Soutenance mémoire
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET MANAGEMENT DE LA QUALITE
L’industrie pharmaceutique
L’industrie pharmaceutique est un secteur qui regroupe des activités de recherche, de développement, de fabrication et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine et animale. L’ensemble de ces activités se déroule sous un haut niveau d’assurance de la qualité et dans un cadre réglementaire très strict.
Le haut niveau d’assurance de la qualité est régulièrement évalué par les autorités compétentes qui sont en charge de vérifier la sûreté, l’efficacité et la qualité des produits de santé fabriqués. Pour cela, elles s’appuient sur des référentiels et des textes de loi.
En France, les activités pharmaceutiques sont encadrées par le Code de la Santé Publique (CSP) qui précise que la fabrication des médicaments et des substances actives utilisées comme matières premières doit être réalisée en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
L’article L.5111-1 du CSP définit ainsi le médicament : « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
L’article L5124-3 du CSP impose que la fabrication des médicaments soit réalisée au sein d’un établissement pharmaceutique. Chaque laboratoire doit effectuer une demande d’ouverture d’établissement auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Cette dernière traite la demande d’ouverture et réalise une première inspection de l’établissement. L’inspection est conduite afin de déterminer le respect des dispositions législatives, réglementaires et sécuritaires. Ces dispositions seront régulièrement évaluées durant toute la durée de vie de l’établissement pharmaceutique afin d’assurer leur application et leur respect (7).
De plus, pour fabriquer et commercialiser un médicament, les laboratoires pharmaceutiques doivent posséder une autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle garantit que le médicament a été évalué par les autorités compétentes afin d’assurer sa sécurité, sa qualité et son efficacité.
D’autres référentiels dits « non obligatoires » peuvent être appliqués au sein des industries pharmaceutiques :
– Les normes ICH (International Conference on Harmonisation) sont vivement recommandées. Les normes ICH sont divisées en 4 domaines (Qualité, Sécurité, Efficacité et Multidisciplinaire) chacun détaillé en lignes directrices. Bien que non obligatoires, ces normes permettent d’anticiper la règlementation de demain. En effet, dans un futur plus ou moins proche, les normes ICH seront sûrement le référentiel à appliquer. En France, le ministère des affaires sociales et de la santé a d’ores et déjà débuté la transition en intégrant l’ICH Q9 : Gestion du risque Qualité et l’ICH Q10 : système qualité pharmaceutique à sa version 2014 des BPF (6).
– Les normes ISO (International Organization for Standardization) sont une série de standards internationaux à adhésion volontaire. La norme ISO 9001 est couramment appliquée au sein des industries pharmaceutiques. Cette norme sert de méthode à la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ).
Le management de la qualité
Le management de la qualité ou système de management de la qualité (SMQ), est la mise en œuvre des objectifs et de la politique qualité, nécessaire à la maîtrise et à l’amélioration des processus de l’entreprise. Ce travail sur les divers processus génère l’amélioration des résultats et des performances. L’objectif du SMQ est de fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences règlementaires tout en assurant une traçabilité complète de la matière première jusqu’au produit fini commercialisé.
La norme ISO 9000 : 2005 définit un système de management de la qualité comme un « système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité ». Cette norme s’appuie sur 8 principes pour mettre en place un SMQ au sein d’une entreprise (1).
LES 8 PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA
Principe 1 : l’orientation client
La satisfaction des clients est la base de tout SMQ. L’écoute et la compréhension des besoins, présents et futurs des clients, sont indispensables pour satisfaire leurs exigences et aller au-devant de leurs attentes. L’orientation client, se traduit par la mise en place de processus de communication avec eux, l’analyse prospective de leurs besoins, l’évaluation régulière de leur niveau de satisfaction et le traitement de leurs réclamations (1) (8).
