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Méthodes de contrôle des maladies animales en Côte d’Ivoire
La chimiothérapie et la chimioprévention sont largement utilisées dans le contrôle de ces maladies. Les médicaments vétérinaires utilisés couramment dans le traitement de ces maladies sont les antibiotiques (essentiellement les oxytétracyclines), les trypanocides (diminazène et isométamidium), les produits contre les parasitoses gastro-intestinales et les ectoparasitoses tels que l’albendazole et l’ivermectine (KANE, 2008).
Résumé : Le cheptel ivoirien prend de l’importance et son évolution au fil des années a contribué à la production de viandes couvrant en partie les besoins de consommation. L’élevage contribue également à l’économie nationale car participe pour 4% à la formation du PIB agricole. Cependant cet élevage est confronté à la pression de nombreuses maladies qui diminuent sa productivité. Ces dernières sont contrôlées par une large utilisation de la chimiothérapie et de la chimioprévention. Les médicaments vétérinaires couramment utilisés sont les oxytétracyclines, les trypanocides (diminazène et isométamidium), l’albendazole, l’ivermectine.
Un aperçu du marché, de la législation, de l’enregistrement et du contrôle des médicaments vétérinaires sur les plans international, régional et national s’avère important.
MARCHE MONDIAL ET APPROCHE INTERNATIONALE EN MATIERE DE MEDICAMENTS VETERINAIRES
Ce chapitre traitera d’une part de l’évolution du marché mondial des médicaments vétérinaires et de sa répartition en fonction des continents, des groupes d’animaux et des classes thérapeutiques, sans oublier le classement des molécules les plus vendues et celui des firmes pharmaceutiques en fonction de leur chiffre d’affaire. D’autre part, seront successivement abordés dans ce même chapitre, l’approche internationale en matière de médicaments vétérinaires et la législation, l’enregistrement et les procédures de contrôle des médicaments vétérinaires dans l’Union Européenne. Nous essayerons de définir certaines notions avant d’aborder ce deuxième chapitre.
Définitions
Médicament vétérinaire
L’article L511 du Code de la Santé Publique de France définit le médicament vétérinaire comme toute substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier son fonctionnement organique.
Autorisation de mise sur le marché (AMM)
L’AMM est le processus final au terme duquel l’autorité signifie son accord pour la mise sur le marché du médicament vétérinaire, objet de la demande (BOUGUEDOUR, 2008).
L’AMM est accordée après l’examen de données scientifiques complètes montrant que le produit est efficace pour les usages prévus et ne présente pas de risque pour la santé humaine et animale et/ou l’environnement. L’accord de l’AMM pour un médicament est suivi de l’enregistrement de ce dernier.
Enregistrement des médicaments vétérinaires
BIAOU et al. (2002) ont essayé de définir l’enregistrement des médicaments vétérinaires comme étant la reconnaissance d’un produit par l’autorité sanitaire avant sa commercialisation ou sa distribution à quelque titre que ce soit. Préalablement le produit passe par le processus d’évaluation et il est inscrit sous un numéro d’ordre dans un registre spécial. L’enregistrement des médicaments vétérinaires se fait contre le paiement d’un droit appelé droit d’enregistrement.
Ainsi, l’AMM et l’enregistrement sont des démarches obligatoires qui permettent à l’Etat de reconnaître la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires mis sur le marché. Toutefois, les dispositions adoptées peuvent varier en fonction des pays.
Autres définitions
¾ Le règlement est un texte normatif hiérarchiquement inférieur à la loi ;
¾ La directive se définit comme un ensemble de règles à suivre ;
¾ La norme est une règle juridique obligatoire. C’est également un standard ;
¾ La législation est définie comme étant l’ensemble des lois ;
¾ La subsidiarité est un principe selon lequel il n’y a pas à juger au niveau communautaire quand le droit interne suffit ;
Ces définitions ont été rapportées par LERAT (2007).
