Indicateurs physico-chimiques de vérification de cycle

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Lubrification des instruments

Parfois, il peut être nécessaire de procéder à la lubrification des instruments afin de faciliter leur utilisation ultérieure.
Le lubrifiant est utilisable de deux façons selon les cas [33] :
– par application manuelle à l’aide d’un spray ;
– par l’adjonction de lubrifiant utilisé lors du nettoyage automatisé avant la phase de désinfection thermique.

Vérification des instruments

Afin de ne stériliser que des DM fonctionnels et aptes à remplir leur rôle, un contrôle visuel est nécessaire pour vérifier l’état général du matériel (absence de tâches, fonctionnalité des instruments) [33].
Lorsqu’une anomalie est constatée, des mesures correctives sont automatiquement prises pour y remédier (retour en zone « sale » d’un instrument mal lavé, mise à l’écart d’instrument rouillé et son remplacement, etc.).

Conditionnement

Définition

Le conditionnement est une étape essentielle dans la préparation des dispositifs médicaux à stériliser.
L’emballage constitue une barrière microbienne autour du dispositif médical. Il a plusieurs rôles [73, 38] :
– avant la stérilisation, il permet de protéger le DM propre d’un risque de recontamination ;
– pendant la stérilisation, il permet le passage de l’agent stérilisant ;
– après stérilisation, il permet de conserver l’état stérile autour des DM et leur mise à disposition aseptique.
Il existe deux types d’emballage : les emballages à usage unique et les emballages réutilisables réservés au conditionnement de l’instrumentation chirurgicale lourde.
La zone de conditionnement est un secteur très sensible où il faudra éviter la recontamination du matériel médicochirurgical déjà nettoyé ou du linge propre provenant de la buanderie. Pour cela, le conditionnement doit être réalisé le plus précocement possible après l’étape du nettoyage.

Différents types d’emballage

Le choix du matériau et du mode de conditionnement dépend toujours de la méthode de stérilisation à appliquer, de la nature des objets à stériliser et des conditions dans lesquelles ils seront transportés, stockés et/ou utilisés.
Selon la norme EN 868-1, l’emballage [55] :
– doit assurer le maintien de l’état stérile ;
– ne doit pas altérer le dispositif médical et inversement ;
– doit être compatible avec le procédé de stérilisation ;
– doit être compatible avec le système d’étiquetage ;
– doit être compatible avec les exigences des utilisateurs.

Conditionnements réutilisables

Les conditionnements réutilisables sont constitués par les conteneurs.
¾ Description des conteneurs
Ce sont des emballages rigides et réutilisables, de dimensions standard
(600 x300 x 300 mm ou 300 x 300 x 150 mm) destinés à la stérilisation des dispositifs médicaux à la vapeur d’eau.
Le conteneur est formé d’une cuve et d’un couvercle obligatoirement perforé et muni d’un joint qui assure l’étanchéité de la fermeture. Réalisés en acier inoxydable, aluminium anodisé ou en matière plastique, ils sont appariés et ne doivent pas être intervertis.
Le couvercle est équipé d’un système de filtre (en papier ou en tissus) ou de soupape constituant le seul passage possible pour la vapeur d’eau et l’air et assurant la rétention des micro- organismes et la conservation de l’état stérile [74, 69,16].
¾ Utilisation des conteneurs
Les conteneurs doivent être utilisés selon les étapes suivantes :
– déposer les instruments dans un panier avant de les placer dans le conteneur ; selon la norme EN 868-8, le poids total (charge plus conteneur) ne doit pas dépasser 10 kg [55] ;
– placer un indicateur physico-chimique multiparamétrique, en veillant à le disposer sans contact direct avec les instruments ;
– placer un nouveau filtre en vérifiant que la forme et la taille sont adaptées au conteneur ; veiller à l’absence de plis et au verrouillage du porte-filtre ;
– fixer un clip thermo-rétractable ou à défaut un morceau de ruban adhésif témoin ; le clip constitue un sceau témoignant de l’intégrité du conditionnement ;
– mettre une étiquette mentionnant le numéro de lot, le contenu, la date et les initiales de l’operateur.
Une fiche de stérilisation est établie, elle est archivée et comporte les renseignements suivants : la date et l’heure de stérilisation, la température du cycle choisi, la liste complète de la charge, le diagramme d’enregistrement du cycle, l’intégrateur et la signature de la personne ayant validé [74].
L’utilisation efficiente des conteneurs nécessite un entretien et un contrôle régulier [67,74].

