GENERALITE SUR LES PRINCIPES DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE

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SITUATION DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE AU CNRE

Le système de management de la qualité conçu et mise en œuvre par le Centre National de la Recherche sur l’Environnement a pour but de garantir que toutes les activités d’analyses sont traitées conformément aux exigences de la norme pour satisfaire ses clients.

POLITIQUE QUALITE DU LACAE

La Direction du CNRE, par l’intermédiaire du laboratoire a pour objectif de fournir des prestations de meilleure qualité à ses clients.
Pour cela, la politique qualité prend en compte toutes les étapes d’une analyse (avant, pendant, après). Elle est basée sur les principes fondamentaux suivants :
 Assurer la bonne qualité de l’accueil des clients,
 Contrôler la fiabilité des résultats des analyses en participant à des programmes d’intercalibration et de tests d’aptitudes,
 Mettre en œuvre des mesures internes de contrôle de qualité,
 Assurer la traçabilité des analyses réalisées au sein du laboratoire, et
 Traiter efficacement les réclamations des clients et les non conformités internes pour la mise en œuvre d’actions correctives et préventives.
Afin de réaliser cet objectif et pour que ces principes soient au cœur des prestations des laboratoires, la direction s’engage à fournir les moyens humains et matériels nécessaires au bon fonctionnement et développement du système de management de qualité des laboratoires.
L’objectif de cette politique qualité du CNRE n’est pas encore effectivement atteint.

HISTORIQUE DU CNRE

En 1988, un projet intitulé « Promotion de la qualité des denrées alimentaires » (MAG/88/009) a été financé par le PNUD et géré par la FAO. Le projet a été mis en œuvre au CNRE dans le but d’assister le gouvernement Malagasy dans la restructuration et l’optimisation des structures de promotion et de contrôle de la qualité des denrées alimentaires. Ainsi, le laboratoire d’analyse et de contrôle des aliments dans le département « qualité de la vie » a été appelé à jouer le rôle de laboratoire de référence en matière de contrôle physico-chimique des aliments, notamment sur les additifs, les contaminants, et les matériaux en contact avec les aliments. Plus tard, les domaines de compétence se sont élargis sur l’analyse des eaux, d’où l’appellation de LACAE ou Laboratoire d’Analyse et de Contrôle des Aliments et des Eaux. Le laboratoire d’analyse des eaux effectuent des prestations d’analyse sur une trentaine de paramètres physico-chimiques. Une grande partie du personnel du laboratoire a été donc formé et s’est spécialisée dans l’analyse des aliments.

En 1991, un plan qualité a été rédigé afin de mettre en œuvre une démarche qualité dans les laboratoires d’analyses des aliments. Ce n’est qu’en 2013 que la direction et toute l’équipe du laboratoire (analyse des aliments et analyse des eaux) se sont décidés d’instaurer un nouveau système de qualité basé sur l’ISO/CEI 17025. Bien avant cette décision, des formations sur la qualité au laboratoire ont été disposées pour certains personnels. Dans le but de garantir l’assurance qualité d’analyse et accroitre la satisfaction des clients, le CNRE a un projet de mettre en œuvre un système de management de la qualité au niveau du laboratoire de contrôle et d’analyses des aliments et des eaux.

ORGANISATION AU SEIN DU LABORATOIRE DU CNRE

Nous rappelons que, le laboratoire ou l’organisation dont il fait partie doit être une entité qui puisse être tenue juridiquement responsable. L’organisation incombe au laboratoire d’exécuter ses activités d’essai et d’étalonnage de façon à satisfaire aux exigences de la présente norme internationale, ainsi qu’au besoin de la clientèle, des autorités réglementaires ou des organisations fournissant la reconnaissance (ISO 17025). L’organisation du CNRE est présentée à l’aide d’un organigramme avec les responsabilités, les fiches de poste et les fiches de quantifications individuelles de chaque direction. Au titre de la mise en œuvre de l’assurance qualité, le CNRE a nommé un responsable de la qualité qui a un accès direct aux plus hautes sphères de la direction, où les décisions en matière de politique ou de ressources du laboratoire sont prises.
A titre de diagnostic, le CNRE a sa propre démarche qualité mais il y a quelques remarques pour leurs utilisations :
 Le plan qualité pour l’analyse des eaux n’est pas encore effective.
 Les méthodes utilisées qui ne sont pas à jours ne sont pas validées.
 La plupart des procédures et enregistrements ne sont pas élaborés.
 Manque de volonté pour l’application du contrôle qualité qui était formulé.

