Soutenance mémoire
L’acte de biologie médicale s’inscrit dans une démarche globale coordonnée par le praticien et étayée par les autres professionnels médicaux et paramédicaux. Les analyses de biologie médicale sont des examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines. C’est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante de tout biologiste. La bonne exécution des analyses de biologie médicale est une condition primordiale afin d’atteindre cette qualité.
La notion de «qualité » est apparue dès la fin de la seconde guerre mondiale dans le domaine de l’armement, du nucléaire et de l ’aéronautique. A cette époque, l’idée était la suivante : «il est plus économique d’éviter de fabriquer des produits défectueux plutôt que de s’apercevoir de leur présence en fin de production.» La notion de «qualité » a beaucoup évolué dans le temps. Elle ne se limite plus aujourd’hui à un contrôle strict des produits mais elle constitue un véritable outil de management fondé sur la recherche permanente de la satisfaction des clients et l’efficacité du système de management de la qualité. C’est une démarche de mobilisation de toutes les intelligences de l’entreprise en vue d’accroître sa compétitivité.
Aujourd’hui, la multiplicité et la complexité des germes vecteurs de maladie font que les disciplines biologiques exigent, quelque soit le niveau de développement du pays, des compétences et des moyens avérés. Cette exigence de qualité est devenue une préoccupation mondiale. La maîtrise de la qualité devient un e njeu stratégique et un facteur incontournable de succès pour toute entreprise. Mais vouloir la qualité totale comme voir le risque zéro n’est pas réaliste. Dans les laboratoires d’analyses de biologie médicale, un système d’assurance qualité doit être conçu ou mis en application. Il est organisé en un ensemble dedisposition préétablies, actualisées, et systématiquement appliquées et vérifiées, destinées à garantir l’exactitude des résultats d’analyses de biologie médicale. La démarche qualité permet, en effet, d’améliorer l’efficacité et mieux satisfaire les clients. Sa mise en œ uvre exige la plupart du temps, l’adoption d’une norme de référence : les plus connues sont les normes ISO 17025, 15189 et le GBEA. Cependant la mise en place d’une telle démarche demande non seulement de faire l’état des lieux, mais également beaucoup de temps et surtout l’engagement de la direction et l’adhésion des équipes est indispensable. C’est dans cette optique que s’inscrit cette étude dont l’objectif est d’évaluer la pratique de l’activité de la biologie médicale au Maroc à la lumière de la norme ISO 15189, aux fins de formuler des recommandations pertinentes allant dans le sens d’améliorer la qualité des prestations des laboratoires concernés.
GENERALITES SUR LE LABORATOIRE D’ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
HISTORIQUE DES LABORATOIRES D’ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
L’homme a toujours essayé de trouver l’origine des maux dont il souffrait par l’examen des liquides et secrétions de l’organisme. Les premières recherches ont porté sur l’urine (polyurie diabétique). Les médecins grecs ont insisté sur l’importance de l’urine pour l e diagnostic des maladies. L’ère des grandes découvertes de la chimie analytique débute à partir du XVIIIème siècle. Le sang a ét é exploré tardivement et la présence du sucre dans le sang a ét é établie en 1797. La bactériologie a vu le jour avec les travaux de Louis Pasteur en 1880. Pendant longtemps les laboratoires d’analyses de biologie médicale n’ont été soumis à aucune réglementation et aucun diplôme n’était exigé pour l’exploitation ou pour assurer la direction d’un LABM. Ils n’avaient pas de statut. Le laboratoire pouvait être crée librement par toute personne qui exprimait en avoir la capacité. Des décrets français de 1939 et 1940 ont cependant introduit, relativement à la lutte antivénérienne et au test de grossesse, des restrictions au fonctionnement de ces laboratoires et qui demande l’agrément du ministre de la santé, pour certaines analyses sérologiques. Cependant, cette situation a créée un vi de juridique jusqu’à l’avènement de la loi du 18 / 03 / 1946 portant statut des laboratoires d’analyses de biologie médicale. Cette loi devait par la suite être incorporée dans le code de santé publique (C.S.P) au titre 03 du livre VII avec les articles L 753 et L 761. La loi devait être complétée par le décret du 18 / 05 / 1946.
