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Conditions de fonctionnement des laboratoires dโanalyses de biologie mรฉdicale
Les laboratoires dans lesquels sont effectuรฉes des analyses de biologie mรฉdicale doivent rรฉpondre aux conditions fixรฉes par le prรฉsent chapitre.
Les analyses ne peuvent รชtre effectuรฉes que dans les laboratoires sous la responsabilitรฉ de leurs Directeurs et Directeurs Adjoints (article L.665 du C.S.P.).
Un laboratoire dโanalyse de biologie mรฉdicale ne peut รชtre ouvert, exploitรฉ ou dirigรฉ que par (article L.666) :
1ยฐ – une personne physique ;
2ยฐ – une sociรฉtรฉ anonyme ou une sociรฉtรฉ ร responsabilitรฉ limitรฉe remplissant les conditions prรฉvues ร lโarticle L.668 ;
3ยฐ – une sociรฉtรฉ civile professionnelle rรฉgie par le code des obligations civiles et commerciales ;
4ยฐ – un organisme ou service relevant de lโEtat, dโun dรฉpartement, dโune commune ou dโun รฉtablissement public ;
5ยฐ – un organisme ร but non lucratif reconnu dโutilitรฉ publique ou bรฉnรฉficiant dโune autorisation donnรฉe par le Ministre de la Santรฉ ;
Selon lโarticle L.667, lorsque le laboratoire est exploitรฉ par une personne physique, celle-ci est Directeur du laboratoire.
Lorsque le laboratoire est exploitรฉ par une sociรฉtรฉ anonyme ou une sociรฉtรฉ ร responsabilitรฉ limitรฉe, le prรฉsident du Conseil dโAdministration, les Directeurs gรฉnรฉraux, les membres du directoire ou le Directeur Gรฉnรฉral unique et les gรฉrants, ainsi que la majoritรฉ au moins des membres du Conseil dโAdministration et du Conseil de surveillance sont Directeurs ou Directeurs Adjoints du laboratoire [5,16].
Selon lโarticle L.668, lorsquโune sociรฉtรฉ anonyme ou une sociรฉtรฉ ร responsabilitรฉ limitรฉe exploite un laboratoire dโanalyses mรฉdicales, elle doit se conformer aux rรจgles ci-aprรจs :
โ les actions des sociรฉtรฉs anonymes doivent revรชtir la forme nominative ;
โ les ยพ au moins du capital social doivent รชtre dรฉtenus par les Directeurs et Directeurs Adjoints du laboratoire ;
โ les associรฉs ne peuvent รชtre que des personnes physiques ร lโexclusion de celles exerรงant une activitรฉ mรฉdicale autre que les fonctions de Directeur ou
Directeur Adjoint de laboratoire. Lโadhรฉsion dโun nouvel associรฉ est subordonnรฉe ร lโagrรฉment prรฉalable de lโassemblรฉe gรฉnรฉrale statuant ร la majoritรฉ des 2/3.
Une sociรฉtรฉ ne peut exploiter quโun seul laboratoire.
Une personne ne peut dรฉtenir des parts ou des actions dans plusieurs sociรฉtรฉs exploitant un laboratoire.
Aucun laboratoire dโanalyses de biologie mรฉdicale ne peut fonctionner sans autorisation du Ministรจre chargรฉ de la Santรฉ (article L. 669) [5,16].
Les exigences techniques
Le personnel
Il comprend un certain nombre de collaborateurs du directeur du laboratoire.
Le laboratoire doit รชtre dirigรฉ par une ou plusieurs personnes ayant les fonctions et les compรฉtences leur permettant de prendre la responsabilitรฉ des services proposรฉs. La direction du laboratoire doit disposer dโun organigramme du personnel, dโune politique des ressources humaines et des fonctions qui dรฉcrivent les qualifications et les responsabilitรฉs pour chaque catรฉgorie de personnel.