LES ELEMENTS DE LA DEMARCHE POUR ASSURER LA QUALITE DU LABORATOIRE D’ANALYSE

INTRODUCTION

Il est essentiel de définir ou bien mettre en œuvre tous les éléments de la démarche qualité pour rassurer les clients de la fiabilité des résultats par la mise en œuvre des procédures validées. Ces dernières ont donc pour objectif de rassurer à ce client que l’on met en œuvre les moyens de la prestation de qualité. La présentation de la démarche qualité du laboratoire a commencé par la réalisation des documents concernant la politique qualité, la manuel qualité, le plan qualité et de l’application des documents qui définit les exigences concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais.

FORMALISATION DE LA DEMARCHE QUALITE

Afin de formaliser la démarche qualité, c’est-à-dire rédiger les différents documents relatif à la qualité, il faut suivre les méthodes suivantes :
 Appliquer les lignes directrices de la norme ISO/CEI 17025 qui présentent les exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais, et la norme NF EN ISO 9001 spécifiquement aux exigences relatives au système de management de la qualité.
 Observer les situations dans le laboratoire en se servant des résultats d’audit interne du laboratoire LACAE/CNRE déjà réalisé.
 Observer les travaux des personnels du laboratoire.

POLITIQUE QUALITE

Selon la doctrine de la norme ISO 17025, le laboratoire doit définir sa politique qualité dans la manuelle qualité et la direction doit s’engager à donner les moyens de la concrétiser. L’objectif est d’améliorer en continue les performances et les compétences du laboratoire et ainsi assurer la satisfaction de ses clients en communiquant les résultats analytiques dans les plus brefs délais.
La déclaration de politique qualité concerne tous les aspects de la direction du laboratoire. Le plus fréquemment, elle est déclinée en deux documents :
 Déclaration de la direction qui doit rappeler les raisons pour lesquelles le laboratoire se met sous assurance qualité.
 la reconnaissance officielle recherchée et la nécessité pour l’ensemble du personnel d’adhérer à la démarche.
Elle est l’occasion d’un engagement à fournir les moyens reconnus nécessaires à l’obtention et au maintien de la qualité.
Avec les moyens dégagés par la direction et pour faire appliquer ses directives concernant la qualité, il est d’usage d’identifier l’entité qui a pour mission de mener à bien cette mission. D’où la formalisation d’une déclaration de politique qualité de la direction du laboratoire. Cette dernière reprendra en terme plus précis (lignes technique) le projet qualité du laboratoire. Elle rappellera la nécessité de s’approprier le système qualité et d’y participer activement. (ISO 17025 : Assurance qualité du laboratoire).

Dans la mise en œuvre du système de management de la qualité du CNRE, il a sa propre démarche, et il a déjà formalisée sa propre politique qualité. Le responsable qualité de ce laboratoire confirme que la déclaration de sa politique qualité prendre en compte tous les étapes d’une analyse (avant, pendant, après). Elle est basée sur les principes fondamentaux de la norme ISO 17025.Pour que ces principes soient au cœur de prestation des laboratoires, la direction doit engager les moyens humains et matériels nécessaires au bon fonctionnement et développement du système de management de la qualité de laboratoire.

MANUEL QUALITE

C’est un document permettant de montrer que le laboratoire a un fonctionnement général basé sur l’écrit, propre à donner la confiance nécessaire interne et externe. Il est aussi un support d’information, et l’information qu’il contient spécifiant le système management de la qualité d’un organisme.
Le laboratoire doit posséder un manuel qualité décrivant l’organisation et les dispositions générales prises par le laboratoire pour obtenir la qualité de ses prestations d’analyses (ISO 17025 § 4.2).
Le manuel qualité du laboratoire a des finalités externe et interne.
 Finalité externe : le manuel qualité est diffusé au client pour donner confiance dans le laboratoire en montrant que son mode de fonctionnement est écrit et que tous les aspects de son fonctionnement ont été envisagés dans le but d’obtenir la qualité des analyses.
 Finalité interne : le manuel qualité est le document qui fait le référence à tous les autres. Sa diffusion, sa compréhension et son application doivent être le souci primordial de la direction du laboratoire.

