Evaluation et suivi du controle de qualite interne des parametres du bilan lipidique

Le Contrôle de Qualité Interne (CQI) est un outil indispensable au sein d’un laboratoire de Biologie Médicale (LBM) pour un bon management de la qualité[1]. Il vérifier la maîtrise du processus analytique. Il conditionne aussi la validation biologique et garantit la fiabilité des résultats[2]. Par ailleurs, le bilan lipidique, est un ensemble de paramètres permettant le dosage du taux des lipides dans le sang, en particulier le cholestérol total, ses fractions (LDL et HDL) et les triglycérides, à la recherche de dyslipidémies[3]. En effet, la dyslipidémie est un facteur de risque cardiovasculaire majeur qu’il importe de rechercher pour ainsi mettre en place une stratégie de prévention efficace contre les pathologies cardiovasculaires[4]. D’où l’intérêt de notre travail qui a pour objectif d’évaluer et de suivre le contrôle de qualité interne des paramètres du bilan lipidique au laboratoire de biochimie de l’hôpital Aristide Le Dantec. Nous avons comme objectifs spécifiques de :
-Déterminer les valeurs moyennes et écart-type de chaque niveau de contrôle du bilan lipidique.
-Tracer les cartes de contrôle de type Levey-Jennings
-Identifier les écarts à l’aide des règles de Westgard
-Proposer des actions correctives pour pallier à ces erreurs.

Définition

La qualité au laboratoire peut être définie comme étant la justesse, la fiabilité des résultats d’analyses[5].

La démarche qualité

La démarche qualité s’articule autour de trois axes essentiels que sont :
– le concept et la planification de la qualité
– la maîtrise de la qualité
– et l’assurance de la qualité[6]

Concept et Planification de la Qualité
Tout examen biologique passe manifestement par trois étapes essentielles qui sont : l’étape pré-analytique, l’étape analytique, et l’étape post-analytique. La bonne exécution des tâches dans chacune de ces étapes conduit à un résultat fiable et efficace[6].

Maîtrise de la Qualité
La maîtrise de la qualité des analyses médicales nécessite un personnel compétent et qualifié, un équipement fonctionnel, moderne et en marche et des réactifs disponibles et faciles d’accès [6].

Assurance Qualité
C’est un ensemble de processus qui garantit la qualité et la fiabilité des analyses biologiques. L’assurance qualité répond à une préoccupation complémentaire. En effet, la question qui suit immédiatement la qualité instantanée du produit est de connaitre la capacité du fournisseur à assurer cette qualité dans le temps[7]. Donc, l’assurance qualité vise à répondre à ce besoin, en garantissant cette pérennité de la qualité qui lui est nécessaire.

Contrôle de qualité 

Le contrôle de qualité dans un laboratoire d’analyses médicales est l’indicateur pour contrôler et évaluer les activités liées à la phase analytique et donc témoigner de la validité des résultats des patients[8]. On distingue le contrôle de qualité interne et le contrôle de qualité externe.

Contrôle de qualité interne

Le CQI est un élément du système de surveillance de la qualité du processus analytique pour garantir des analyses précises et fiables réalisées au sein du laboratoire à l’aide d’échantillons de contrôle[9]. L’utilisation et la gestion appropriée des contrôles de qualité interne (CIQ) permettent d’assurer la qualité de la prestation d’analyse et la fiabilité du résultat. Le CQI est interprété immédiatement et permet notamment de valider une série de résultats. Il est également utilisable pour estimer la fidélité de mesure des méthodes d’analyse[10].

Contrôle de qualité externe 

C’est une procédure d’évaluation des performances d’un laboratoire par le biais d’une comparaison inter-laboratoires réalisée par une tierce organisation[11].Les CQE recommandés dans le GBEA sont devenus obligatoires dans la norme NF EN ISO 15189, référentiel de l’accréditation. Il consiste à participer outre au contrôle à d’autres comparaisons inter-laboratoires[12].

Norme NF EN ISO 15189

La norme NF EN ISO 15189 « Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence » a été fondée à partir des normes NF EN ISO 9001 « Système de management de la qualité, exigences »[13] et NF EN ISO 17025 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais »[14] dans le but d’harmoniser les pratiques en matière d’accréditation des laboratoires de biologie médicale. Elle fournit les exigences de compétence et de qualité propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale. La première version de cette norme date de 2003. La version actuellement en vigueur date de 2012[1]. Les exigences d’accréditation sont :
– Une partie relative au management de la qualité
– Une partie relative aux exigences techniques
– Hygiène et sécurité  .

