GENERALITES SUR L’ETHIQUE

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CARACTERISTIQUES ET OBJECTIFS

Caractéristiques

Depuis le procès de Nuremberg (1947), les principes de recherche éthique chez la personne humaine reposent sur le consentement éclairé volontaire des participants.
C’est pourquoi les Nations unies (NU) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ont suivi en accordant la priorité au bien-être de l’individu par opposition aux intérêts de l’ensemble des patients. Par exemple en 1961, l’opinion publique mondiale fut choquée par le scandale de la thalidomide, causant la mort de 2000 enfants et laissant 10 000 autres enfants lourdement handicapés. Les autorités nationales furent priées de prendre des mesures et des dispositions réglementaires pour contrôler l’expérimentation des nouveaux médicaments. En 1964, l’Association Médicale Mondiale rédige la Déclaration d’Helsinki, qu’elle continue de réviser et d’adapter, pour guider les médecins pratiquant des recherches sur les êtres humains.
Ce qui permet ensuite de mieux cerner les éléments caractéristiques de l’éthique de la recherche qui sont notamment :

Le consentement éclairé et libre des participants :

Le consentement éclairé qui fait référence à une doctrine éthique et légale basée sur la compréhension que toutes les interventions (diagnostiques, thérapeutiques, préventives ou liées à des études scientifiques) dans le domaine médical ne doivent être effectuées qu’après que le participant soit été informé de son but, de sa nature, des conséquences et risques de l’intervention et y a librement consenti. Le consentement doit viser principalement à informer et à protéger les sujets de recherche, par la divulgation et la discussion d’informations pertinentes, des efforts significatifs visant à promouvoir la compréhension des participants et en veillant à ce que les décisions de participer ou de continuer à participer soient toujours prises volontairement.
Le consentement éclairé est la pierre angulaire des essais cliniques randomisés (ECR), dans lesquels les volontaires ont la possibilité de participer à un essai comprenant la randomisation ou de rester en dehors de l’essai et de recevoir un traitement médical traditionnel. La condition obligatoire pour un consentement éclairé comprend : la fourniture d’informations détaillées à un sujet ; la compréhension adéquate des informations fournies ; l’expression du consentement et / ou l’autorisation de l’intervention.
La principale responsabilité morale du chercheur consiste à concevoir un essai clinique qui répondra à une question de recherche sans exposer les sujets humains à des risques excessifs au cours du processus. Lorsque les sujets pleinement informés donnent leur consentement, reconnaissent leur rôle en tant que participants à la recherche et assument la responsabilité des rôles qu’ils ont désignés. En supposant que la question de recherche soit importante, que l’essai soit bien structuré et que les risques pour le patient soient justifiés. Notons que la tension entre éthique collective et éthique individuelle est évitée lorsque les sujets donnent leur consentement éclairé. « Cela est vrai si l’objectif principal de l’investigateur est de comparer deux traitements, et non de fournir de meilleurs soins globaux au sujet ». La mise en œuvre du consentement éclairé peut être considérée comme un signe du mouvement croissant du bien-être et des droits des patients, protégeant divers aspects de leur intégrité, de leur sécurité et de leur confidentialité. L’obtention du consentement n’implique pas nécessairement la divulgation de l’information. Elle exige plutôt la compréhension des informations, afin de s’assurer que le sujet est en fait informé à l’amiable. Cependant, les problèmes rencontrés pour obtenir un consentement pleinement éclairé sont bien documentés. Dans certaines situations, malgré les efforts sincères du chercheur, les sujets n’arrivent souvent pas à comprendre la nature ou la raison d’être de la recherche et sont donc incapables de donner un consentement éclairé. Dans deux études distinctes évaluant la compréhension des participants à la bio-banque, plus du tiers des participants ont répondu incorrectement aux questions concernant l’objectif de la recherche, les limites de la protection de la confidentialité, le fait que leur ADN serait stocké dans le cadre de la recherche, que la recherche impliquait des risques, et s’ils recevraient des résultats génétiques individuels. Cela reflète une compréhension importante du fait que la recherche en génomique pose des problèmes aux modèles de consentement éclairé et offre des opportunités pour de nouveaux modèles de consentement et de communication.