Les ressources en personnel doivent รชtre adรฉquates et suffisantes, pour effectuer les travaux requis et remplir les autres fonctions du systรจme de management de la qualitรฉ (SMQ). Le personnel doit suivre une formation spรฉcifique en assurance qualitรฉ et en management de la qualitรฉ, pour les prestations proposรฉes. La direction doit รฉgalement autoriser le personnel ร effectuer des tรขches particuliรจres telles que lโaliquotage, lโanalyse et lโutilisation de types particuliers dโรฉquipements, y compris lโutilisation dโordinateurs appartenant au systรจme informatique du laboratoire. La confidentialitรฉ des informations concernant les patients doit รชtre respectรฉe par lโensemble du personnel. Un programme de formation continue doit รชtre disponible pour toutes les catรฉgories du personnel afin dโรฉviter ou de rรฉduire les effets des incidents malencontreux [16,42].
Les Directeurs et Directeurs Adjoints
Lorsquโun laboratoire emploie un personnel important, il est difficile pour le Directeur dโassumer la surveillance de tous les actes accomplis par ce personnel et dโencadrer, de maniรจre satisfaisante, ce personnel. Cโest pourquoi, la loi impose aux Directeurs de laboratoires, de se faire assister par des adjoints.
Le nombre dโadjoints est fonction du nombre dโemployรฉs.
Si le laboratoire comprend plus de 10 employรฉs, le recrutement dโun Directeur Adjoint est obligatoire.
Si le laboratoire compte plus de 30 employรฉs, le recrutement dโun deuxiรจme Adjoint est obligatoire.
Les Directeurs Adjoints doivent remplir les conditions requises pour lโexercice de la biologie.
Directeur Supplรฉant
Quel que soit le nombre dโemployรฉs, le Directeur Supplรฉant doit รชtre dรฉsignรฉ ร lโavance.
Il a pour mission de remplacer le Directeur ou le Directeur Adjoint en cas dโempรชchement de plus de 48 heures. Le Directeur Supplรฉant doit remplir les conditions requises pour lโexercice de la biologie.
Les Aides -Techniques
Les biologistes diplรดmรฉs constituent le personnel de direction et dโencadrement.
Ils sont secondรฉs par des Aides Techniques de laboratoire qui doivent รชtre titulaires de certains diplรดmes :
โ Brevet Technique dโAnalyses Biologiques ;
โ Diplรดme dโEtat de Laborantin ;
โ Brevet de Techniciens Supรฉrieurs dโAnalyses Biologiques.
Depuis le dรฉcret de novembre 1976, nul ne peut รชtre Technicien dans un laboratoire dโanalyses mรฉdicales sโil nโest titulaire dโun titre ou diplรดme correspondant, au moins, ร 03 annรฉes de scolaritรฉ, au-delร du cycle de lโenseignement secondaire.
Ce titre ou diplรดme doit figurer sur une liste รฉtablie par arrรชtรฉ du Ministre de la Santรฉ.
Les locaux et conditions environnementales
Le laboratoire doit disposer dโun espace lui permettant dโassurer la charge de travail prรฉvue sans compromettre la qualitรฉ de celui-ci (au moins 100 m2 au Sรฉnรฉgal), de procรฉdures de maรฎtrise de la qualitรฉ, de sรฉcuritรฉ du personnel et de soins prodiguรฉs aux patients. Les ressources doivent รชtre suffisantes pour les activitรฉs du laboratoire, la fiabilitรฉ et la fonctionnalitรฉ des ressources maintenues. Il convient que des dispositions similaires soient prises, pour le prรฉlรจvement des spรฉcimens et les analyses rรฉalisรฉes sur des lieux autres que celui du laboratoire.
Le laboratoire doit รชtre conรงu de maniรจre ร assurer lโefficacitรฉ de son fonctionnement, ร optimiser le confort de ses occupants et minimiser le risque de blessure et de maladie professionnelle. Les patients, employรฉs et visiteurs doivent รชtre protรฉgรฉs contre les dangers connus.
Le laboratoire dโanalyses mรฉdicales doit avoir au minimum certains locaux sรฉparรฉs. La loi de 1946 avait prรฉvu, pour ces locaux, une piรจce pour effectuer les examens et un local spรฉcial pour les prรฉlรจvements.
Cependant, un dรฉcret et un arrรชtรฉ de 1976 ont fixรฉ des normes plus prรฉcises.
Selon ces textes, les locaux du laboratoire doivent รชtre sรฉparรฉs depuis la rรฉception des patients jusquโaux activitรฉs techniques.
