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Catégories de DM
Comme précisée dans cette définition, les dispositifs médicaux représentent une grande famille de produits de santé pouvant aller de la technologie la plus simple (gants, pansements, seringues…) aux technologies avancées (scanners, prothèses de hanches, stimulateurs cardiaques…). C’est un ensemble très vaste et très hétérogène. [12]
Le caractère « médical » des DM n’est pas défini par leur nature mais plutôt par la finalité d’utilisation prévue par le fabricant. D’ailleurs, le terme générique « matériel médical » qui est plus couramment utilisé dans le domaine non scientifique, désigne l’ensemble des instruments, appareils, consommables et équipements pour usage médical. [13,14]
Selon le cadre règlementaire européen (directives européennes), il y a trois (03) catégories de DM [15,16]:
– Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) visés par la directive 90/385/CEE et le guide MEDDEV 2.1/2 [17] ; DM qui sont partiellement ou totalement implantés dans le corps humain, avec une source d’énergie nécessaire à son fonctionnement, autre que celle du corps humain ou de la pesanteur
(électrique, thermique, chimique…).
Exemples : stimulateur cardiaque implantable, implant cochléaire, défibrillateurs…
– Dispositifs Médicaux de Diagnostics In-Vitro (DMDIV) couverts par la directive 98/79/CE: ils sont destinés à réaliser des diagnostics in-vitro, seuls ou en combinaison. Ils interviennent dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain (y compris les dons de sang et de tissus), dans un but de fournir des informations sur un état physiologique/pathologique ou de contrôler des mesures thérapeutiques.
Exemples : réactifs, glucomètre, automates d’analyses médicales, récipients pour échantillons…
– Dispositifs Médicaux (DM) couverts par la directive 93/42/CEE : le champ d’application de cette directive [13] s’étend aux :
Implants chirurgicaux (non actifs) : ce sont des DM mis en place dans le corps en totalité, dans le cadre d’un acte chirurgical et y demeure après l’intervention pendant une durée supérieure ou égale à trente (30) jours.
Exemples : valves cardiaques, prothèses de hanches, anneaux gastriques, lentilles intraoculaires, prothèses vasculaires …
DM de type équipements : destinés au diagnostic, aux gestes thérapeutiques, à une assistance fonctionnelle. Le terme « équipement » relève le plus souvent de l’investissement c’est-à-dire qu’il peut être utilisé et réutilisé sur plusieurs patients (un DM peut être composé à la fois d’un équipement et d’une partie consommable)
Exemples : scanner, appareils de dialyse, radiothérapie, ventilateurs/moniteurs de surveillance en réanimation …
Consommables : souvent à usage unique, ils sont dénommés ainsi car leur durée de vie est souvent courte (renouvelés pour chaque nouvelle utilisation ou chaque patient donc utilisés très fréquemment) et ils sont aussi les parties amovibles de certains DM. Les consommables regroupent les instruments médicaux et matériels d’injections, les DM de soins et traitements de plaies, les protections médicales et vêtements, les produits et appareils d’hygiène et désinfection…
Exemples : pansements, aiguilles, seringues, perfuseurs, sondes, masques, ciseaux, lunettes à oxygène, trocarts, pinces chirurgicales …
Accessoires des DM: ce sont des articles destinés par le fabricant à être utilisés avec un dispositif pour en permettre l’utilisation (d’augmenter ou étendre leur performances) conformément aux intentions de son fabricant. Exemple : électrodes ECG, régulateurs de débit, désinfectants destinés à être utilisés avec un endoscope spécifique, lubrifiants destinés à être utilisés avec des gants spécifiques, produits d’entretien de lentilles de contact sans revendication d’action thérapeutique, vis et clous pour certaines prothèses et implants chirurgicaux…
DM sur mesure : qui sont fabriqués à la suite d’une prescription par un praticien (toute personne qualifiée) pour un patient donné. Les DM « en série » destinés pour un besoin spécifique ne font donc pas partie de cette catégorie.
Exemples : semelles orthopédiques, appareillage d’orthodontie, prothèses dentaires…
DM destinés à des investigations cliniques : tout dispositif mis à disposition d’un médecin dûment qualifié en vue de faire l’objet des investigations cliniques effectuées dans un environnement humain adéquat.
