Soutenance mémoire
Généralités sur les vaccins/sérums et la vaccination
Quelques définitions
Vaccin : un vaccin est une préparation antigénique qui, introduite dans un organisme, lui confère l’immunité active contre une maladie infectieuse déterminée.
Vaccin préqualifié OMS : c’est un vaccin qui figure parmi les produits listés sur le site Web de l’OMS, lesquels sont publiés à la suite d’un processus de présélection pour être admissibles à l’achat par les organismes des Nations Unies (NU) pour utilisation dans les programmes nationaux de vaccination.
Vaccination : c’est l’action d’administrer un vaccin dans un organisme pour le protéger contre une maladie déterminée ou pour combattre une maladie évolutive en augmentant la résistance de l’organisme.
Immunisation : c’est l’action d’immuniser ou le résultat de cette action. C’est un procédé de médecine préventive consistant à protéger les gens et les animaux contre les organismes infectieux en leur inoculant une forme de cet organisme qui provoque non pas la maladie mais la production d’anticorps servant à empêcher la maladie. Selon l’OMS, c’est le processus par lequel une personne est protégée ou rendue résistante à une maladie infectieuse.
Vaccinologie : la vaccinologie est l’étude de tous les aspects biologiques, épidémiologiques, socio-économiques, logistiques, éthiques, éducatifs et médiatiques qui concourent à l’amélioration de la protection vaccinale de la population mondiale. Les objectifs de la vaccinologie sont la protection de toutes les populations du monde et le contrôle des maladies pouvant aller jusqu’à l’éradication.
Vaccinothérapie : c’est une méthode thérapeutique consistant à traiter certaines maladies infectieuses au moyen de vaccins, afin d’activer les capacités de défense de l’organisme.
Libération de lot de vaccin : c’est l’examen des données de production et des résultats des tests de contrôle de qualité, en référence à des normes définies [9]. Il s’agit d’une fonction réglementaire.
Sérums/immunosérums ou immun sérums : Les immunosérums sont des préparations contenant des immunoglobulines (Ig) obtenus à partir de sérum d’animaux [1]. Ce sont des anticorps à action spécifique c’est-à-dire dirigés spécifiquement contre une toxine particulière.
Sérothérapie ou sérumthérapie : c’est l’utilisation en thérapeutique d’immuns sérums ou d’anticorps. C’est un geste curatif (soignant) réalisé après la contamination par un agent infectieux, pour compléter l’action naturelle du système immunitaire. La sérothérapie est destinée à neutraliser sur le champ des germes qui ont déjà infecté l’organisme.
Les différents types de vaccins
On distingue principalement deux grands types de vaccins : les vaccins vivants atténués et les vaccins inertes ou inactivés ou tués.
Vaccins vivants atténués
Un vaccin vivant est constitué du microorganisme entier atténué. La fabrication est faite à partir de microbes (bactéries, virus) très virulents dont la virulence a été atténuée c’est-à-dire affaiblie.
Exemples de vaccins vivants atténués : vaccin contre la rougeole, vaccin polio oral, vaccin contre la tuberculose, la fièvre jaune, la rubéole…
Vaccins inertes ou inactivés ou tués
Un vaccin inactivé est constitué soit du microorganisme entier soit de sous-unités du microorganisme (fractions antigéniques) : protéines/anatoxines, polyosides, vésicules, ADN…Il faut noter que pour les vaccins polyosidiques, les polyosides peuvent être conjugués ou non à des protéines pour augmenter leur immunogénicité.
Exemples de vaccins inactivés à germes entiers : vaccin polio injectable, vaccin contre la rage, l’hépatite A, la coqueluche à germes entiers…
Exemples de vaccins sous unités :
– Vaccins polyosidiques : vaccin contre la typhoïde, vaccin pneumo 23, vaccin méningo A, C… ;
– Vaccins polyosidiques conjugués : vaccin méningo A conjugué, vaccin méningo C conjugué, vaccins pneumo 7, 11, 13 conjugués… ;
– Vaccins anatoxines : vaccin contre le tétanos, la diphtérie, vaccin contre la coqueluche acellulaire ;
– Vaccins recombinant : vaccin contre l’hépatite B.