Une bonne information pour le participant

Une fois le consentement éclairé obtenu, une fiche d’information pour le patient est fournie au sujet de la recherche, détaillant les aspects suivants de l’étude [16] :
o Titre du projet de recherche
o Invitation à participer à la recherche o But et importance de la recherche o Engagements de temps
o Cessation de la participation, indication de la contribution volontaire o Risques impliqués
o Frais et indemnités
o Anonymat et confidentialité

La confidentialité

La confidentialité veut dire, la non divulgation de certaines informations, sauf à une autre personne autorisée. Le concept de confidentialité s’applique au fait que les informations révélées à un professionnel par une personne sont confidentielles et ont des limites quant au mode et au moment où elles peuvent être divulguées à un tiers. Parmi les différentes dimensions de la confidentialité décrites dans la littérature figurent les droits de l’homme, la confidentialité chez les jeunes, la violence domestique, la véritable anonymisation des données, la validité du consentement à la divulgation, les registres du cancer et du patrimoine génétique, la fertilité, la divulgation involontaire et les garanties.
NB : Il n’y a pas de violation de la confidentialité si les enregistrements suivants ont été utilisés à quelque fin que ce soit, dans la mesure où ils ont été effectivement rendus anonymes [16]:
 Rayons X conventionnels
 Images extraites de diapositives de pathologie
 Images laparoscopiques de l’intérieur de la cavité abdominale
 Images d’organes internes
 Images échographiques
Pour préserver la confidentialité du sujet, le chercheur ne doit collecter que les données qui sont réellement nécessaires, collecter des données anonymes, stocker les noms et les données séparément en utilisant des numéros d’identification à la place des noms, utiliser un mot de passe pour protéger les fichiers de données et sécuriser le bureau et l’ordinateur.
La confidentialité peut aussi être définit comme la qualité d’être isolé de la présence ou de la vue des autres. La protection de la vie privée dans la recherche fait référence au droit d’un individu de prendre des décisions concernant la quantité d’informations sur son état physique, sa santé, son réseau social, ses pensées et ses sentiments partagés avec les enquêteurs. Pour protéger le droit à la vie privée des membres de la famille, les chercheurs doivent déterminer avec soin si les membres de la famille doivent être considérés comme des participants à la recherche.

Une communication privilégiée

La communication privilégiée inclut les conversations dans le contexte d’une relation protégée, telle que celle entre un médecin et son patient, un thérapeute et un client, un avocat et son client, un mari et sa femme etc.
En règle générale, le privilège implique un certain nombre de règles excluant les éléments de preuve qui seraient contraires à un principe ou à une relation fondamentale, s’ils étaient divulgués. Ces communications sont sécurisées, fiables et destinées à être conservées parmi les parties directement concernées.

Le respect et la responsabilité

Le respect dans la recherche fait référence au respect des personnes et de la vérité. Les personnes ont droit à la dignité et à la vie privée (consentement éclairé et confidentialité). Le respect de la vérité implique la probité et le respect des droits intellectuels des autres. Tous les efforts possibles doivent être dirigés pour éviter le plagiat et les fausses conclusions en insistant trop sur les résultats. La responsabilité du sujet humain implique le consentement éclairé volontaire, en évitant la tromperie, les récompenses et les incitations, la vie privée et la divulgation. Les chercheurs sont également tenus de préserver la réputation de la recherche en éducation en respectant les normes les plus strictes en matière de recherche de qualité. Lors de la publication de la recherche, les enquêteurs doivent révéler tout intérêt concurrentiel ou financier. Ils doivent prendre en compte la vulnérabilité humaine et le respect de l’intégrité physique et morale, l’égalité, la justice et l’équité lors de la réalisation et la mise en œuvre de l’étude. Ils doivent prendre en compte les croyances et les pratiques socio-culturelles, éviter toute discrimination ou stigmatisation et respecter la diversité culturelle et le pluralisme. Ils doivent aussi s’assurer que le rapport bénéfice-risques soit favorable aux participants ; faire preuve de solidarité et de coopération, partage des bienfaits de la recherche et assurer la restitution des résultats aux personnes concernées.

Objectifs de l’éthique

L’éthique est une dimension essentielle de la recherche biomédicale et scientifique où elle contribue à définir les limites des champs étudiés et à déterminer les normes selon lesquelles les recherches seront réalisées. Elle permet aussi de concevoir les règles et les frontières que la société souhaite imposer au progrès des connaissances.
L’éthique a principalement pour objectifs :
 D’assurer la sécurité juridique et morale mais aussi l’intégrité et le bien-être des sujets de recherche.
 D’assurer la protection contre toutes atteintes physiques et psychologiques ainsi que les atteintes à la dignité humaine des acteurs de la recherche
 De soumettre l’activité scientifique au respect de valeurs jugées plus hautes que la liberté même du chercheur.

