Historique des lois de bioéthique avec la création des comités d’éthique en recherche médicale

Historique des lois de bioéthique avec la création des comités d’éthique en recherche médicale

La Déclaration d’Helsinki

C’est à partir de 1947, avec les jugements des médecins nazis au cours du procès de Nuremberg, que sont apparues les premières réflexions sur la nécessité d’encadrer la recherche biomédicale sur l’homme. A cette époque, les médecins qui souhaitaient ne pas voirse reproduire de telles expérimentations, contraire aux droits de l’Homme, par des médecins sur des hommes emprisonnés, créèrent l’Association Médicale Mondiale, le 18 septembre 1947. C’est au cours de leur 18ème assemblée, en 1964 soit près de 17 années plus tard, que la Déclaration d’Helsinki sera adoptée [2].

Il s’agit d’un texte fondateur qui, non seulement reconnait la nécessité des expérimentations sur l’homme, pour le progrès de la science et le bien de l’Humanité mais expose également la nécessité d’information du patient ainsi que le recueil de son consentement libre et éclairé. Le patient peut refuser de participer à la recherche. Ce sont là les fondements de la recherche biomédicale.

Elle différencie l’expérimentation thérapeutique effectuée au cours d’un acte de soin chez un patient, de l’expérimentation non thérapeutique réalisée chez un homme sain ou malade dans le but d’étendre les connaissances scientifiques.

Lors de la 1ère révision de ce texte en 1975 à Tokyo, quatre nouveaux principes essentiels sont présentés :
– La nécessité d’un protocole expérimental qui doit être soumis à un comité indépendant désigné spécialement à cet effet, pour avis et conseil.
– La nécessité d’une déclaration des principes éthiques et du respect des principes contenus dans la Déclaration d’Helsinki révisée.
– L’évaluation soigneuse des risques et des avantages prévisibles de la recherche pour l’individu préalablement au commencement de la recherche, l’individu pouvant être sain ou malade.
– La nécessité de la publication exacte des résultats de la recherche, concluante ou non.

Le principe de consentement libre et éclairé sera précisé et complété pour une meilleure information du participant avant qu’il ne prenne sa décision :
o Informations sur les objectifs,
o Informations sur les méthodes,
o Informations sur les bénéfices-risques et désagréments de l’étude,
o Affirmation du caractère révocable du consentement et de la possibilité de refuser de participer.

La Déclaration d’Helsinki permet aux médecins de faire progresser la science et la médecine par le biais de l’expérimentation sur l’homme comportant obligatoirement des risques. Les médecins ayant une mission de soins et de surveillance de la santé de l’être humain, encadrée par le Serment d’Hippocrate, pourront alors pratiquer des essais cliniques dans le respect de ce texte. La limite de cette Déclaration est qu’il s’agit d’une injonction morale sous forme de règles de bonne conduite faites aux médecins, qu’ils ont la possibilité de suivre ou de ne pas suivre en leur âme et conscience.

La France attendra 1988 et la Loi Huriet pour transformer cette « injonction morale» en loi qui s’impose à tous. Ce délai fut nécessaire pour changer les mentalités des médecins chercheurs. Avant, l’expérimentation médicale était considérée comme une forme thérapeutique particulière agissant dans l’intérêt du patient. Or ce ne peut être tout le temps le cas. La recherche répond à d’autres finalités parfois même aux dépens du patient comme cela était le cas lors de l’expérimentation faite sur les prisonniers de guerre ou lors d’une étude « placebo versus chirurgie ». C’est pourquoi il fut indispensable d’établir des règles protectrices spécifiques à l’intention des participants mais aussi des investigateurs.

Evolutions des années 1970 à 1990

En 1965, une directive européenne institue l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments. Ce n’est qu’avec le décret du 21 novembre 1972 paru au Journal Officiel (JO) le 30 novembre 1972 [3], que sont précisées les règles applicables à la délivrance de l’AMM. Trois expertises sont alors nécessaires pour l’obtention de l’AMM :
– Expertise analytique,
– Expertise pharmaco-toxicologique,
– Expertise clinique.

Une nouvelle directive européenne de 1975 précise que l’obtention de l’AMM nécessite des essais de médicaments conduits avec une méthodologie rigoureuse et des tests d’innocuité réalisés sur des personnes non malades. Ce dernier point ne sera pas retranscrit en droit français. L’arrêté français du 16 décembre 1975 [4] établira que les essais cliniques des médicaments doivent être contrôlés (obligation d’un groupe témoin) et que les exigences éthiques doivent être respectées. Il expliquera aussi qu’il est nécessaire de définir des critères d’efficacité et de sécurité, et de réaliser des analyses statistiques des résultats des essais. Il n’est alors pas précisé que les essais seront faits sur des malades ou des sujets volontaires sains.