Le processus de préqualification OMS des vaccins
L’organisation mondiale de la santé (OMS) fait une prestation de service pour l’organisation des nations unies pour l’enfance (UNICEF) et pour d’autres agences des Nations Unies (NU) qui achètent des vaccins, afin de déterminer l’acceptabilité de principe des vaccins provenant de différentes sources d’approvisionnement de ces organismes. Le processus d’évaluation mis en place à l’OMS pour l’acceptabilité des candidats vaccins a été initialement publié en 1987 et a été révisé en 1988 et en 1989. Il a été ensuite révisé à deux reprises, en 1996 et en 2002. Suite à un processus d’évaluation, l’OMS publie une liste des vaccins qui ont rempli avec succès toutes les conditions préétablies et qui peuvent donc être pris en considération lors des achats effectués par les organismes des NU. Le système en place a permis d’affermir la confiance placée dans la qualité des vaccins livrés aux pays par les centrales d’achat des NU. Ces dernières années, il a été reconnu que les pays utilisent également la liste des vaccins préqualifiés pour servir de directives à l’identification de sources d’achat fiables. L’objectif de l’évaluation de la préqualification est de vérifier si les vaccins satisfont aux cahiers de charges des institutions des NU et s’ils sont fabriqués et contrôlés conformément aux principes et aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de bonnes pratiques cliniques (BPC) recommandées par l’OMS.
Le but est de s’assurer que les vaccins utilisés dans les programmes nationaux de vaccination des différents pays, selon les calendriers recommandés, sont sûrs et efficaces pour la population cible et qu’ils satisfont aux spécifications opérationnelles de conditionnement et de présentation.
La procédure d’évaluation d’un vaccin (préqualification) établie par l’OMS repose sur les principes suivants :
• confiance en l’Autorité Nationale de Réglementation (ANR) du pays de fabrication, laquelle présente un bon niveau de réponse aux indicateurs d’évaluation des ANR publiés par l’OMS;
• compréhension générale du produit et des présentations proposées, du procédé de fabrication, des méthodes de contrôle de qualité et pertinence des données cliniques disponibles sur la population cible;
• assurance sur la cohérence de production par respect des spécifications des BPF;
• analyses aléatoires de vaccins par des laboratoires indépendants sous contrat avec l’OMS pour surveiller la conformité au cahier des charges sur une base continue;
• suivi des plaintes sur le terrain et assistance aux enquêtes sur les MAPI.
Pour l’évaluation des vaccins, l’OMS a besoin de renseignements sur le fabricant et sur le produit. Le fabricant fournit ces informations dans le Dossier Sommaire du Produit (DSP) et pendant la visite de site.
A la fin du processus, si l’OMS estime que le résultat est satisfaisant, elle envoie une lettre à l’UNICEF et d’autres agences des NU avec des recommandations portant sur (a) la conformité du vaccin à la fois aux exigences de l’OMS et aux spécifications de l’agence des NU concernée, et (b) le rôle de l’ANR dans la certification de ce fait. Une ampliation de cette lettre sera faite au fabricant, à l’ANR, au Laboratoire National de Contrôle (LNC) ou une autre entité responsable de la libération de lot et les bureaux régionaux et nationaux ad hoc de l’OMS. Ensuite, au mois suivant, le vaccin sera inclus dans la liste OMS des vaccins préqualifiés. Le statut de préqualification d’un vaccin est normalement valable pour une période de deux ans. Cependant, dans certaines circonstances ce statut peut être prolongé jusqu’à cinq ans.
Le programme élargi de vaccination (PEV)
Le programme élargi de vaccination (PEV) a été lancé en 1974 devant la constatation que plus de cinq (05) millions d’enfants de moins de cinq (05) ans mourraient chaque année dans le monde et autant restaient handicapés à la suite d’une maladie qui aurait pu être évitée par la vaccination. La proportion des enfants vaccinés était alors de 5%. Dix ans après la création du PEV, en 1984, l’OMS a établi un calendrier standard de vaccination individuelle, dite de routine fondée sur un calendrier de vaccination précis pour les premiers vaccins du PEV.
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Table des matières
INTRODUCTION
I- REVUE DE LA LITTERATURE
I.1 Généralités sur les vaccins/sérums et la vaccination
I.1.1 Quelques définitions
I.1.2 Les différents types de vaccins
I.1.3 Le processus de préqualification OMS des vaccins
I.1.4 Le programme élargi de vaccination
I.2 Généralités sur l’homologation des vaccins et sérums
I.2.1 Quelques définitions
I.2.2 Composition d’un dossier de demande d’homologation de vaccin
II- OBJECTIFS
III- METHODES
IV- RESULTATS
V- DISCUSSION
CONCLUSION
SUGGESTIONS
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES
RESUME
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