ETUDE DE LA PRISE EN CHARGE DES MEDICAMENTS PERIMES AU BENIN, DEPARTEMENT SANITAIRE DU BORGOU-ALIBORI – ACTION DE PSF 

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Liste Nationale des Médicaments Essentiels génériques (LNME)

Afin d’aider les gouvernements à assurer l’accès aux médicaments essentiels et leur disponibilité sur le terrain, tout en rationnalisant les dépenses de santé par un choix coûtefficace et coût-utile des produits de santé, l’OMS a créé les deux concepts suivants, la Liste Nationale des Médicaments Essentiels (LNME) et la politique pharmaceutique nationale lors de la 28ème Assemblée mondiale de la santé en 1975 (13).
La politique pharmaceutique nationale d’un pays permet à ce dernier de choisir et d’établir des priorités nationales concernant le secteur pharmaceutique afin de les faire accepter par tous les professionnels de santé, aussi bien les personnels des hôpitaux que ceux des industries pharmaceutiques, associations de malades, ministère de la santé et autres organisations qui gravitent autour de ce secteur. Elle permet ainsi de cadrer le secteur pharmaceutique afin de répondre au mieux aux priorités de santé publique du pays.
Son but est d’assurer à l’ensemble de la population un approvisionnement efficace et efficient en produits pharmaceutiques de qualité sur l’ensemble du territoire. C’est elle aussi qui définit la part des ménages et de l’Etat dans le financement des médicaments.
L’élaboration d’une politique pharmaceutique nationale passe par la création d’une Liste Nationale des Médicaments Essentiels. C’est pourquoi, en 1977, l’OMS publie la 1ère liste modèle qui comporte 350 médicaments permettant de traiter les pathologiques prioritaires (15). Cette liste modèle n’est pas un standard qui doit être appliqué tel quel dans chaque pays. C’est un guide permettant à chaque gouvernement de développer sa propre LNME en fonction de la prévalence des pathologies, des priorités en santé publique et des capacités financières, techniques et économiques du pays. Les médicaments essentiels présents sur cette liste doivent pouvoir soigner 95% des maladies et leur prix doit être le plus abordable possible.
La LNME doit établir un panier pharmaceutique distinct pour chaque niveau de décentralisation (hôpitaux, centres de santé, etc.) afin de répondre au mieux aux besoins des populations qui fréquentent ces établissements.
Elle a pour but de :
– Faciliter la formation initiale et continue des prescripteurs et dispensateurs,
– Simplifier les achats (réduction des coûts en achetant de grandes quantités de quelques produits), du stockage et de la distribution,
– Améliorer les soins tout en réduisant les coûts de santé,
– Simplifier les dons de médicaments et l’aide internationale,
– Faciliter l’éducation sur les médicaments au grand public.
Des révisions et actualisations sont apportées tous les deux ans par des comités d’experts en suivant un processus transparent, fondé sur des bases factuelles afin d’adapter la LNME à l’évolution des problèmes de santé publics et aux avancées technologiques en matière de traitement médical. Ainsi, en 2002, l’OMS ajoute les principaux antirétroviraux sur la 12ème liste et en 2008, la 1ère liste modèle pédiatrique est publiée. Actuellement la 17ème liste parue en 2011 est en vigueur (16).
En 1999, 156 pays disposaient d’une liste officielle de médicaments essentiels (17).

