Soutenance mémoire
Généralités sur l’utilisation des cytotoxiques en établissement de santé
Chimiothérapie en établissement de santé
Pour prendre en charge les patients atteints de cancer, les établissements de santé doivent disposer, depuis 2009, suite au décret n°2007-388 du 21 mars 2007, d’une autorisation spécifique délivrée par leur Agence Régionale de Santé (ARS). Ce dispositif est issu d’un travail commun entre le ministère de la santé, l’Institut National du Cancer (InCa), les fédérations hospitalières, les professionnels de santé et la Ligue Contre le Cancer. Des critères d’agréments pour la pratique de cette activité, reposant sur deux grands piliers (qualité, seuil minimal d’activité), doivent être remplis conformément à l’article R.6123-87 du code de la santé publique (CSP). L’objectif de ce système est de garantir la qualité et la sécurité des prises en charge sur l’ensemble du territoire.
Conditions transversales de qualité
L’établissement de santé, souhaitant obtenir une autorisation d’activité de soins de cancérologie doit mettre en place des éléments définis, obligatoires quel que soit le type de prise en charge thérapeutique pour lequel il demande une autorisation :
– Dispositif d’annonce
– Réunions de Concertation Pluridisciplinaires (RCP)
– Programme personnalisé de soins à remettre à chaque patient
– Suivi des référentiels de bonnes pratiques cliniques
– Accès aux soins de support, aux traitements innovants et aux essais cliniques
– L’établissement doit être membre d’un réseau régional de cancérologie .
Critères d’agrément définis pour la prise en charge des patients par chimiothérapie
Conformément à l’Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activités minimales annuelles applicables à l’activité de soins de cancérologie, l’autorisation des traitements par chimiothérapie est délivrée si un seuil de 80 patients/an dont 50 patients en ambulatoire est atteint. Concernant les critères qualités selon l’article R.6123-87 du code de la santé publique :
– L’établissement doit disposer à plein temps d’au moins un médecin spécialiste en oncologie médicale ou qualifié compétent en cancérologie, ou titulaire du diplôme d’études spécialisées complémentaires en cancérologie et intervenant dans son domaine de compétence.
– La décision de mise en œuvre d’un traitement par chimiothérapies, pour tous les traitements médicaux utilisant l’ensemble des médicaments anticancéreux et biothérapies, est prise à l’issue de la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par un médecin qualifié spécialiste en oncologie médicale.
– L’accès, sur place ou par convention, à la mise en place des dispositifs intraveineux de longue durée (DIVLD) doit être organisé.
– Le plan de formation de l’établissement doit comporter des formations spécifiques à la prise en charge des patients traités par chimiothérapies pour le personnel soignant concerné.
– Une démarche qualité, comportant notamment des réunions pluri-professionnelles régulières de morbi-mortalité sur les événements sentinelles, doit être mise en place.
– Une auto-évaluation des pratiques en chimiothérapie doit être réalisée annuellement dans l’établissement, au moyen d’indicateurs définis par l’institut national du cancer.
– Dans l’attente de la mise en place d’une unité centralisée, la préparation des anticancéreux doit être réalisée sous la responsabilité d’un pharmacien, dans des locaux dédiés, sous isolateur ou sous une hotte à flux d’air laminaire vertical avec évacuation vers l’extérieur.
– Une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence doit être formalisée par écrit.
– La pharmacie dispose de la liste des protocoles de chimiothérapie couramment administrés dans l’établissement. La préparation, la dispensation et le transport des chimiothérapies doivent être tracés à la pharmacie.
– Les modalités d’administration des médicaments anticancéreux sont formalisées. Les consignes de surveillance, précisées par type de surveillance et par chronologie, et la conduite à tenir en cas de complications sont également formalisées.
Risques liés à la manipulation des chimiothérapies
Médicaments dits dangereux
La définition des médicaments dangereux est donnée pour la première fois en 1991 par l’ASHP (American Society of Health System Pharmacy). Elle est ensuite revue par le NIOSH (National Institution for Occupational Safety and Health) en 2004 qui définit les médicaments dangereux comme toute substance qui présente un danger pour le personnel soignant en raison de sa toxicité propre. Sont alors considérés comme dangereux, les médicaments qui possèdent une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
– Cancérogénicité
– Tératogénicité
– Toxicité pour la reproduction
– Toxicité organique à faible dose
– Génotoxicité
– Tout nouveau médicament qui possède une structure ou un profil semblable à un médicament déjà classé comme dangereux.
La liste des médicaments dangereux établie par le NIOSH en 2004 et remise en jour en 2014 comprend un certain nombre de molécules parmi lesquels des anticancéreux et certains anticorps monoclonaux.
