Généralité sur le contrôle de qualité interne

Généralité sur le contrôle de qualité

Le terme contrôle de qualité appliqué aux résultats des laboratoires de santé s’emploi couramment pour désigner un ensemble de procédure de vérification visant à garantir une adéquation suffisante entre les observations effectuées et les résultats rapportés. Dans l’idéal, le contrôle de qualité interne applicable dans un laboratoire lors même de la vérification et se rapproche grandement du contrôle de qualité auquel sont soumis les échantillons choisis au hasard d’un produit industriel. Au cours des dernières années le contrôle de qualité interne a été complété dans de nombreux pays par des procédures de vérification appliqués par un organisme extérieur .L’objet ne se différenciait guère de celui du contrôle de qualité interne proprement dit à savoir réaliser un niveau de fiabilité et de cohérence acceptable pour les résultats de tous les laboratoires ,aussi, a-t-on étendu le terme de contrôle de qualité en ce système qui a pris le nom de contrôle de qualité externe (11).

Types de contrôle qualité

➤ Contrôle de qualité externe ou contrôle externe de la qualité
Contrôle externe de qualité (évaluation externe de la qualité), CEQ (appelé souvent à tort CQE) ou EEQ : Procédure d’évaluation des performances d’un laboratoire par le biais d’une comparaison interlaboratoire réalisée par une tierce organisation.
➤ Contrôle interne de la qualité
Contrôle interne de qualité (évaluation interne de la qualité), CIQ, appelé couramment à tort CQI : Procédure réalisée au sein du laboratoire en association avec la mesure de spécimens de patients pour évaluer si le système analytique opère correctement en fonction de limites de tolérance préétablies (15).
➤ Complémentarité du CQI et du CQE
Le CQI est le procédé utilisant les résultats d’un seul laboratoire. Il renseigne essentiellement sur la reproductibilité et la précision des résultats. Le contrôle de qualité externe (CQE) est le procédé utilisant les résultats de plusieurs laboratoires qui analysent le même échantillon sur le même système analytique. Il renseigne essentiellement sur l’exactitude des résultats.

Principes du contrôle qualité interne

Dans un laboratoire, la démarche cohérente de la part du biologiste devrait être la suivante :
– Lors de l’introduction d’une nouvelle technique, d’un nouvel analyseur dans un laboratoire (ou de l’adaptation d’une nouvelle technique sur un analyseur existant), il est important de tester cet analyseur ou cette technique pour en connaître la qualité, les performances, et les confronter aux exigences cliniques actuellement admises ; il s’agit de la validation de techniques.
– Puis, il faut introduire en routine cette technique ; pour un analyseur, il s’agit d’installer la machine dans de bonnes conditions, et après une période de familiarisation, en définir les conditions d’exploitation, et les procédures d’entretien régulier et systématique permettant de garantir un fonctionnement correct et de prévenir une dégradation du fonctionnement ; c’est la maintenance préventive.
– Il faut alors mettre en place un certain nombre d’indicateurs pour s’assurer en permanence du maintien de la qualité des résultats et signaler immédiatement, en temps réel, toute anomalie : c’est le contrôle de qualité.
– En cas d’anomalies constatées entraînant le rejet des séries en cours, il faudra alors mettre en œuvre des procédures de dépannage plus ou moins lourdes selon les cas ; c’est la maintenance curative.

Le plus souvent, la philosophie est la suivante : utiliser des systèmes de contrôle à « double détente ». Un contrôle permanent (CQI du GBEA) avec des préparations dont les taux sont connus des utilisateurs (biologistes et techniciens) est associé à des enquêtes (CQE ou EEQ) de périodicité variable (hebdomadaire, mensuelle, etc.) en aveugle tant pour le biologiste que pour le technicien. (16).