Le secteur pharmaceutique

En Afrique de l’Ouest, le secteur pharmaceutique est divisé en trois grandes entités officielles : Le secteur pharmaceutique privé avec les industries locales, les grossistes privés réalisant les importations et les pharmacies d’officine.
Le secteur pharmaceutique public avec les centrales d’achats de médicaments essentiels et les pharmacies des hôpitaux et des dispensaires ou centres de santé.
Dans ce secteur, l’achat des produits pharmaceutiques s’effectue par appels d’offresrestreints après un processus de présélection des fournisseurs. Les gouvernements peuvent être orientés dans leur choix grâce aux listes de pré-qualification des industries pharmaceutiques établies par l’OMS (18). Ces listes regroupent des fabricants dont la qualité et l’efficacité ont été évaluées, inspectées et contrôlées selon des standards internationaux.
Cette procédure vise à garantir la qualité des produits et à sécuriser leur approvisionnement.
Le secteur pharmaceutique privé à but non lucratif. Il regroupe les organisations confessionnelles, les organisations non gouvernementales (ONG) et les organismes d’aide bilatérale ou multilatérale (Fond Mondial, PEPFAR, etc.).
Certains de ces partenaires appuient les centrales d’achats des médicaments essentiels alors que d’autres ont leur propre circuit d’approvisionnement et de distribution, différent du national. Bien qu’ils disposent de ressources financières importantes permettant d’améliorer la chaine de distribution pharmaceutique du pays bénéficiaire, notamment par un appui technique à l’origine du renforcement des capacités et d’une meilleure accessibilité géographique, la multiplication des circuits de distribution déstabilise le fonctionnement de la chaine pharmaceutique locale (Figure 2) (19).
En effet, un manque de coordination entre les gouvernements ou les ministères de la santé et les partenaires peut être à l’origine de ruptures de stock ou à l’inverse de surstocks provoquant l’accumulation de produits périmés.
De plus, la gestion des stocks des partenaires est souvent différenciée en fonction des sources de financement ce qui augmente la charge de travail et la complexité de la gestion des stocks pour le personnel ainsi que le suivi-évaluation pour les responsables à tous les niveaux de la pyramide sanitaire.

Les médicaments falsifiés ou contrefaits

Selon l’OMS, les médicaments contrefaits sont « des produits qui sont délibérément et frauduleusement mal étiquetés avec le respect d’identité et/ou de sa source.» La contrefaçon peut s’appliquer aux produits de marque comme aux produits génériques et peut-être constituée d’excipients corrects ou différents, sans principes actifs ou en quantité insuffisante ou encore avoir un faux conditionnement.
En d’autres termes, ce sont des médicaments qui sont volontairement étiquetés de façon incorrecte et dont la fabrication est illégale. L’origine réelle, et parfois même la composition de ces produits sont différentes des indications inscrites sur l’emballage. Leur composition comprend, le plus souvent, des mélanges non contrôlés d’excipients seuls voir de substances toxiques. Dans certains cas, le principe actif est retrouvé mais les proportions ou les excipients nécessaires à la bonne formulation ne sont pas respectés(21)(22). Toutefois, il faut noter que certains médicaments falsifiés contiennent les bons principes actifs, au bon dosage.
Dans tous les cas, la traçabilité du produit et donc sa pharmacovigilance n’est pas réalisable bien qu’elle soit nécessaire et obligatoire pour assurer la qualité de tout médicament.
Des rapports dans le monde entier et notamment en Afrique de l’Ouest attestent de la présence de ces produits sur le marché pharmaceutique (22). Ils concernent tout type de médicaments (princeps et génériques) aussi bien dans la filière légale que dans le circuit illicite de distribution.
Plusieurs types de falsifications sont reportés :
– La falsification dite « artisanale » (ex : boîte de gélules d’un laboratoire réputé dont le contenu est remplacé par des gélules remplies de farine ou autre excipient)
– La falsification dite « industrielles ». Dans certains cas elle reste grossière (ex : boites avec un nom de laboratoire inventé, fausse adresse dans des pays réputés pour leurs médicaments), alors que dans d’autres cas, l’imitation est très réelle et trompeuse (faux vaccins Pasteur contre la méningite présents au Niger en 1995, faux comprimés d’artésunate Guilin en Asie du Sud-est, faux Viagra Pfizer présents dans le monde entier) (22) (Annexe 1). Cela connote l’existence d’une grande diversité de laboratoires plus ou moins bien équipés.

Les médicaments sous-standards

Les médicaments sous-standards sont la conséquence d’un tout autre problème, celui de la qualité de production des laboratoires pharmaceutiques. Ce sont des médicamentsprésentant des défauts de fabrication et, contrairement aux médicaments falsifiés, leur origine est bien celle inscrite sur l’emballage et leur fabrication est légale (23).
Ce phénomène touche principalement les industries de fabrication de médicaments génériques implantées le plus souvent dans les pays à ressources limitées ou émergeants.
Le problème vient du fait que les fabricants ont des moyens techniques insuffisants ne permettant pas de garantir la qualité de l’ensemble du processus de fabrication.
De plus, la demande internationale est telle que ces derniers se mettent à fabriquer un grand nombre de produits différents avec des formes pharmaceutiques différentes ce qui complexifie le contrôle des processus de gestions des matières premières, de fabrication et de contrôle qualité des produits. A cela s’ajoute la pression de la concurrence qui pousse les fabricants à produire à moindre coût afin de vendre à des prix plus compétitifs, et ce, en allégeant les étapes les plus onéreuses de fabrication au détriment de la qualité des produits.
Ainsi, des médicaments sous ou sur-dosés sont retrouvés, mais aussi des produits contenant des traces d’autres principes actifs, des injectables non stérilisés ou encore des erreurs d’étiquetage (23).
Le processus de pré-qualification par l’OMS tente de pallier cette dérive mais ne concerne que certains médicaments et ne fournit qu’une liste indicative des établissements remplissant les normes de qualité. Et malheureusement la réalité du marché prend souvent le dessus.