L’industrie pharmaceutique doit s’orienter vers différents types de clients : ceux dits commerciaux, correspondant aux marchés nationaux et internationaux et les clients dits réglementaires, correspondant aux instances légales des activités pharmaceutiques. Les attentes et les satisfactions seront bien différentes entre ces deux types de clients, tout comme les avantages pour l’entreprise.
D’un point de vue commercial, les avantages de l’écoute, de la souplesse et de la rapidité d’approvisionnement face aux opportunités sont une augmentation du chiffre d’affaire, des bénéfices et des parts de marché. Une fidélisation des clients et la stabilité des échanges sont également recherchées en se mettant à l’écoute du client.
D’un point de vue réglementaire, les avantages sont une amélioration de la qualité et de la sécurité des produits de santé. L’objectif est aussi d’obtenir la confiance des autorités de santé.
Principe 2 : le leadership
Dans tout système de management de la qualité, les dirigeants établissent la finalité et les orientations stratégiques. Il faut définir des objectifs réalisables et établir une vision claire. Les dirigeants créent et maintiennent un environnement interne de confiance dans lequel les collaborateurs peuvent pleinement s’impliquer dans la réalisation des objectifs. Au cours de leurs réalisations, le personnel doit être soutenu et encouragé par la hiérarchie et les contributions des individus doivent être reconnues (1) (9).
Principe 3 : l’implication du personnel
Le personnel est le cœur d’une entreprise et donc l’un des maillons principaux du système de management de la qualité. L’implication des collaborateurs et la mobilisation de leurs aptitudes sont indispensables à la progression d’une entreprise. Il est important de faire comprendre à chacun son rôle, son importance, et sa contribution au sein de l’établissement de santé (1) (9). Chaque opération a une influence sur la qualité des médicaments qui seront délivrés au patient. La responsabilisation du personnel facilitera l’auto-résolution des problèmes, incitera à la prise d’initiative, tout en privilégiant la qualité des produits de santé.
De plus, l’implication du personnel est favorable à l’identification des obstacles grâce à leur présence sur le terrain et à leur expérience. La levée de ces freins permet une amélioration de la performance et stimule les employés à accroître leurs compétences et leurs connaissances (8). L’ensemble du personnel devient acteur de l’amélioration continue.
Principe 4 : l’approche processus
La mise en place d’un système de management de la qualité nécessite une approche processus. Celle-ci consiste à identifier les processus de l’entreprise, leurs interactions et les critères de surveillance. Grâce à cette approche, il sera possible de piloter chaque processus, d’analyser ses performances, de faire des propositions d’amélioration puis de les mettre en œuvre afin de contribuer aux objectifs stratégiques de l’entreprise (1) (9).
Comme le montre la figure 1, un laboratoire pharmaceutique est composé de nombreux processus en raison de la diversité des services qui le compose. L’approche processus permet d’identifier, de maîtriser et d’améliorer les processus interdépendants.
Principe 5 : le management par approche système
L’approche système permet de structurer l’ensemble des processus. Cette structuration des processus interdépendants permet d’améliorer la capacité de l’entreprise à tendre vers ses objectifs stratégiques. Ce principe permet de clarifier le mode de fonctionnement de l’industrie, d’identifier les activités doublons et les zones d’ombres. La mise en place de ce principe permet de connaître rapidement les processus défaillants sur lesquels il faudra s’améliorer mais aussi les processus clés sur lesquels les efforts doivent être maintenus (1) (9).
Principe 6 : l’amélioration continue
L’amélioration continue d’un système de management de la qualité consiste à augmenter la performance globale de l’entreprise et la satisfaction des clients. L’amélioration continue comprend principalement les éléments suivants :
− l’établissement des objectifs pour orienter l’amélioration continue,
− la recherche et la mise en œuvre des actions d’amélioration,
− la mesure et l’évaluation des résultats à l’aide d’indicateurs,
− l’analyse des résultats pour identifier les pistes d’amélioration,
− la formalisation des changements.