Conditionnements à usage unique

On distingue différents types d’emballage à usage unique :
– les feuilles de papier ou de non-tissé ;
– les sachets et les gaines à ouverture pelable.
¾ Feuilles de papier
Elles sont constituées de papier crêpé et sont utilisées pour l’emballage des paquets volumineux (paquets de linge, plateaux d’instruments, rangés dans des paniers métalliques). Le pliage selon la technique pasteur ou enveloppe précède le scellage par un ruban adhésif imprégné d’indicateur de passage. Ces feuilles permettent l’ouverture et l’extraction aseptiques du matériel [74].
¾ Sachets et gaines
Ce type d’emballage comporte deux faces : une en papier ou non tissé perméable à la vapeur d’eau et une autre en matière plastique.
Le papier est formé de fibres de cellulose blanchie de première utilisation et peut être partiellement ou totalement enduit d’une matière plastique thermorésistant renforçant la résistance mécanique. Il existe deux types de grammage, 60 et 80 g/m ² [74].
Les sachets « tout papier » sont moins utilisés car l’ouverture n’est pas pelable. Le non tissé est un matériau à la frontière entre le papier et le tissu. Il présente une très grande résistance mécanique et des propriétés de barrière microbienne. Complexes de polyéthylène polyester transparents, les matières plastiques constituent la face imperméable à la vapeur des sachets ou des gaines et permettent le contrôle visuel de leur contenu. Pour la stérilisation à la vapeur d’eau, les matières plastiques choisies sont thermo résistantes à la différence de celles utilisées pour les procédés à basse température.
Tous ces articles portent le marquage « CE » des dispositifs médicaux et répondent à la norme européenne EN 868-2 à 7 qui précise les exigences sur les caractéristiques du produit comme la résistance, la porosité, la perméabilité, permettant à l’emballage de jouer son rôle de barrière microbienne [55].
Une fois le DM placé dans l’emballage, sa fermeture par thermo- scellage doit être réalisée très soigneusement pour éviter tout risque de recontamination.
Il est essentiel de respecter les recommandations du fabricant concernant la durée et les conditions de stockage (à l’abri de la lumière et de l’humidité) avant l’emploi.
Les dimensions des sachets doivent correspondre à celles des objets et leur ouverture doit être réalisée du côté de la soudure du fabricant. La soudure ne doit laisser aucun passage d’air [74].

Conditionnements pour la stérilisation par la chaleur sèche

L’utilisation de la stérilisation par la chaleur sèche n’est plus recommandée en milieu hospitalier [1].
Cependant différents types de conditionnement peuvent être utilisés.
¾ Boîtes de stérilisation
C’est un type de conditionnement réutilisable constitué d’un fond et d’un couvercle ajusté en acier inoxydable ou en aluminium.
¾ Sachets et gaines
Ce sont des conditionnements à usage unique en polyamide ou polyester qui peuvent être soudés, mais seulement par une soudeuse à impulsion, le sachet est non pelable et nécessite des ciseaux pour l’ouverture ; on peut aussi fermer les sachets par pli pasteur maintenu par un ruban adhésif [74].
Le passage au Poupinel entraîne un brunissement et un durcissement du sachet. Ces sachets associés aux boites métalliques permettent d’améliorer le problème du conditionnement des DM stérilisés au Poupinel. L’absence d’efficacité du Poupinel sur les Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC) impose l’abandon de ce mode de stérilisation surtout lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux critiques [1].