¾ La pharmacovigilance a pour principal objet la surveillance des effets indésirables des médicaments vétérinaires sur les animaux et sur les êtres humains (DMV, 2007).
Après cette série de définitions, il sera abordé le marché mondial des médicaments vétérinaires.
Marché mondial des médicaments vétérinaires
Evolution du marché mondial des médicaments vétérinaires
La Fédération Internationale de la Santé Animale (IFAH, 2008), a estimé le marché mondial des médicaments vétérinaires à 19,19 milliards de $ US (plus de 9000 milliards de FCFA) en 2008 avec un taux de croissance de 2,8 %. TOUTAIN (2007) l’avait estimé à 15 milliards de $ US, correspondant à 4 % du marché mondial des médicaments à usage humain. Ce marché est inégalement réparti.
Répartition du marché mondial des médicaments vétérinaires en fonction des continents
Cette répartition est très hétérogène et marque une forte disparité Nord/Sud :
% du marché se concentre en Amérique du Nord et en Europe de l’Ouest, pendant que le reste du monde dont l’Afrique ne représente que 3 % des dépenses en médicaments vétérinaires (Figure 4).
Approche internationale en matière de médicaments vétérinaires
Au plan international, des organisations et structures traitent des médicaments vétérinaires en élaborant des normes, des règlements et des lignes directrices.
Parmi ces organisations, travaillant le plus souvent en collaboration, on peut citer :
– La Coopération Internationale pour l’Harmonisation des Exigences Techniques pour l’Enregistrement des Produits Médicaux Vétérinaires (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products : VICH)
– La Fédération Internationale pour la Santé Animale (International Federation for Animal Health : IFAH)
– L’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE)
– La Commission du Codex Alimentarius (CAC)
VICH
Création et but
Initialement créée sous les auspices de l’OIE, la VICH a été instituée officiellement en avril 1996 lors de la première réunion de son comité directeur. La VICH est un programme trilatéral (Union Européenne, Japon, États-Unis d’Amérique) chargé d’harmoniser les exigences techniques applicables à l’homologation des médicaments vétérinaires. L’Australie, la Nouvelle-Zélande et le Canada y participent également en tant qu’observateurs.
Objectifs de la VICH
L’objectif principal de la VICH est d’établir et d’appliquer des exigences réglementaires harmonisées pour les médicaments vétérinaires qui répondent à des normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité, qui limitent l’utilisation des animaux d’expérimentation et qui optimisent les coûts de développement des produits. Son action doit donc conduire, tout en maintenant une très haute sécurité des produits, à faciliter et accélérer l’enregistrement des produits à usage vétérinaire dans les espaces régionaux et nationaux, parties prenantes de la VICH.
Ce programme trilatéral, qui sert de forum de dialogue constructif entre les représentants du pouvoir règlementaire et ceux de l’industrie pharmaceutique (IFAH), a préparé plus de 40 lignes directrices concernant un large éventail de sujets portant sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments, depuis douze ans (JONES, 2008).
Organisation générale
La VICH (Figure 7), exerçant ses activités sous les auspices de l’OIE, comprend :
¾ Un Comité directeur unique qui établit les procédures opérationnelles, fixe les priorités à partir des documents de réflexion préparés par ses membres, convoque les groupes de travail nécessaires, entérine leurs projets de recommandations qu’il soumet à l’approbation des autorités compétentes dans l’UE, au Japon et aux États-Unis d’Amérique ;
¾ Les groupes de travail spécialisés qui préparent des projets de recommandation sur les thèmes prioritaires fixés par le Comité directeur.
IFAH
La Fédération Internationale de la Santé Animale (IFAH) est une organisation représentant les fabricants de médicaments vétérinaires, des vaccins et autres produits de santé animale dans les pays développés et en développement sur les cinq continents.
Mission
La mission de l’IFAH est de favoriser une meilleure compréhension des questions de santé animale et de promouvoir un environnement réglementaire fondé sur des bases scientifiques, qui facilite l’approvisionnement de médicaments, de vaccins et autres produits de santé animale de qualité, dans un marché concurrentiel. Ces produits favoriseront donc un niveau élevé de santé et de bien-être des animaux, mais également des hommes consommant les denrées animales et d’origine animale.