MISE EN PLACE ET ORGANISATION DES COMITES ETHIQUES

Les comités d’éthique de la recherche examinent les protocoles de recherche impliquant des sujets humains pour s’assurer qu’ils respectent les principes éthiques internationalement et localement reconnus ; contrôlent le déroulement des études entreprises et, le cas échéant, participent au suivi et à la surveillance une fois celles-ci terminées [2 ; 10 ; 11]. Les comités ont le pouvoir d’approuver, de rejeter ou d’interrompre des études ou de demander des modifications des protocoles de recherche.
Ils peuvent aussi exercer d’autres fonctions, par exemple définir des politiques ou émettre des avis sur des questions éthiques d’actualité dans le domaine de la recherche. Un examen préalable par un comité d’éthique est requis par les normes internationales en vigueur en matière d’éthique de la recherche portant sur des sujets humains, ainsi que par la législation de nombreux pays. S’agissant des recherches menées dans le cadre d’une coopération internationale, cet examen peut être requis par les lois du pays qui parraine la recherche, même s’il n’est pas exigé par les lois du pays hôte. Un tel examen est également essentiel si les chercheurs ont l’intention de publier les résultats de leurs travaux, car la plupart des revues médicales n’acceptent pas de publier les résultats de recherches qui n’ont pas reçu l’approbation d’un comité d’éthique. La responsabilité première d’un comité d’éthique de la recherche est de protéger les participants potentiels, mais il doit aussi tenir compte des risques et avantages potentiels pour la communauté dans laquelle l’étude se déroule, son but ultime étant de promouvoir le respect de normes éthiques élevées dans la recherche en santé.
Cependant même si les comités éthiques à travers le monde ont pratiquement une mission commune, leur composition et leur organisation de même que leurs processus de mise en place au fil du temps peuvent souvent varier d’un pays à un autre.

Dans le monde : exemple des USA ; du Canada et de l’Europe (ex. France)

La création des comités éthiques est assez contemporaine de la naissance de l’éthique en tant que réflexion morale sur les retombés de la science. L’éthique ne se résume donc pas à une réflexion, elle est aussi action.
Les comités ont commencé à s’implanter un peu partout dans le monde. D’abord avec l’UNESCO dont l’objectif principal, il faut le rappeler, aux termes de l’article premier de son acte constitutif est de contribuer au maintien de la paix et de la sécurité en resserrant, par l’éducation, la science, la culture et la communication, la collaboration entre nations « afin d’assurer le respect universel de la justice, de la loi, des droits de l’homme et des libertés fondamentales pour tous » et c’est cette mission qui explique le soucis de l’UNESCO de promouvoir une réflexion éthique à l’échelle mondial et c’est dans cette perspective que sont mis en place :
• Le comité international de bioéthique (CIB) en 1993 : la seule instance internationale en matière de bioéthique, est à la fois un lieu privilégié de débat et de réflexion et un creuset de l’action normative de l’UNESCO, notamment en ce qui concerne le suivi de la déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme
• La commission mondiale d’éthique des connaissances scientifiques et techniques (COMEST) pour élargir le champs d’action de l’éthique à d’autres domaines scientifiques et sociaux au-delà des sciences de la vie et de la biotechnologie que traite le CIB. Les comités éthiques sont apparus spontanément, en dehors de toute réglementation aux Etats-Unis, puis au Canada mais ils se sont mis d’abord en place des comités pour la recherche, conformément à la déclaration d’Helsinki adoptée en 1964 par l’association médicale mondiale.

Aux Etats-Unis (USA)

