Soutenance mémoire
Politique : Une souveraineté récente
L’évolution politique récente de l’Afrique subsaharienne fait suite à la période de décolonisation des années 1950. Seuls l’Ethiopie et le Libéria sont considérés comme n’ayant jamais été colonisés, le reste du sous-continent ayant été partagé pendant plus d’un siècle entre les empires coloniaux français, anglais, portugais ou belges. Les nouveaux états ayant récemment acquis leur souveraineté donnent naissance à une variété de régimes, de la monarchie absolue au régime démocratique réel, en passant par les régimes autoritaires et les démocraties émergentes. On dénombre 206 coups d’états depuis les années 50, et les forces armées occupent souvent un rôle prépondérant dans les systèmes politiques nationaux. Les régimes démocratiques sont loin d’être la norme puisque selon le dernier classement de l’organisation Freedom House, seuls 7 états de la région sont considérés comme « libres », 24 étant « partiellement libres » et 18 « non libres »(5). L’Afrique subsaharienne est la deuxième région mondiale la plus touchée par des conflits de toute intensité en 2019, derrière la zone Asie et Océanie. Elle reste également marquée par les conflits violents puisqu’il s’agit actuellement de la deuxième région connaissant le plus de guerres derrière la zone Maghreb et Moyen-Orient (6).
Inégalités de développement et corruption
Le développement de l’Afrique subsaharienne reste globalement en retrait des autres régions du monde. L’Indice de Développement Humain (IDH)6 moyen de la région s’établissait en 2019 à 0,547 sur 1, soit le plus faible score mondial régional (12). Ce constat est exacerbé en étudiant le coefficient de GINI7 régional appliqué aux revenus, qui montre que la région subsaharienne est la plus inégalitaire au monde (13). Bien que multifactorielles, ces inégalités sont accentuées par un niveau de corruption élevé. Selon l’édition 2020 du rapport de l’organisation Transparency International, qui évalue chaque année le niveau de corruption dans 180 pays, la région subsaharienne se classe dernière avec un score moyen de 32/100. Cette situation n’évolue pas depuis plusieurs années. La région compte les deux derniers pays du classement mondial, la Somalie (12/100) et le Sud Soudan (12/100). Les Seychelles (66/100) et le Botswana (60/100) sont les deux premiers pays de la région, ce qui les placent respectivement à la 27e et la 35e place mondiale (14). Il est intéressant de noter que ces deux pays sont également les deux premiers pays d’Afrique subsaharienne en terme d’IDH.
Financement de la santé
Les états subsahariens consacrent environ 5 % de leur PIB à la santé, loin des 15 % sur lesquels les gouvernements africains se sont engagés lors des accords d’Abuja en 2001. La moyenne mondiale s’établit pour sa part à 9,8 %. La prise en charge des dépenses de santé d’un patient sera répartie en moyenne comme présenté dans la figure 5. Les dépenses publiques de santé s’élevaient ainsi en moyenne à $83 par habitant en 2018 et représentaient environ 36% des dépenses de santé d’un patient subsaharien. Si les états de la région financent une partie des frais liés à la santé de leurs populations, notamment liés aux infrastructures publiques de santé, les dépenses de soins dont les médicaments font partie sont en majorité assumées par les patients eux-mêmes ou par des acteurs privés comme les assurances. On remarque que les patients payent 33 % de leurs frais médicaux, un chiffre stable depuis 20 ans mais qui correspond quasiment au double de la moyenne mondiale estimée à 18 % (20). Par ailleurs, les bailleurs de fonds internationaux occupent une place importante dans le financement de la lutte contre certaines épidémies, notamment le VIH, le paludisme ou la tuberculose. Ces programmes de financement bilatéraux ou multilatéraux, publics ou privés constituent une manne financière importante, nécessaire et difficilement remplaçable à court terme par des ressources nationales. Selon l’organisation des systèmes de santé nationaux, il existe évidemment des variabilités entre les pays de la région. La prise en charge des dépenses liées aux consultations médicales du secteur privé se développe malgré tout en Afrique subsaharienne. Les frais des médicaments restent en revanche peu pris en charge, dans le secteur privé comme dans le secteur public. Seuls quelques pays comme le Gabon, le Ghana ou le Rwanda ont mis en place une couverture médicale quasicomplète pour leur population. Il s’agit néanmoins d’un des objectifs du millénaire 2030 des UN, qui projette la mise en place d’une couverture sociale universelle dans tous les pays (21).
Laboratoires titulaires et exploitants d’AMM
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est le laboratoire détenteur de l’AMM dans un pays donné. Il est soit fabricant du médicament lui-même, soit il fait appel à un façonnier. Dans certains cas, un laboratoire peut exploiter sous licence un médicament dont l’AMM est détenue par un autre laboratoire. On parle alors de laboratoire exploitant. Le titulaire de l’AMM est responsable du suivi de pharmacovigilance, réglementaire et qualité dans le pays où cette AMM est obtenue, à moins qu’un laboratoire exploitant n’assume cette charge. Dans le cadre de cette thèse, un laboratoire pharmaceutique est assimilé à un laboratoire ayant la responsabilité réglementaire des médicaments qu’il commercialise, et qui doit donc veiller à ce que ses médicaments ne soient pas falsifiés. Les laboratoires pharmaceutiques incluent donc au minimum les titulaires et exploitants d’AMM, éventuellement fabricants de produits finis voire de principes actifs si leurs chaînes de production sont totalement consolidées. Ils ne comprennent généralement pas les acteurs suivants qui sont assimilés à la chaîne de distribution.