Ainsi, des amรฉnagements doivent รชtre prรฉvus pour les patients handicapรฉs, pour le confort du patient et son intimitรฉ ainsi que pour lโoptimisation des conditions de prรฉlรจvement des spรฉcimens. La conception et lโenvironnement du laboratoire doivent รชtre appropriรฉs aux tรขches effectuรฉes. Lโenvironnement dans lequel le prรฉlรจvement des spรฉcimens et/ou les analyses sont rรฉalisรฉs ne doit pas invalider les rรฉsultats, ni affecter la qualitรฉ requise des spรฉcimens.
La disposition de procรฉdures permettant de vรฉrifier que lโenvironnement nโa pas dโincidence nรฉgative sur la rรฉalisation du travail et le matรฉriel est requis, afin de sโassurer de lโimpact de la source dโรฉnergie, lโรฉclairage, la ventilation, lโeau, le traitement des dรฉchets, des conditions environnementales, etc.โฆ
Le laboratoire et particuliรจrement les zones de travail doivent รชtre propres et bien entretenues par un personnel de mรฉnage qualifiรฉ. Lโentreposage et lโรฉlimination des dรฉchets et matรฉriaux dangereux doivent รชtre conformes aux spรฉcifications des rรฉglementations en vigueur [16, 42, 43,44].
Le matรฉriel
Le laboratoire doit possรฉder tous les รฉquipements requis pour assurer ses prestations (le prรฉlรจvement des spรฉcimens, la prรฉparation et le traitement des รฉchantillons, lโanalyse et lโentreposage). Dans le cas oรน le laboratoire a besoin dโutiliser du matรฉriel qui ne dรฉpend pas de son contrรดle permanent, la direction du laboratoire doit sโassurer que les exigences normatives sont remplies. Lors du choix des รฉquipements, il convient de prendre en compte la consommation dโรฉnergie et lโรฉlimination future (respect de lโenvironnement). Il doit รชtre dรฉmontrรฉ que le matรฉriel installรฉ est capable dโatteindre les performances requises et quโil est conforme aux spรฉcifications se rapportant aux analyses concernรฉes.
La direction doit รฉlaborer un programme de surveillance rรฉguliรจre permettant de dรฉmontrer lโadรฉquation de lโรฉtalonnage et du fonctionnement des instruments, des rรฉactifs et des systรจmes analytiques. Elle doit รฉgalement instaurer un programme de maintenance prรฉventive documentรฉ et enregistrรฉ respectant, au minimum, les recommandations du fabricant.
LES PROCEDURES ET MODES OPERATOIRES
Tout laboratoire rรฉalisant des analyses de biologie mรฉdicale doit disposer de procรฉdures et de modes opรฉratoires รฉcrits, datรฉs et techniquement validรฉs, afin d’assurer la qualitรฉ des rรฉsultats. Dans chaque zone d’activitรฉ spรฉcifique du laboratoire, les procรฉdures et modes opรฉratoires relatifs aux opรฉrations qui y sont rรฉalisรฉes doivent รชtre immรฉdiatement disponibles. Des livres, des articles, des manuels peuvent รชtre utilisรฉs comme complรฉment sans s’y substituer.
Ces procรฉdures et modes opรฉratoires ne doivent pas รชtre figรฉs dans le temps, mais รชtre adaptรฉs ร l’รฉvolution des connaissances et des donnรฉes techniques. Toute modification d’une procรฉdure doit รชtre รฉcrite. Elle doit รชtre approuvรฉe par le biologiste, directeur du laboratoire ou chef de service ou de dรฉpartement, le cas รฉchรฉant, par le biologiste responsable de l’activitรฉ concernรฉe, et รฉventuellement aprรจs avis de la personne chargรฉe de l’assurance de qualitรฉ. Elle doit faire l’objet d’une information et d’une formation du personnel.
La rรฉalisation des actes de biologie doit respecter les obligations techniques prรฉvues par la Nomenclature des actes de biologie mรฉdicale et par les textes en vigueur concernant les rรฉactifs et les appareils de mesure.
La pรฉriode d’utilisation au laboratoire de chaque lot de rรฉactif doit รชtre consignรฉe, de sorte qu’en cas de besoin, on puisse rapprocher un rรฉsultat avec les rรฉactifs ayant permis de les obtenir.
Le mรฉlange de plusieurs รฉchantillons issus d’individus diffรฉrents est interdit pour des analyses individuelles de biologie mรฉdicale : chaque รฉchantillon biologique doit รชtre traitรฉ sรฉparรฉment.