Activités de l’IFAH
Pour s’acquitter de cette mission, l’IFAH :
¾ constitue la voix des industries pharmaceutiques dans le dialogue avec les grands organismes internationaux (FAO, Organisation Mondiale de la Santé (OMS), OIE, CAC, l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC), …) dont les activités ont un impact sur l’industrie de la santé animale ;
¾ encourage et soutient l’élaboration, sur des bases scientifiques, de réglementations et de normes ;
¾ représente l’industrie de la santé animale dans les relations avec les gouvernements, les partenaires de l’industrie alimentaire et les associations de consommateurs ;
¾ aide à l’harmonisation internationale des lignes directrices régissant les produits de santé animale.
L’Organisation mondiale de la santé animale (OIE)
L’OIE, organisation intergouvernementale créée en 1924, compte actuellement 172 pays membres.
Son rôle dans la protection de la santé animale et de la santé publique, dans la facilitation des échanges commerciaux fait du médicament vétérinaire une partie intégrante de son mandat (MOULIN et al, 2008).
Il est donc important de décrire son organisation, ses activités et ses dispositions réglementaires en rapport avec les médicaments vétérinaires.
Organisation générale de l’OIE.
Dans son organisation (Figure 8), l’OIE dispose notamment :
¾ de quatre commissions techniques spécialisées qui produisent les normes internationales ;
¾ de groupes d’experts ;
¾ des centres collaborateurs ;
¾ des laboratoires de référence.
Activités inhérentes aux médicaments vétérinaires
L’OIE a inscrit le médicament vétérinaire dans son mandat et mène des actions dans ce sens à différents niveaux de son organisation :
¾ certains groupes d’experts sont particulièrement amenés à traiter spécifiquement de sujets relatifs aux médicaments vétérinaires (Groupe ad hoc sur l’antibiorésistance, Groupe de travail sur la sécurité alimentaire en production animale) ;
¾ L’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, intégrée à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA-ANMV) est l’unique centre collaborateur de l’OIE pour les médicaments vétérinaires. En tant que centre collaborateur de l’OIE, l’ANMV :
– contribue à ses travaux en matière d’harmonisation internationale en apportant son soutien au niveau de la réglementation pharmaceutique vétérinaire ;
– représente l’OIE au sein des Comités spécialisés relatifs aux médicaments vétérinaires du Codex Alimentarius et participe aux consultations tripartites FAO/OMS/OIE sur l’antibiorésistance ainsi qu’aux groupes d’experts sur les médicaments vétérinaires ;
– représente l’OIE au VICH.
¾ L’OIE dispose de laboratoires de référence pour le contrôle des médicaments vétérinaires à travers le monde. C’est le cas du laboratoire de contrôle des médicaments vétérinaires (LACOMEV) de Dakar (Sénégal).
Dispositions réglementaires en rapport avec les médicaments vétérinaires (OIE, 2006)
Dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’OIE, deux dispositions réglementaires sont en rapport avec les médicaments vétérinaires :
¾ l’article 1.3.4.9. stipule que, dans le cadre d’une évaluation, les services vétérinaires des pays doivent pouvoir démontrer l’existence de contrôles efficaces sur les processus de fabrication, d’exportation, d’autorisation de mise sur le marché, de distribution, de vente et d’utilisation des médicaments vétérinaires, des produits biologiques et des réactifs de diagnostic, quelle qu’en soit l’origine ;
¾ l’annexe 3.9.3. présente les lignes directrices pour l’utilisation responsable et prudente des antimicrobiens en médecine vétérinaire.
Outre l’OIE, l’Organisation des Nations Unies pour l’Alimentation et l’Agriculture (FAO) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS) disposent d’une commission qui traite des médicaments vétérinaires.
