Soutenance mémoire
L’acte de biologie médicale s’inscrit dans une démarche préventive, diagnostique, pronostique et thérapeutique qui requiert une grande fiabilité, donc une assurance qualité à tous les niveaux. Le biologiste assure la responsabilité de cet acte qui inclut le prélèvement, l’exécution de l’analyse, la validation des résultats, et si nécessaire leur confrontation avec les données cliniques et biologiques des patients. Il participe par ses commentaires, le cas échéant, à l’interprétation des résultats de l’analyse de biologie médicale. Ces résultats concourent au diagnostic mais également à la prescription des soins et au suivi thérapeutique.
La qualité est définie selon l’ISO 8402-94, comme « l’ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites » (1). Le but est selon l’OMS, « de délivrer à chaque patient l’assortiment d’actes diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en terme de santé, conformément à l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque iatrogène, et pour sa plus grande satisfaction en terme de procédures, de résultats, et de contacts humains à l’intérieur du système de soins » .
PROGRAMME QUALITE : ASPECT CONCEPTUEL
GENERALITES ET TERMINOLOGIE
ASSURANCE QUALITE
L’assurance qualité est un programme à long terme, sans voie de retour puisque le concept qualité évolue. Elle est destinée à provoquer un changement des attitudes, des comportements voire des changements organisationnels. Elle concerne l’ensemble du personnel et conduit la plupart du temps à des modifications des habitudes de travail (i.e. changements dans la manière de faire, d’être dans le travail pour tout le monde). Selon l’ISO 8402, elle est définie comme étant la mise en œuvre d’un ensemble approprié de dispositions préétablies et systématiques destinées à donner confiance en l’obtention de la qualité requise (1). L’assurance qualité est une démarche d’organisation interne établie par et pour l’équipe du laboratoire. Nombreux sont les objectifs visés par cette démarche:
– détecter les défauts et de mettre en place les actions visant à agir sur l’origine de ces défauts.
– s’assurer du maintien d’un certain niveau de qualité, fonction des objectifs visés. Elle se décline ainsi sous la forme d’un référentiel documentaire formalisant les méthodes mises en œuvre à cet effet (3).
– garantir un niveau constant de qualité grâce à une organisation spécifique.
DEMARCHE QUALITE
La notion de démarche qualité n’est pas un terme normalisé et il faut lui conférer un sens très ouvert. Une démarche qualité est une « façon d’agir » en qualité. L’amélioration de la qualité, interne et externe, permet au laboratoire de travailler dans de meilleures conditions, ce qui se traduit par une relation de confiance et des gains sur le plan financier (augmentation des bénéfices) ou humain (clarification des rôles, des besoins et de l’offre, motivation du personnel). Ainsi on appelle «démarche qualité» l’approche organisationnelle permettant un progrès permanent dans la résolution des non-qualités (4). Il s’agit d’une démarche participative, c’est-à-dire à laquelle doit nécessairement participer tous les intervenants et à tous les niveaux (direction d’établissement, biologistes, techniciens de laboratoire, secrétaires du laboratoire, personnel de maintenance du laboratoire, etc…) A partir de la définition d’une politique et d’objectifs, une démarche qualité a pour objet de gérer et d’assurer le développement de la qualité en s’appuyant sur un système qualité mis en place et en utilisant divers outils propres à faciliter l’obtention d’objectifs fixés [AFNOR] .
SYSTEME QUALITE
Le système qualité est défini selon des normes qui constituent des référentiels en vue de sa certification. Par la mise en place d’un système qualité pérenne, la structure peut espérer notamment détecter, mesurer, corriger les dysfonctionnements potentiels et mettre en place les actions préventives appropriées de façon continue (1). Autrement dit, c’est la partie du management de la qualité assurant la confiance à la satisfaction des exigences de qualité. Ce terme concerne donc l’ensemble de l’organisation, des procédures, des processus, et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité.
MANAGEMENT TOTALE DE LA QUALITE (TQM)
Ensemble des techniques de direction, d’organisation et de gestion du laboratoire, tournées vers une amélioration constante de la qualité. Cette notion inclut le côté administratif et la partie technique pour que les efforts fournis par ces deux branches aillent dans le même sens .