Les procรฉdures et modes opรฉratoires disponibles concernent, notamment, les points suivants :
โ les instructions relatives ร la prรฉparation du patient et aux modalitรฉs du prรฉlรจvement ;
โ le choix du rรฉcipient destinรฉ ร recevoir l’รฉchantillon ;
โ le mode de prรฉlรจvement ;
โ l’identification du patient et de l’รฉchantillon : nom patronymique, prรฉnom, nom marital, sexe, date de naissance ;
โ le transport รฉventuel des รฉchantillons ;
โ le traitement prรฉalable de l’รฉchantillon (centrifugation, rรฉpartition en fractions aliquotes…) ;
โ les interfรฉrences des mรฉdicaments et/ou des aliments susceptibles de modifier les rรฉsultats de l’analyse ;
โ la conservation avant et aprรจs analyse ;
โ l’appareillage (utilisation, entretien, รฉtalonnage, vรฉrification) ;
โ les conditions d’utilisation des rรฉactifs en application de la rรฉglementation en vigueur ;
โ la rรฉalisation de l’analyse avec une description de la mรฉthode utilisรฉe. Il est important que cette mรฉthode soit adaptรฉe aux connaissances thรฉoriques et donnรฉes techniques du moment. Dans la mesure du possible, elle suivra les recommandations des sociรฉtรฉs savantes de biologie nationales ou internationales;
โ les rรจgles de validation ;
โ la transmission des analyses ;
โ l’hygiรจne et la sรฉcuritรฉ du laboratoire ;
โ l’assurance qualitรฉ ;
โ la gestion des systรจmes informatiques รฉventuels.
MISSION DES LABORATOIRES DโANALYSES MEDICALESย
Le laboratoire dโanalyses de biologie mรฉdicale est dโabord un laboratoire au sens ordinaire du terme, cโest-ร -dire un lieu disposรฉ ร faire des expรฉriences ou des prรฉparations exigeant lโemploi de certains instruments ou de certains produits.
La loi franรงaise de juillet 1975 ne donne pas vรฉritablement une dรฉfinition du laboratoire dโanalyses mรฉdicales.
La loi sโest contentรฉe de dรฉfinir lโactivitรฉ de biologie mรฉdicale ; cโest pourquoi, pour expliquer la mission des laboratoires, il convient dโabord de dรฉfinir les analyses de biologie mรฉdicale.
Les analyses de biologie mรฉdicale sont dรฉfinies comme รฉtant ยซ les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou ร la prรฉvention des maladies humaines ou qui font apparaรฎtre toute autre modification de lโรฉtat physiologique ยป. Partant de cette dรฉfinition, on peut dire que le laboratoire dโanalyses de biologie mรฉdicale a plusieurs missions :
๏ถ Mission de diagnostic des maladies humaines
Les analyses mรฉdicales permettent au praticien de confirmer la clinique par un diagnostic biologique des diffรฉrentes pathologies ; la biologie apparaรฎt comme un complรฉment indispensable ร la clinique.
Cependant, le laboratoire nโa pas pour mission de remplacer le diagnostic clinique car, comme le dit CHAUFFARD, ยซ le laboratoire dโanalyses mรฉdicales est loin de donner des diagnostics tout faits et ce serait une grave erreur que de les lui demander : il ne supprime pas lโรฉtude clinique directe du malade mais il la complรจte, lโรฉclaire toujours, la rectifie souvent ยป.
๏ถ Surveillance de lโefficacitรฉ dโun traitement
Par des examens de contrรดle, le laboratoire intervient aux diffรฉrents stades dโun traitement pour voir sโil y a amรฉlioration de lโรฉtat du malade. On peut prendre lโexemple des malades sous hรฉparine ; le laboratoire intervient par des contrรดles de lโhรฉmostase pour apprรฉcier lโefficacitรฉ du traitement.
๏ถ Activitรฉs de recherche
Le laboratoire dโanalyses mรฉdicales a aussi pour mission de sโorienter vers la recherche [5,16].
LE LABORATOIRE POLYVALENT
ORGANISATION ARCHITECTURALEย
LโINSTALLATION ET LA REPARTITION DES LOCAUXย
La superficie minimale de lโensemble des locaux ne peut รชtre infรฉrieure ร 100m2.