Le comité d’éthique de la recherche est une création assez récente. À partir de 1965, différents organismes du gouvernement américain commencent à établir des politiques relatives à la protection des sujets humains participant à des projets de recherche par exemple [9]:
• En mars 1965, le « National Advisory Health Council » propose quelques lignes de conduite dans les recherches cliniques dangereuses : l’établissement subventionné doit fournir une déclaration de sa responsabilité. Cette politique est adoptée en juillet 1965 par tous les Instituts nationaux de la santé (National Institutes of Health).
• En septembre 1965, le « Surgeon General » demanda au « National Advisory Health Council » de préciser ses politiques en matière de protection des sujets humains. Et c’est en décembre que ce dernier imposa un comité de pairs pour assurer une détermination indépendante :
 des droits et du bien-être des sujets d’expérience ;
 du bien-fondé des méthodes mises en œuvre pour obtenir le consentement ;
 des risques et des avantages médicaux éventuels des travaux envisagés.
Ainsi le gouvernement fédéral, subordonnant l’octroi d’aides publiques à l’approbation préalable du protocole par un comité indépendant, officialisera l’existence des comités d’éthique pour la recherche. Le comité, constitué en application de cette décision, fut d’abord composé uniquement de scientifiques ; puis le gouvernement fédéral imposa la présence de représentants de l’opinion, choisis en dehors de la communauté scientifique.
Les divers organismes subventionnaires fédéraux ont tardé à agir par crainte de nuire à la recherche car l’autonomie du chercheur leur apparaît alors intouchable.
Alors la pression publique et politique se faisant plus forte, les responsables des NIH n’avaient plus le choix : l’Institutional Review Board (IRB), l’équivalent américain du comité d’éthique de la recherche, est mis sur pied.
• Dès février 1966, le Surgeon General publie une réglementation qui exige de toute institution ou de tout chercheur qui fait affaire avec lui de soumettre les projets de recherche avec les humains à un tel comité, dans lequel doit siéger au moins un non-expert [32]. Ce dernier aurait donc comme fonction de représenter, au sein du comité, le point de vue de la personne raisonnable [26].
• La « National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Subjects », créée quelques années plus tard, va jouer un rôle déterminant à ce propos.
• C’est ainsi qu’en 1983, suite aux recommandations de la Commission nationale, le « U.S. Department of Health and Human Services » a établit son règlement sur la protection des sujets de recherche et la composition des IRB. Le règlement affirme que la communauté doit être représentée au sein du comité. De plus, il stipule que chaque IRB doit inclure au moins un membre dont le champ de préoccupation première est de nature non scientifique, comme un avocat, un éthicien, un membre du clergé (U.S. Department of Health and Human Services, 1983) [9].

L’exemple du Canada

Au Canada, les choses sont assez différentes. D’une part, au cours des années 1960 et 1970, on ne retrouvait pas autant de scandales éclaboussant la recherche biomédicale canadienne. D’autre part, le Conseil de recherches médicales du Canada avait pris l’initiative, en 1976, de mettre sur pied un groupe de travail pour étudier les problèmes éthiques dans la recherche biomédicale avec des sujets humains. Ce groupe, composé de « plusieurs chercheurs en médecine, deux avocats, un théologien et deux personnes représentant le grand public » [14], publie son rapport en 1978 sous le titre de Déontologie de l’expérimentation chez l’humain. Il propose la création d’un comité de déontologie pour chaque établissement où se fait de la recherche biomédicale avec des sujets humains.
À la suite du développement considérable que connaît alors l’éthique de la recherche, le Conseil de recherches médicales du Canada a mis sur pied, en 1984, un Comité permanent sur l’éthique et l’expérimentation. En 1985, un groupe de travail émanant du Comité permanent prépare un document préliminaire qu’il soumet au Comité permanent en vue de préparer les Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains qui seront publiées en 1987. Le comité de déontologie change de nom ; il sera dorénavant connu sous le nom de comité d’éthique de la recherche (CER) [9].
Ces Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains de 1987 ont été ainsi remplacées en 1998 par l’Énoncé de politique des trois Conseils. Le rappel historique de la naissance du comité d’éthique de la recherche permet de mieux cerner la nature du mécanisme. Celui-ci doit d’abord être distingué d’un autre type de comité d’éthique, le comité d’éthique clinique, le comité de bioéthique ou le comité d’éthique hospitalier. Différents noms existent pour rendre compte de ce que les Américains nomment le Hospital Ethics Committee (HEC).
La vocation de ce type de comité est en pleine évolution en raison des changements structuraux dans le système de santé. À l’origine, ce comité avait pour mandat d’aider les médecins et les patients à prendre de bonnes décisions dans des situations cliniques difficiles. Bien que la préoccupation clinique demeure au cœur de son activité, le comité est aujourd’hui invité à élargir ses activités aux dimensions institutionnelles de l’éthique.
À regarder l’histoire de près, on constate que la composition du comité constitue l’un des éléments clés pour parvenir à la réalisation de la mission. Très rapidement, en effet, il est fait obligation d’avoir des membres non scientifiques.
Cependant le langage pour exprimer ce point de vue peut changer mais la préoccupation demeure.
Pourquoi cette rupture avec la tradition scientifique et surtout médicale ? Si l’évaluation de la méthodologie scientifique peut être considérée comme une affaire qui relève des pairs, l’utilisation de sujets humains pour réaliser le projet comporte des implications qui dépassent la méthodologie. Elle met en jeu la société tout entière. En effet, un individu (le chercheur) utilise un autre individu (le sujet de recherche), donc le transforme en moyen, pour atteindre ses objectifs. L’histoire témoigne des risques qu’une telle implication des sujets humains comporte lorsqu’il n’y a pas de garde-fous : le souci du résultat prime sur tout. C’est là la première raison qui explique la présence de non-scientifiques au comité d’éthique pour mieux assurer la protection des sujets de recherche.
Une seconde raison doit être mentionnée considérant que la science constitue l’une des caractéristiques principales de notre culture. Les choix scientifiques qui sont faits, le lien devenu indissociable entre science et technologie et les conséquences des développements technoscientifiques sur l’ensemble de la vie sociale font que la science est devenue une affaire trop sérieuse pour être laissée aux seuls scientifiques (pour paraphraser un vieil adage). « La science n’est-elle  pas devenue une entreprise sociale, politique, économique et culturelle tout autant que scientifique ? », s’interrogeait déjà Hubert DOUCET car selon lui « le projet du génome humain fournit un bel exemple de la science est devenue une entreprise politico-économique de première importance » [9].
Cependant trois éléments méritent de retenir l’attention :
o L’époque est d’abord marquée par le réveil des consommateurs qui veulent avoir leur mot à dire sur les normes de sécurité des produits qu’ils achètent. Le mouvement hésite cependant entre « organiser l’auto-défense des usagers (information, boycott) et réclamer l’intervention protectrice de l’État » [13].
o La période connaît aussi le développement des mouvements écologiques qui cherchent à provoquer une prise de conscience collective contre la croissance qui détériore l’environnement et met en péril la survie de l’espèce humaine.
o Enfin, on voit des conseils municipaux, comme celui de Cambridge, où est située l’Université Harvard, inviter les citoyens à débattre des risques des manipulations génétiques qui se pratiquent sur leur territoire [13].
De plus les projets de recherche scientifique ne pouvaient ne pas prendre en compte les valeurs des communautés où ils se réalisent. Les citoyens devaient avoir leur mot à dire, il y va de la vie démocratique [33].