La Commission du Codex Alimentarius
La Commission du Codex Alimentarius (Codex Alimentarius Commission : CAC) a été créée en 1963 par la FAO et l’OMS afin d’élaborer des normes alimentaires, des lignes directrices et d’autres textes, tels que des Codes d’usages, dans le cadre du programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires. Les buts principaux de ce programme sont la protection de la santé des consommateurs, la promotion de pratiques loyales dans le commerce des aliments et la coordination de tous les travaux de normalisation ayant trait aux aliments entrepris par des organisations aussi bien gouvernementales que non gouvernementales (Codex Alimentarius, 2009).
Cette commission regroupe actuellement 175 Etats membres.
Les Comités de la CAC traitant des médicaments vétérinaires
Parmi les nombreux comités que compte la Commission du Codex Alimentarius, certains s’intéressent aux médicaments vétérinaires. Il s’agit :
¾ du Comité sur les Résidus de Médicaments Vétérinaires dans les Aliments (Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods : CCRVDF). Ce comité détermine les résidus à considérer en priorité, recommande des limites maximales de résidus (LMR) dans le but de protéger les consommateurs et développe des codes bonnes pratiques lorsque cela est nécessaire. Enfin, le CCRVDF considère des méthodes d’échantillonnage et d’analyse pour la détermination de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments. Le CCRVDF a élaboré un code d’usages international portant sur les médicaments vétérinaires ;
¾ de la Task Force sur l’antibiorésistance ;
¾ du Comité Mixte FAO/OMS d’Experts des Additifs Alimentaires (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives : JECFA), impliqué à la fois dans les LMR pour les médicaments vétérinaires et les additifs.
Code d’usages international portant sur les médicaments vétérinaires
La CCRDVF a élaboré, en 1993, un code d’usages international recommandé pour le contrôle de l’utilisation des médicaments vétérinaires (CAC/RCP 38-1993).
Ce code énonce les directives pour la prescription, l’emploi, la distribution et le contrôle des médicaments utilisés en vue du traitement des animaux, de préserver la santé animale ou d’améliorer la production animale. Son application a pour but de contribuer à la protection de la santé publique dans tous les Etats membres des organisations sous l’égide desquelles il est élaboré.
Collaboration entre l’IFAH, la VICH, l’OIE et la CAC
La description faite ci-dessus des organisations internationales intervenant dans le domaine du médicament vétérinaire, montre une nette collaboration des unes avec les autres.
En effet, la VICH exerce ses activités sous les auspices de l’OIE tandis que l’IFAH assure le secrétariat de ces mêmes activités.
L’IFAH représente les industries pharmaceutiques dans le dialogue avec les grands organismes internationaux (FAO, OMS, OIE, CAC, l’OMC, …) dont les activités ont un impact sur l’industrie de la santé animale (IFAH, 2008).
L’OIE est représentée aux réunions du CCRVDF de la CAC et participe aux consultations tripartites FAO/OMS/OIE sur l’antibiorésistance (MOULIN et al, 2008).
Ces organisations internationales, en développant des normes internationales en matière de médicament vétérinaire et en mettant en œuvre leurs expertises, jouent un rôle dans la bonne utilisation et la bonne conception du médicament vétérinaire, ainsi que dans son contrôle (MOULIN et al, 2008).
Ces normes remplacent les dispositions régionales ou nationales correspondantes. Parfois les Etats membres prennent des dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires à leur mise en œuvre.
Outre cette réglementation internationale, des Etats regroupés au sein d’union intergouvernementale parfois à caractère supranationale, parce qu’ayant des intérêts communs, adoptent des textes communautaires en vue de l’harmonisation de la législation pharmaceutique vétérinaire. Cette législation est relative à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), à l’enregistrement et aux procédures de contrôle des médicaments vétérinaires. L’Union Economique et Monétaires Ouest Africaine (UEMOA) et l’Union Européenne (UE) sont des exemples patents.
