Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)

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OBJECTIFS ET INTERET DE L’EEQ

Les objectifs de l’EEQ consistent à :
– Révéler des défauts, alerter les participants, les engager et les motiver à des actions correctives ;
– Harmoniser les résultats d’un laboratoire à l’autre ;
– Eduquer et stimuler les améliorations ;
– Encourager à la pratique d’un contrôle de qualité interne ;
– Surveiller la qualité des analyses (observatoire de l’état de l’art) ;
– Eliminer les techniques défectueuses.
La participation à un programme d’évaluation externe de la qualité fournit des données et des informations précieuses qui [2, 7] :
– Permettent la comparaison des performances et des résultats de différents sites d’analyses ;
– Donnent un premier avertissement sur des problèmes systématiques associés à des kits ou à des pratiques de laboratoire ;
– Fournissent une preuve objective de la qualité des analyses ;
– Indiquent les domaines dans lesquels une amélioration est nécessaire ;
– Identifient les besoins en formation.
L’EEQ aide à assurer aux « clients » (les médecins, les patients et les autorités de santé) que le laboratoire donne des résultats fiables. Pour identifier les manquements dans les pratiques du laboratoire, ce dernier peut faire une EEQ en vue de déceler ces problèmes permettant ainsi la mise en place des actions correctives. La participation à l’EEQ aidera à évaluer la fiabilité des méthodes, du matériel et de l’équipement et à évaluer et contrôler l’impact des formations. Pour les laboratoires réalisant des analyses dans un but de santé publique, l’EEQ peut aider à s’assurer que les résultats de différents laboratoires sont comparables, primordial pour la surveillance. La participation à l’EEQ est généralement requise pour l’accréditation. Elle crée également un réseau de communication entre laboratoires et peut être un bon outil pour accroître le réseau national des laboratoires. Les échantillons reçus lors d’une analyse d’EEQ ainsi que les informations partagées par l’organisateur de l’EEQ sont utiles pour conduire par la suite des activités de formation continue.
L’évaluation permet à cet effet d’harmoniser les résultats qui en découleront. En résumé, la participation aux EEQ encouragerait le personnel à mieux appliquer les règles de bonne exécution des analyses [7].

EXIGENCES REGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

Il existe plusieurs référentiels qui décrivent l’évaluation externe de la qualité comme une exigence pour les laboratoires de biologie médicale dans le cadre de la démarche qualité. Cette dernière s’inscrit dans le contexte réglementaire depuis l’entrée en vigueur de la première version du Guide de Bonne Exécution des Analyses en 1994. Cette démarche peut aussi se traduire par l’application volontaire de normes internationales ISO (International Organization for Standardization) dont le respect fait l’objet d’une accréditation. Ainsi dans ce qui suit nous allons donner l’exemple de quelques normes.

Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)

Créé en 1994 en France, le GBEA est spécifique aux laboratoires d’analyses biologie médicale (LABM). Il a été révisé deux fois en 1999 et en 2002.
Le GBEA est défini comme étant un instrument au service de la qualité dont la mise en application permet la plupart des événements pré et post analytiques. A ce titre, il consacre un chapitre à l’assurance qualité qu’il définit comme étant l’ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour qu’un produit ou un service satisfasse aux exigences de la qualité [5].
Le GBEA impose la mise en place d’un système d’assurance qualité et prévoit la mise en oeuvre de contrôle qualité interne, la participation au contrôle national de qualité appelé également EEQ et recommande aux laboratoires de participer à d’autres programmes EEQ. Par ailleurs, il prévoit des dispositions particulières pour certaines analyses telles les tests en immunohématologie érythrocytaire [8].
Pour le GBEA, l’EEQ est un autocontrôle qui doit se dérouler dans un climat de confiance réciproque. Les résultats individuels obtenus lors de ces tests sont confidentiels. La communication de ces résultats aux autorités sanitaires ne doit être effectuée que dans les conditions prévues par les textes [8].
L’EEQ ne peut être fait que par un organisme spécialisé public ou privé à but non lucratif, par l’Etat ou par les services du Ministère de la Santé.
Les résultats de l’EEQ sont exploités par l’ensemble du personnel du laboratoire pour pouvoir corriger les éventuelles erreurs qui ont été soulignées. Il faudra effectuer une analyse critique des problèmes décelés lors du contrôle de qualité pour évaluer la méthode d’analyse utilisée par le laboratoire en effectuant le test. Pour les résultats discordants inexpliqués on peut appeler le responsable du contrôle de qualité pour plus d’explications [8].
Dans le but d’harmoniser les résultats au niveau national en choisissant les meilleures techniques et méthodes.

