Soutenance mémoire
LES MEDICAMENTS GENERIQUES
DEFINITION Le code de la santé publique définit le médicament générique comme une molécule ayant « la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ». [7] Selon la définition du médicament générique :
● le médicament générique est un médicament légalement commercialisé (expiration des brevets éventuels correspondants) et conforme à un médicament déjà existant (dénommé produit princeps) dont il est “le produit similaire’’ ;
● de même composition qualitative et quantitative en principes actifs, (autrement dit, le générique doit avoir le même dosage unitaire et la même composition chimique en principe actif que le médicament qu’il reproduit) ;
● de même forme pharmaceutique : il faut comprendre ici la même forme galénique (sirop, comprimé, gélule,..). La similarité des caractéristiques telles que la couleur, la taille, l’odeur et la forme n’est pas obligatoire, mais est fortement recommandée par les autorités de santé afin de favoriser l’observance vis-à-vis d’un traitement par un produit générique identique en tout point à la spécialité d’origine ;
● et bioéquivalent : la bioéquivalence est démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Pour qu’un médicament soit considéré comme bioéquivalent à la spécialité de référence (médicament princeps), il faut que les valeurs exprimant la qualité et la vitesse (SSC, C.max, T.max) de passage de la substance active dans l’organisme ne diffèrent pas de plus de 20 à 25% par rapport au médicament original). La bioéquivalence d’un médicament générique est évaluée par des études sur des volontaires sains. [10]
NOMENCLATURE Les produits génériques peuvent être nommés de deux manières différentes :
● DCI + nom de laboratoire (ex : ALLOPURINOL Bayer*= générique de ZYLORIC) ;
● Nom de fantaisie suivi de « Gé » (ex : AGRAM Gé = générique du CLAMOXYL).
La distinction entre les deux appellations est purement d’ordre économique : le premier type d’axe sur le nom d’un laboratoire et le deuxième type d’axe sur une promotion du médicament identique à celle d’un médicament original. [10]
PRODUCTION La fabrication des génériques répond théoriquement aux mêmes normes d’exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc.) Les médicaments génériques sont produits :
● par des sociétés spécialisées, appelées génériqueurs;
● par de grandes sociétés pharmaceutiques, ce sont alors des génériques de marques.
Les génériques de marques peuvent être un moyen pour les grandes sociétés pharmaceutiques de défendre leurs produits tombés dans le domaine public. Elles mettent en avant une meilleure innocuité et une meilleure connaissance du médicament. En effet, les médicaments génériques ne subissent que des tests de bioéquivalence. Les excipients peuvent varier, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines contre-indications (allergies). [6]
Difficultés rencontrées au cours de l’étude
Durant ce travail nous avons été confrontés à certaines difficultés notamment :
– pour certains produits Ubigen, la nature spécifique de l’EEN n’est pas précisée, c’est le cas de l’amidon. Ainsi on ne peut pas dire avec certitude qu’il s’agit de l’amidon de blé qui est un EEN ;
– nous avons constaté que certains laboratoires dont les produits sont commercialisés au Sénégal ne précisaient pas dans leur notice, la liste des excipients entrant dans la formulation de leurs médicaments. Ainsi ces produits n’ont pas fait l’objet d’étude. C’est le cas du laboratoire AJANTA PHARMA ;
– les solutés massifs disponibles dans la liste des médicaments de la gamme n’ont pas fait l’objet d’étude en raison de l’absence d’excipient dans leur composition.
Identification des différents EEN
Les résultats ont permis de déterminer les EEN présents dans la composition des médicaments Ubigen et des médicaments de comparaison, ainsi :
● l’amidon est retrouvé dans la composition des comprimés avec un taux de 38% pour les produits Ubigen contre 4% pour les spécialités correspondantes et 3,33% pour les génériques concurrents. Ainsi, les produits Ubigen renferment plus d’amidon ; cela s’explique par le fait que le fabriquant n’a pas précisé la nature de l’amidon utilisé. Il est possible qu’il s’agisse de l’amidon de maïs, alors ce taux serait moins élevé. L’amidon de blé est contreindiqué chez les sujets présentant une allergie. Il revient de s’assurer que le patient n’est pas allergique avant toute prescription ou substitution par le médicament qui le compose. Le fabriquant des produits Ubigen devra préciser sur ses notices la nature exacte de l’amidon pour éviter d’éventuelles confusions.