La norme ISO 17025 précise que le manuel qualité doit contenir ou renvoyer à l’ensemble des prescription du laboratoire, que les rôles et responsabilités de la direction technique et du responsable qualité doivent y être décrits et qu’il inclut la déclaration de politique qualité. Il doit être constamment révisé et mise à jours pour que tous changements des circonstances soient pris en compte.
Le laboratoire CNRE a rédigé son propre manuel qualité comme un document qui présente la description de son organisation et les dispositions générales prise par ce laboratoire dans le but d’obtenir la qualité de ses prestations d’analyse. Le contenu du manuel qualité du CNRE présente l’ensemble des prescriptions suivantes :
 Présentation du laboratoire.
 Organigramme MESupReS/CNRE et CNRE/LACAE.
 Organigramme du personnel.
 Processus des Activités du Laboratoire.
 Objet et domaine d’application.
 Politique qualité du CNRE.
 Gestion du personnel.
 Stratégie et planning de formation.
 Mise en évidence des emplacements des différentes salles de section du laboratoire.
 Préservation des conditions de sécurité et la confidentialité des analyses.
 Hygiène des locaux.
 Inventaires et maintenance des équipements.
 Assurance sur la bonne qualité des produits consommables.
 Traitement des échantillons : réception, codage et conservation.
 Rapport sur les résultats d’analyses.
 Contrôle qualité des analyses.
 La bonne gestion de la documentation.
 Codage de document.
 Traitement des réclamations.
 Mesures correctives.
 Fiche de poste individuelle.
Ce document a été rédigé par le responsable de la qualité du laboratoire et approuvé par le Chef du laboratoire. Il est parfaitement formalisé grâce à la ligne directrice de la norme ISO 17025, mais l’application des certaines points n’est pas encore effective.

PLAN QUALITE

C’est un document spécifiant quelles procédures et ressources associées doivent être appliquées par qui et quand, pour un projet, un produit, un processus ou un contrat particulier. Il est une possibilité et non une obligation, qui permet de gérer efficacement d’une part les avancées différentes d’un secteur technique à l’autre de la mise en place de la qualité et d’autre part des secteurs transversaux reconnus ainsi comme fournisseurs interne du laboratoire. (GRACIE M. 7 juillet 2010).
Le plan qualité est de document qui complète le manuel qualité et appelle des procédures spécifiques propres à assurer la qualité des analyses. La doctrine de la norme ISO 17025 rappelle que le laboratoire peut posséder des plans qualité décrivant son fonctionnement spécifique dans un domaine technique ou général.

CNRE a formalisé sa propre plan qualité et même dans la section d’analyse de l’eau. Ce document présente l’activité de la section, le personnel (les fonctions et la taches de ces personnels sont décrites dans la fiche de postes), les locaux, les consommables, les produits soumis à l’essai, les méthodes pour la réalisation des essais, les traitements de contrôle des résultats, la gestion de la documentation et des actions correctives. L’objectif principal dans le plan qualité du CNRE est de fournir des résultats fiables dans les délais voulus par le client. Jusqu’à maintenant, ces objectifs sont atteints.

CONTROLE QUALITE ET CONTRÔLE DES COMPETENCES

Définition

Selon la norme ISO 17025, le terme « contrôle qualité » varie souvent selon le contexte. En terme pratique, il décrit toutes les mesures qui touchent la qualité de tous les échantillons ou des lots d’échantillons. Le contrôle qualité est aussi un aspect de la gestion de la qualité, c’est-à-dire que l’ensemble des techniques opératoires et les activités qui sont utilisées pour répondre aux exigences en matière de qualité (PHILIPPE Caillaud, 6-7 et juillet 2009).

Procédure du contrôle qualité et contrôle des compétences

Pour contrôler les performances analytiques quotidiennes, les laboratoires doivent pratiquer un niveau approprié de vérifications, de contrôle de qualité interne, et participer autant que possible à des programmes appropriés de tests d’aptitude, c’est le contrôle qualité externe. Les procédures du contrôle qualité interne ont trait à ce qui garantit la qualité des échantillons spécifiques ou des lots d’échantillons. Il peut prendre des formes variées (CITAC/EURACHEM, Edition 2002) :
• Contrôle qualité interne :
 Analyses des blancs
 Analyses des matériaux de référence et des étalons de mesures
 Analyse des échantillons dopés
 Analyses des échantillons en aveugle
 Utilisation d’échantillons pour le contrôle qualité et de graphiques de contrôle
 Analyses en double
 Utilisation de carte de contrôle
 Audit interne
• Contrôle qualité externe :
 Participation aux réseaux de test d’aptitude et d’intercalibration
 Audit externe
Le niveau du contrôle qualité adopté doit être manifestement suffisant pour garantir la validité des résultats. On peut se servir de différents types de contrôle qualité pour suivre les différents types de variation observés dans la technique.
• Les échantillons destiné au contrôle qualité, analysés à intervalle donnés dans le lot d’échantillon signaleront toute dérive dans le système.