La norme ISO 9001

Cette norme internationale créée en 1987 décrit des exigences relatives au système de management de la qualité (système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité) qui sont génériques et prévues pour s’appliquer à tout organisme, à tout domaine d’activité quelque soit son type, sa taille et le produit fourni [5].
Ce référentiel a subit des révisions successives en 1994, 2000, 2008 et en 2015 dans l’objectif de garantir l’adéquation du référentiel avec les évolutions du mode de fonctionnement des organisations[4, 9].
L’EEQ peut être définie comme étant un des outils de surveillance et de mesure des processus ou des produits préconisés par la norme ISO 9001 version 2015 dans les chapitres 8.2.3 et 8.2.4. En effet au niveau du chapitre 8.2.3, il est spécifié que l’organisme doit utiliser des méthodes appropriées pour la surveillance et, lorsqu’elle est applicable, la mesure des processus de système de management de la qualité. Ces méthodes doivent démontrer l’aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés. Lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints, des corrections et actions correctives, doivent être entreprises, comme il convient (8.2.3).
Dans le chapitre 8.2.4, la norme préconise la surveillance et la mesure des caractéristiques du produit afin de vérifier que les exigences relatives au produit soient satisfaites. Ceci doit être effectué à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit conformément aux dispositions planifiées (8.2.4).

La norme ISO 17025

La norme ISO17025 est intitulée « Exigences générales concernant les compétences des laboratoires d’étalonnages et d’essais ». Elle est née en mai 2000 de la fusion de la norme EN 45001 et du guide ISO/CEI 25.
Ses dispositions sont très voisines de la norme NF ISO 9001. Les prescriptions techniques constituent sa spécificité, de ce fait tout ce qui concourt aux résultats de l’analyse doit être pris en compte.
Cette norme parle de l’EEQ dans son chapitre « Assurer la qualité des essais et d’étalonnage ». Ainsi, la norme ISO 17025 stipule que le laboratoire doit avoir des procédures de contrôle de qualité pour surveiller la validité des essais et des étalonnages effectués. Les données obtenues des essais et des étalonnages doivent être conservées de façon à observer les tendances [5]. Cette surveillance doit être planifiée et contrôlée et peut inclure, mais sans s’y limiter, ce qui suit :
– l’utilisation régulière de matériaux de référence certifiés et /ou contrôle de qualité interne en utilisant des matériaux de référence secondaires ;
– la participation à des comparaisons inter-laboratoires ou test de capacités ;
– la reproduction des essais ou des étalonnages à l’aide des méthodes identiques ou différentes ;
– la ré-analyse et recalibrage des produits retenus ;
– la corrélation entre les résultats des différentes caractéristiques d’un point.
Les méthodes choisies doivent être adaptées à la nature et au volume des travaux entrepris. Les données obtenues du contrôle de qualité sont analysées, et au cas où les critères préétablis ne sont pas atteints, des actions correctives sont enclenchées pour pallier aux problèmes et empêcher le rendu de faux résultats [10].