Les médicaments non utilisés et dons de produits pharmaceutiques

Afin de pallier les difficultés d’accès aux médicaments dans les pays à ressources limitées, les instances non gouvernementales mais aussi certains gouvernements effectuent des dons de médicaments aux « pays dans le besoin ». Ces dons sont pratiqués aussi bien en situation de crise humanitaire qu’en appui à des programmes verticaux de développement.
Bien que partant d’un sentiment louable, ils sont parfois plus délétères que bénéfiques et de nombreux exemples reflètent toute la problématique de ce phénomène (24)(25)(26). Ce fut le cas en 2007, au Sri Lanka, suite au tsunami. Parmi les médicaments reçus, seul 10% étaient sur la liste des médicaments demandés. Plus de 80% étaient non sollicités, 43%n’étaient pas des médicaments essentiels et 38% n’ont jamais été homologués pour une utilisation dans le pays. L’étiquetage était largement inapproprié; 62% des médicaments l’étaient dans une langue non comprise dans le pays et 81% n’avaient pas de notice. Enfin, la date de péremption n’était pas indiquée sur l’étiquette de 50% des médicaments, 6,5% des produits étaient périmés à leur arrivée et 67% expiraient dans l’année en cours (27).
Dès 1999, l’OMS rédige des lignes directrices définissant les conditions dans lesquelles ces dons de médicaments doivent être réalisés afin d’assurer leur qualité et leur utilité aux populations receveuses (28)(29). Ainsi, un don doit selon l’OMS répondre aux cinq principes suivants :
§ Être le plus utile possible au bénéficiaire, c’est à dire basé sur des besoins exprimés. Les dons de médicaments non sollicités doivent être découragés,
§ Être conforme aux politiques sanitaires locales et aux modalités administratives,
§ Répondre aux critères de qualité du pays donateur. Dans le cas contraire, les produits ne doivent pas faire l’objet d’un don,
§ Être accompagné d’une communication effective entre donateur et bénéficiaire afin que ce dernier soit informé de tous les dons envisagés, préparés ou déjà expédiés et qu’il puisse préparer sa réception.
§ Ne doivent pas être constitués d’échantillons médicaux ou de Médicaments Non Utilisés (MNU) ramenés par les malades dans les pharmacies ou autres lieux de collecte.
Cependant, ce texte ne fait office que de recommandations et des manquements à ces principes sont encore constatés bien que certains pays, comme la France ait interdit la collecte de MNU au profit des pays à ressources limitées. «Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur sont tenues de collecter gratuitement les médicaments à usage humain non utilisés apportés par les particuliers qui les détiennent. Toute distribution et toute mise à disposition des médicaments ainsi collectés sont interdites. Ces médicaments seront détruits dans des conditions sécurisées.» Article 32 de la loi n°2007-248 du 26 février 2007 mis en application le 1er janvier 2009 en France.
En effet, il est fréquent d’observer que les médicaments reçus ne répondent pas aux besoins des populations ou aux normes de qualité des gouvernements. Ils ne respectent pas les politiques pharmaceutiques locales et ne correspondent pas nécessairement aux LNME et aux protocoles standardisés de traitement. Certains même ne sont pas étiquetés dans une langue compréhensible par le pays receveur, sont conditionnés dans des emballages inapproprié, sous des noms de marque non enregistrés et sans mention de la DCI (25)(30).
Tout ceci peut conduire à un usage inadapté de ces produits ou, dans la plupart des cas, à une inutilisation par précaution.
Ces médicaments deviennent alors une charge supplémentaire pour les gouvernements bénéficiaires et les structures sanitaires qui doivent endosser le coût de leur prise en charge qui dépasse parfois le prix réel des produits eux-mêmes (26). Ces médicaments représentent une réelle nuisance aux efforts de gestion rationnelle. Ce phénomène impact de manière significative sur l’accessibilité qualitative mais aussi sur celle financière car le coût de gestion de ces produits se répercute sur le prix des médicaments.
De plus, les dons de médicaments peuvent concurrencer les circuits locaux de distribution pharmaceutique s’ils ne sont pas effectués en plein accord avec les gouvernements. Ils peuvent ainsi être à l’origine de difficultés de gestion pour les grossistes locaux conduisant à des phénomènes de ruptures de stock ou à l’inverse de sur-stockages contraires à une bonne accessibilité physique.
Enfin, comme évoqué précédemment, ces produits contribuent aussi à l’alimentation du marché illicite.

