Generalites sur les dispositifs medicaux

Les marchés publics au Sénégal sont soumis à une réglementation qui vise la promotion de la bonne gouvernance financière. Ainsi, l’Etat du Sénégal a mis en place un dispositif qui distingue le contrôle à priori de la régulation, et instaure le traitement indépendant et non juridictionnel des recours. Ainsi, le décret n°2007-545 du 25 Avril 2007 portant Code des Marchés Publics est devenu un excellent outil de gestion des ressources publiques. Ce code stipule dans son article 7 : « Les fournitures, services ou travaux qui font l’objet de marchés sont définis par rapport à des normes ou spécifications homologuées ou utilisées au Sénégal ou à des normes internationales qui doivent être expressément mentionnées dans les cahiers des charges. La référence à des normes ne doit pas avoir pour effet de créer des obstacles injustifiés à l’ouverture des marchés publics à la concurrence. Toute référence à des noms de marque, à des rubriques de documentation ou à des spécifications exclusives émanant d’un fournisseur ou prestataire particulier doit être proscrite. Si une telle référence est mentionnée pour compléter une spécification, elle sera supposée inclure, sauf circonstances particulières, les biens ou services ayant des caractéristiques équivalentes. » .

Dans le domaine de la santé, si pour les médicaments, l’expression d’un besoin se fait en indiquant la Dénomination Commune Internationale, il n’en est pas de même pour les dispositifs médicaux (DM). Ce qui, dans la cadre du respect de la réglementation des marchés publics, pose problème. En effet, avec la routine, les praticiens hospitaliers ont souvent tendance à parler d’un dispositif médical sous son nom de marque le plus courant. Par exemple, ils utilisent le nom de marque VICKYL® pour désigner un fil de suture, ce qui n’est plus possible dans le code et insuffisant comme information dans le cahier de charge car n’indique ni le type d’aiguille, ni sa courbure, et ni la longueur du fil et sa nature. Avec l’introduction de ce code excluant l’usage de nom de marque, il s’est donc posé un problème de spécification des DM en respect des règlementations du code des marchés publics. C’est dans ce cadre que s’inscrit notre travail qui est une contribution à l’évaluation de la notification des spécifications techniques des dispositifs médicaux par les personnels qui sont chargés de leur commande.

GENERALITES SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX

Définition et classification des dispositifs médicaux 

Définition des DM
D’après le Code de la Santé publique (CSP) à l’article L. 521, Cinquième partie, Livre II, Titre I, Chapitre I: “On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens” [3]. Pour différencier les DM des médicaments, il est apparu nécessaire de comparer leur définition. Définition du médicament La notion de médicament est précisément définie en France par l’article L5111-1 du Code de la santé publique : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas ellesmêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve. Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments. Lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.» .

D’après ce qui précède, nous voyons qu’il existe des similarités entre les DM et les médicaments, dans la mesure où ce sont des technologies de santé et sont utilisés pour diagnostiquer, traiter, soulager et/ou soigner des maladies; Cependant les DM présentent des différences fondamentales avec les médicaments ; parmi ces dernières, on peut citer :
– leur innovation: elle provient souvent d’idées de praticiens et non d’expériences en laboratoire.
– leur mode d’action: ils n’exercent pas leur fonction par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique mais par une action physique localisée ;
– leur distribution : bien qu’en France ce sont les pharmaciens qui gèrent les DM (tout comme les produits pharmaceutiques), ce n’est pas le cas dans tous les pays.
– leur utilisation: leur performance n’est pas seulement intrinsèque mais dépend aussi de la façon dont les DM sont utilisés.

Limites de la définition des DM 

Au vu de cette définition, plusieurs produits utilisés dans le domaine sanitaire ne vont pas totalement correspondre aux DM mais ne pourront pas être exclus de leur définition [2,8]. C’est le cas pour un dispositif associé à un médicament. De tels produits sont appelés produits frontières.