La norme ISO 15189

Fondée sur la norme ISO/CEI 17025 et sur l’ISO 9001, la norme ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale. La version actuelle (ISO 15189 : 2012) annule et remplace la version de 2007[11].
Cette norme ISO 15189 comprend deux grandes parties :
Une partie qui intègre les exigences relatives au management du LABM. Le plus souvent cette partie est appelée « partie qualité ».
Une partie « exigences techniques » qui correspond au coeur de métier. Cette partie se fonde sur l’aptitude technique du LABM [9, 11].
D’après la norme, le laboratoire doit garantir la qualité des examens en les réalisant dans des conditions définies. Il doit également confectionner des procédures de contrôle de qualité, leur permettant de vérifier que la qualité des résultats attendus est bien obtenue de façon à éviter de rendre des résultats aux patients en cas de défaillance du contrôle de qualité.
Le LABM doit participer à des programmes de comparaison inter-laboratoires (programme d’évaluation externe de la qualité, programme d’essais d’aptitude…) conformes aux analyses et interprétations des résultats d’analyse qu’il effectue. La direction du laboratoire doit veiller aux résultats des programmes de comparaison inter-laboratoires mais aussi le laboratoire doit participer à la mise en oeuvre des actions correctives lorsque que les critères de performances préalablement déterminés ne sont pas satisfaisants.
Le LABM doit rédiger une procédure documentée de sa participation à des programmes de comparaison inter-laboratoires. Les programmes choisis par le laboratoire doivent, dans la mesure du possible, fournir des échantillons cliniques qui imitent les échantillons de patients et qui ont pour effet de contrôler l’ensemble du processus analytique, ainsi que les procédures pré-analytiques et post-analytiques.
Si une comparaison inter-laboratoires n’est pas disponible, le laboratoire doit développer d’autres approches et fournir la preuve objective permettant de déterminer l’acceptabilité de ses résultats d’analyse. Si possible, ce mécanisme de comparaison doit utiliser des matériaux appropriés, comme par exemple :
– des matériaux de référence certifiés ;
– des échantillons précédemment analysés ;
– du matériel provenant de banque de cellules ou tissus ;
– l’échange d’échantillons avec d’autres laboratoires ;

La norme ISO 17043

Cette norme est intitulée Evaluation de la Conformité-Exigences générales concernant les essais d’aptitude, elle remplace l’ISO/CEI Guide 43 :1997 par contre, elle est basée sur l’ISO/CEI 17000 :2004 et l’ISO/CEI Guide 99:2007. Cette dernière spécifie les exigences générales relatives à la compétence des organisateurs de programmes d’essais d’aptitude à l’élaboration et à l’exécution des programmes d’essais d’aptitude. Elles sont générales pour tous les types de programmes d’essais d’aptitude et on peut les utiliser comme base pour les exigences spécifiques dans des domaines d’application particulières.
La norme ISO 17043 traite l’EEQ dans la section informative annexe A où tous les type de programme d’essais d’aptitude sont définis et leurs principales caractéristiques décrites.
Les programmes EEQ (tels que ceux qui sont fournis pour les examens médicaux de laboratoire) proposent un certain nombre de programmes de comparaison inter laboratoires fondés sur ce modèle d’essai d’aptitude classique.
Certains programmes d’EEQ évaluent les performances des phases pré-analytique et post-analytique. Dans de tels programmes d’EEQ, la nature de l’entité soumise à l’essai d’aptitude peut différer de manière significative de celle utilisée dans les programmes d’essai d’aptitude classique. L’entité soumise peut être un questionnaire ou une étude de cas soumise par l’organisateur à chaque participant pour obtenir en retour des réponses spécifiques.
La norme NF EN 17043 est rattachée à une norme européenne NF EN 14136 : juillet 2004 qui réglemente et organise l’évaluation externe de la qualité. Elle est indispensable à la comparaison des performances de divers instruments et méthodes d’analyses qui adaptent ainsi ce guide aux besoins des LABM, assignent aux Programmes d’Evaluations Externes de la Qualité (PEEQ) les objectifs suivants :
– Déterminer la performance des laboratoires et surveiller la continuité de leurs performances ;
– Effectuer des comparaisons entre de nouveaux et d’anciens Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (DMDIV) ;
– Démontrer la transférabilité des procédures analytiques entre laboratoires ;
– Mettre en évidence les difficultés et déficiences dans leur fonctionnement ;
– Assurer l’éducation des fournisseurs et utilisateurs quant aux avantages et limites des différentes méthodes, instruments et automates.

TYPE D’EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE

Plusieurs méthodes ou processus d’EEQ sont communément utilisés [2] :

Les tests de capacités (Proficiency Testing)

Un fournisseur externe envoie des échantillons inconnus au laboratoire puis les résultats de tous les laboratoires sont analysés et comparés et un rapport est envoyé à tous les participants.