Risque professionnel lié à la manipulation des cytotoxiques
Tous les cytotoxiques ne sont pas utilisés dans le traitement des cancers et tous les agents anticancéreux ne sont pas cytotoxiques. Pour des facilités de lecture le terme « cytotoxique » sera utilisé ici pour désigner tout médicament anticancéreux utilisé dans la prise en charge des cancers. Le risque professionnel lié à la manipulation des cytotoxiques en milieu hospitalier, depuis la réception des produits à l’administration au patient, en passant par la préparation, la gestion des déchets et excrétas, a fait l’objet de nombreuses études et publications [24][33 [41]. Différents effets toxiques ont été décrits lorsque les précautions à mettre en œuvre étaient insuffisantes ou absentes.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : CONTEXTE ET REGLEMENTATION
I. Généralités sur l’utilisation des cytotoxiques en établissement de santé
1. Cadre règlementaire
1.1. Chimiothérapie en établissement de santé
2. Risques liés à la manipulation des chimiothérapies
2.1 Médicaments dits dangereux
2.2 Risque professionnel lié à la manipulation des cytotoxiques
2.3 Risque professionnel lié à la manipulation des anticorps monoclonaux
3. Prévention des risques liés à la manipulation des cytotoxiques
3.1. Centralisation des chimiothérapies
3.2. Equipements de protection individuelle
3.3. Choix du matériel de préparation
3.4. Suivi médical du personnel
3.5. Formation du personnel
II. Personnel affecté à l’Unité de Reconstitution Centralisée des Cytotoxiques (URCC)
1. Le pharmacien
2. Le Cadre de santé
3. Le préparateur en pharmacie
4. Les Infirmiers Diplômés d’Etat (IDE)
5. Les agents logistiques
III. Formation professionnelle : généralités
1. Cadre règlementaire
1.1. Code du travail
1.2. Arrêté du 06 Avril 2011 (RETEX)
1.3. Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH)
1.4. Loi Hôpital Patients Santé et Territoires (HPST)
2. La formation professionnelle initiale
3. Formation professionnelle continue
4. Techniques d’apprentissage
4.1. La méthode dite passive
4.2. Les méthodes dites actives
4.3. Méthode des cas
4.4. Apprentissage par simulation
4.5. Quizz dynamiques / QCM
4.6. L’E-learning
5. Formation de l’adulte : particularités
IV. Conclusion
DEUXIEME PARTIE : ENQUETE SUR LA FORMATION DU PERSONNEL EN URCC DANS LES ETABLISSEMENTS FRANÇAIS, BELGES ET SUISSES
I. Objectifs
II. Matériels et méthodes
1. Matériels
2. Méthodes
2.1. Première partie : caractéristiques de l’établissement et de l’URCC
2.2. Deuxième partie : profil et qualification des opérateurs
2.3. Troisième partie : préférences des opérateurs
III. Résultats et analyse
1. Etablissements
1.1. Etablissements répondants
1.2. Personnel affilié aux unités centralisées
1.3. Type d’équipements pour la reconstitution des anticancéreux
1.4. Formation des opérateurs
1.5. Discussion
2. Référentiels pratiques
2.1. Référentiels de fabrication
2.2. Référentiels de maintenance des équipements
2.3. Discussion
3. Les domaines de formation
3.1. Domaine de formation /qualification des pharmaciens
3.2. Domaine de formation / qualification pour les préparateurs
3.3. Discussion
4. Outils pédagogiques
4.1. Supports de formation
4.2. Evaluation des acquis
4.3. Evaluation du maintien des acquis dans le temps
4.4. Evaluation de la formation par les opérateurs
4.5. Discussion
5. Cas du personnel logistique
IV. Conclusion
TROISIEME PARTIE : PROPOSITION D’UN PLAN DE FORMATION ET REVUE DES OUTILS EXISTANTS ET ACCESSIBLES
I. Proposition d’un plan de formation pour les opérateurs au sein de l’URCC
1. Objectif
2. Matériel et méthodes
2.1. Matériel
2.2. Méthode
3. Proposition d’un plan de formation initiale et de qualification
3.1. Formation théorique
3.2. Formation pratique
3.3. Evaluation et qualification
4. Formation continue
5. Cas du personnel logistique
II. Outils d’aide à la formation
1. Proposition d’un E-learning
1.1. Objectif
1.2. Matériel et méthode
1.3. Résultats
1.4. Conclusion
2. Quelques outils existants en accès libre
3.1. Quizz GERPAC
3.2. Quizz CH Dieppe
3.3. Quizz Pharma-ED
3.4. Film d’apprentissage du réseau ONCOLOR
3.5. Film de l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé)
3.6. Fiche outils qualité ADIPH
3.7. Jeu de cartes du CH d’Angoulême
3. Check-list formation – habilitation des opérateurs
III. Discussion
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
