Soutenance mémoire
Le médicament constitue une composante essentielle de l’offre de soins. Sa disponibilité est fondamentale pour les soins de santé. En effet, la non-disponibilité des médicaments s’exprimant par la rupture de stock a des impacts considérables dans les établissements de santé. Un sondage effectué par l’Institute for Safe Medication Practises (ISMP) des Etats-Unis recense des décès survenus et plusieurs autres impacts des ruptures ; à savoir impact sur la santé, impacts associés à la qualité et à l’accessibilité des soins et services, impacts financiers ainsi que les impacts sur les relations interprofessionnelles et enjeux éthiques.
Pour mettre les médicaments à disposition de la population, chaque pays a sa propre structure d’approvisionnement à l’échelle nationale surtout en ce qui concerne l’approvisionnement des formations sanitaires publiques (hôpitaux). En France, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux qui disposent d’une pharmacie à usage interne (PUI) achètent 95% de leurs médicaments directement auprès des fabricants, de leurs dépositaires ou de leurs exploitants. Seulement 5% des achats des PUI sont effectués auprès des grossistes répartiteurs [3]. Au Québec, les achats de médicaments en milieu hospitalier s’effectuent par l’intermédiaire de groupe d’achats. Le Québec compte onze corporations d’approvisionnement à but non lucratif responsables d’achats annuels. Toutefois, certaines corporations ont décidé d’unir leurs efforts de sorte qu’il n’y existe actuellement que six corporations .
En Afrique, à partir de l’initiative de Bamako en 1987, afin de renforcer les mécanismes de fourniture de médicament, la plupart des pays ont mis en place des systèmes nationaux d’approvisionnement en médicament essentiels, destinés au secteur public, reposant pour la plupart sur une centrale d’achat. C’est ainsi que l’association des centrales d’achats africaines de médicament essentiels (ACAME) a été créée en 1995. Selon les estimations, la part de médicaments distribuée par le biais du secteur public en Afrique subsaharienne se monte à 33.2%. Ces chiffres varient sensiblement selon les pays, allant de 16% au Sénégal à 50% au Zimbabwe. Les estimations plus récentes vont de 70% à 90% au Malawi, à 15% au Mali et à 10% au Ghana [5]. Dans le cas de Burundi, la disponibilité des médicaments reste faible à moyenne dans l’ensemble des secteurs, avec des progrès dans le secteur privé .
RAPPELS
ORGANISATION AU NIVEAU DES FOURNISSEURS
L’objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est de pérenniser la disponibilité et l’accessibilité physique et financière en médicaments essentiels et consommables médicaux de qualité dans le système sanitaire malgache. A cet effet, les fournisseurs en intrants de santé jouent un rôle clé pour assurer cette disponibilité.
Etablissement pharmaceutique
Définition
L’article 184 de la loi n°2011-002 du code de la santé publique Malagasy, remplaçant l’ordonnance n°62.072 du 29 Septembre 1962 , définit l’établissement pharmaceutique comme tout établissement agréé, public ou privé se livrant à l’achat extérieur ou local en vue de la vente en l’état aux personnes ou structures habilitées à dispenser des médicaments, produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
Cadre organisationnel et institutionnel
A Madagascar, l’administration pharmaceutique est assurée au niveau central par la Direction de l’Agence du Médicament de Madagascar (DAMM) et la Direction de la Pharmacie, du Laboratoire et de la Médecine Traditionnelle (DPLMT). Aux niveaux intermédiaire et périphérique, il n’y a pas de structures spécifiques correspondantes.
Direction de l’Agence du Médicament de Madagascar
La DAMM a la charge d’assurer la qualité des médicaments. De ce fait, par rapport aux établissements pharmaceutiques:
● elle effectue l’enregistrement des médicaments qui entrent sur le territoire malgache ;
● elle contrôle également ces médicaments ;
● et enfin elle inspecte les établissements pharmaceutiques.
Direction de la Pharmacie, du Laboratoire et de la Médecine Traditionnelle
La DPLMT est chargée de la démographie pharmaceutique (répartition, implantation). Elle assure également le contrôle des drogues licites.