Exemples de produits frontières classés comme DM :
– Seringue vide destinée à administrer un médicament
– Ciment pour les os
– Matériaux de remplissage dentaire
– Sutures et sutures résorbables
– Dispositifs intra-utérins
– Poches pour le sang .

Exemples de produits frontières classés comme médicaments :
– Gaz anesthésiants
– Désinfectants locaux
– Agents hémostatiques
– Seringues pré-remplies
– Eau pour préparations injectables .

Exemples de DM incorporant un médicament ayant une action auxiliaire :
– Cathéters enduits d’héparine
– Ciment antibiotique pour les os
– Poches de sang avec anticoagulant
– Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre .

A côté de ces produits frontières, il y a d’autres produits qui sont clairement exclus de la définition des dispositifs médicaux. Il s’agit:
– des produits cosmétiques
– du sang humain et dérivés,
– des tissus et autres produits d’origine humaine
– des équipements et protection individuelle (lunettes de sécurité,..).

Remarque: le caractère ambigu de la définition des dispositifs médicaux peut être illustré par le statut de certains produits comme le masque de protection:
– Le masque utilisé par un chirurgien, dans le but de protéger son patient d’éventuelles contaminations, est considéré comme un DM.
– Le masque utilisé pour se protéger d’une contamination nosocomiale (par exemple lorsqu’on va voir un patient à l’hôpital) n’est pas un DM .

Règles de classification

Selon la directive 93/42/CEE, les règles de classification s’appliquent en fonction de la destination des dispositifs. Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s’appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe. Si le dispositif n’est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l’utilisation la plus critique telle que spécifiée. Si, du fait des utilisations indiquées par le fabricant, le dispositif relève de plusieurs règles, celle qui s’applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée [3,10]. Le processus de classification peut être complexe et il dépend de l’interprétation de chaque règle telle qu’appliquée à un dispositif en particulier. C’est le fabricant qui détermine quelles règles s’appliquent à son produit et qui est responsable de sa classification.

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE: GENERALITES SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX
I. Définition et classification des dispositifs médicaux
I.1. Définition des DM
I.2. Limites de la définition des DM
I.3. Règles de classification
I.3.1. Les différentes classes auxquelles appartiennent les DM
I.3.1.1. Les DM de la classe I
I.3.1.2. Les DM de la classe II a
I.3.1.3. Les DM de la classe II b
I.3.1.4. Les dispositifs médicaux de la classe III
I.4. Les différentes catégories de dispositifs médicaux
I.4.1. Dispositifs médicaux à usage unique
I.4.2. Dispositifs médicaux réutilisables
I.4.3. Les dispositifs médicaux implantables actifs
I.4.4. Les DM pour diagnostic in-vitro
I.4.5. Les DM fabriqués sur mesure
II. Règlementations
III. Le marché des dispositifs médicaux
III.1. Évaluation pour la mise sur le marché du dispositif médical
III.2. La libre circulation des DM dans les hôpitaux
III.3. Evaluation de la conformité des dispositifs médicaux aux Etats européens avant leur mise sur le marché
III.4. Intervention d’organismes d’évaluation de la conformité aux Etats européens requise pour les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III
IV. Les dossiers d’appel d’offres
IV.1. Définition
IV.2. Déroulement de la procédure d’appel d’offres
IV.3. Place de la spécification technique dans le dossier d’appel d’offres
IV.4. Rôle du principal fournisseur dans la spécification technique
V. Fondamentaux de la spécification technique des DM lors d’un appel d’offres
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I. OBJECTIF GENERAL
II. METHODOLOGIE
II.1. Cadre d’étude
III. RESULTATS
III.1. Les aiguilles
III.2. Les cathéters
III.3. Les drains
III.4. Les masques
III.5. Les prolongateurs
III.6. Les seringues
III.7. Les sondes
III.8. Les tubes
DISCUSSION
CONCLUSION
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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