Les retours d’information des clients, les audits et la revue du système de management de la qualité sont utilisés pour identifier des opportunités d’amélioration.
Cette dynamique de recherche d’amélioration et de performance doit être continue. Elle confère une certaine souplesse à l’entreprise et une rapidité d’action face aux opportunités. L’amélioration continue doit être un objectif permanent de l’entreprise.
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Table des matières
INTRODUCTION
CHAPITRE 1 INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET MANAGEMENT DE LA QUALITE
1! DEFINITIONS
1.1! L’industrie-pharmaceutique
1.2! Le-management-de-la-qualité
2 LES PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
2.1! Principe-1-:-l’orientation-client
2.2! Principe-2-:-le-leadership
2.3! Principe-3-:-l’implication-du-personnel
2.4! Principe-4-:-l’approche-processus
2.5! Principe-5-:-le-management-par-approche-système
2.6! Principe-6-:-l’amélioration-continue
2.7! Principe-7-:-l’approche-factuelle-pour-la-prise-de-décision
2.8! Principe-8-:-les-relations-mutuellement-bénéfiques-avec-les-fournisseurs
3 MANAGEMENT DE LA QUALITE ET REFERENTIELS PHARMACEUTIQUES
3.1! Management-de-la-qualité-selon-les-BPF
3.2! Management-de-la-qualité-selon-les-normes-ICH
3.2.1! La!norme CH!Q9
3.2.2! La!norme CH!Q10
4 FOCALISATION SUR L’AMELIORATION CONTINUE
4.1! Définition
4.2! Concept-et-objectifs
4.3! Le-modèle-de-la-roue-de-Deming/PDCA
4.3.1! Planifier!:!«!plan!»!
4.3.2! Faire!:!«!do!»
4.3.3! Contrôler!:!«!check!»
4.3.4! Agir/RéLagir!:!«!act!»
4.4! Les-outils-qualité
4.5! Différentes-applications-du-cycle-PDCA-dans-l’industrie-pharmaceutique
CHAPITRE 2 LA METHODE PDCA, APPLICATION A L’AMELIORATION DE LA ROBUSTESSE DES NETTOYAGES MANUELS
1! LE PROJET CONTEXTE ET OBJECTIFS
LA METHODE PDCA APPLIQUEE AU&PROJET A SEIN DE L’UNITE DE CONDITIONNEMENT
2.1! Planifier-plan
2.1.1! Rassembler!l’équipe
2.1.2! Identifier!le!problème
2.1.3! Analyser!les!causes!racines!(Ishikawa)
2.1.4! Définir!les!objectifs!et!le!plan!d’action
2.2! Faire-:-«-do-»,-mettre-en-œuvre-le-plan-d’action
2.2.1! Standardiser
2.2.1.1! Structure!d’un!mode!opératoire!de!nettoyage
2.2.1.2! Structure!d’une!annexe!de!nettoyage
2.2.1.3! Hiérarchie!des!documents
2.2.2! Rédaction!et!approbation!des!documents
2.2.2.1! Les!référentiels!à!respecter
2.2.2.2! Analyse!des!pratiques!terrain
2.2.2.3! La!rédaction
2.2.2.4! Les!relectures
2.2.2.5! L’intégration!des!documents!
2.2.3! La!formation!du!personnel
2.2.3.1! Préparer!la!formation!:!«!plan!»
2.2.3.2! Réaliser!la!formation!:!«!do!»
2.2.3.3! Evaluer!la!formation!:!«!check!»
2.2.3.4! Combler!les!écarts!:!«!act!»
2.2.4! Gestion!des!consommables
2.3! Contrôler-:-«-check-»
2.3.1 Définition des indicateurs
2.3.2 Mesurer les résultats et comparer à la situation de base
2.3.3! Identifier!les!écarts!liés!à!la!non!atteinte!des!objectifs!et!supprimer!les!causes!de réapparition
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
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