Législation, enregistrement et procédures de contrôle des médicaments vétérinaires dans l’Union Européenne
La réglementation de l’Union européenne relative aux médicaments vétérinaires est fondée sur une harmonisation de la législation existante au niveau communautaire. Ce cadre juridique couvre la fabrication, l’autorisation de mise sur le marché et l’enregistrement des médicaments vétérinaires, ainsi que les contrôles et le suivi post-commercialisation (MACKAY, 2008).
AMM et enregistrement des médicaments vétérinaires dans l’UE
Aucun produit ne peut être commercialisé au sein de l’UE sans autorisation de mise sur le marché. Les autorisations de mise sur le marché peuvent être obtenues en suivant l’une des quatre procédures en vigueur au sein de l’UE, mais les conditions requises pour l’autorisation sont les mêmes quelle que soit la voie empruntée et sont définies à l’annexe de la Directive 2001/82/EC (MACKAY, 2008).
Les quatre procédures sont la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle, la nouvelle procédure décentralisée et la procédure centralisée.
Procédure nationale
La procédure nationale permet d’obtenir une AMM valable pour un seul Etat membre. Dans le cas de la France, le dossier de demande d’AMM est déposé auprès de l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV). La décision, prise par le directeur de l’ANMV au nom du directeur général de l’Agence Française pour la Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA), sur avis de la Commission d’AMM, est notifiée au demandeur par l’ANMV.
Procédure de reconnaissance mutuelle
La procédure de reconnaissance mutuelle, quand à elle, permet d’obtenir des AMM identiques dans plusieurs Etats membres à partir d’une première AMM obtenue dans un Etat membre appelé Etat membre de référence. Ainsi, le candidat demande d’abord une AMM nationale au niveau de l’autorité compétente d’un Etat de l’Union Européenne. Le rapport d’évaluation et le dossier d’AMM seront ensuite soumis aux autorités des autres Etats, afin qu’ils reconnaissent cette autorisation initiale.
Nouvelle procédure décentralisée
La nouvelle procédure décentralisée est similaire à la procédure de reconnaissance mutuelle mais elle est utilisée quand un produit n’a pas été préalablement autorisé dans la Communauté. Le demandeur choisit alors un État membre qui agira en qualité d’Etat membre de référence dès le début de la nouvelle procédure.
Procédure centralisée
La dernière voie possible pour l’autorisation est la procédure centralisée telle que décrite dans le Règlement EC/726/2004. Cette procédure est obligatoire pour les produits issus d’une technologie recombinante (médicaments contenant uniquement ou en partie des organismes génétiquement modifiés ou des produits qui en sont dérivés). Elle est également obligatoire pour les produits utilisant la technologie des anticorps monoclonaux et pour les produits utilisés en tant que promoteurs de croissance. Elle est facultative pour les nouvelles entités chimiques ou les nouveaux produits qui sont innovants ou associés à un bénéfice important pour la santé animale. La procédure est gérée par l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) par l’intermédiaire de son Comité des Médicaments à Usage Vétérinaire (CVMP). L’autorisation qui en résulte est délivrée par la Commission européenne et est valable dans tous les Etats membres. Cette diversité des procédures pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché est complexe, mais elle offre un large choix aux demandeurs (MACKAY, 2008). La composition du dossier de demande d’AMM est identique quelle que soit la procédure.
Composition du dossier de demande d’AMM
Pour chacune de ces procédures d’enregistrement, le dossier de demande d’AMM doit être composé de quatre parties :
¾ La partie I, résumé du dossier, comprend les renseignements administratifs, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l’étiquetage et les rapports d’experts ;
¾ La partie II, qualité pharmaceutique, fournit les informations sur la composition, la méthode de préparation, le contrôle des matières premières, le contrôle des produits intermédiaires, le contrôle du produit fini et la stabilité ;
¾ La partie III, sécurité, se décompose en deux sous-parties. Une sous-partie IIIA, innocuité, rassemble les données toxicologiques. Une sous-partie IIIB, résidus, présente la pharmacocinétique des résidus et leurs méthodes d’analyse.