Conditionnements à usage unique pour stérilisation par les gaz

Ce sont des sachets ou gaines comportant une face plastique transparente et imperméable à l’agent stérilisant et une face en papier de type A (60 ou 80 g/m²). Ce dernier est caractérisé par une perméabilité à l’air plus faible et une porosité inférieure à celle de type B [74].

Délais de péremption en milieu hospitalier

Il n’existe aucune réglementation sur la conservation du matériel stérile à l’hôpital.
La pharmacopée européenne précise que la péremption des objets conditionnés au moyen de papier crêpé sous double épaisseur est de 1 à 3 mois pour les conteneurs dans les conditions normales de stérilisation [61].
La date de péremption est déterminée en tenant compte de la qualité et du type de conditionnement et des conditions de stockage. Un barème est attribué à chaque facteur. L’addition des points donne un total correspondant à la durée de validité de l’état stérile [32, 38].

PROCEDES DE STERILISATION

La méthode de stérilisation choisie doit tenir compte de la nature du DM et des recommandations du fabricant [45,30].
Il existe plusieurs procédés de stérilisation des DM. Ceux généralement utilisés
à l’hôpital sont :
– la stérilisation par la chaleur humide ;
– la stérilisation par la chaleur sèche ;
– la stérilisation par l’oxyde d’éthylène ;
– la stérilisation par le formaldéhyde ;
– la stérilisation en phase plasma.

Stérilisation par la vapeur d’eau

C’est le procédé de référence utilisé à l’hôpital. Il présente l’avantage d’être parfaitement maîtrisé et facile à mettre en œuvre. Cependant, il est réservé aux dispositifs médicaux thermorésistants.

Principe

L’action conjuguée de la vapeur d’eau saturée sous pression et de la chaleur provoque la destruction des germes par hydrolyse des protéines.
L’action hydrolysant explique la destruction aussi bien des micro-organismes que l’inactivation des ATNC. Le pouvoir mouillant de la vapeur d’eau permet une hydratation des spores bactériennes qui sont alors facilement détruites. L’apport thermique accélère la vitesse de la réaction d’hydrolyse. Ainsi toute augmentation de 10°C de la température de traitement multiplie par 10 la vitesse de destruction des bactéries [24, 11, 42].

Indications

Ce procédé s’applique aux [11] :
– instruments chirurgicaux en acier inoxydable ;
– textiles et objets de pansements ;
– dispositifs en caoutchouc ;

Propriétés de la vapeur d’eau

L’agent stérilisant est la vapeur d’eau saturée à une température supérieure à 100°C et donc à une pression supérieure à la pression atmosphérique [23,11].

Avantages de la vapeur d’eau

Plusieurs caractéristiques expliquent le fait qu’elle soit le meilleur agent stérilisant :
– excellent gaz caloporteur : l’apport thermique (calories) permet la destruction des germes ;
– pouvoir mouillant : l’apport d’eau permet la dénaturation des protéines et hydrate les spores bactériennes qui perdent alors leur capacité de résistance ;
– efficacité pour l’inactivation des ATNC ;
– absence de résidus toxiques dans le matériel ;
– obtention de la vapeur par simple chauffage de l’eau dans une «chaudière» ;
– faible coût de revient [11, 24].

Qualité de la vapeur d’eau

La vapeur d’eau doit être saturée (ou saturante), c’est-à-dire dans un état d’équilibre entre l’eau à l’état de vapeur et l’eau à l’état liquide. Dans ce cas, la vapeur d’eau pourra se condenser sur la charge froide en lui cédant ses calories ce qui échauffe la charge et l’amène à la même température que la vapeur d’eau tout en la mouillant.
Dans certaines situations la vapeur d’eau peut subir des transformations empêchant l’obtention d’une bonne stérilisation :
– formation de vapeur surchauffée : cette vapeur présente une température supérieure à celle de la vapeur saturée. Elle est desséchée, ce qui réduit la possibilité de condensation sur la charge, d’où la baisse du pouvoir mouillant et de la capacité d’hydrolyse ; c’est le cas lorsque la double paroi est plus chaude que la chambre de stérilisation, à la suite d’un dysfonctionnement du stérilisateur ;
– formation de vapeur sursaturée : c’est une vapeur humide (ou mouillée) renfermant une quantité excessive d’eau à l’état liquide, ce qui va donc entraîner un mouillage excessif de toute la charge qui ne pourra pas être correctement séchée en fin de cycle [11, 23].