DM avec fonction de mesurage : ils ne font aucunement objet de quelconque texte règlementaire officiel mais toutefois, les mesures doivent être exprimées en unités légales (masse, temps, longueur, fréquence, température…) conformes à la directive 80/181/CEE. Leur définition est précisée dans le guide MEDDEV 2.1/5. [18]
Exemples : Pèse-personne, thermomètre, tensiomètre…
DM actifs (DMA) : DM dépendants d’une source d’énergie (toute source d’énergie) autre que celle du corps humain ou de la pesanteur et agissants par conversion de cette énergie.
Exemple : ECG, Laser dermatologique, Applications type « calendrier de fertilité » pour Smartphone (tout logiciel autonome prévu à visée médicale)…
DM électro-médical : exclusivement des « appareils électriques» (nécessitant un raccordement à un réseau d’alimentation électrifié et/ou systèmes de batteries) transférant de l’énergie vers le patient ou qui détecte de l’énergie venant du patient. Les DM électro-médicaux sont régis par la norme IEC 60601-1 « Sécurité et performances essentielles des appareils électro médicaux ». Exemple : Défibrillateur, Oxymètre de pouls, Machine de dialyse
Selon les estimations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), on compte aujourd’hui environ 10.000 catégories de DM dans le monde, c’est-à-dire entre 90.000 et 1,5 millions de produits différents dont la sécurité et la performance sont garanties par la législation européenne. [19]
Classification des DM
La classification des DM est très hétérogène et elle varie d’une autorité règlementaire à une autre. Par exemple :
• La « Global Medical Device Nomenclature » ou GMDN [20] est une nomenclature internationale (système ISO 15225 :2000) dont la structure est composée des 3 niveaux suivants : catégorie du DM, groupe générique du DM, type de DM. La GMDN comprend (depuis 2010), 14 catégories actives. Elle est utilisée souvent comme base de nomenclature pour dénommer les nouveaux DM. [21]
• La France possède sa propre classification des DM : CLADIMED pour Classification française des Dispositifs Médicaux. C’est une classification apparentée à la classification ATC très spécifique des médicaments. CLADIMED donne 12 classes de DM en fonction de leur destination anatomique. [15]
• Les Etats-Unis possèdent également leur propre classification des DM, établie par la FDA, dans le 21CFR (« Code of Federal Regulation »). Cette classification est basée sur les niveaux de contrôles appliqués aux DM et sur 16 spécialités médicales. Elle donne 3 classes de DM. [22]
• Au Royaume-Uni, la classification des DM suit la Classification Européenne des DM. [13 ; 15]
La classification européenne des DM est la référence, pour nombreux pays. Cette classification est mentionnée à l’article 9 de la directive 93/42/CEE. Les dispositifs sont répartis en quatre (04) classes, d’après les niveaux de risques croissants. [13]
Critères de classification:
Quatre critères de classification sont retenus :
1) Durée d’utilisation :
– Temporaire : < 60 minutes
– Court terme : < 30 jours
– Long terme : > 30 jours
2) Type de dispositif :
– Non Invasif
– Invasif : pénétrant par orifice naturel ou par implantation chirurgicale
– Instrument chirurgical, réutilisable ou non
3) Dépendance à une source d’énergie (DMA : Dispositifs Médicaux actifs) et les indications:
– DMA thérapeutique
– DMA destiné au diagnostic
4) Secteur anatomique concerné : système circulatoire central, système nerveux central, et cœur
Application des critères :
– En fonction de la destination des dispositifs.
– Séparément pour un dispositif et son accessoire (accessoires classés à part)
– Le logiciel commandant le dispositif appartient automatiquement à la même classe que le dispositif
– Lorsque plusieurs règles s’appliquent à UN dispositif, celle qui est la plus stricte est retenue pour sa classification
– Les durées d’utilisation sont cumulées lorsqu’il y a remplacement immédiat du dispositif par un autre identique (c’est l’utilisation continue).
Types de dispositifs médicaux de la directive 93/42/CEE
– non invasifs : règles 1 à 4
– invasifs : règles 5 à 8
– actifs : règles 9 à 12
– DM incorporant des médicaments et des substances dérivées du sang humain, les DM contraceptifs, les produits d’entretien des lentilles de contact et/ou les autres DM; règles spéciales : 13 à 18. [13, 16]
Textes réglementaires sur les DM à Madagascar
Code de la Santé Malagasy
Le Code de la Santé [11] parle brièvement des dispositifs médicaux à l’Article 151 et 152, section 3 du chapitre V, livre III – titre premier. Le texte offre la définition officielle des dispositifs médicaux et en détaille les conditions de vente. Les dispositifs médicaux sont exclusivement vendus en pharmacie sauf sur autorisation spéciale émanant du Ministère de la Santé.