les bases du contrôle de qualité interne 

Des règles basées sur les statistiques permettent de détecter des mesures inexactes. Aujourd’hui, les règles de Westgard sont les plus fréquemment appliquées, souvent avec des modifications .Elles sanctionnent trois décisions :
– Les résultats du CQ sont conformes (c’est-à-dire les résultats de patients peuvent être utilisés).
– Avertissement : signifie que les valeurs mesurées peuvent être utilisées mais que les mesures ou les séries suivantes sont soumises à des règles particulières.
-Alarme : les résultats de CQ sont non conformes. Les résultats des échantillons des patients, mesurés dans cette série d’analyses, sont inutilisables. L’erreur doit être recherchée et supprimée puis toute la série de mesurage, y compris le contrôle de qualité, sont à répéter.

procédure de contrôle de qualité interne

Fixation des intervalles de tolérance 

Les notices d’utilisation des matériaux de contrôle disponibles sur le marché mentionnent des valeurs de référence spécifiques aux méthodes ou aux systèmes analytiques. Ces valeurs de référence constituent la première valeur cible. Si suffisamment de données propres au laboratoire sont disponibles dans un délai utile, elles peuvent être employées pour calculer une nouvelle valeur cible avec les intervalles de tolérance respectifs. La valeur cible et les seuils de tolérance doivent se situer à l’intérieur de la zone indiquée par le fabricant. La déviation maximale tolérée de la valeur cible correspond toutefois pour chaque cas à la déviation maximale fixée par la QUALAB pour le CQI ou à celle fixée par le fabricant du matériel de contrôle, si elle est plus sévère (25).

Détermination des seuils d’avertissement et d’alarme

Les seuils critiques sont établis à partir de la valeur moyenne et de la déviation standard.
● Seuils d’avertissement :
– seuil inférieur d’avertissement = valeur moyenne moins 2 s (X- 2 s)
– seuil supérieur d’avertissement = valeur moyenne plus 2 s (X+ 2 s)
● Seuils d’alarme :
– seuil inférieur d’alarme = valeur moyenne moins 3 s (X- 3 s)
– seuil supérieur d’alarme = valeur moyenne plus 3 s (X+ 3 s)

La carte du CQ peut maintenant être préparée. Elle contient au minimum les informations suivantes:
❖ la désignation de l’analyte y compris l’unité de mesure
❖ le système ou la méthode d’analyse
❖ L’intervalle de temps
❖ le matériel de contrôle : désignation (fabricant) et numéro de lot
❖ la valeur moyenne (valeur de référence), les seuils d’avertissement et d’alarme.
D’autre part un tableau doit contenir la date et le résultat de l’analyse de l’échantillon de CQI. La personne qui exécute les contrôles doit apposer son visa (manuscrit ou électronique) .

Table des matières

Introduction
Chapitre I : synthèse bibliographique
I-1-Généralité sur le contrôle de qualité interne
I-1-1-Types de contrôle qualité
I-1-2- Principes du contrôle qualité interne
I-1-3- Les bases du contrôle de qualité interne
I-1-4-Procédure de contrôle de qualité interne
I-1-5-Organisation des contrôles de qualité interne
I-2-les paramètres dosés
I-2-1- La ferritine
I-2-2-L’antigène spécifique prostatique (PSA)
I-2-3- Les hormones : hTSH, T3, T4
Chapitre II : Matériels et Méthodes
II-1-Cadre d’étude12
II-1-1-Présentation du Centre National de Transfusion Sanguine (CNTS)
II-1-2-Organisation du CNTS
II-2-Matériels
II-2-1- Description de l’automate AXsym
II-2-2-Les réactifs de contrôles et les calibrateurs
II-3-Méthodes d’étude
II-3-1-Le dosage immunoenzymologique microparticulaire
II-3-2-Les échantillons de contrôle
II-3-3-Les paramètres étudiés
Chapitre III : Résultats et Discussion
III-1-Résultats
III-1-1-Résultats globaux
III-1-2-Résultats analytiques
III-1-3-Evaluation de la performance des tests utilisés
III-2-Discussion
Conclusion et perspectives
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES

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