fonction des classes thérapeutiques incriminées
II-1-3-3-4 Modalités d’utilisation des médicaments vétérinaires
II-1-3-3-5 Traduction de la suspicion de manque d’efficacité
II-1-3-3-6 Evolution de la maladie
II-1-3-4 Effets indésirables survenus chez l’homme et observés par les acteurs
II-1-3-4-1 Effets indésirables survenus chez les acteurs
II-1-3-4-1-1 Classes thérapeutiques incriminées
II-1-3-4-1-2 Types d’effets indésirables
II-1-3-4-1-3 Voie d’exposition
II-1-3-4-1-4 Evolution de la maladie
II-1-3-4-2 Effets indésirables entendus par les acteurs
II-1-3-4-2-1 Classes thérapeutiques incriminées
II-1-3-4-2-2 Types d’effets indésirables
II-1-3-4-2-3 Evolution de la maladie
II-1-4 Déclarations des effets indésirables et/ou d’inefficacités présumées des médicaments vétérinaires
II-1-4-1 Déclaration des cas survenus chez l’animal
II-1-4-2 Déclaration des cas survenus chez l’homme
II-1-5 Niveau de connaissance des acteurs sur la pharmacovigilance vétérinaire
II-1-5-1 Importance de la déclaration
II-1-5-2 Degré de connaissance sur la pharmacovigilance vétérinaire
II-1-5-3 Degré de connaissance des textes juridiques sur la pharmacovigilance vétérinaire
II-1-5-4 Besoin d’informations et de formations sur la pharmacovigilance vétérinaire
II-2 ETAT DES LIEUX SUR LA TRAÇABILITE DU MEDICAMENT VETERINAIRE
II-2-1 Textes règlementaires instituant la traçabilité du médicament vétérinaire
II-2-1-1 Textes communautaires sur la traçabilité du médicament vétérinaire
II-2-1-1-1 Règlements
II-2-1-1-2 Directive
II-2-1-2 Textes nationaux sur la traçabilité du médicament vétérinaire
II-2-2 DGSV
II-2-3 Niveau de connaissance des acteurs sur la traçabilité du médicament vétérinaire
II-2-3-1 Degré de connaissance sur la notion de traçabilité
II-2-3-2 Avantages de la traçabilité du médicament vétérinaire
II-2-4 Importance de l’ordonnance
II-2-5 Importance du registre
CHAPITRE III : DISCUSSION ET RECOMMANDATIONS
III-1 DISCUSSION
III-1-1 Limites de l’étude
III-1-2 Réglementation sur la pharmacovigilance et la traçabilité du médicament vétérinaire au Burkina Faso
III-1-3 Structures pouvant exercer des activités relatives à la pharmacovigilance vétérinaire
III-1-4 Effets indésirables et suspicions d’inefficacité recensés
III-1-4-1 Résultats globaux
III-1-4-2 Cas d’effets indésirables et manques d’efficacité présumés des médicaments vétérinaires survenus chez l’animal
III-1-4-3 Cas d’effets indésirables survenus chez l’homme
III-1-4-4 Déclarations des effets des médicaments vétérinaires
III-1-4-5 Niveau de connaissance des acteurs sur la pharmacovigilance vétérinaire
III-1-4-6 Niveau de connaissance des acteurs de la filière sur la traçabilité
III-2 RECOMMANDATIONS
III-2-1 UEMOA
III-2-2 Etat burkinabé
III-2-3 DGSV
III-2-4 Ordre National des Vétérinaires Burkinabés
III-2-5 Ministère de la santé
III-2-6 Professionnels de santé animale
III-2-7 Professionnels de santé humaine
III-2-8 Représentants des firmes pharmaceutiques
III-2-9 Grossistes-Importateurs-Distributeurs
III-2-10 Eleveurs
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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