Recontrôle ou relecture

Les lames qui ont été lues sont relues par un laboratoire de référence ; des échantillons qui ont été analysés sont re-testés, permettant ainsi une comparaison entre les laboratoires.

L’évaluation sur site

L’évaluation sur site est en général faite lorsqu’ il est difficile de mener des tests de capacités ou d’utiliser la méthode de re-contrôle. C’est une méthode couteuse. Elle consiste à faire visiter périodiquement le laboratoire par des experts métiers, appartenant le plus souvent à des centres de référence ou à une autorité de santé.

Echange d’échantillons

C’est une autre méthode de comparaison entre laboratoires qui consiste en un échange d’échantillons entre un groupe de laboratoires. Elle est normalement réservée à des analyses très spécifiques pour lesquelles les tests de capacités n’existent pas. Cette méthode est utilisée par des laboratoires très spécialisés ou très sophistiqués.

ORGANISATION D’UN PROGRAMME D’EEQ

Sélection des laboratoires participants

Il appartient au bureau EEQ de sélectionner les laboratoires devant participer à l’évaluation. Par contre, les qualificatifs des laboratoires participants doivent être précisés dans un premier temps. Certains laboratoires peuvent être invités par l’organisateur mais également, si c’est les EEQ payants, le laboratoire peut y participer moyennant des frais. Les EEQ sont organisées au niveau international, régional ou national(14). Dans le cadre du programme d’EEQ en microbiologie OMS/NICD, c’est le bureau régional OMS pour l’Afrique qui choisit les laboratoires qui y participeront dans le but d’évaluer leur performance. Il s’agit de laboratoires désignés par le Ministère de la Santé comme laboratoires nationaux de santé publique. De plus, les principaux laboratoires qui participent à la surveillance et à la réponse aux maladies dans le pays sont également invités à participer à l’EEQ [1].

Choix des panels

Le choix des paramètres à effectuer peut dépendre du laboratoire participant suivant ses ressources disponibles (réactifs et appareils) mais également de l’organisateur suivant les pathologies ciblées, dans le cas du programme d’EEQ en microbiologie OMS/NICD, la méningite bactérienne, les diarrhées bactériennes et la peste ont été ciblées en premier. La tuberculose et le paludisme sont venus s’y ajouter au cours de la quatrième année (2005–2006). Ces pathologies ont été choisies pour faire partie du programme d’EEQ parce qu’elles figurent parmi les maladies prioritaires sélectionnées dans le cadre de la SIMR par AFRO. Elles sont dites prioritaires parce qu’elles appartiennent à l’une ou l’autre des catégories suivantes :
– maladies qui sont parmi les premières causes de morbidité et de mortalité en Afrique (paludisme, diarrhées bactériennes, tuberculose et méningite à méningocoque) ;
– maladies à potentiel épidémique (méningite à méningocoque, choléra, peste) ;
– maladies qui nécessitent une surveillance internationale (peste et choléra) ;
– maladies pour lesquelles il existe des actions de lutte et de prévention efficaces (méningite, diarrhées bactériennes, peste et paludisme).
Par ailleurs, si ces maladies ont été ciblées par le programme d’EEQ, c’est aussi parce qu’il existe des tests de laboratoire permettant de confirmer leur diagnostic et d’orienter les directives de lutte et de prévention. Enfin, dans certaines zones aux ressources limitées, les laboratoires disposent de peu de moyens d’évaluation externe de la qualité pour ces maladies.