– La partie IV, efficacité, expose les essais précliniques (pharmacodynamie, pharmacocinétique, tolérance, résistance) effectués en laboratoire et les essais cliniques réalisés le cas échéant en station expérimentale, puis sur le terrain.
L’évaluation du dossier d’AMM est une forme de contrôle du médicament vétérinaire. Après la délivrance de l’AMM, d’autres types de contrôle sont effectués sur les médicaments vétérinaires dans l’UE.
Procédures de contrôle des médicaments vétérinaires dans l’UE
La réglementation portant sur le contrôle des médicaments vétérinaires s’appuie sur trois composantes essentielles décrites par MACKAY (2008) : le contrôle de la fabrication, le contrôle de la mise sur le marché et le suivi après autorisation.
Contrôle de la fabrication
Afin de pouvoir fabriquer ou importer un médicament vétérinaire au sein de l’UE, le candidat fabricant doit être immatriculé au sein de l’Union et être en possession d’une autorisation de fabrication. Cette autorisation ne sera accordée qu’après inspection des installations pour vérifier leur conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), telles que définies dans la réglementation applicable et les lignes directrices correspondantes. Par la suite, les installations doivent être inspectées à nouveau à intervalles réguliers, généralement tous les deux ans. En outre, une inspection ciblée peut également être effectuée en cas d’intention de fabriquer un nouveau produit sur le site.
Contrôle de la commercialisation
Le contrôle de la commercialisation ou contrôle de mise sur le marché est effectué durant les différentes procédures d’autorisation de mise sur le marché et d’enregistrement.
Surveillance et contrôle après commercialisation
Une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue, les détenteurs sont tenus de se conformer aux dispositions juridiques en matière de pharmacovigilance. Les titulaires doivent notifier toute suspicion de réaction grave dans des délais légaux stricts et soumettre des rapports périodiques sur la mise à jour des données d’innocuité contenant les analyses des réactions suspectes à intervalles réguliers et définis.
Les autorités compétentes, y compris l’EMEA, effectuent une série de programmes de prélèvements et de tests destinés à garantir la qualité des médicaments vétérinaires sur leurs marchés. Ces programmes consistent généralement à effectuer des prélèvements sur des produits de la chaîne de distribution et à les soumettre à des analyses dans un Laboratoire Officiel de Contrôle des Médicaments (OMCL).
Résumé : Dans ce chapitre, nous avons montré la physionomie du marché mondial des médicaments vétérinaires. Les réglementations internationales qui régissent ce marché et les organisations les élaborant ont été décrites.
Nous avons également montré que la part de l’Afrique dans le marché mondial des médicaments vétérinaires est marginale ; raison pour laquelle elle est confondue à la part du reste du monde qui est de 3% (figure 4). Pourtant selon VAN GOOL (2008), le marché des médicaments vétérinaires en Afrique devient de plus en plus intéressant pour l’industrie pharmaceutique pour des raisons non seulement commerciales, mais aussi humanitaires. Cet auteur, tout en affirmant que la production animale africaine évolue actuellement très rapidement du pastoralisme à d’importantes unités d’élevage, de l’élevage de volaille de basse-cour à un secteur aviaire complètement intégré, estime que le marché africain est envahi par d’énormes quantités de médicaments vétérinaires contrefaits ou par des génériques de qualités médiocres. Face à cette assertion, on peut, dès lors se demander quelle est l’importance du marché des médicaments vétérinaires en Afrique et quelles sont les procédures d’enregistrement et de contrôle qui y sont appliquées.
MARCHE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN AFRIQUE : IMPORTANCE ET REGLEMENTATION
Dans ce chapitre, nous aborderons l’importance du marché africain des médicaments vétérinaires et décrirons la législation, l’enregistrement et les procédures de contrôle de ces médicaments dans l’espace UEMOA avec une insistance sur la Côte d’Ivoire.
Importance du marché des médicaments vétérinaires en Afrique
L’Afrique représente moins de 3% (moins de 270 milliards de FCFA) du marché mondial des médicaments vétérinaires (IFAH, 2008).