En Europe : cas de la France :

Dans le cadre de ses programmes de recherche et développement, l’Union européenne a mis en place une politique d’évaluation éthique des projets scientifiques qui sont soumis à la Commission européenne en vue d’obtenir un financement communautaire.
Cette Commission évalue dans une première phase tous les projets qui lui sont soumis par les équipes de recherche européennes. Elle prend notamment en compte des critères de qualité scientifique et technologique, la qualité de mise en œuvre et les impacts attendus. C’est lors de cette évaluation que sont identifiés les projets soulevant des problèmes éthiques qui font l’objet au cours d’une deuxième phase d’un examen spécifique. Cette évaluation ou « revue » éthique est systématique pour les projets impliquant des êtres humains, pour ceux travaillant sur des cellules souches embryonnaires humaines par exemple et pour les projets prévoyant des expérimentations sur des primates. Les panels d’évaluation éthique des projets sont composés de médecins, vétérinaires, psychologues, sociologues, philosophes, juristes, assureurs, responsables de PME et ingénieurs. Des membres de la société civile, tels que des associations de patients, peuvent être invités.
D’une manière générale, la revue éthique vise à [33]:
– mesurer la prise en compte par les équipes de recherche candidates des aspects éthiques et de l’impact social des recherches entreprises ;
– établir si les règles et standards éthiques des programmes-cadres et de la législation communautaire ainsi que les conventions internationales sont respectées ;
– savoir si les candidats ont cherché à obtenir l’approbation des comités d’éthique locaux ou nationaux concernés ;
– évaluer le rapport entre les objectifs de recherche et les moyens envisagés pour les atteindre.
Parmi les problèmes communément rencontrés dans l’évaluation éthique des projets, on trouve la question du consentement éclairé des volontaires participant à des expérimentations scientifiques, la protection et le traitement des données personnelles recueillies, la prise en compte des usages potentiellement dangereux pour la société des résultats de recherche (détournement à des fins criminels, etc.), l’inclusion des pays en voie de développement dans les recherches et le bénéfice que ces sociétés sont à même d’en tirer (partage des résultats de propriété intellectuelle issus du projet par exemple).
Notons ainsi qu’en France, les comités d’éthique sont nés au début des années 1990, à l’initiative des chercheurs et en l’absence de toute demande réglementaire à l’époque, pour veiller à la mise en œuvre des pratiques éthiques au plus près des animaux.
Le GRICE (Groupe de Réflexion Interprofessionnel sur les Comités d’Ethique appliqués à l’expérimentation animale) est un groupe de travail du groupe interprofessionnel de réflexion et de communication sur la Recherche (GIRCOR) créé en 1991 pour promouvoir le développement des comités d’éthique. Il s’est doté d’une charte en 1993 et a rédigé des recommandations en 2000. C’est ainsi qu’ont vus le jour de nombreux comités éthiques au niveau européen notamment en France.
o Le CODHOS ou comité de défense des hommes de sciences victimes de violation des droits de l’homme
o Le COPED : comité des pays en développement o Le comité de l’environnement
o Le comité consultatif national d’éthique CCNE.
Cependant il faut noter que les trois premiers relèvent l’éthique des sciences spécialisées respectivement en droits de l’homme, au développement et à l’environnement et sont mis en place grâce à l’académie des sciences, alors que le CCNE, c’est une instance créée par décret présidentiel et placé au niveau du ministère de la santé auquel nous nous intéresserons pour la suite.

Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) :

Notons que la « France s’est montrée pionnière en se dotant, du premier comité national d’éthique dans le monde » [20].
En effet créé par décret du 25 février 1983, « le CCNE pour les sciences de la vie et de la santé » donne son « avis sur les problèmes moraux soulevés par la recherche dans le domaine de la biologie, de la médecine et de la santé, que ces problèmes concernent l’homme, des groupes sociaux ou la société toute entière »

Les missions du CCNE

Le comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé a pour mission (loi n° 2004-800 du 6 août 2004) de « donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevées par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé ». Éclairer les progrès de la science, soulever des enjeux de société nouveaux et poser un regard éthique sur ces évolutions, relèvent du champ de compétences du CCNE [17].
Ces missions ont été complétées par la dernière loi de bioéthique n° 2011-814 du 7 juillet 2011 (article 46) qui stipula : « Tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevées par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé doit être précédé d’un débat public sous forme d’États généraux. Ceux-ci sont organisés à l’initiative du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, après consultation des commissions parlementaires permanentes compétentes et de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques.
À la suite du débat public, le comité établit un rapport qu’il présente devant l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, qui procède à son évaluation.
En l’absence de projet de réforme, le comité est tenu d’organiser des états généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans. »
C’est au cours de l’année 2018 que le Comité a pour la première fois mis en œuvre cet article de loi.
L’un des objectifs du CCNE est, depuis sa création, de faire participer les citoyens à la réflexion éthique et leur permettre de comprendre les enjeux éthiques que soulèvent certaines avancées scientifiques dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Pour encourager ce débat public, le CCNE s’efforce d’instaurer un dialogue avec les citoyens à différentes occasions : auditions dans les groupes de travail ; forum avec les lycéens ; organisation de colloques. Cette mission de sensibilisation de la société à contribuer à la réflexion éthique, relayée activement par les espaces de réflexion éthique en région, fut au cœur des États généraux de la bioéthique en 2018 [17].

Fonctionnement du CCNE

La saisine du CCNE : Les questions formulées au CCNE (saisines) émanent du président de la République, des présidents des assemblées parlementaires, des ministres, d’un établissement d’enseignement supérieur, d’un établissement public, d’une fondation reconnue d’utilité publique, ayant pour activité principale la recherche, le développement technologique ou la promotion et la protection de la santé. Le CCNE peut également s’autosaisir de toute question, relevant de son champ de compétences, posée par un citoyen ou l’un de ses membres. Cette possibilité d’autosaisine garantit l’indépendance du Comité [17].
 Le comité plénier du CCNE :
Le président du CCNE convoque, une fois par mois, le comité plénier, constitué de l’ensemble des membres. Ce comité délibère et se prononce sur les projets d’avis ou de rapports en vue de leur adoption. Le quorum nécessaire pour adopter un avis est de la moitié des membres. Le président, le cas échéant, peut décider de recourir à un vote de chacun des membres présents lors de la séance. Dans ce cas, l’avis sera adopté à la majorité des membres présents.
Des avis (positions) divergents peuvent aussi être exprimés, l’ensemble constituant la réponse aux demandes formulées au CCNE. En l’absence d’accord en séance plénière, le texte est amendé par le groupe de travail avant d’être soumis de nouveau au comité plénier après l’aval de la section technique.
 La section technique du CCNE :
La section technique du CCNE, émanation du comité plénier, est constituée de 12 membres et présidée par l’un d’entre eux. Elle examine les questions posées au CCNE afin, d’une part, de les qualifier comme effectivement situées dans son champ de compétences, d’autre part de décider, en collaboration avec le président du CCNE, si elles relèvent d’une réponse simple (par lettre) de la part du président du CCNE, d’un court travail élaboré par des membres habilités compte tenu de leurs compétences spécifiques, ou enfin d’un débat en groupe de travail.
La section technique, qui se réunit une fois par mois, évalue le degré de maturité des projets d’avis ou de rapports avant leur présentation au comité plénier [17].
 Les groupes de travail du CCNE :
En cas d’étude d’une question par un groupe de travail, les membres du CCNE sont tous invités à prendre part aux travaux et plus particulièrement à intégrer un des groupes de travail constitués en fonction de ses compétences et disponibilités. Le président du CCNE et celui de la section technique désignent les rapporteurs (2 à 3) parmi les membres du groupe de travail, en veillant à choisir des rapporteurs aux compétences disciplinaires diversifiées.