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES
CHAPITRE I : PROCESSUS DE STERILISATION DES DISPOSITIFS  MEDICAUX EN MILIEU HOSPITALIER
I. GENERALITES
I.1. Définitions
I.2. Classement des Dispositifs Médicaux
I.2.1. Définition des Dispositifs Médicaux
I.2.2. Classement des dispositifs médicaux
I.3. Organisation architecturale d’un service de stérilisation
I.4. Responsabilité pharmaceutique
II. ETAPES DU PROCESSUS DE STERILISATION
II.1. Pré désinfection
II.1.1. Définition
II.1.2. Caractéristiques du prédésinfectant
II.1.3. Mise en œuvre de la pré-désinfection
II.2. Réception et tri
II.3. Nettoyage
II.3.1. Principe
II.3.2. Protection du personnel
II.3.3. Caractéristiques du détergent
II.3.4. Procédés de nettoyage
II.3.4.1. Nettoyage manuel
II.3.4.2. Nettoyage automatique
II.3.4.2.1. Machine à laver par immersion
II.3.4.2.2. Machine à laver par aspersion
II.3.4.2.3.Machine à laver à ultrasons
II.3.4.2.4.Nettoyage par tunnel de lavage
II.3.5. Séchage
II.3.6. Lubrification des instruments..
II.3.7. Vérification des instruments
II.4. Conditionnement
II.4.1. Définition
II.4.2. Différents types d’emballage
II.4.2.1. Conditionnements réutilisables
II.4.2.2. Conditionnements à usage unique
II.4.2.3. Conditionnements pour la stérilisation par la chaleur sèche
II.4.2.4. Conditionnements à usage unique pour stérilisation par les gaz
II.4.3. Délais de péremption en milieu hospitalier
III. PROCEDES DE STERILISATION
III.1.1. Principe
III.1.2. Indications
III.1.3. Propriétés de la vapeur d’eau
III.1.3.1.Avantages de la vapeur d’eau
III.1.3.2. Qualité de la vapeur d’eau
III.1.4. Pression et température
III.1.5. Valeur stérilisatrice
III.1.6. Durée
III.1.7. Appareillage
III.1.8. Description d’un cycle de stérilisation
III.1.8.1. Prétraitement
III.1.8.2. Plateau de stérilisation
III.1.8.3. Séchage de la charge
III.1.8.4. Retour à la pression atmosphérique
III.1.9. Contrôles de la stérilisation par la vapeur d’eau
III.1.9.1 Test de Bowie-Dick
III.1.9.2. Test d’étanchéité (Test de vide ou « Leak test »)
III.1.9.3. Lecture du diagramme d’enregistrement
III.1.9.4. Indicateurs de passage ou d’exposition à la vapeur d’eau
III.1.9.5. Indicateurs physico-chimiques de vérification de cycle
III.1.9.6. Indicateurs biologiques
III.1.9.7. Intégrité des emballages
III.1.9.8. Siccité de la charge
III.1.9.9. Libération paramétrique de la charge
III.1.9.10. Avantages
III.1. 9.11. Inconvénients
III.2. Stérilisation par la chaleur sèche (Poupinel)
III.2.1. Principe
III.2.2. Indications
III.2.3. Contre-indications
III.2.4. Mise en œuvre
III.2.5.Appareillage
III.2.6. Contrôles
III.2.7. Avantages
III.2.8. Inconvénients
III.3. Stérilisation par les gaz
III.3.1. Stérilisation par l’oxyde d’éthylène
III.3.1.1. Définition
III.3.1.2. Principe
III.3.1.3. Appareillage
III.3.1.4. Déroulement d’un cycle de stérilisation par l’oxyde d’éthylène
III.3.1.6. Contrôles
III.3.1.7. Avantages
III.3.1.8. Inconvénients
III.3.2. Stérilisation à la vapeur du formaldéhyde
III.3.2.1. Principe
III.3.2.2. Déroulement d’un cycle de stérilisation par le formaldéhyde