La laverie et la stรฉrilisation
Les locaux servant de laverie et de salle de stรฉrilisation doivent รชtre suffisamment vastes, bien aรฉrรฉs et faciles ร nettoyer. Le sol doit รชtre cimentรฉ ou carrelรฉ, les surfaces de paillasse doivent รชtre suffisantes pour servir, le cas รฉchรฉant de surface de dรฉgagement. La surface doit รชtre lisse, dโun entretien aisรฉ, rรฉsistante aux dรฉsinfectants et ร lโhumiditรฉ, la tรดle dโacier inoxydable rรฉpond bien ร ces exigences.
Le laboratoire proprement dit
Les locaux
Plutรดt que dโorganiser le laboratoire dans une seule et trรจs grande piรจce, il semble prรฉfรฉrable de disposer de plusieurs unitรฉs plus petites.
Les locaux doivent รชtre รฉclairรฉs par la lumiรจre du jour, lโorientation au nord permet de disposer dโun รฉclairage relativement rรฉgulier.
Lโรฉclairage artificiel dโambiance est dispensรฉ par des tubes fluorescents qui permettent un bon rendu des couleurs.
Au niveau des postes de travail, un รฉclairage localisรฉ supplรฉmentaire est apportรฉ au moyen dโune applique orientale placรฉe, par exemple sur le dosseret de la paillasse de bactรฉriologie, et capable dโรฉclairer le plan de travail.
Les murs sont revรชtus dโune peinture unie, claire, non รฉblouissante, lavable. Les revรชtements muraux en carreaux donnent satisfaction. Le sol est carrelรฉ. Le plafond est clair et rรฉflรฉchissant.
Les paillasses et plans de travail
Lโaccueil et la salle de prรฉlรจvement
Cette partie du laboratoire est destinรฉe ร lโaccueil de lโensemble des patients qui frรฉquentent le laboratoire. Elle doit comporter une salle dโattente contiguรซ au secrรฉtariat avec lequel elle communique si possible par un guichet ou un comptoir. Lโenregistrement des bulletins dโanalyses est ainsi facilement rรฉalisรฉ. Si les salles de prรฉlรจvement ne peuvent pas sโouvrir directement sur la salle dโattente, elles doivent รชtre situรฉes dans son voisinage immรฉdiat. Les salles de prรฉlรจvement doivent avoir une surface suffisante (environ 12 m2). Le sol doit รชtre facile ร nettoyer. Les salles doivent รชtre รฉquipรฉes dโune arrivรฉe dโeau (lavabo ou รฉvier) et dโune paillasse avec arrivรฉe de gaz. Il est important pour la rรฉalisation de certains prรฉlรจvements (selles, urines) dโinstaller au niveau du laboratoire des toilettes oรน le patient peut sโisoler.
Le secrรฉtariat
Il est contigu ร la salle dโattente avec laquelle il communique par un guichet.
Organisation du travailย
La laverie et la stรฉrilisation
Y sont rรฉalisรฉs :
โ le nettoyage des rรฉcipients et de la verrerie
โ la dรฉcontamination des cultures avant leur รฉlimination
โ la prรฉparation, le conditionnement et le stockage des milieux de culture
โ la prรฉparation des rรฉactifs et des colorants.
Le secrรฉtariat
Les demandes dโanalyses y sont enregistrรฉes puis distribuรฉes aux secteurs techniques pour leur exรฉcution. Les rรฉsultats y sont aussi mis en forme avant dโรชtre rendus.
Il dispose dโun systรจme informatique permettant dโobtenir divers types de statistiques :
โ statistiques de gestion : concernant la liste des examens quotidiens, les relevรฉs pรฉriodiques dโactivitรฉs, la liste des examens pratiquรฉs ;
โ statistiques รฉpidรฉmiologiques : elles concernent la liste des bactรฉries transmissibles isolรฉes pendant une pรฉriode donnรฉe (mรฉningocoques, salmonelles, bacilles de Koch), la surveillance des infections dans les hรดpitaux selon les services, la surveillance des rรฉsistances bactรฉriennes aux antibiotiques. Il permet aussi le contrรดle interne de la qualitรฉ des analyses par les bordereaux informatiques. Notons que ces statistiques de gestions et รฉpidรฉmiologiques sont rรฉalisรฉes au niveau du bureau du chef de service.