Les dispositifs contraceptifs tels que les préservatifs et les Dispositifs Intra-Utérins (DIU) sont distribués au public au niveau de formations et établissements sanitaires (dispensaires, cliniques…). L’introduction de nouveaux types de dispositifs médicaux contraceptifs fait l’objet d’un arrêté du Ministère de la Santé sur avis d’une commission formée par les professionnels de santé, du secteur public et privé.
Les modalités de fabrication et de vente des dispositifs médicaux font l’objet d’un arrêté du Ministère de la Santé également. [25]
Madagascar ne possède pas encore de normes (ni qualité ni quantité) à respecter pour l’importation des DM. Tous les produits sont importés, il n’y a pas d’industries fabricants de DM au niveau local. Les normes de qualité ne sont pas visibles voire inexistantes et il n’existe pas encore d’autorité réglementaire reconnue.
Arrêté N°14.993/2013 – MSANP
C’est l’arrêté du Ministère de la Santé, fixant les modalités de fabrication, d’information au public et de vente des dispositifs médicaux. Il complète la définition officielle des DM par leur caractère implantable et la nécessité d’une source d’énergie pour leur fonctionnement (pour certains) [25].
La vente des DM est maintenue exclusive pour les pharmacies et établissements spécialisés autorisés par le Ministère de la Santé.
La notion d’information au public à propos des DM est expliquée en Article 4. La publicité n’est pas interdite pour les DM non soumis à prescription médicale. Elle doit présenter le DM de façon objective, en favoriser le bon usage et obligatoirement être accompagnée d’un message de prudence. On ne considère pas pour publicité l’information du public dans le cadre de conférences et publications scientifiques. Un « visa de publicité » est indispensable pour entreprendre toute action de publicité, cette autorisation est délivrée par l’Agence du Médicament (AGMED) pour une durée de 6 mois.
Cet arrêté souligne le rôle de l’Agence du Médicament en tant qu’organe de contrôle de la publicité sur les DM. Elle peut sanctionner toute transgression aux règlements concernant la publicité des DM. L’AGMED est également une étape incontournable pour toute entité désirant ouvrir un établissement de distribution et importation de DM, car l’autorisation d’ouverture n’est délivrée par le Ministère de la Santé et du Planning Familial que sur avis de l’AGMED. Les articles 8 et 10 sont particulièrement importants et tout établissement d’importation de DM a l’obligation de s’y conformer.
L’AGMED a aussi le rôle de recueillir toute déclaration d’incidents liés aux DM, ce qui fait d’elle le pilier de la matériovigilance à Madagascar.
Gestion des dispositifs médicaux en CHU
Gestion des achats
Circuit des dispositifs médicaux à l’hôpital
Tout produit pharmaceutique entrant dans un hôpital passe par deux circuits distincts mais étroitement liés : le circuit clinique et le circuit logistique [15]. La bonne organisation de ce système a pour but d’optimiser la prise en charge du patient, de réduire les risques iatrogènes et les coûts des soins.
Dans le circuit clinique, il s’agit de la prise en charge thérapeutique du patient hospitalisé. Les professionnels de santé impliqués à chaque étape sont le médecin qui prescrit le DM, le pharmacien qui dispense et approvisionne, l’infirmier ou le médecin qui administre ou utilise le DM sur le patient.
Pour le circuit logistique des DM à l’hôpital, [10] il est obligatoirement géré par la pharmacie depuis leur approvisionnement jusqu’à la mise à disposition dans les services et blocs opératoires.
Plusieurs circuits logistiques existent en fonction du type de DM [15]:
– Circuit des DM stériles à usage multiple : il doit être traçable, conforme aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH) avec deux circuits logistiques distincts (circuit « sale » et « propre ») et il s’articule autour de l’étape de stérilisation. Le circuit « sale » permet l’acheminement des DM depuis le lieu d’utilisation ou le bloc opératoire, vers la stérilisation. Le circuit « propre » consiste à la préparation, la stérilisation et la distribution de DMS aux utilisateurs.
