Soutenance mémoire
GENERALITES SUR LES REACTIFS DE LABORATOIRE ET LEUR MODE D’ACQUISITION
LES REACTIFS DE LABORATOIRES
➤ Définition:
Le terme «réactif » : toute substance chimique ou biologique, présentée individuellement ou en kit, spécialement préparée en vue de son utilisation in vitro, seule ou en combinaison, dans les analyses biologiques d’échantillons provenant du corps humain .
– Kit : un ensemble d’instruments et de produits conditionnés à l’avance et destiné aux analyses biologiques citées ci-dessus.
-Virologie,
– Bactériologie – parasitologie,
– Immunologie – hématologie,
-Biochimie– immunologie,
– Radio éléments artificiels,
– Milieu de culture,
– Standards et contrôles ,
– Recherche/hormonologie/allergie,
– Test grand public/grossesse/glycémie,
– Auto immunité/ mycologie,
– Hormonaux-oncologie /coagulation,
– Génétique, etc…
La qualité au laboratoire
définition
La qualité au laboratoire peut être définie comme la justesse, la fiabilité et l’à propos des résultats d’analyses. Les résultats de laboratoire doivent être aussi précis que possible. Tous les aspects des activités de laboratoire doivent être fiables et le compte rendu des résultats doit être correct afin d’être utilisé à des fins cliniques ou de santé publique.
La qualité prend en compte tous les processus. Certains de ces facteurs Comprennent:
➤ l’environnement du laboratoire ;
➤ les procédures de contrôle qualité ;
➤ les communications ;
➤ l’archivage ;
➤ personnel compétent et bien informé ;
➤ des réactifs et du matériel de bonne qualité.
La norme EN ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale. L’ISO 15189 est destinée à être utilisée dans toutes les disciplines pratiquées par les LABM. L’application de l’iso 15189 est donc fondamentale pour les LABM car leurs services sont essentiels pour les soins prodigués aux patients et ils doivent satisfaire à la fois aux besoins des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués à ces patients. Jusqu’à présent, l’application par un LABM de la norme iso 15189 était volontaire. Mais la loi HPST (Hôpital, Patient, Santé, Territoires) du 21 juillet 2007 prévoit de rendre obligatoire l’accréditation iso 15189 des LABM, afin de mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale. A partir de novembre 2016, tous les LABM devront être accrédités iso 15189 pour pouvoir exercer leurs activités. Tous les réactifs et produits chimiques, y compris les solvants et les produits utilisés dans les analyses et dosages, doivent être de qualité appropriée. Les réactifs doivent être achetés auprès de fournisseurs reconnus et agréés et être accompagnés du certificat d’analyse et de la fiche de sécurité du matériel, le cas échéant.
Selon l’ANSM : Tout dispositif médical mis sur le marché français doit être revêtu du marquage CE, qui atteste que le produit est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui lui sont applicables . Si les exigences essentielles à satisfaire sont les mêmes pour tous les DM, la certification de conformité est réalisée selon une procédure prévue par la directive avec un niveau de contrôle proportionné à la classe de risque du DM. Cette certification, en dehors de la classe I, fait intervenir un organisme notifié (ON).
Produits, matériel, instruments et autres dispositifs
Les réactifs comprennent tous les produits utilisés au cours d’une analyse, par exemple, les colorants, les produits chimiques, les trousses commerciales, les solutions de contrôle, etc.
L’étiquetage des réactifs
L’étiquetage approprié des réactifs qui comprend :
– la date de réception (s’il y a lieu)
– la date d’ouverture (s’il y a lieu)
– la date de préparation (s’il y a lieu)
– la date de péremption ;
– la concentration ;
– les conditions de conservation ;
– les initiales du technologiste médical ayant effectué la préparation
N.B.: le laboratoire doit veiller à ce que la solution volumétrique convienne bien à l’usage auquel elle est destinée au moment de son utilisation.
Transport et subdivision des réactifs
Dans la mesure du possible, ils doivent être transportés dans les récipients d’origine; lorsque la subdivision est nécessaire, il faut utiliser des récipients propres et les étiqueter correctement.
Inspection visuelle
Il faut inspecter visuellement tous les récipients de réactifs pour s’assurer que les capsules sont intactes, au moment de la livraison au lieu de stockage comme lors de la distribution dans les unités. Les réactifs qui semblent avoir subi une altération doivent être rejetés, mesure qui, exceptionnellement, ne sera pas appliquée si l’identité et la pureté peuvent être confirmées par des analyses.