Composition du CCNE

Début 2019, le CCNE comptait 37 membres (dont 21 femmes), tous bénévoles, et un président. Deux nouveaux membres sont nommés cet année 2019 [17].
Dix membres viennent de province et 27 de la région parisienne. Un tiers sont médecins ou scientifiques de diverses disciplines (dont une économiste de la santé) ; les autres membres outre un député et un sénateur, sont juristes, philosophes, membres d’ONG etc.

En Afrique subsaharienne

L’éthique est notion très importante à prendre en compte dans tous les secteurs de la recherche notamment biomédicale dans toutes les parties du monde et particulier dans les pays du sud où les avancés scientifiques et technologiques constituent un élément essentiel pour atteindre un développement durable
Au fil des années, l’éthique de la recherche médicale a pris une ampleur remarquable. La complexité de l’entreprise de la recherche et les enjeux éthiques que soulève la conduite de ces recherches dans les pays africains ont interpelés plus d’uns et sont à l’origine d’une certaine interrogation d’une part sur la manière de protection des populations vulnérables de ces pays et d’autre part sur la création de comités d’éthique pour faciliter l’expansion de la recherche biomédicale au Sud à partir des textes de référence occidentale sans nuire à la population. Cependant ce processus de mise en place n’était pas chose aisée du simple fait que l’application de ces principes éthiques ainsi développés s’est intégrée difficilement dans la culture africaine et malgré les bienfaits de la recherche médicale, il persiste pour certaines populations, une impression d’exploitation.
Par exemple les notions du consentement éclairé et de l’autonomie de la personne se heurtent à certaines valeurs africaines comme la vie en communauté avec l’appartenance identitaire à son ethnie, dont les intérêts passent avant ceux de l’intéressé.
Malgré toutes ces contraintes socio-culturelles pouvant justifier en partie le retard de l’application des principes éthiques et de la mise en place des comités d’éthique, certains pays ont pris conscience de cette nécessité et sont parvenu à mettre en place des instances de contrôle éthique sous de comité notamment en Afrique subsaharienne [2 ; 10 ; 11]:

Cas du Burkina Faso

Depuis 1996, le Centre Muraz avait mis en place, un Comité d’Ethique Institutionnel [25].
Un autre centre, le Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN) a aussi mis en place un comité d’éthique institutionnel,
Ces comités ont dans leurs compositions : des juristes, des représentants des communautés religieuses et traditionnelles, des scientifiques, une représentation des femmes.

Cas du Congo Brazzaville

Il existe un seul Comité d’Ethique au Congo, dénommé « Comité d’Ethique de la Recherche en Sciences de la Santé (CERSSA) ». C’est un comité d’éthique institutionnel de la Délégation Générale de la Recherche Scientifique et Technologique du Ministère de la Recherche Scientifique. Il a été créé et fonctionne depuis 2009.
Il s’agit selon son statut, d’un organe indépendant de toutes influences, doté d’une personnalité morale et de l’autonomie financière. Il est composé de 15 membres. Les activités du Comité font l’objet d’un rapport annuel qui est transmis aux Ministres chargés de la Santé et de la Recherche [25].

Cas du BENIN

C’est en Décembre 2010, que le Bénin a voté une Loi portant Code d’Ethique et de Déontologie pour la Recherche en Santé et qui crée un Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé (CNERS) [27].
Ce dernier a pour objet :
o examiner tout protocole de recherche en santé à effectuer en République
du Bénin, après avis d’un comité scientifique agréé ;
o donner un avis motivé au Ministère de la Santé qui autorise ;
o veiller au respect par tout chercheur intervenant au Bénin des principes et règles d’éthique et de déontologie ;
o assurer le suivi et émettre un nouvel avis motivé ;
o veiller à la sauvegarde de la dignité humaine, des droits, de la sécurité, du bien-être et de la protection de tous sujets actuels ou potentiels ;
o dénoncer toute situation de non-respect des normes et principes ou de violation des règles en matière de recherche en santé et
o proposer au Ministre de la Santé ou à qui de droit, des sanctions appropriées.
Les dispositions de cette loi régissent toute recherche entreprise en République du Bénin, en vue du développement des connaissances en santé. Cette recherche porte sur la recherche épidémiologique, la recherche clinique, la recherche biomédicale, la recherche en médecine traditionnelle et la recherche sur les systèmes de santé [28].