Importance de l’étude des EEN en rapport avec la substitution
L’objectif de ce travail est d’aider nos populations à accéder à des médicaments de qualité à un coût moindre et de permettre aux dispensateurs et prescripteurs de réaliser la substitution avec les spécialités correspondantes dans le respect des lois en vigueur. Cela implique que la substitution se fasse avec un produit présentant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et dont la bioéquivalence avec le médicament substitué a été démontrée par des études de biodisponibilité. Il est recommandé, pour la substitution d’une spécialité ne contenant pas d’EEN, de choisir un générique dépourvu de tout EEN et pour la substitution d’une spécialité contenant un ou plusieurs EEN, de choisir un générique contenant le ou les même(s) EEN ou un générique partiellement ou totalement dépourvue de ces EEN. Cependant, le remplacement par une spécialité générique contenant un ou plusieurs EEN que ne présente pas la spécialité prescrite est possible lorsque, l’utilisateur ne présente pas de risque d’exprimer l’effets liés à ces EEN. [18] Les pharmaciens sénégalais ont-ils véritablement le droit de faire la substitution? Au Sénégal, le décret n°96-395 du 15 mai 1996, complétant l’article 68 du décret n° 81-039 du 02 février 1981 (annexe) portant code de déontologie des pharmaciens, détermine les conditions requises la santé et de la prévention. Un arrêté d’application a été pris en août 2003 (Arrêté N°006217 du 22 août 2003). Il est nécessaire et opportun que le Ministère de la santé et de la prévention du Sénégal établisse une liste des médicaments substituables comme le cas du répertoire des groupes générique retrouvé en France. L’établissement de cette liste contribuera largement à diminuer la réticence des prescripteurs et des patients vis-à-vis de la substitution. En dépit des patients chez qui, il est le plus souvent déconseillé de substituer à savoir : les épileptiques, les sujets âgés, les asthmatiques, les diabétiques et cardiaques, force est de constater qu’il existe des cas où il n’est pas permis aux pharmaciens de faire la substitution. Dans ces cas précis, la décision revient aux prescripteurs qui peuvent mettre à l’endroit du médicament concerné la mention « Non Substituable ». L’article 1 de l’arrêté N°006217 du 22 août 2003 (annexe) nous fait part de cette prérogative dont disposent les prescripteurs à s’opposer à la substitution du pharmacien. Des précautions sont aussi à prendre pour la substitution de certains produits comme ceux à indice thérapeutique étroit. En effet, l’utilisation de certains excipients peut influer sur la biodisponibilité de ces médicaments, ce qui peut engendrer plus facilement soit un échec thérapeutique soit un surdosage.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE: GENERALITES SUR LE MEDICAMENT
CHAPITRE I : GENERALITES SUR LES MEDICAMENTS GENERIQUES
I. RAPPEL SUR LE MEDICAMENT
I.1. Définition
I.2. Classification des médicaments
I.2.1. – Les médicaments magistraux
I.2.2. – Les médicaments officinaux
I.2.3. – Les spécialités pharmaceutiques
II. LES MEDICAMENTS GENERIQUES
II.1. Définition
II.2. Nomenclature
II.3. Production
II.4. Les différents types de génériques
II.4.1. – Les génériques intégraux
II.4.2. – Les génériques plus
II.4.3. – Les vrais-faux génériques
II.4.4. – Les génériques « défensifs » et « offensifs »
II.5. Les excipients
II.5.1. – Rôle des excipients
II.5.2. – Les excipients à effet notoire
II.5.3. – Les problèmes liés aux excipients à effet notoire
I.6. Apports thérapeutiques du médicament générique
CHAPITRE II : ASPECTS REGLEMENTAIRES DU MEDICAMENT GENERIQUE
II.1. Autorisation de mise sur le marché (AMM)
II.1.1. – Définition
II.1.2. – Structure du dossier
II.1.3. – Conditions de demande d’enregistrement
II.2. Biodisponibilité et bioéquivalence
II.2.1. – La bioéquivalence
II.2.2. – Quantification de la biodisponibilité d’une molécule
II.2.3. – Motivation d’une étude de bioéquivalence
II.3. Droit de substitution
II.4. Recherche d’une information fiable, comparative et actualisée
DEUXIEME PARTIE: TRAVAIL PERSONNEL
I. CADRE DE L’ETUDE
II. LES OBJECTIFS DE L’ETUDE
II.1. Objectif général
II.2. Objectifs Spécifiques
III. MATERIEL ET METHODE
III.1. Matériel
III.2. Méthodes de travail
IV. RESULTATS
V. DISCUSSION
CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS
REFERENCES
ANNEXES
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