ASSURANCE QUALITE ET SECURITE
Lโassurance qualitรฉย
Pour รชtre de bonne qualitรฉ, un test diagnostique doit รชtre cliniquement utile, c’est-ร -dire quโil doit aider ร prรฉvenir ou ร traiter une maladie. Les critรจres de qualitรฉ dโun test diagnostique sont les suivants :
โ la fiabilitรฉ
โ la reproductibilitรฉ
โ la rapiditรฉ
โ le rapport coรปt avantage.
Plusieurs facteurs influent sur la fiabilitรฉ et la reproductibilitรฉ des rรฉsultats des analyses de laboratoire parmi lesquels :
โ le personnel : la qualitรฉ de la formation du personnel,
โ les facteurs environnementaux : ce sont les conditions de travail qui doivent รชtre conformes ร la sรฉcuritรฉ et aux normes,
โ le matรฉriel de laboratoire, en particulier la qualitรฉ des milieux de culture et des rรฉactifs,
โ les mรฉthodes utilisรฉes dans le laboratoire pour le diagnostic.
โ les appareils,
โ les examens et lectures : une lecture trop rapide peut entraรฎner des erreurs,
โ la transcription des rapports [6,57].
Lโassurance interne de la qualitรฉ : contrรดle de la qualitรฉ
Chaque laboratoire doit avoir un programme de vรฉrification de la qualitรฉ de ses propres tests depuis les prรฉlรจvements jusquโau rapport dรฉfinitif.
Il doit รชtre effectuรฉ une surveillance continue de la qualitรฉ des tests et un examen du fonctionnement du laboratoire [57].
Le contrรดle externe de la qualitรฉ : รฉvaluation de la qualitรฉ
Les rรฉsultats du laboratoire sont contrรดlรฉs par un organisme extรฉrieur. Lโรฉvaluation de la qualitรฉ comprend :
โ la surveillance pรฉriodique de la qualitรฉ des tests,
โ la vรฉrification personnelle des tests dโidentification et parfois des techniques dโisolement.
Un programme de contrรดle de la qualitรฉ doit รชtre pratique, rรฉaliste et รฉconomique.
Manuel pratique du laboratoireย
Chaque laboratoire doit disposer dโun manuel pratique couvrant les rubriques suivantes :
โ nettoyage du plan de travail et hygiรจne personnelle,
โ mesures de sรฉcuritรฉ,
โ manipulation et รฉlimination du matรฉriel infectรฉ,
โ vaccinations appropriรฉes,
โ entretien du matรฉriel
โ prรฉlรจvements : enregistrement, traitement, รฉlimination,
โ enregistrement des rรฉsultats et leur transmission.
Ce manuel pratique doit รชtre scrupuleusement suivi et rรฉguliรจrement rรฉvisรฉ et mis ร jour.
Lโentretien du matรฉriel
On ne peut effectuer des tests de qualitรฉ si le matรฉriel utilisรฉ est mal entretenu et de mauvaise qualitรฉ.
Les milieux de cultureย
Les milieux peuvent รชtre prรฉparรฉs au laboratoire ร partir des constituants de base, de poudres dรฉshydratรฉs disponibles dans le commerce, ou peuvent รชtre achetรฉs prรชts ร lโemploi.
๏ La prรฉparation des milieux de culture nรฉcessite :
โ de suivre scrupuleusement les instructions de fabrication pour la prรฉparation ;
โ de prรฉparer une quantitรฉ de milieu qui sera utilisรฉe avant la date limite de conservation.
๏ Le contrรดle de la qualitรฉ des milieux prรฉparรฉs passe par plusieurs รฉtapes :
โ la vรฉrification du pH : le pH ne doit pas sโรฉcarter de plus de 0,2 unitรฉs de la norme.
โ lโรฉpreuve de stรฉrilitรฉ : elle se pratique sur les milieux auxquels on a ajoutรฉ du sang ou dโautres รฉlรฉments aprรจs autoclavage.
โ prรฉlever 3 ร 5% de chaque lot et incuber ร 35ยฐC pendant 2 jours. Si on observe plus de deux colonies par boite, jeter lโensemble du lot.
โ lโรฉpreuve dโefficacitรฉ : le laboratoire doit conserver des souches de rรฉfรฉrence pour surveiller lโefficacitรฉ des milieux.