Obligations des établissements pharmaceutiques
Dans le cadre de l’Assurance Qualité des médicaments, les établissements pharmaceutiques à Madagascar sont soumis à différentes obligations.
Enregistrement des intrants de santé
Selon l’article 115 du code de la santé publique, tout médicament à usage humain ou tout produit assimilé, fabriqué localement ou importé, est soumis, avant sa commercialisation ou sa dispensation, même à titre gratuit, à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Agence du Médicament de Madagascar, après instruction d’un dossier et décision d’une Commission Nationale de l’Enregistrement des Médicaments. Egalement, la vente des consommables médicaux, dont la liste est fixée par arrêté du Ministre chargé de la Santé, est soumise à l’octroi d’une Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par l’Agence du Médicament de Madagascar. Les établissements pharmaceutiques doivent donc régulariser les statuts de tous les intrants de santé qu’ils comptent vendre sur le territoire malgache.
Bonnes Pratiques de Distribution en gros
Un arrêté n° 19478/2003-SAN du 13 Novembre 2003, a été instauré, relatif à la mise en place du document intitulé « Bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain ». [9] Les BPD renferment les normes et standards applicables à Madagascar concernant la distribution en gros des médicaments. Elles se rapportent non seulement aux infrastructures, aux matériels et aux ressources humaines mais également aux différentes étapes qui constituent les activités des grossistes pharmaceutiques (approvisionnement, réception et opération de stockage et manutention des produits, préparation et livraison des commandes, retour de produits non défectueux, réclamations, rappels ou retraits, produits contrefaits, destruction, documentation, autoinspection) La gestion des réclamations sur la qualité des produits fait partie intégrante des activités des établissements pharmaceutiques.
Les différents établissements pharmaceutiques à Madagascar
Les établissements pharmaceutiques ont été répertoriés selon qu’ils soient du secteur public ou relevant du secteur privé.
Secteur pharmaceutique public
SALAMA
La Centrale d’Achat de Médicaments Essentiels et de Consommables Médicaux (SALAMA) a été créée en 1996 par le Ministère de la Santé, le Ministère des Finances et certains partenaires et organismes internationaux comme l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), le Fonds des Nations Unies pour l’Enfance (UNICEF), l’Union Européenne, La Coopération Française et etc. C’est une Association sans but lucratif régie par l’ordonnance numéro 60-133 du 30 Octobre 1960, modifiée par l’ordonnance numéro 75-017 du 13 Août 1975. Bien que placée sous la tutelle technique du Ministère de la Santé, du Planning Familial et de la Protection Sociale, SALAMA est dotée à la fois d’une autonomie de gestion et d’une autonomie financière.
Depuis la mise en place du Programme d’Action pour l’intégration des Intrants de Santé entre l’année 2008 et 2012, les deux circuits autrefois distincts que sont d’une part le système national de distribution assuré par la SALAMA et d’autre part celui des programmes verticaux sont désormais intégrés en un seul système d’approvisionnement et logistique, uniquement géré par la SALAMA.
● Circuit de distribution
Le circuit de distribution part de la Centrale d’Achat vers les Centres Hospitaliers (Centre Hospitalo-Universitaire ou CHU, Centre Hospitalier de Référence Régional ou CHRR, Centre Hospitalier de Référence du District de niveau 2 ou CHRD2) et vers les Pharmacies de Gros des Districts (PhaGDis) pour les Districts sanitaires. Les CHRD1, et les Centres de Santé de Base (CSB1, CSB2) et les formations sanitaires privées à but non lucratif s’approvisionnent auprès des PhaGDis. Les ONGs et les partenaires du Ministère de la Santé Publique peuvent aussi adresser leurs commandes auprès de la Centrale d’Achat.
● Planning de livraison
La SALAMA adopte un planning d’expédition cyclique comme système de livraison. La livraison des commandes s’effectue suivant les calendriers préétablis selon l’accessibilité des zones. Chaque région de Madagascar est desservie par les transporteurs de SALAMA.