Confection et envoi des panels

Pour la confection des panels, l’organisateur se doit de tester les échantillons à envoyer. Ses échantillons doivent être similaires ou si c’est possible identiques aux échantillons cliniques testés quotidiennement aux laboratoires concernés. C’est ainsi que beaucoup de laboratoires dans le programme d’EEQ en microbiologie OMS/NICD ne reçoivent pas d’échantillons de la peste car dans leur zone cette maladie n’existe pas c’est l’exemple du CNHU de Fann. Il peut s’agir d’échantillons cliniques, de souches lyophilisées ou d’échantillons simulés. Ces derniers sont spécifiquement préparés de façon à imiter les échantillons cliniques.
Après toutes les vérifications, il faudra procéder à l’emballage et l’expédition des panels vers les laboratoires concernés. L’organisateur va choisir le moyen de transport, celui qui sera le plus rapide et assurera au mieux une bonne conservation du colis. D’habitude, le transport aérien et les services postaux en express sont les plus souvent utilisés. Le kit sera associé avec un formulaire contenant toutes informations supplémentaires utiles aux participants. Une notification de livraison est émise par les services de transport à l’évaluateur pour lui permettre de fixer la date de clôture d’envoi des résultats. Dans la plupart des cas, elle est environ 15 jours ouvrables après la date de réception du kit par le dernier laboratoire participant [5].

Réception et exploitation des résultats

L’organisateur reçoit les formulaires de réponse des laboratoires participants et des laboratoires de référence. Il les analyse et leur attribue à chacun une note ou un score.
Les exploitations tiennent compte des informations suivantes :
– résultats attendus pour les analyses requises ;
– résultats, observations et retour d’information des laboratoires de référence ;
– résultats, observations et retour d’information des laboratoires participants.
Il faut tenir compte de tous ces renseignements car des imprévus peuvent parfois empêcher les laboratoires participants d’obtenir les résultats attendus. En effet, si les pratiques de contrôle qualité pendant la préparation des enquêtes permettent d’éviter de nombreux problèmes, des éléments défavorables peuvent toutefois passer inaperçus jusqu’à ce que les échantillons soient analysés par d’autres laboratoires. De plus, des conditions d’envoi perturbées peuvent également compromettre la viabilité des pathogènes ou la stabilité des échantillons.

Evaluation et envoi des rapports aux laboratoires participants

Les domaines de notation correspondent aux différentes catégories de résultats de l’enquête auxquelles l’organisateur attribue des notes. Chaque domaine de notation correspond à un point de décision important ou à un test analytique pratiqué par le laboratoire participant. Selon les échantillons de l’enquête et les analyses demandées, les domaines de notation peuvent englober une ou plusieurs des catégories suivantes :
– microscopie ;
– culture et identification ;
– sérotypage ;
– choix des antimicrobiens ;
– résultats d’antibiogramme et compte-rendu ;
– résultats de test rapide (antigène f1 pour la peste) ;
– résultats de la parasitémie pour le paludisme.
Le laboratoire participant reçoit une note séparée dans chaque catégorie. La note finale de l’enquête correspond à la somme de toutes ces notes. Ce n’est que dans des circonstances exceptionnelles qu’on procède à une évaluation partielle, c’està-dire, le retrait d’une catégorie de notation sans que cela affecte le score final.

PARTICIPATION A UN PROGRAMME D’EEQ

Critères/conditions de participation

La participation à un programme d’EEQ peut être gratuite ou payante, le laboratoire peut y participer moyennant des frais. Certains laboratoires peuvent être invités par l’organisateur (laboratoires qui participent à la surveillance) mais également, ils peuvent être désignés par le ministère de la Santé du pays de par leur statut comme par exemple les laboratoires nationaux de santé publique. Ils participent de leur plein gré et gratuitement au programme d’EEQ. Chaque laboratoire participant s’engage à :
– Fournir des coordonnées correctes pour faciliter la communication et la réception rapide des enquêtes et des comptes rendus ;
– Attribuer les responsabilités à tous les membres du personnel qui participeront aux enquêtes ;
– Traiter les échantillons des enquêtes de la même façon qu’on traite les échantillons en routine ;
– Garantir (par signature au bas du compte rendu) que toutes les analyses de l’enquête ont bien été réalisées conformément aux méthodes indiquées dans le compte rendu ;
– Fournir les renseignements demandés concernant les méthodes et les résultats ;
– Communiquer les résultats de chaque enquête au laboratoire organisateur de l’EEQ dans les délais impartis ;
– Communiquer tout problème à propos des enquêtes au laboratoire organisateur de l’EEQ ;
– Partager les résultats de l’EEQ avec tous les membres du personnel ;
– Collaborer avec le laboratoire organisateur, l’OMS, les autorités sanitaires et des partenaires pour résoudre les problèmes révélés par l’EEQ.