• L’usage de divers types de blancs indiquera quelles sont les contributions qui reviennent à l’appareil comparées à celle de l’analyte.
• Les analyses réalisées en double fournissent un contrôle de la répétabilité, au même titre que les échantillons en aveugle.
Les échantillons destinés au contrôle qualité sont des échantillons typiques qui sont suffisamment stables et dont les quantités suffisantes permettent de procéder à des analyses pendant un temps relativement long. Pendant toute cette période, on peut suivre la variation aléatoire des performances de la technique analytique en contrôlant la valeur analysée de l’échantillon prévu pour le contrôle qualité, habituellement en plaçant celle-ci sur une carte de contrôle. Tant que la valeur de l’échantillon prévu pour le contrôle qualité est acceptable, il est probable que les résultats obtenus pour les échantillons du même lot que l’échantillon du contrôle qualité puissent être considérés comme fiables. La recevabilité de la valeur obtenue avec l’échantillon du contrôle qualité doit être vérifiée dès que possible dans la procédure analytique de manière à ce que, dans l’éventualité d’une défaillance du système, il y ait un minimum de travail inutile effectué sur des échantillons douteux (CITAC/EURACHEM, Edition 2002).

Les tests d’aptitude ou bien contrôle qualité externe est une des meilleures façons pour un laboratoire d’analyses de contrôler ses performances par rapport à la fois à ses propres exigences et par rapport aux autres laboratoires. Il s’agit de participer régulièrement à des programmes de tests de compétence. Les tests d’aptitude contribuent à mettre en évidence non seulement les performances en matière de répétabilité et de reproductibilité entre les laboratoires, mais également les erreurs systématiques, c’est-à-dire les biais. Les tests d’aptitude et d’autres types de comparaisons interlaboratoire sont reconnus comme constituant un moyen essentiel du contrôle de la qualité aux niveaux national et international.
Chaque année, le CNRE participe aux réseaux tests d’aptitude et d’intercalibration pour l’intérêt de contrôler leur performance et leur compétence afin de mettre en œuvre la procédure du contrôle qualité externe.

Importance d’un système de contrôle qualité

C’est important pour le laboratoire d’avoir un système de contrôle qualité. Il aide les entreprises locales à mettre sur le marché des produits de qualité, c’est-à-dire conforme à la norme internationale. Cette qualité des produits (qualité technique et fonctionnelle) est un grand atout de compétitivité pour les laboratoires, les aidant ainsi non seulement à conserver leur part de marché, mais également à conquérir de nouveaux clients. De plus, le contrôle qualité les protège de la concurrence étrangère des produits douteux (contribution à la mise en œuvre du SMQ).

Objectifs du contrôle qualité

L’objectif du système de contrôle qualité est :
 De fournir des vérifications systématiques et cohérentes pour garantir l’intégrité, l’exactitude et l’exhaustivité des données.
 D’identifier et rectifier les erreurs et omissions.
 De documenter et archiver le matériel des inventaires et consigner toutes les activités du contrôle qualité.

Proposition sur la réalisation du contrôle qualité interne au CNRE

Le contrôle interne de qualité (CIQ), est une procédure au sein du laboratoire pour évaluer si le système analytique opère correctement à l’objectif décrit dans la politique qualité.
Pour atteindre ces objectifs, les matériaux de contrôle interne de qualité utilisés dans ce cadre sont des échantillons :
 Titrés.
 Commerciaux.
 Valider les résultats des échantillons « client » en temps réel.
 Détecter les erreurs et les corriger immédiatement avec le responsable d’analyse.
 Prévenir les risques de défaillances du système de mesure.
 Maîtriser le système de mesure :
• Contrôle de la calibration.
• Contrôle de la stabilité et de la justesse.