DEFINITION DU LABORATOIRE D’ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
Le laboratoire d’analyses médicales est d’abord un laboratoire au sens ordinaire du terme, c’est-à-dire un lieu disposé pour faire des expériences ou des préparations exigeant l’emploi de certains instruments ou de certains produits. Selon la loi marocaine on entend par laboratoire d’analyses de biologie médicale tout établissement de santé privé où sont effectués les analyses de biologie médicale et les examens de laboratoire destinés à faciliter le diagnostic médical, le traitement ou la prophylaxie des maladies humaines à l ‘exception des actes d’anatomopathologie. Cependant, par dérogation les actes d’anatomopathologie peuvent être effectués dans un l aboratoire d’analyses de biologie médicale par un médecin spécialiste en anatomopathologie et ayant conclu, à cet effet, une convention avec le laboratoire concerné. [7] Selon la norme ISO 15189 le laboratoire d’analyses de biologie médicale est le laboratoire destiné à réaliser des analyses biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques, immunohématologiques, hématologiques biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques, ou d’autres analyses de substances d’origine humaine, pour apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention , au traitement des maladies ou à l’évaluation de l’état de santé des êtres humains, et lequel peut proposer un service de conseils couvrant tous les aspects des analyses de laboratoire, y c ompris l’interprétation des résultats et des conseils sur d’autres analyses appropriées.
NB : Ces analyses sont pratiquées en utilisant des procédures destinées à déterminer, à mesurer ou à décrire la présence ou l’absence de diverses substances ou microorganismes. Les laboratoires seulement destinés à prélever, à préparer et à transmettre les spécimens, sans effectuer les analyses, ne sont pas considérés comme des laboratoires d’analyses de biologie médicale, bien qu’ils puissent faire partie d’un réseau ou d’une organisation de laboratoires plus vaste.
FORMALITE POUR L’EXPLOITATION D’UN L.A.B.M
Selon le décret n° 2-05-752 du 6 j oumada Il 1426 (13 juillet 2005) pris pour l’application de la loi n° 12-01 relative aux laboratoires privés d’analyse de biologie médicale, la demande d’ouverture, de réouverture ou d’exploitation d’un L.A.B.M est déposée par le ou les biologistes membres fondateurs du laboratoire auprès du Gouverneur de la Préfecture ou province du lieu d’implantation du laboratoire dont l’ouverture, ou la réouverture est projetée. Elle doit préciser le lieu d’implantation, le statut juridique du laboratoire, ses conditions de fonctionnement, l’identité et la qualité du biologiste directeur et le cas échéant, celle des biologistes associés et des biologistes assistants. Cette demande est transmise au secrétaire général du gouvernement accompagnée des pièces suivantes en quatre exemplaires :
➤ Pièces relatives à l’établissement en projet :
• le contrat de bail ou d’acquisition du local de l’établissement ;
• le plan architectural du laboratoire dûment visé par les autorités compétentes ;
• la liste du personnel technique permanent ;
• la liste des équipements ;
• tout document relatif à la forme juridique de l’établissement en projet (toute forme de société revêtant un caractère commercial est exclue). Si le laboratoire est exploité en association, un contrat d’association des biologistes exploitants ;
• le règlement intérieur de l’établissement ;
• une note explicative sur la méthode et les moyens à utiliser pour le traitement et l’élimination des déchets des activités du laboratoire.
➤ Pièces relatives aux praticiens postulants :
• copie certifiée conforme de la carte d’identité nationale ;
• copie du casier judiciaire ;
• copies certifiées conformes des diplômes et certificats du ou des intéressés ;
• copie du certificat d’inscription à l’ordre.
Cette demande doit être accompagnée de l a liste du personnel technique permanent et des copies certifiées conformes aux originaux des titres ou di plômes justifiant les qualifications dudit personnel, ainsi que les copies certifiées conformes aux originaux des contrats d’embauche. L’autorisation définitive est délivrée au biologiste directeur du laboratoire par le secrétaire général du gouvernement; lorsque le laboratoire d’analyses de biologie médicale appartient à une association ou société, l’autorisation est accordée nominativement à chacun des praticiens après qu’une commission, composée de cadres du ministère de la santé et du président du conseil régional de l’ordre national des biologistes, ait constaté la conformité du laboratoire au projet présenté.
➤ Contrôle de laboratoire : Les inspections périodiques des laboratoires d’analyses de biologie médicale sont effectuées par les médecins et pharmaciens inspecteurs des laboratoires de biologie médicale, nommés par arrêté du ministre de la santé parmi les cadres du ministère de la santé et dûment assermentés à cet effet.