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Table des matières
INTRODUCTION
Première partie : REVUE DE LA LITTERATURE
I – PROGRAMMES QUALITE : ASPECT CONCEPTUEL
I – 1 – GENERALITES ET TERMINOLOGIE
I – 1 – 1 – ASSURANCE QUALITE
I – 1 – 2 – DEMARCHE QUALITE
I – 1 – 3 – SYSTEME QUALITE
I – 1 – 4 – MANAGEMENT TOTAL DE LA QUALITE
I – 2 – ASPECT CONCEPTUEL DE LA DEMARCHE QUALITE
I – 2 – 1 – POLITIQUE QUALITE
I – 2 – 2 – LES CONCEPTS FONDAMENTAUX
1 – La qualité
2 – Le zéro défaut
3 – La prévention
4 – La mesure de la non-conformité
I – 2 – 3 – PRINCIPES DE GESTION DE LA QUALITE
II – LES REFERENTIELS
II – 1 – LES NORMES ISO
II – 2 – LES GUIDES
II – 2 – 1 – GBEA
II – 2 – 2 – CFLAM
Deuxième partie : ETUDE PROPREMENT DITE
I – METHODOLOGIE
I – 1 – JUSTIFICATIONS DE L’ETUDE ET OBJECTIFS
I – 2 – MATERIELS ET METHODES
I – 2 – 1 – CIBLES DE L’ETUDE
I – 2 – 2 – TYPE ET CADRE DE L’ETUDE
I – 2 – 3 – ORGANISATION DE L’ETUDE
I – 2 – 4 – RESULTATS DE L’ETUDE
II – RESULTATS
II – 1 – ORGANISATION GENERALE
II – 1 – 1 – POLITIQUE QUALITE
II – 1 – 2 – ORGANISATION DU PERSONNEL
1 – Organigramme
2 – Obligations
3 – Sécurité
II – 1 – 3 – DOCUMENTATION
II – 2 – INSTALLATION
II – 2 – 1 – AMENAGEMENT ET ENTRETIEN
II – 2 – 2 – SECURITE
II – 2 – 3 – INSTRUMENTATION
II – 2 – 4 – REACTIFS
1 – Procédure d’achat
2 – Procédure de réception et d’utilisation des réactifs
3 – Système de gestion des stocks
II – 2 – 5 – SYSTEME INFORMATIQUE
II – 2 – 6 – ELIMINATION DES DECHETS
II – 3 – EXECUTION DES ANALYSES
II – 3 – 1 – PHASE PRE-ANALYTIQUE
1 – Prélèvements
2 – Identification
3 – Transport
4 – Conservation
II – 3 – 2 – PHASE ANALITIQUE
II – 3 – 3 – PHASE POST-ANALYTIQUE
1 – Validation des résultas
2 – Expression des résultats
3 – Transmission des résultats
Troisième partie : COMMENTAIRES ET DISCUSSIONS
I – COMMENTAIRES ET DISCUSSIONS
I – 1 – POLITIQUE QUALITE
I – 2 – LE PERSONNEL
I – 2 – 1 – L’EFFECTIF
I – 2 – 2 – LE NIVEAU TECHNIQUE
I – 3 – INSTALLATION
I – 3 – 1 – AMENAGEMENT ET ENTRETIEN
I – 3 – 2 – SECURITE
I – 3 – 3 – INSTRUMENTATION
I – 3 – 4 – REACTIFS
I – 3 – 5 – SYSTEME INFORMATIQUE
I – 3 – 6 – ELIMINATION DES DECHETS
I – 4 – EXECUTION DES ANALYSES
I – 4 – 1 – PHASE PRE-ANALYTIQUE
I – 4 – 2 – PHASE ANALYTIQUE
I – 4 – 3 – PHASE POST-ANALYTIQUE
II – SUGGESTIONS
II – 1 – POLITIQUE QUALITE
II – 2 – LE PERSONNEL
II – 2 – 1 – L’EFFECTIF
II – 2 – 2 – LA QUALIFICATION
II – 3 – INSTALLATION
II – 3 – 1 – AMENAGEMENT ET ENTRETIEN
II – 3 – 2 – SECURITE
II – 3 – 3 – INSTRUMENTATION
II – 3 – 4 – REACTIFS
II – 3 – 5 – INFORMATIQUE
II – 3 – 6 – ELIMINATION DES DECHETS
II – 4 – EXECUTION DES ANALYSES
II – 4 – 1 – PHASE PRE-ANALYTIQUE
II – 4 – 2 – PHASE ANALYTIQUE
II – 4 – 3 – PHASE POST-ANALYTIQUE
III – RECOMMANDATIONS
III – 1 – LA DIRECTION
III – 2 – LE LABORATOIRE
CONCLUSION
ANNEXES