Le CQI 

Objectifs du CQI 

Le CQI permet de détecter toute erreur dans le système analytique, qui pourrait entrainer un résultat incorrect. Il permet de vérifier la reproductibilité et la précision des résultats et de valider la calibration du test[17]. A cet effet, si des variations sont observées au niveau des résultats, elles correspondent àdes variations du système analytique[18]. Et la finalité du CQI est d’assurer la fiabilité des résultats en maitrisant le niveau d’erreur du système analytique et de prendre des mesures correctives correspondantes.

Gestion du CQI 

Un système de gestion de la qualité peut être défini comme les « actions coordonnées dirigeant et contrôlant les activités d’une organisation vis-à-vis de la qualité »[19]. Une procédure de gestion du contrôle interne de qualité doit être rédigée en suivant un modèle : période probatoire, définition des valeurs cibles, définition des limites d’acceptabilité, non-conformités, corrections, actions correctives, etc[1]

Réalisation du CQI 

Il s’agit d’une étape qui consiste à introduire dans une série d’analyses un ou plusieurs échantillons de contrôle de concentration différente et connue. La valeur trouvée est confrontée à une valeur cible et doit se situer dans les limites acceptables annoncées par le fabricant du contrôle ou établies par le laboratoire. Ceci permet au technicien de valider ou de rejeter la série d’analyses[17]. Le CQI n’a de sens que s’il est réalisé fréquemment, afin de détecter au plus vite un problème analytique lié au réactif ou à l’instrument[17].

Mise en œuvre d’un CQI 

La mise en œuvre comprend des mesures répétées de matériels de contrôle spécialement utilisés pour tester les échantillons patients sur les analyseurs. Il est utile de rappeler que le CIQ est utilisé pour valider une méthode d’analyse, déterminer l’incertitude de mesure ainsi qu’assurer la fiabilité des résultats jour après jour et sur une longue période de temps[20]. En effet les étapes pour mettre en œuvre un CQI sont les suivantes :

-Créer des lignes de conduites et des procédures.
-Former tout le personnel de façon appropriée de suivre les lignes de conduite et les procédures.
● Assigner une responsabilité pour le contrôle et l’évaluation
● Sélectionner un bon matériel pour le contrôle.
● Etablir une fiche d’identification et de suivi pour chaque analyte et chaque niveau de contrôle
● Collecter les données
● Calculer les valeurs cibles (moyennes, écart-types…)
● Créer une carte de contrôle de LJ pour relever les valeurs du contrôle et interpréter les résultats selon les principales règles de westgard
● Etablir des actions correctives si nécessaires[16] .

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : REVUE BIBLIOGRAPHIQUE
1. Définition
1.1. La démarche qualité
1.1.1. Concept et Planification de la Qualité
1.1.2. Maîtrise de la Qualité
1.1.3. Assurance Qualité
1.2. Contrôle de qualité
1.2.1. Contrôle de qualité interne
1.2.2. Contrôle de qualité externe
2. Norme NF EN ISO 15189
2.1. Les exigences de Norme NF
2.1.1. Exigences relatives au management de la norme NF EN ISO 15189
2.1.2. Exigences techniques de la norme NF EN ISO 15189
3. Le CQI
3.1. Objectifs du CQI
3.2. Gestion du CQI
3.3. Réalisation du CQI
3.4. Mise en œuvre d’un CQI
3.5. Calculs et utilisation des statistiques de contrôle
3.6. Interprétation du CQI
3.6.1. Données du diagramme de Levey-Jennings
3.6.2. Représentation de la carte de Levey-Jennings
3.6.3. Règles de Westgard
4. Les paramètres du bilan lipidique
DEUXIEME PARTIE
1. Objectifs de l’étude
2. Présentation du cadre et période d’étude
2.1. Présentation du cadre d’étude
2.2. Type d’étude
3. Matériel
3.1. Appareillage
3.2. Réactifs et consommables
3.3. Spécimen biologique
3.4. Mode opératoire
3.5. Statistique
4. Résultats
4.1. Courbes de Levey-Jennings
4.1.1. Cholestérol Total
4.1.2. Triglycérides
4.1.3. HDL
4.1.4. LDL
4.2. Analyse des courbes
4.2.1. Critères d’avertissement
4.2.2. Critères de rejet
5. Commentaires
CONCLUSION
RECOMMANDATIONS
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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