REGLEMENTATION
CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT DES L.A.B.M
Les analyses de biologie médicale ne peuvent être effectuées que sur prescription établie par un docteur en médecine, ou par un docteur en médecine dentaire dans le domaine de sa compétence, sauf s’il s’agit d’analyses périodiques prescrites à l’origine par un médecin. Tout laboratoire d’analyses de biologie médicale doit appartenir soit à un praticien autorisé à cet effet, qui doit en être le directeur, soit à une association ou société régie par le dahir du 9 ramadan 1331(12 août 1913) formant code des obligations et contrats en son titre septième du livre Il. Cette société ou association ne peut en aucun cas prendre la forme d’une société dénommée par la loi société commerciale. Toute analyse de biologie médicale, effectuée par un laboratoire, doit faire l’objet d’un compte rendu qui doit porter la signature, les prénom et nom du biologiste autorisé ainsi que la date de l’analyse. Il est interdit à tout laboratoire de délivrer un compte rendu d’analyses non signé. L’emploi d’un tampon ou d’une griffe ne saurait tenir lieu de signature.
GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES OU GBEA
La qualité ne dépend pas seulement de l’analyse proprement dite, mais aussi de l’organisation générale du laboratoire, de l a qualification et de la motivation du personnel ainsi que du respect des procédures opératoires lors des différentes étapes: pré-analytique, analytique et post-analytique. La mise en place d’un système qualité dans un L.A.B.M est indispensable afin d’acquérir la confiance des patients et des médecins prescripteurs. Il a été institué un guide de bonne exécution des analyses dont les termes sont fixés par l’administration après avis des conseils de l’ordre concernés qui s’adresse a toutes les catégories du personnel travaillant au sein des L.A.B.M quel que soit leur qualification; c’est un instrument au service de cette qualité. Les règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout ce qu’il convient de se procurer, d’organiser, de vérifier, de respecter, d’étudier, de conserver pour obtenir l’exactitude et la précision des résultats. L’écrit des procédures opératoires concerne toutes les étapes de l’analyse depuis le prélèvement de l’échantillon biologique jusqu’à la remise des résultats. Les laboratoires sont soumis à des inspections périodiques sans préavis, effectuées par les inspecteurs des laboratoires de l’administration compétente, chaque fois que cela est nécessaire et au moins une fois par an. Lors de leurs inspections, les inspecteurs doivent se référer notamment au guide de bonne exécution des analyses.
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Table des matières
INTRODUCTION
CHAPITRE I : GENERALITES SUR LE LABORATOIRE D’ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
I. HISTORIQUE DES LABORATOIRES D’ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
II. DEFINITION DU LABORATOIRE D’ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
III. FORMALITE POUR L’EXPLOITAION D’UN L.A.B.M
IV. REGLEMENTATION
IV.1 CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT DES L.A.B.M
IV.2 GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES OU GBEA
V. LES EXIGENCES TECHNIQUES
V.1 LE PERSONNEL
V.1.1 Le biologiste et biologistes assistants
V.1.2 Le directeur suppléant
V.1.3 Les techniciens
V.2 LES LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
V.3 LE MATERIEL DE LABORATOIRE
V.4 LES PROCEDURES PREANALYTIQUES, ANALYTIQUES ET POSTANALYTIQUES
CHAPITRE II : GENERALITES SUR LE CONCEPT DE QUALITE
I. CONCEPTS DU MANAGEMENT DE LA QUALITE
I.1 DEFINITION DE LA QUALITE
I.2 REGLES DE L’ASSURANCE QUALITE
I.3 ENJEUX DE LA QUALITE
I.3.1 Enjeux humains et sociaux
I.3.2 Enjeux fonctionnels et opérationnels
I.3.3 Enjeux économiques
I.4 OBJECTIFS DE LA QUALITE
I.4.1 Objectifs de l’utilisateur : le client
I.4.2 Objectifs de l’entreprise
I.5 LE MANAGEMENT DE LA QUALITE
I.5.1 Définition
I.5.2 Principes de management de la qualité
II NOTION DE CERTIFICATION ET D’ACCREDITATION
II.1 CERTIFICATION
II .2 ACCREDITATION
III LES PRINCIPAUX REFERENTIELS DE QUALITE
III.1 DEFINITION D’UN REFERENTIEL DE QUALITE
III.2 LES TEXTES APPLICABLES QUELQUE SOIT LE DOMAINE D’ACTIVITE : LES NORMES ISO
III. 3 PARTENAIRES DE L’ISO
III.4 REFERENTIELS APPLICABLES AUX LABORATOIRES D’ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE
III.5 PRESENTATION DE LA NORME ISO 15189
III.5.1Organisation et Management
III.5.2 Système de management de la qualité (SMQ) et manuel qualité (MQ)
III.5.3 Maîtrise des documents et revue de contrat
III.5.4 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
III.5.5 Identification, maîtrise des non conformités et traitement des réclamations
III.5.6 Actions correctives et préventives
III.5.7 Enregistrement qualité et enregistrements techniques
III.5.8 Audits Internes
III.5.8.1 Définition
III.5.8.2 Objectifs
III.5.8.2 Principe
III.5.9 Revue de direction
CONCLUSION