III.3.2.3. Indication
III.3.2.4. Contrôles
III.3.2.5. Avantages
III.3.2.6. Inconvénients
III.4. Stérilisation en phase plasma
III.4.1. Définition du plasma
III.4.2. Principe de la stérilisation en phase plasma
III.4.3. Exemple de procédé de stérilisation en phase plasma : fonctionnement du Sterrad® (Johnson & Johnson)
III.4.4. Indications
III.4.5. Contre-indications
III.4.6. Contrôles
III.4.7. Avantages
III.4.8. Inconvénients
IV. STOCKAGE DU MATERIEL STERILE
V. LIVRAISON DU MATERIEL STERILE
CHAPITRE II : VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION
I. OBJECTIFS DE LA VALIDATION D’UN PROCEDE DE STERILISATION
II. EXEMPLE DE LA VALIDATION DU PROCEDE DE STERILISATION PAR LA VAPEUR D’EAU
III. VALIDATION DU PROCEDE DE STERILISATION PAR LA VAPEUR D’EAU
III.1. Réception ou Qualification de l’installation
III.2. Qualification opérationnelle
III.3. Contre-réception
III.4. Requalification opérationnelle
III.5. Certification de la validation du procédé de stérilisation par la vapeur d’eau
CHAPITRE III : ASSURANCE QUALITE EN STERILISATION
I. GENERALITES
I.1. Définition du système qualité
I.2. Textes réglementaires
I.3. Normes
II.1. Construction d’un système qualité en stérilisation
II.1.1. Engagement de la direction de l’établissement
II.1.2. Analyse et diagnostic de l’existant
II.1.3. Elaboration d’un plan d’action
II.1.4. Construction d’un système qualité
II.2. Organisation d’un Système qualité en stérilisation
II.2.1. Définition et attribution des responsabilités
II.2.1.1. Désignation du représentant de l’établissement
II.2.1.2. Attributions du pharmacien responsable de la préparation des dispositifs médicaux
II.2.1.3. Attributions du responsable assurance qualité
II.2.2. Système documentaire de la stérilisation
II.2.2.1. Référentiels
II.2.2.2. Procédures et instructions
II.2.2.3. Contrats et conventions
II.2.2.4. Documents d’enregistrement
II.2.2.5. Comptes rendus des audits internes et externes
II.2.3. Maîtrise de la non-conformité
II.2.4. Personnel de la stérilisation
II.2.5. Maintenance des équipements de stérilisation
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I. OBJECTIF GENERAL
II. METHODOLOGIE
II.1. Cadre d’étude
II.2. Type d’étude
II.3. Collecte des données
II.4. Critères d’inclusion
III. RESULTATS
III.1. Existence d’une unité centrale de stérilisation
III.2. Géographie et conception architecturale de l’unité de stérilisation
III.3. Formation et qualification du personnel en stérilisation
III.4. Réalisation de la Pré désinfection
III.5. Evaluation du nettoyage
III.6. Le conditionnement des dispositifs médicaux
III.7. Stérilisation à la vapeur d’eau proprement dite
III.8. Distribution et stockage des DM stériles
III.9. Recours à d’autres procédés de stérilisation
III.10. Stérilisation des dispositifs médicaux thermosensibles
III.11. Existence d’un système Assurance qualité
IV. DISCUSSION
V. RECOMMANDATIONS
V.2. Mesures à moyen terme
V.3. Mesures à long terme
CONCLUSION
REFERENCES
ANNEXES

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