Cette part marginale de l’Afrique, estimée à 1,6 % du marché mondial, est majoritairement répartie entre l’Afrique du Sud (45 %), le Maghreb (33 %) et l’Afrique de l’Ouest et du Centre (10 %) (ABIOLA, 2001).
Certains pays de la sous-région ouest africaine réunis au sein de l’UEMOA (Union Economique et Monétaire Ouest Africaine) ont élaboré et adopté plusieurs textes communautaires relatifs aux médicaments vétérinaires. Il s’agira donc de s’interroger sur la quintessence de ces textes.
Législation, enregistrement et procédures des contrôles des médicaments vétérinaires au niveau de l’UEMOA.
L’UEMOA regroupant huit (8) des seize (16) pays d’Afrique de l’Ouest, a de manière participative, élaboré et adopté plusieurs textes communautaires sur l’harmonisation des législations pharmaceutiques vétérinaires. Cette démarche est une des conséquences de l’adoption de politiques agricoles communes (KANE, 2008).
Avant d’aborder ces textes, nous décrirons l’importance du marché des médicaments vétérinaires dans l’espace UEMOA.
Importance du marché des médicaments vétérinaires dans l’UEMOA
Dans l’espace UEMOA, la commercialisation des produits vétérinaires contribue de 75 à 80 % à la formation du chiffre d’affaires des praticiens privés (BOUNA NIANG et VINDRINET, 2005). La consommation totale de médicaments, les classes thérapeutiques dominantes et l’origine des fabricants sont à présenter.
Consommation de médicaments vétérinaires dans l’UEMOA
Le marché des médicaments vétérinaires s’établit aux alentours de 27 milliards de FCFA. Le Mali, la Côte d’Ivoire et le Sénégal sont dans l’ordre les plus grands importateurs de médicaments vétérinaires dans l’UEMOA (Tableau VI)
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Table des matières
INTRODUCTION
CHAPITRE I : ELEVAGE EN COTE D’IVOIRE
I.1. Importance de l’élevage en Côte d’Ivoire
I.1.1. Situation du cheptel
I.1.2. Productions animales
I.1.3. Couverture des besoins en consommation par la production nationale
I.1.4. Contribution de l’élevage à l’économie nationale
I.2. Contraintes sanitaires
I.3. Méthodes de contrôle des maladies animales en Côte d’Ivoire
CHAPITRE II : MARCHE MONDIAL ET APPROCHE INTERNATIONALE EN MATIERE DE MEDICAMENTS VETERINAIRES
II.1. Définitions
II.1.1. Médicament vétérinaire
II.1.2. Autorisation de mise sur le marché (AMM)
II.1.3. Enregistrement des médicaments vétérinaires
II.1.4. Autres définitions
II.2. Marché mondial des médicaments vétérinaires
II.2.1. Evolution du marché mondial des médicaments vétérinaires
II.2.2. Répartition du marché mondial des médicaments vétérinaires en fonction des continents
II.2.3. Répartition du marché mondial des médicaments vétérinaires en fonction des espèces animales
II.2.4. Répartition du marché mondial des médicaments vétérinaires en fonction des classes thérapeutiques
II.2.6. Quatorze premières firmes pharmaceutiques vétérinaires
II.3. Approche internationale en matière de médicaments vétérinaires
II.3.1. VICH
II.3.2. IFAH
II.3.2.1. Mission
II.3.3. L’Organisation mondiale de la santé animale (OIE)
II.3.4. La Commission du Codex Alimentarius
II.3.5. Collaboration entre l’IFAH, la VICH, l’OIE et la CAC
II.4. Législation, enregistrement et procédures de contrôle des médicaments vétérinaires dans l’Union Européenne
II.4.1. AMM et enregistrement des médicaments vétérinaires dans l’UE
II.4.2. Procédures de contrôle des médicaments vétérinaires dans l’UE
CHAPITRE III : MARCHE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN AFRIQUE : IMPORTANCE ET REGLEMENTATION
III.1. Importance du marché des médicaments vétérinaires en Afrique
III.2. Législation, enregistrement et procédures des contrôles des médicaments vétérinaires au niveau de l’UEMOA.