– Circuit des DM stériles à usage unique : il comporte uniquement l’utilisation et l’élimination du DM car ne nécessite plus la stérilisation en vue de la réutilisation. L’usage unique élimine les coûts de stérilisation, permet d’éviter les risques infectieux liés à la difficulté de nettoyage/stérilisation des DM et il est recommandé pour les parties amovibles de DM (d’où leur appellation « consommables »). Cependant, il génère un coût de gestion des déchets qu’il est utile d’étudier.
– Circuit des DM implantables stériles ou non : il va de la dispensation par le pharmacien jusqu’à l’utilisation ou l’implantation du DM. Avant tout, le pharmacien hospitalier doit s’assurer de la stérilisation correcte (en cas de DMI non stérile), de la disponibilité du produit et de sa traçabilité qui est la responsabilité principale du pharmacien hospitalier. La dispensation du DMI doit être nominative permettant l’identification du patient et du DMI. C’est une procédure obligatoire dans chaque structure sanitaire en France (décret 2006-1497 du 29 novembre 2006 et arrêté du 26 janvier 2007). [10]
– Circuit des DM non stériles : il peut être géré soit par la pharmacie, soit par les services économiques de l’hôpital.
Pour assurer la gestion du circuit des DM, les rôles du pharmacien hospitalier sont:
– Rationaliser la gamme de produits: il d’agit de choisir la référence utilisée dans l’établissement sanitaire c’est-à dire la spécification technique la plus adéquate du DM en conciliant la politique d’achats de l’hôpital, en fonction des besoins des utilisateurs (praticiens hospitaliers, malades…), et avec une évaluation des nouveaux DM présentés
– Sécuriser les produits et l’approvisionnement, obtenir les meilleurs prix, gérer l’accès aux DM innovants.
– Elaborer et valider des protocoles d’utilisation de certains DM référencés : par exemple dans le cadre de la perfusion, le bon usage du médicament passe par le bon usage du perfuseur ; parfois méconnu des utilisateurs. [27, 30]
– Participer aux activités de matériovigilance (suivi d’incidents liés aux DM).
– Créer une échantillothèque et la tenir à jour afin de pouvoir s’assurer de la conformité des DM livrés par rapport aux références utilisées dans l’hôpital, également de permettre la manipulation des échantillons dans un but de formation et de bonne utilisation.
– Proposer une classification pratique des DM qui soit utilisable par la pharmacie, par les utilisateurs et qui soit propre à l’hôpital. Le choix de la classification utilisée est souvent problématique car il n’existe pas de classification internationale des DM (pour les médicaments, la classification ATC est le standard international). Plusieurs classifications des DM (par nomenclatures, par voies d’abord…) existent et ne conviennent pas toujours immédiatement à la pratique hospitalière. Le pharmacien hospitalier devra les concilier avec sa réalité professionnelle.
– Communiquer aux autres professionnels et former ses collaborateurs sur les informations importantes à savoir sur les DM: avant utilisation toujours vérifier l’intégrité de l’emballage et la date de péremption, comment lire les étiquettes ou la notice d’utilisation d’un DM, la signification des pictogrammes, après utilisation quelle attitude adopter en cas de doutes d’incidents ou de problèmes, etc.
Sélection des DM et quantification des besoins hospitaliers
L’approvisionnement pharmaceutique est l’activité consistant à se procurer des produits de santé sûrs, efficaces, nécessaires au bon fonctionnement de l’hôpital dans le cadre de la politique pharmaceutique nationale et locale de santé, et en accord avec les disponibilités financières. [31] La première étape du processus d’achats est la sélection des produits et de la quantification des besoins.
Sélection des produits :
Un Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux (CMDM) de l’hôpital et le pharmacien établissent une liste préliminaire des dispositifs médicaux à acquérir ; résultat de la consultation préalable des professionnels de santé utilisateurs de DM de l’établissement. [31]
Cette liste préliminaire est établie en tenant compte des paramètres pharmaco-thérapeutiques, techniques, politiques (suivant le contexte) et suivant le processus suivant:
– Sélection basée sur des référentiels reconnus (nomenclatures pharmaceutiques à différents niveaux normatifs) :
o Liste des médicaments et DM existants au niveau mondial (GMDN..),
o Liste des médicaments et DM enregistrés par les autorités nationales
d’enregistrement,
o Liste nationale des médicaments et DM essentiels Vitaux,
o Liste Nationale des Médicaments Essentiels et des Intrants de Santé (LNMEIS) car en tant qu’établissement sanitaire publique, l’hôpital devra disposer des produits de santé recommandés par le Ministère de la Santé Publique,
o Liste nationale des médicaments et DM essentiels non vitaux,
o Liste des besoins spécifiques hospitaliers : besoins le plus souvent imprévisibles, ponctuels ; c’est la liste des produits thérapeutiques utilisés dans le traitement des maladies hospitalières prévalentes dans la localité.