Eau utilisée en laboratoire
L’eau est le réactif le plus utilisé au laboratoire. Le laboratoire doit s’assurer que l’eau utilisée dans le cadre de ses activités rencontre les critères ou spécifications de qualité voulus. Le choix de ces critères se fait notamment en fonction des spécificités des différentes applications et des spécifications des instruments. La qualité de l’eau est capitale et peut influencer les analyses à différents niveaux, en voici quelques exemples :
➤ préparation des milieux de culture ;
➤ préparation de réactifs ;
➤ reconstitution de matériel lyophilisé.
le stockage
Les stocks de réactifs doivent être entreposés dans un lieu de stockage dans des conditions appropriées (température ambiante, au réfrigérateur ou au congélateur). Le lieu de stockage doit disposer d’une réserve de bouteilles, flacons, spatules, entonnoirs propres et des étiquettes nécessaires pour répartir les réactifs dans des récipients de tailles inférieures. Un équipement spécial peut être nécessaire pour effectuer le transfert de volumes importants de liquides corrosifs. Le responsable du lieu de stockage est chargé de la surveillance des installations et de son inventaire, et de noter les dates de péremption des produits chimiques et des réactifs. Une formation spécifique aux mesures de précautions et de sécurité à prendre pour la manipulation des produits chimiques pourra être nécessaire. Les réactifs doivent être conservés à l’obscurité à2-8°C, sauf le Zn qui doit être conservé à 8-30°C, Jusqu’à la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage. NOTE : Après ouverture des ampoules et transfert des réactifs dans les flacons compte-gouttes (sauf les réactifs non transférables), les réactifs peuvent être conservés 1 mois (ou jusqu’à la date limite d’utilisation si celle-ci est antérieure) : noter la date d’ouverture sur l’étiquette des flacons ou des ampoules.
NB: Avant utilisation, laissés les réactifs revenir à la température ambiante. Il faut prévoir des installations de stockage séparées pour entreposer sans risque les échantillons, les échantillons à conserver, les réactifs, les accessoires de laboratoire, les substances et les produits de référence. Ces installations doivent être équipées pour conserver, le cas échéant ,des produits réfrigérés (2-8 °C) ou congelés (-20 °C) et sous clé. Toutes les conditions de stockage spécifiées doivent être contrôlées, surveillées et les enregistrements conservés. L’accès doit être réservé aux membres désignés du personnel .
Il convient d’établir des règles de sécurité appropriées qui seront appliquées rigoureusement partout où des réactifs toxiques ou inflammables sont entreposés ou utilisés. Le laboratoire doit prévoir des salles ou zones séparées pour le stockage des substances inflammables, des acides fumants et concentrés, des bases concentrées, des amines volatiles et d’autres réactifs, tels que l’acide chlorhydrique, l’acide nitrique, l’ammoniaque et le brome. Il faut également conserver séparément les matières qui s’enflamment spontanément, sodium et potassium métalliques, par exemple. Les acides, bases et réactifs peuvent être stockés en petite quantité dans le lieu de stockage du laboratoire mais les stocks principaux pour ces articles devront de préférence être conservés dans un local séparé du bâtiment du laboratoire .
Les réactifs soumis aux réglementations sur les substances toxiques ou aux contrôles appliqués aux stupéfiants et aux psychotropes doivent être clairement étiquetés, conformément à la législation nationale. Ils doivent être conservés séparément des autres réactifs, dans des armoires fermées à clé . Un membre désigné du personnel doit être chargé de tenir un registre de ces substances. Le chef de chaque unité doit accepter d’engager personnellement sa responsabilité pour la détention de tout réactif de cette catégorie sur le lieu de travail. Les gaz doivent également être stockés dans un local spécifique, si possible isolé du bâtiment principal. Il faut éviter dans toute la mesure possible la présence de bouteilles de gaz dans le laboratoire et lui préférer l’alimentation à partir d’un local externe. Si des bouteilles de gaz sont présentes dans le laboratoire, elles doivent être fixées dans les règles de sécurité.
Elimination Des Déchets
Eliminer les réactifs non utilisés en suivant les procédures relatives aux déchets chimiques dangereux. La gestion des déchets au laboratoire est un point essentiel. Tous les produits potentiellement dangereux (incluant les produits liquides et radioactifs) doivent être traités spécifiquement avant élimination. Selon la nature du déchet, des containers différents sont utilisés et doivent être clairement identifiés grâce à un code de couleur. Une attention particulière doit être portée à la gestion des déchets potentiellement contaminés tels que les objets tranchants, les aiguilles, la verrerie cassée. Les containers pour ce type de déchet doivent être disponibles sur les paillasses afin d’être facilement accessibles par le personnel.
loi et règlement
Au Sénégal, jusqu’en 2009, les LABM étaient encore régis par un arrêté du Gouverneur général de l’AOF datant de 1959. Du fait de l’évolution rapide des sciences et techniques, ce texte ne permettait plus de garantir un exercice approprié de la biologie et d’assurer la sécurité des patients dans un domaine ou la qualité est de rigueur.