III.2.1. Importance du marché des médicaments vétérinaire dans l’UEMOA
III.2.2. Nouveaux textes communautaires de l’UEMOA
III.2.3. AMM et enregistrement des médicaments vétérinaires
III.2.4. Procédures de contrôle des médicaments vétérinaires
III.3. Marché des médicaments vétérinaires en Côte d’Ivoire : réglementation et particularités
III.3.1. Cadre réglementaire
III.3.2 Particularités du marché des médicaments vétérinaires en Côte d’Ivoire.
CHAPITRE IV : INDICATEURS DE QUALITE ET NOTIONS DE NONCONFORMITES DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
IV.1. Définitions
IV.1.1. Indicateur
IV.1.2. Qualité
IV.2. Indicateurs de qualité des médicaments
IV.2.1. Indicateurs de qualité du médicament
IV.2.2. Cas spécifiques des médicaments vétérinaires
IV.3. Catégories de non-conformité des médicaments vétérinaires
IV.3.1. Contrefaçon
IV.3.2. Malfaçon
IV.3.3. Génériques non-conformes
IV.3.4. Médicaments périmés revendus
IV.4. Problèmes liés à l’utilisation des médicaments vétérinaires
IV.4.1. Résistance antimicrobienne
IV.4.2. Résidus des médicaments vétérinaires
IV.4.3. Impact de l’usage des médicaments sur l’environnement
CHAPITRE I : CODIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN COTE D’IVOIRE
I.1. Matériel
I.2. Méthodes
I.2.1. Recherche bibliographique
I.2.2. Projet 2007 de classification des médicaments vétérinaires en Côte d’Ivoire
I.3. Résultats
I.3.1. Amélioration à apporter au projet de classification 2007
I.4. Difficultés rencontrées
I.5. Recommandations
Conclusion partielle
CHAPITRE II : ANALYSE DES STATISTIQUES D’IMPORTATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN COTE D’IVOITRE DE 2005 A 2008
II.1. Matériel
II.2. Méthodes
II.3. Résultats
II.3.1. Evolution de la valeur du marché des médicaments vétérinaires
II.3.2. Part de marché des laboratoires exportateurs
II.3.3. Part de marché des pays exportateurs
II.3.4. Grossistes importateurs de médicaments vétérinaires en Côte
II.3.5. Classes thérapeutiques importées en 2007
II.4. Discussion
II.4.2. Evolution du marché des médicaments vétérinaires en Côte d’ivoire de 2005 à 2008
II.4.3. Parts de marché des grossistes importateurs
II.4.4. Parts de marché des laboratoires et pays exportateurs de médicaments vétérinaires vers la Côte d’Ivoire
II.4.5. Classes thérapeutiques importées en Côte d’Ivoire en 2007
CHAPITRE III : ETUDE DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN COTE D’IVOIRE : CAS D’ABIDJAN, DE BINGERVILLE ET D’ANYAMA
III.1. Matériel et méthodes
III.1.1. Travaux de terrain
III.1.2. Contrôle de qualité au laboratoire
III.2. Résultats du contrôle de la qualité des échantillons au laboratoire
III.2.1. Résultats des tests galéniques
III.2.2. Résultats des tests d’identification et de dosage
III.3. Discussion
III.3.1. Méthodes
III.3.2. Résultats du contrôle pharmaceutique au laboratoire
III.4. Recommandations
III.4.1. Recommandations aux autorités en charge de la production animale en Côte d’Ivoire
III.4.2. Recommandations aux importateurs et distributeurs des médicaments vétérinaires
III.4.3. Recommandations aux éleveurs
III.4.4. Recommandations aux laboratoires fabricants
III.4.5. Recommandations aux institutions sous-régionales
III.4.5. Recommandations à la coopération internationale
Conclusion
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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