Les médicaments périmés, un enjeu majeur de santé publique

Les médicaments périmés : des produits pharmaceutiques particuliers

Définition

Un médicament périmé est un médicament dont la date de péremption, ou date limite d’utilisation, est arrivée à échéance. Ces médicaments ne deviennent pas toxiques ou inactifs à l’instant même où la date de péremption est dépassée, mais leur stabilité n’est alors plus assurée. Les produits subissent une détérioration progressive en fonction de leur composition chimique, de leur forme galénique et des conditions dans lesquelles ils sont conservés et vont alors présenter une simple inactivité alors que dans d’autres cas, des métabolites toxiques se forment à plus ou moins long terme (31).
C’est pourquoi, la péremption est définie par consensus comme correspondant à une diminution de 10% de la quantité initiale en principe actif et/ou au début de l’apparition de métabolites toxiques. Mais cela peut varier selon les produits et ainsi être abaissée à 5%, voir moins, quand les médicaments présentent une marge thérapeutique étroite ou que leurs produits de dégradation sont très toxiques (32).

Détermination de la date de péremption

La date de péremption encore appelée date limite de consommation, date limite d’utilisation, ou date de validité, est par définition la date jusqu’à laquelle un produit peut être consommé. Elle est exprimée en mois ou en nombre d’années maximales d’utilisation du produit durant lesquels le fabriquant garantit sa qualité (31).
– Si elle est exprimée en jour/mois/année, elle prend effet au jour précis.
– Si elle est signalée en mois/année, elle s’applique par convention au dernier jour du mois de l’année indiquée (33).
– Si elle n’est mentionnée qu’en année, c’est le dernier jour de l’année qui est considéré comme butoir.
– Dans les rares cas où seule la date de fabrication est indiquée, il faut tenir compte de celle-ci et y ajouter trois ans pour les antibiotiques et les injectables et cinq ans pour les autres médicaments (34).
Enfin, la date de validité doit figurer à minima sur le conditionnement secondaire du produit c’est à dire sur la boite contenant le blister, le sachet ou le flacon.
La détermination de la date de péremption est un processus complexe. Elle s’appuie sur les résultats de différents tests qui consistent en des études de dégradation accélérée et de stabilité en temps réel (31)(35).
Les études de dégradation accélérée sont destinées à augmenter la vitesse de dégradation chimique ou physique d’un médicament en utilisant des conditions de stockage extrêmes et en surveillant les réactions de dégradation afin de prévoir la durée de conservation dans les conditions normales de stockage. Le produit est soumis à des températures élevées pouvant aller jusqu’à 55°C, à un degré hygrométrique élevé et une exposition à la lumière. Ces études permettent d’établir une durée de conservation provisoire et doivent toujours être complétées par des études de stabilité en temps réel (31).
Les études de stabilité en temps réel ou essais de stabilité, consistent à ranger les médicaments dans une échantillothèque à température et humidité ambiantes. Elles permettent de fournir des informations destinées à définir la durée de conservation du produit pharmaceutique dans son récipient d’origine et à spécifier les conditions dans lesquelles le produit doit être stocké (31).
La date de péremption est établie pour la totalité d’un lot de médicaments avec une forme galénique déterminée, d’après la durée de conservation, à partir de la date de fabrication (31).
Il est important de noter qu’elle reste valide dans l’hypothèse où le conditionnement primaire, qui est en contact direct avec le produit, n’est ni ouvert ni endommagé et si les conditions de conservation préconisées (température, taux d’humidité, luminosité, etc) sont respectées.
Enfin, il est clairement défini dans les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) qu’un produit présentant une date de péremption dépassée doit impérativement être retiré du stock courant de la pharmacie afin d’éviter sa consommation (35)(36).