En 2009, une loi (loi n° 2009-11 du 23 janvier 2009) a été votée avec pour objectif d’adapter la législation et de garantir la qualité et la fiabilité des analyses effectuées dans les structures appropriées mais également de sauvegarder la sécurité des patients et de l’environnement. Le décret n° 2009-365 du 20 avril 2009 pris en application de l’article 14 de la loi n° 2009-11 du 23 janvier 2009 relative aux laboratoires d’analyses de biologie médicale, fixe les conditions d’enregistrement et de distribution des réactifs utilisés dans les laboratoires d’analyses de biologie médicale. Il fixe également les pièces qu’une société de distribution de réactifs doit fournir en vue de l’obtention d’un agrément. Toujours selon ce décret, les réactifs utilisés pour les analyses de biologie médicale sont enregistrés. Un arrêté du Ministre de la Santé en fixe les conditions d’enregistrement et de mise sur le marché, après avis de la commission nationale de biologie médicale. Les sociétés de distribution de réactifs utilisés pour les analyses de biologie médicales disposent d’un agrément délivré par le Ministre de la Santé. Les conditions de délivrance de l’agrément sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé. Le gérant d’une société de distribution de réactifs utilisés pour les analyses de biologie médicale fournit, en vue de l’obtention d’un agrément, un dossier comprenant:
– une demande manuscrite adressée au Ministre chargé de la Santé ;
– un extrait de casier judiciaire;
– un plan côté et paraphé des locaux;
– une liste de l’équipement;
– une présentation de la société;
– une liste du personnel et leur qualification;
– un organigramme de la société;
– une inscription au registre du commerce ;
– un avis d’immatriculation;
– un extrait de naissance;
– un certificat de nationalité;
– une copie certifiée conforme des diplômes;
– un curriculum vitae.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES
CHAPITRE-I: GENERALITES SUR LES REACTIFS DE LABORATOIRE ET LEUR MODE D’ACQUISITION
I) LES REACTIFS DE LABORATOIRES
II-La qualité au laboratoire
II-1 définition
II-2 Produits, matériel, instruments et autres dispositifs
II-2-1 L’étiquetage des réactifs
II-2-2 Transport et subdivision des réactifs
II-2-3 Inspection visuelle
II-2-4 Eau utilisée en laboratoire
III-le stockage
IV-Elimination Des Déchets
V-loi et règlement
VI- les différents types de réactifs utilisés au laboratoire
VI-1Réactifs de sérologie
VI-2 Les réactifs D’immunologie-hématologie
VI-3 Les réactifs d’hémostase
VI-4Les réactifs de numérations
VI-5 Réactifs de biochimie
VI-6 Réactifs pour l’électrophorèse
VI-7 Réactifs pour l’ionogramme
VI-8 Réactifs de microbiologie
VI-9 Réactifs pour la détermination des gaz du sang
VI-10) Les réactifs de parasitologie et mycologie
CHAPITRE-II : MODES D’ACQUISITION DES REACTIFS ET DE CONSOMMABLES DE LABORATOIRE
I-1 Principes directeurs des marchés publics au Sénégal
I-2 Procédure d’appel d’offre
I-2-1) Marché public
I-2-2) Seuil et champs d’application des procédures d’appel d’offre
I-2-3) Présentation des offres
I-2-4) Critères d’évaluation des offres
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
CHAPITRE I : RESULTATS ET COMMENTAIRES
I-CADRE DE L’ETUDE : LE CHNU DE FANN
I- 1Présentation de CHNU de FANN
I-1-1 Historique
I-1-2 Missions
I-1-3 Organigramme
I-1-4 Les services
I-1-4-1Les services administratifs
I-2 Présentation de la pharmacie centrale
I-2-1) Situation Géographique
I-2-2) Organigramme
I-2-3) Les locaux
II) MATERIEL ET METHODE
II-1) Outils de collecte
II-2) Methodologie
III) Resultats
III-1) Evaluation quantitative
III-1-1) Les disques d’antibiotiques
III-1-2) Les milieux de culture
III-1-3) Les réactifs de bactériologies
III-1-4) Les réactifs de Widal
III-1-5) Les réactifs de parasitologies
III-2) Evaluation financiere
III-2-1) Les disques d’antibiotiques
III-2-2) Les milieux de culture
III-2-3) Les réactifs de bactériologie
III-2-4) Les réactifs de Widal
III-2-5) Les réactifs de parasitologie
IV) Commentaire
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