Modalités d’inscription

La participation à un programme d’EEQ peut être gratuit ou payant, le laboratoire peut y participer moyennant des frais. Pour certains programmes d’EEQ l’inscription se fait via le site Web de l’organisateur, le laboratoire participant doit créer son identifient et son mot de passe qui lui serviront aussi pour l’envoi des résultats. Pour d’autres tel que le programme d’EEQ en microbiologie OMS/NCID les résultats sont inscrits directement sur des formulaires qui accompagnent les panels.

De la pré-analytique à la post-analytique

Réception des panels

L’envoi des panels se fait par transporteur aérien express. Ce moyen de transport offre un service rapide, fiable.
La compagnie de transport aérien express livre les colis contenant les enquêtes en fonction des règlements en vigueur pour le transport des substances non dangereuses ou dangereuses, selon le cas, et de préférence de porte à porte, à chaque fois que cela est possible autrement dit la compagnie pourra transporter le colis jusqu’au laboratoire participant. Si le règlement permet de livrer le colis seulement à l’aéroport le plus proche, l’organisateur doit fournir des instructions spécifiques au transporteur pour que celui-ci puisse assurer une bonne conservation du contenu et prévenir le laboratoire destinataire par téléphone ou par courrier électronique qu’il peut venir chercher son colis. Dans les deux cas, le récipiendaire doit bien vérifier l’intégrité de l’emballage du colis, le conditionnement et si les conditions de conservation ont été respectées. Il doit également s’assurer que le formulaire d’informations accompagne le colis. Après la vérification, on procède au traitement ou à la conservation de l’échantillon à la température indiquée jusqu’au jour de la manipulation.

Table des matières

PREMIERE PARTIE : REVUE DE LA LITTERATURE
I. Définitions
II. Objectifs et intérêt de l’EEQ
III. Exigences reglementaires et normatives
III.1. Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)
III.2. La norme ISO 9001
III.3. La norme ISO 17025
III.4. La norme ISO 15189
III.5. La norme ISO 17043
IV. Type d’évaluation externe de la qualité
IV.1. Les tests de capacités (Proficiency Testing)
IV.2. Recontrôle ou relecture
IV.3. L’évaluation sur site
IV.4. Echange d’échantillons
V. Caractéristiques de l’EEQ
VI. Organisation d’un programme d’EEQ
VI.1. Sélection des laboratoires participants
VI.2. Choix des panels
VI.3. Confection et envoi des panels
VI.4. Réception et exploitation des résultats
VI.5. Evaluation et envoi des rapports aux laboratoires participants
VII. Participation à un programme d’EEQ
VII.1. Critères/conditions de participation
VII.2. Modalités d’inscription
VII.3. De la pré-analytique à la post-analytique
VII.3.1. Réception des panels
VII.3.2. Traitement des panels
VII.3.3. Envoi des résultats
VII.3.4. Analyse et évaluation des résultats au laboratoire
DEUXIÈME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I. Cadre d’étude
II. Méthodologie
II.1. Type et période d’étude
II.2. Déroulement de l’étude
II.2.1. Matériel utilisé
II.2.2. Exploitation des rapports
III. RESULTATS
III.1. Données globales
III.2. Les résultats de l’évaluation externe de la qualité obtenus en 2012
III.3. Les résultats de l’évaluation externe de la qualité obtenus en 2013
III.4. Les résultats de l’évaluation externe de la qualité obtenus en 2014
III.5. Les résultats de l’évaluation externe de la qualité obtenus en 2015
III.6. Les résultats de l’évaluation externe de la qualité obtenus en 2016
III.7. Analyse globale des moyennes annuelles
III.8. Comparaison des moyennes annuelles pour l’identification
III.9. Comparaison des moyennes annuelles pour l’antibiogramme
III.10. Comparaison des pourcentages de réussite obtenus par envoi
IV. Discussion
Conclusion
Références bibliographiques

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