Les pays à ressources limitées face aux médicaments périmés et leur modalité de prise en charge

Un environnement peu favorable

Dans les pays à ressources limitées, aux conditions climatiques souvent peu favorables, s’ajoutent à la problématique de la qualité celle de la stabilité de produits pharmaceutiques.
En Afrique par exemple, la dégradation des médicaments peut être accélérée durant les périodes de grandes chaleurs où les températures (> 40°C) dépassent celles auxquelles sont soumis les produits lors des tests de stabilité (31).
Ces phénomènes sont d’avantage marqués lors du transport des produits, où la chaine du froid et les variations de température sont difficilement maitrisées. De plus, il arrive que les médicaments restent plusieurs jours, dans les ports ou sur le tarmac des aéroports, dans des containers en attendant leur dédouanement (37).
Enfin, il n’est pas rare que, dans certaines structures pharmaceutiques, les conditions de stockage en termes de température et d’humidité ne puissent être respectées faute de moyens.
En d’autres termes, dans ces pays, les médicaments sont confrontés à des problèmes d’instabilité plus précoces et sont donc susceptibles de subir une dégradation plus rapide. Il parait donc impératif de retirer des stocks et d’éliminer tout produit dont la date de péremption est dépassée.

Les recommandations internationales

En 1989, la communauté internationale signe un accord concernant la gestion des déchets dangereux dans lesquels sont inclus les déchets pharmaceutiques et de ce fait les médicaments périmés. Ces accords visent à réduire, au minimum, la production de déchets dangereux et à améliorer leur traitement.
Ce traité, aussi appelé Traité de la convention de Bales, réunis 179 états membres des Nations Unies et considère les déchets pharmaceutiques comme des déchets dangereuxappartenant à la catégorie des déchets de soins médicaux nécessitant une attention particulière.
L’OMS reprend par la suite cette classification afin d’élaborer le Manuel d’aide à la décision concernant la préparation des plans nationaux de gestion des déchets de soins médicaux en Afrique Subsaharienne (38).

Classification internationales des déchets de soins médicaux

Sont définit comme déchets de soins médicaux « tous les déchets produits par des activités médicales. Ils embrassent des activités de diagnostics aussi bien que des traitements préventifs, curatifs et palliatifs dans le domaine de la médecine humaine et vétérinaire. Ainsi, sont considérés comme déchets de soins médicaux tous les déchets produits par des institutions médicales (publiques ou privées), un établissement de recherche ou un laboratoire. » (38).
Cette définition englobe, entre autres les médicaments périmés mais plus généralement les déchets pharmaceutiques qui représentent une classe bien définie du fait de leur diversité chimique. La classe des déchets pharmaceutiques est ensuite divisée en trois sous classes (Figure 4):
· Les déchets pharmaceutiques non dangereux
· Les déchets pharmaceutiques potentiellement dangereux
· Les déchets pharmaceutiques dangereux
Ces trois catégories de produits répondent à des exigences différentes en termes destockage et de destruction. Il faut noter qu’à la classe des déchets pharmaceutiques, s’ajoute celle des déchets pharmaceutiques cytotoxiques. Cette classe regroupe un grand nombre de substances (les alkylées, les antibiotiques, les plantes alcaloïdes, les hormones, etc.) présentant de forts risques mutagènes, carcinogènes et tératogènes pour les personnes les manipulant. Ces déchets nécessitent donc une attention et des mesures de gestion toutes particulières.

Table des matières

LISTE DES ABRÉVIATIONS ET ACRONYMES
INTRODUCTION
PARTIE 1 : L’ACCES AUX MEDICAMENTS ET LA PRISE EN CHARGE DES PRODUITS PÉRIMÉS EN AFRIQUE DE L’OUEST
I. L’accès aux médicaments en Afrique de l’Ouest
II. Les médicaments périmés, un enjeu majeur de santé publique
PARTIE 2 : ETUDE DE LA PRISE EN CHARGE DES MEDICAMENTS PERIMES AU BENIN, DEPARTEMENT SANITAIRE DU BORGOU-ALIBORI – ACTION DE PSF 
I. Pharmaciens Sans Frontière Indre et Loire (PSF 37)
II. Le Bénin : Pays d’Afrique de l’Ouest à ressources limitées
III. Présentation de l’étude
IV. Résultats des investigations de terrain
V. Limites de l’étude
PARTIE 3 : QUELLES AMELIORATIONS ENVISAGER ?
I. Discussion des résultats de la mission et recommandations
II. Proposition d’un plan d’action
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE

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