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Table des matières

INTRODUCTION GENERALE
PARTIE A: REVUE BIBLIOGRAPHIQUE
CHAPITRE I : SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
I-1- GENERALITE SUR LES PRINCIPES DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE
LA QUALITE
I-2- SITUATION DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE AU CNRE
I-2-1- POLITIQUE QUALITE DU LACAE
I-2-2-HISTORIQUE DU CNRE
I-2-3- ORGANIGRAMME DU CNRE
I-2-4- PROCESSUS DES ACTIVITES AU LABORATOIRE DU CNRE
I-2-5- ORGANISATION AU SEIN DU LABORATOIRE DU CNRE
CHAPITRE II : LES ELEMENTS DE LA DEMARCHE POUR ASSURER LA QUALITE DU LABORATOIRE D’ANALYSE
II -1- INTRODUCTION
II-2- FORMALISATION DE LA DEMARCHE QUALITE
II-3- POLITIQUE QUALITE
II-4- MANUEL QUALITE
II-5- PLAN QUALITE
II-6- CONTROLE QUALITE ET CONTRÔLE DES COMPETENCES
II-6-1- Définition
II-6-2- Procédure du contrôle qualité et contrôle des compétences
II-6-3- Importance d’un système de contrôle qualité
II-6-4- Objectifs du contrôle qualité
II-6-5- Proposition sur la réalisation du contrôle qualité interne au CNRE
II-7- ASSURANCE QUALITE
II-7-1- Introduction
II-7-2- Rôles de l’assurance qualité
II-7-3- Principes de l’assurance qualité
II-7-4- Objectifs de l’assurance qualité
II-8- LES ASPECTS DE L’ASSURANCE QUALITE
II-8-1- Le personnel
II-8-2- Prescriptions techniques de l’équipement
II-8-3- Echantillonnage, manipulation et préparation des échantillons
II-8-4- Traçabilité du mesurage
II-8-5- Méthodes d’essai et d’étalonnage
II-8-6- Assurance qualité du résultat d’essai et d’étalonnage
II-8-7- Prescription sur le rapport des résultats
CHAPITRE III : ACCREDITATION DES LABORATOIRES
III-1- DEFINITION
III-1-1- Accréditation
III-1-2- La certification
III-2- OBJECTIFS DE L’ACCREDITETION
III-3- INTERETS ET UTILITES DE L’ACCREDITATION
III-3-1- Un outil pour faciliter la libre circulation des biens et des services
III-3-2- Agréments et reconnaissances multilatérales
III-4- ORGANISME D’ACCREDITATION
CHAPITRE IV : AUDITS INTERNES ET REVUE DU LABORATOIRE
IV-1- DEFINITION
IV-2- REALISATION DE L’AUDIT ET REVUE DU LABORATOIRE
CHAPITRE IV : LA NORMALISATION DU LABORATOIRE
IV-1- LA NORME ISO/CEI 17025 : 2005
IV-1-1- Définition du terme ISO et CEI
IV-1-2- L’ISO 17025
IV-1-3- Objectif de la norme ISO/CEI 17025
IV-1-4- Exigences et prescription de la norme ISO/CEI 17025
CHAPITRE V : VALIDATION DE METHODE D’ANALYSES
V-1- METHODOLOGIE
V-2- DEFINITION
V-3- PRINCIPE
V-4- SYNTHESE BIBLIOGRAP¨HIQUE DES TRAVAUX RECENTS
PARTIE B : MATERIELS ET METHODES
I- MISE EN ŒUVRE DE LA DEMARCHE QUALITE AU LACAE/CNRE
II- VALIDATION DE METHODES D’ANALYSES
II-1- LES REACTIFS
II-2- OUTILS STATISTIQUES
III- CONCLUSION
PARTIE C : RESULTATS
I- FORMALISATION DE LA DEMARCHE POUR ASSURER LA QUALITE D’NALYSE
II- VALIDATION DE LA METHODE D’ANALYSE
II-1- Paramètre des validations pour la mesure de sulfate (SO4)2-
II-1-1- Incertitude-type de mesure
II-1-2- Linéarité
II-1-3- La limite de quantification
II-1-4- Exactitude pour un niveau à 5mg/l de (SO4)2-
II-1-5- Exactitude pour un niveau à 20mg/l de (SO4)2-
II-1-6- RESUME DE VALIDATION DE LA METHODE POUR LA MESURE DE SULFATE (SO4)2-
III-1- Paramètre des validations de la méthode pour la mesure de phosphate (PO4)3- 63
III-1-1 La limite de quantification
III-1-2- Exactitude pour un niveau à 0,1mg/l de P de (PO4)3-
III-1-3- RESUME DE LA VALIDATION DE METHODE POUR LA MESURE DU 0,1mg/l de P de (PO4)3-
PARTIE D : DISCUTION
I- DISCUSSION SUR LA DEMARCHE POUR ASSURER LA QUALITE DES ANALYSES AU LABORATOIRE DU CNRE
III- CONCLUSION…
PARTIE E : CONCLUSION GENERALE ET PERSPECTIVES
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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