Table des matières

INTRODUCTION
1ERE PARTIE : GENERALITES SUR L’ETHIQUE
I. DEFINITION ET HISTORIQUE
I.1. Définition
I.2. Historique
I.2.1. Le code de Nuremberg de 1947
I.2.2. Déclaration d’Helsinki (1964)
I. CARACTERISTIQUES ET OBJECTIFS
II.1. Caractéristiques
II.1.1. Le consentement éclairé et libre des participants :
II.1.2. Une bonne information pour le participant
II.1.3. La confidentialité
II.1.4. Une communication privilégiée
II.1.5. Le respect et la responsabilité
II.2. Objectifs de l’éthique
V.5 MISE EN PLACE ET ORGANISATION DES COMITES ETHIQUES
III.1. Dans le monde : exemple des USA ; du Canada et de l’Europe (ex. France)
III.1.1. Aux Etats-Unis (USA)
III.1.2. L’exemple du Canada
III.1.3 En Europe : cas de la France :
III.1.3.1. Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE)
III.1.3.1.1 Les missions du CCNE
III.1.3.1.2 Fonctionnement du CCNE
III.1.3.1.3 Composition du CCNE
III.2 En Afrique subsaharienne
II.2.1 Cas du Burkina Faso
II.2.2 Cas du Congo Brazzaville
II.2.3 Cas du BENIN
III.3 Cas du Sénégal
III.3.1 Genèse des comités éthiques
III.3.2 Les comités ad hoc
III.3.3 Les comités institutionnels
III.3.3.1 Comité d’Ethique de l’Institut Pasteur de Dakar (IPD)
III.3.3.2 Le Comité d’Ethique de l’Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
III.3.4 Le Conseil National de la Recherche en Santé (CNRS)
III.3.5 Le Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé (CNERS)
III.3.5.1 Les missions du CNERS
III.3.5.2 Composition du CNERS
III.3.5.3 Fonctionnement du CNERS
III.3.6 Le rôle du ministère de la santé et de l’action sociale (MSAS)
III.3.6.1 Les objectifs de ce code
III.3.6.2 Champs d’application
III.3.7 Le rôle des institutions de recherche
2EME PARTIE : LE COMITE ETHIQUE DE L’UNIVERSITE CHEIKH ANTA DIOP DE DAKAR
I. LA REFORME DE L’ENSEIGNEMENT SUPERIEUR A L’UCAD
II. MISE EN PLACE DU SYSTEME LMD
II. 1 Définition
II. 2 Les objectifs du LMD
II.3 Organisation du LMD :
II.3.1 Les unités d’enseignement et les crédits
II.3.2 L’annexe descriptive
II.3.3 Un dispositif d’accompagnement et d’évaluation :
II.3.4 Organisation du parcours de la licence
II.3.5 Organisation du parcours du Master
II.3.6 Organisation du Doctorat
II.3.7 Mobilité, évaluation et modalités de passage de la L1 à la L2 et de la L2 à la L3
II.3.7.1 Mobilité :
II.3.7.2 Mode d’évaluation et contrôle continu :
II.3.7.3 Modalités de passage
III. CREATION DES ECOLES DOCTORALES
III.1 Notion d’école doctorale (ED)
III.2 Missions des écoles doctorales
III.3 Organisation des écoles doctorales à l’UCAD
V.6 LA CREATION DU COMITE D’ETHIQUE DE LA RECHERCHE (CER) DE L’UCAD
IV.1 Objectifs et champ d’étude
IV.2 Missions du comité
IV.3 Composition du CER de L’UCAD
IV.4 Fonctionnement du CER
IV.5 Analyse des protocoles de recherche
IV.5.1. Conception des protocoles de recherche
IV.5.1.1 Page de couverture
IV.5.1.2 Page initiale
IV.5.1.3 Protocole de recherche
IV.5.1.3.1 Cadre de l’étude
IV.5.1.3.2 Mise en perspective de l’étude
IV.5.1.3.3 Plan général de l’étude
IV.6 Procédure de soumission d’un protocole de recherche au CER
IV.6.1 Transmission des protocoles de recherche au CER
IV.6.2 Examen des protocoles de recherche par le CER
IV.7 Statut du CER
V. ANALYSE DES ACTIVITES DU COMITE D’ETHIQUE DEPUIS SA CREATION
V.1 Les différentes mentions de l’école doctorale et autres acteurs de la recherche
V.2 Les types de recherche :
V.3 Les sites de recherche :
V.4 Financement des recherches
CONCLUSION ET PERSPECTIVES
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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