Définition juridique du médicament
Il n’existe pas de définition universelle du médicament, mais les textes de lois nationaux définissant le médicament sont relativement similaires d’un pays à l’autre. Ainsi, les législations burkinabè (33), sud-africaines (34) ou encore kenyanes (35) donnent des définitions semblables. L’Article 208 du Code de la Santé Publique du Burkina Faso présente ainsi le médicament comme : « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. Les produits d’origine humaine tels que le sang et ses dérivés, les remèdes traditionnels ainsi que les gaz à usage médical répondant à cette définition font l’objet de dispositions particulières. » Cette définition juridique permet de déterminer la fonction du médicament et de le distinguer des produits de consommation. Les définitions subsahariennes mentionnent également les remèdes traditionnels, une catégorie de médicaments spécifiques que l’on ne retrouve pas dans la définition française ou européenne.
Les médicaments traditionnels
Certains pays intègrent dans leur législation et dans leur organisation des soins un volet dédié à la médecine traditionnelle. Selon l’OMS, « la médecine traditionnelle repose sur les savoirs, compétences et pratiques basés sur des théories, croyances et expériences propres à différentes cultures et est utilisée pour (…) l’amélioration et le traitement de maladies physiques et psychiques » (43). Les traitements à base de plantes sont les plus populaires et leur usage perdure en Afrique subsaharienne. Toujours selon l’OMS, la médecine traditionnelle est aujourd’hui considérée comme une composante importante de l’accès aux soins primaires pour les populations. Des actions se mettent en place notamment au niveau sous-régional pour protéger et harmoniser ces pratiques. Certains médicaments sont issus de la médecine traditionnelle, notamment le FACA développé au Burkina Faso contre la drépanocytose (44). Les médicaments traditionnels peuvent également faire l’objet de falsifications.
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Table des matières
Introduction
1 Le contexte subsaharien
1.1 Sources de données
1.1.1 Données contextuelles
1.1.2 Données de santé
1.1.3 Données pharmaceutiques
1.2 Contexte économique et sanitaire
1.2.1 Caractéristiques socio-économiques
1.2.2 Organisation et enjeux de santé publique
1.3 Secteur pharmaceutique subsaharien
1.3.1 La fabrication du médicament et son implantation dans la région
1.3.2 L’importation et la distribution de médicaments
1.3.3 Distribution dans le secteur public et caritatif
1.3.4 Fixation des prix
1.3.5 Valeur du marché pharmaceutique et principaux acteurs
2 Les faux médicaments et leur ampleur en Afrique subsaharienne
2.1 Définitions des faux médicaments
2.1.1 Vrais médicaments
2.1.2 Qu’est-ce qu’un faux médicament ?
2.1.3 Confusions possibles
2.2 Quelles sources de données pour l’Afrique subsaharienne ?
2.2.1 Recherche initiale
2.2.2 Périmètre hors Afrique Subsaharienne
2.2.3 Publications ciblant l’Afrique subsaharienne
2.3 Quelle est l’envergure du phénomène ?
2.3.1 Prévalence des faux médicaments en Afrique subsaharienne
2.3.2 Valeur du trafic des faux médicaments
2.3.3 Typologie des médicaments falsifiés
2.4 Quelles causes à la falsification ?
2.4.1 Un accès limité aux médicaments de qualité
2.4.2 Facteurs fragilisant la chaine d’approvisionnement
2.4.3 Un marché lucratif pour les trafiquants
2.5 Comment s’organise le trafic des faux médicaments ?
2.5.1 Origine des faux médicaments
2.5.2 Du passeur au patient
2.5.3 À qui profite le trafic ?
2.6 Quelles conséquences ?
2.6.1 Santé publique
2.6.2 Impacts économiques
2.6.3 Impacts sur les laboratoires pharmaceutiques
3 Comment l’industrie pharmaceutique lutte-t-elle contre les faux médicaments ?
3.1 Méthodologie de recherche
3.1.1 Sources de données
3.1.2 Organisation des entretiens
3.2 Quels leviers pour protéger les médicaments ?
3.2.1 Classification des outils utilisés en Afrique subsaharienne
3.2.2 Protection technologique des médicaments
3.2.3 Détection des falsifications
3.2.4 Collaborations et plaidoyers
3.2.5 Sensibilisations et formations
3.2.6 Autres actions des laboratoires pharmaceutiques
3.3 Quels défis en Afrique subsaharienne ?
3.3.1 Contraintes liées au contexte subsaharien
3.3.2 Contraintes liées aux laboratoires pharmaceutiques
3.3.3 Contraintes éthiques
Conclusion
Bibliographie
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