Colorants et rรฉactifs
Les colorants et les rรฉactifs doivent รชtre vรฉrifiรฉs ร chaque fois que lโon prรฉpare un nouveau lot de solution de travail et systรฉmatiquement une fois par semaine.
Ils doivent รชtre jetรฉs lorsque la date limite dโutilisation est dรฉpassรฉe ou lorsquโil existe des signes visibles de dรฉtรฉrioration (trouble, prรฉcipitรฉ, changement de couleur).
Antigรจnes et immunsรฉrums ร usage diagnostique
Pour obtenir les meilleurs rรฉsultats avec les antigรจnes et les immunsรฉrums il faut :
โ toujours suivre les instructions du fabricant,
โ les conserver ร la tempรฉrature recommandรฉe.
Sรฉcuritรฉ dans le laboratoire
Le personnel de laboratoire est exposรฉ ร un certain degrรฉ de risque de contamination par les agents pathogรจnes. Pour cela, il convient de respecter les recommandations ci-dessous :
โ proscrire le pipetage buccal ;
โ manger, boire, fumer et utiliser des produits cosmรฉtiques doit รชtre interdit dans lโenceinte du laboratoire ;
โ garder le laboratoire aรฉrรฉ, propre et dรฉbarrassรฉ des matรฉriels inutiles et encombrants ;
โ dรฉsinfecter les paillasses au moins une fois par jour et aprรจs chaque manipulation de prรฉlรจvement potentiellement dangereux ;
โ se laver les mains ร lโeau savonneuse aprรจs manipulation dโagent infectieux ou de matรฉriel infectรฉ et avant de sortir du laboratoire ;
โ couper les ongles courts ;
โ porter dans lโenceinte du laboratoire des combinaisons, des gants et des masques. Ces uniformes ne doivent pas รชtre portรฉs ร lโextรฉrieur du laboratoire ;
โ seules les personnes qui ont รฉtรฉ averties du risque encouru et qui ont รฉtรฉ correctement vaccinรฉes peuvent รชtre autorisรฉes ร entrer dans le laboratoire,
โ les portes doivent รชtre fermรฉes durant les heures de travail et lโaccรจs strictement contrรดlรฉ ;
โ lโaccรจs au laboratoire doit รชtre interdit aux personnes exposรฉes aux infections comme les enfants, les femmes enceintes et les sujets immunodรฉprimรฉs ;
โ รฉviter lโemploi des aรฉrosols durant les manipulations dans les laboratoire ;
โ mener les procรฉdures qui peuvent รชtre ร lโorigine dโinfection dans une hotte de sรฉcuritรฉ ;
โ restreindre lโutilisation des aiguilles et des seringues ร usage parentรฉral. Ne pas reboucher les seringues, les mettre dans un incinรฉrateur ;
โ lors de manipulations de produits tels que le sang, suivre les procรฉdures de prรฉvention des infections de laboratoire provenant des germes dโorigine sanguine.
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Table des matiรจres
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : GENERALITES SUR LES LABORATOIRES DโANALYSES
I. LE LABORATOIRE DโANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
1. HISTORIQUE
2. REGLEMENTATION
2.1. Conditions de fonctionnement des laboratoires dโanalyses de biologie mรฉdicale
2.2. Les exigences techniques
2.2.1. Le personnel
2.2.1.1. Les Directeurs et Directeurs Adjoints
2.2.1.2. Directeur Supplรฉant
2.2.1.3. Les Aides โTechniques
2.3. Les locaux et conditions environnementales
2.4. Le matรฉriel
3. LES PROCEDURES ET MODES OPERATOIRES
4. MISSION DES LABORATOIRES DโANALYSES MEDICALES
II. LE LABORATOIRE POLYVALENT
1. ORGANISATION ARCHITECTURALE
1.1. lโinstallation et la rรฉpartition des locaux
1.1.1. La laverie et la stรฉrilisation
1.1.2. Le laboratoire proprement dit