– Sélection à partir de données d’économie générale et de gestion pour limiter le nombre de références au plus petit possible (analyse coût-efficacité des produits)
La liste des choix thérapeutiques proposés sera ensuite validée par les chefs de service des unités de soins, le CMDM, le pharmacien hospitalier et la Direction de l’hôpital. Elle constituera la Liste des Dispositifs Médicaux Hospitaliers.
Quantification des besoins :
La quantification devra s’approcher le plus possible des besoins réels exprimés. Deux méthodes classiques sont utilisées pour quantifier ces besoins: [31-33]
– Méthode de la consommation corrigée : on utilise des données de consommation antérieure, les besoins sont corrigés selon la situation par un facteur (majoration ou minoration):
Quantité proposée = (consommation par an) x (facteur de majoration ou minoration). C’est la méthode utilisée pour les besoins courants stables, prévisibles et la quantification annuelle.
– Méthode morbidité-traitement type : elle utilise les quantités nécessaires définies dans les recommandations cliniques, pour le traitement d’une pathologie, que l’on multiplie avec la fréquence observée de la pathologie :
Quantité proposée = (quantité nécessaire à chaque traitement) x (nombre de cas annuels). Cette méthode est utilisée pour les besoins dont les données de consommation ne sont pas fiables ou sont indisponibles ; elle favorise le suivi des recommandations cliniques et donc la prescription rationnelle (limitant les gaspillages).
Lorsque la liste des produits hospitaliers et les chiffres de quantification proposés sont validées par le CMDM de l’établissement (les DM prioritaires étant définies), l’ajustement des quantités en fonction du budget alloué se fait ensuite conjointement par la direction de l’hôpital et la pharmacie. La finalisation de l’étape de quantification des besoins hospitaliers est l’envoi du prévisionnel à la DPLMT (Direction de la Pharmacie, Laboratoires et Médecine Traditionnelle) puis l’obtention du Bon de Commande Annuel ferme pour l’année prévue.
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Table des matières
INTRODUCTION
1 PREMIERE PARTIE : RAPPELS
1.1 Situation des Dispositifs Médicaux (DM) à Madagascar
1.1.1 Définition :
1.1.2 Catégories de DM
1.1.3 Classification des DM
1.1.4 Textes réglementaires sur les DM à Madagascar
1.2 Gestion des dispositifs médicaux en CHU
1.2.1 Gestion des achats
1.2.2 Gestion des stocks
2 DEUXIEME PARTIE : METHODES ET RESULTATS
2.1 METHODES
2.1.1 Cadre de l’étude
2.1.2 Type d’étude
2.1.3 Période d’étude
2.1.4 Durée d’étude
2.1.5 Populations d’étude
2.1.6 Echantillonnage
2.1.7 Mode de collecte des données
2.1.8 Mode de saisie et de traitement des données
2.1.9 Considérations éthiques
2.1.10 Paramètres étudiés
2.1.11 Limites de l’étude
2.2 RESULTATS
2.2.1 Description de l’échantillon
2.2.2 Evaluation du système d’approvisionnement des dispositifs médicaux dans le CENHOSOA
2.2.3 Mesure de l’efficacité du système d’approvisionnement en place
2.2.4 Identification des obstacles à la disponibilité des dispositifs médicaux
3 TROISIEME PARTIE : DISCUSSION
3.1 Fonctionnalité du système d’approvisionnement des dispositifs médicaux
3.1.1 Sélection
3.1.2 Quantification
3.1.3 Commandes
3.1.4 Livraison
3.1.5 Stockage
3.1.6 Dispensation
3.2 Obstacles à la disponibilité des DM au CENHOSOA
3.2.1 Estimation des besoins réels des services
3.2.2 Disponibilité des ressources financières pour la pharmacie
3.2.3 La réactivité de la pharmacie du CHU face aux ruptures
3.2.4 Caractéristiques non substituables des DM
CONCLUSION
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