A cette époque, les juristes et les médecins s’opposaient à la réalisation d’essais cliniques chez le sujet sain. Ils invoquaient alors plusieurs textes juridiques :
– Le code de Déontologie, article 19 : l’emploi sur un malade d’une thérapeutique nouvelle ne peut être envisagée… [que] si cette thérapeutique peut présenter pour la personne un intérêt direct.
– L’arrêté Grevisse de 1962 de la section de la sécurité sociale qui précise qu’un essai de nouveau médicament n’était concevable chez les patients qu’à condition d’avoir un espoir d’améliorer leur état.
– La Constitution de 1958 qui garantit « à tous la protection de la santé ».

C’est au début des années 1980 que les esprits commencèrent à évoluer. Jusqu’alors, les résultats d’essais cliniques des nouveaux médicaments chez des sujets sains étaient demandés par la commission d’AMM, alors que ces essais n’existaient pas officiellement. N’étant pas mentionnés dans le Code de Santé Publique (CSP), ils étaient susceptibles, lors d’un dommage, de justifier de poursuites pénales à l’encontre de l’expérimentateur par atteinte au corps d’autrui.

Un groupe de travail rassemblant des institutionnels et des industriels se consacre à l’élaboration des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans la recherche biomédicale. L’objectif est de créer, pour la première fois en Europe, des recommandations à suivre par les investigateurs et les promoteurs, à l’instar des Good Clinical Practices américaines, afin d’améliorer la qualité et la fiabilité des essais cliniques, tout en respectant les droits des participants. C’est en septembre 1987 que seront publiées les premières BPC françaises par le Ministère de la Santé. Tout comme la loi, l’Ordre des Médecins décide de changer de position, le 28 janvier 1983, en publiant un commentaire à l’article 19 du Code de Déontologie: « avant la divulgation d’un médicament nouveau, une expérimentation chez l’homme est véritablement indispensable (…) elle s’impose même comme une obligation morale car il est répréhensible de proposer l’emploi de médicaments mal connus dont les inconvénients parfois graves ne seront découverts qu’après des désastres… ».

Afin d’encadrer les BPC d’un point de vue plus philosophique, la France sera le premier pays à créer un Comité Consultatif National d’Ethique (CCNE) pour les sciences de la vie et de la santé. C’est le 23 février 1983 après les Assises de recherche, que le Président de la République Française, François Mitterrand instaure par décret, le premier CCNE [5]. Dans un rapport, le CCNE prendra position en faveur des essais des nouveaux traitements chez l’homme, le 9 octobre 1984. Il reconnaitra alors le « devoir d’essai » avant commercialisation et l’intérêt des essais chez les sujets volontaires sains. Ainsi seront déterminés, officiellement, les principes éthiques devant être respectés lors des essais en France. Suite à ce texte, une première proposition de loi « relative aux essais chez l’homme d’un médicament ou d’une substance susceptible de le devenir en dehors de tout acte de soins » verra le jour.

Table des matières

I. Introduction
II. Historique des lois de bioéthique avec la création des comités d’éthique en recherche médicale
1) La Déclaration d’Helsinki
2) Evolutions des années 1970 à 1990
3) La Loi Huriet
4) La loi de Santé Publique
5) La Loi Informatique et Libertés : LIL
a) Le Projet SAFARI
b) Naissance de la loi Informatique et Libertés et création d’une commission dédiée : la CNIL
c) Création du Correspondant Informatique et Libertés : le CIL
d) Traitement des données à caractère personnel en santé
6) Les Règlements Européens
a) Le Règlement Européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain
b) Le Règlement Européen sur la protection des données personnelles
7) La Loi Jardé
a) Promulgation de la loi Jardé en 2012
b) Décret d’application de la loi Jardé en 2016
8) Les changements apportés en 2016 – 2017
III. Description des différentes catégories de recherches
1) Catégorie 1 : Recherches interventionnelles
2) Catégorie 2 : Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes
3) Catégorie 3 : Recherches non interventionnelles
4) 4ème catégorie considérée « hors du champ de la loi Jardé »
5) Les exceptions faites sur les participants particuliers
IV. Description des différents comités d’éthique et de leur fonctionnement
1) La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés : CNIL
a) La composition de la CNIL
b) Les démarches à effectuer auprès de la CNIL
c) Démarches à effectuer auprès de la CNIL dans le cadre des thèses en médecine
d) Le Correspondant Informatique et Libertés : CIL
2) Le Comité de Protection des Personnes : CPP
a) La composition du CPP
b) Les démarches à effectuer auprès du CPP
3) Le Comité d’Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé : CEREES
4) Le Comité d’Ethique pour les Recherches non interventionnelles : CERNI
V. Les particularités
1) Consentement pour les participants particuliers
a) Impossibilité de recueillir le consentement avant le début de l’étude
b) Participants mineurs
c) Adultes hors d’état de consentir et non protégés juridiquement
d) Personne sous tutelle (mineure ou majeure)
e) Recherche portant sur des données génétiques
f) Recherche portant sur des ressources biologiques
2) Lieu de recherche
3) Assurance
4) Sanctions pénales existantes si pratique d’une recherche hors du cadre de la loi
VI. Organigrammes
VII. Conclusion
VIII. Annexes
IX. Références bibliographiques

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