1.1.2.1. Les locaux
1.1.2.2. Les paillasses et plans de travail
1.1.3. Lโaccueil et la salle de prรฉlรจvement
1.1.4. Le secrรฉtariat
1.2. Organisation du travail
1.2.1. La laverie et la stรฉrilisation
1.2.2. Le secrรฉtariat
2. ASSURANCE QUALITE ET SECURITE
2.1. Lโassurance qualitรฉ
2.1.1. Lโassurance interne de la qualitรฉ : contrรดle de la qualitรฉ
2.1.2. Le contrรดle externe de la qualitรฉ : รฉvaluation de la qualitรฉ
2.1.3. Manuel pratique du laboratoire
2.1.4. Lโentretien du matรฉriel
2.1.5. Les milieux de culture
2.1.6. Colorants et rรฉactifs
2.1.7. Antigรจnes et immunsรฉrums ร usage diagnostique
2.2 – Sรฉcuritรฉ dans le laboratoire
3. LA CONDUITE DE LโEXAMEN BACTERIOLOGIQUE
3.1. Lโexamen macroscopique
3.2. Lโexamen microscopique
3.3. La culture et lโisolement
3.4. LโIdentification des bactรฉries isolรฉes
3.5. Lโantibiogramme
4. ETUDE DES PRODUITS PATHOLOGIQUES
4.1. La coproculture
4.2. Lโhรฉmoculture
4.3. Les prรฉlรจvements gรฉnitaux
4.4. Le liquide cรฉphalo-rachidien
4.5. Lโexamen cytobactรฉriologique des urines (ECBU)
4.6. Pus et liquide dโรฉpanchement
4.7. Analyse bactรฉriologique du prรฉlรจvement de gorge
4.8. Sรฉrologie
5. EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
5.1. La laverie
5.1.1. Les appareils
5.1.2. Le matรฉriel
5.2. La salle de prรฉparation
5.2.1. Les appareils
5.2.2. Le matรฉriel
5.3. Le laboratoire proprement dit
5.3.1. Les appareils
5.3.2. Le matรฉriel
5.4. La salle de prรฉlรจvement
5.4.1. Prรฉlรจvement vaginal
5.4.2. Autres prรฉlรจvements
5.5. Le secrรฉtariat
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I. CADRE DโETUDE
1. PRESENTATION DE LโHOPITAL DโOUROSSOGUI
1.1. Les diffรฉrents services
1.1.1. Les services cliniques
1.1.2. Les services mรฉdico-techniques
1.1.3. Les services dโAppui Technique
1.2. Capacitรฉ dโaccueil
1.3. Prรฉsentation du laboratoire dโOurossogui
2. MATERIELS ET METHODES
2.1. Les registres
2.2. Ordinateur du secrรฉtariat
2.3. Mรฉthodologie
2.4. Les locaux
2.5. Equipement du laboratoire
2.6. Ressources humaines
2.7. Fonctionnement du laboratoire
2.7.1. Horaires de travail
2.7.2. Rรฉpartition des tรขches
2.7.8. Accueil des patients et rรฉception des produits Pathologiques
2.7.9. Recueil des produits pathologiques
2.7.9.1. Sang
2.7.9.2. Urines
2.7.9.3. Prรฉlรจvements gรฉnitaux (prรฉlรจvement vaginal, urรฉtral)
2.7.9.4. Selles
2.7.9.5. Autres produits pathologiques
2.7.10. Traitement des produits pathologiques
2.7.10.1. Les analyses sรฉrologiques
2.7.10.2. Les analyses bactรฉriologiques
2.7.10.3. Les analyses biochimiques
2.7.10.4. Analyses hรฉmatologiques
3. VALIDATION ET DELIVRANCE DES RESULTATS
II. BILAN GLOBAL
1. NOMBRE TOTAL DโANALYSES EFFECTUEES DANS LE LABORATOIRE
2. REPARTITION DES ANALYSES SELON LA PAILLASSE
2.1. Analyses hรฉmato-sรฉrologiques
2.1.1. Analyses hรฉmatologiques
2.1.2. Analyses sรฉrologiques :
2.2. Analyses bactรฉrio-parasitologiques
2.2.1. Analyses bactรฉriologiques
2.2.2. Analyses parasitologiques
2.3. Analyses chimiques, enzymologiques et biochimiques
2.3.1. Analyses chimiques
2.3.2. Analyses enzymologiques
2.3.3-Analyses biochimiques
III. BILAN ECONOMIQUE
1. RECETTE THEORIQUE DE 2006 A 2008
2. PREVISIONS ET REALISATIONS DE 2006-2008
IV. COMMENTAIRES ET DISCUSSIONS
CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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