Les zones accessibles bénéficient d’une livraison par trimestre donc chaque formation sanitaire bénéficie de quatre livraisons annuelles. Pour les zones enclavées, la livraison se fait une fois par semestre c’est-à-dire chaque formation sanitaire bénéficie de deux livraisons annuelles.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : RAPPELS
I ORGANISATION AU NIVEAU DES FOURNISSEURS
I.1 Etablissement pharmaceutique
I.1.1 Définition
I.1.2 Cadre organisationnel et institutionnel
I.1.3 Obligations des établissements pharmaceutiques
I.1.4 Les différents établissements pharmaceutiques à Madagascar
II APPROVISIONNEMENT EN INTRANTS DE SANTE DES FORMATIONS SANITAIRES PUBLIQUES
II.1 Etablissements de soins publics
II.1.1 Centres de Santé de Base (CSB)
II.1.2 Centres Hospitaliers de Référence de District (CHRD)
II.1.3 Centres Hospitaliers de Référence Régionale (CHRR)
II.1.4 Centres Hospitaliers Universitaires (CHU)
II.2 Mécanisme d’approvisionnement au niveau des établissements de santé publics
II.2.1 Sélection
II.2.2 Quantification
II.2.3 Acquisition
II.2.4 Réception d’une livraison
II.2.5 Financement pour le réapprovisionnement
DEUXIEME PARTIE : METHODES ET RESULTATS
METHODES
I CADRE DE L’ETUDE
II TYPE DE L’ETUDE
III PERIODE DE L’ETUDE
IV DUREE DE L’ETUDE
V POPULATION DE L’ETUDE
V.1 Critères d’inclusion
V.2 Critères d’exclusion
VI MODE D’ECHANTILLONNAGE ET TAILLE DE L’ECHANTILLON
VII PARAMETRES ETUDIES
VIII MODE DE COLLECTE DE DONNEES
IX MODE DE SAISIE, DE TRAITEMENT ET D’ANALYSE DES DONNEES
X CONSIDERATIONS ETHIQUES ET DEONTOLOGIQUES
XI LIMITES DE L’ETUDE
RESULTATS
I DESCRIPTION DE LA POPULATION D’ETUDE
I.1 Unité déclarante
I.2 Unités d’analyses
II LE VOLUME ET L’EVOLUTION DES COMMANDES D’INTRANTS DE SANTE AUPRES DE CHAQUE TYPE DE SOURCE D’APPROVISIONNEMENT
II.1 Volume monétaire des commandes par source d’approvisionnement par année de chaque formation sanitaire
II.1.1 Volume monétaire des commandes en 2012
II.1.2 Volume monétaire des commandes en 2013
II.1.3 Volume monétaire des commandes en 2014
II.1.4 Comparaison du volume des commandes par source d’approvisionnement
II.2 Volume monétaire selon la classe thérapeutique et par source d’approvisionnement de chaque établissement
II.2.1 Volume monétaire des commandes par classe thérapeutique à source publique
II.2.2 Proportion des commandes par classe thérapeutique par établissement sanitaire
II.2.3 Volume monétaire par classe thérapeutique à source privée
II.2.4 Proportion des commandes par classe thérapeutique par établissement à source privée
III LES DIFFICULTES DES FORMATIONS SANITAIRES LORS DE L’ETABLISSEMENT DES COMMANDES
III.1 Formation sur l’établissement des besoins
III.2 Méthode d’estimation des besoins
IV SATISFACTION DES COMMANDES DES FORMATIONS SANITAIRES
IV.1 Délai de livraison
IV.1.1 Délai de livraison global et par source d’approvisionnement
IV.1.2 Délai de livraison selon les régions
IV.2 Conformité quantitative des livraisons
IV.2.1 Conformité quantitative des livraisons par Etablissement
IV.2.2 Conformité quantitative des livraisons par Région
IV.2.3 Evolution annuelle de la conformité quantitative des livraisons
IV.3 Conformité qualitative des livraisons
IV.3.1 Conformité qualitative des livraisons par Etablissement
IV.3.2 Conformité qualitative des livraisons par Région
IV.3.3 Evolution annuelle de la conformité qualitative des livraisons
IV.4 Conformité globale des livraisons
V MECANISMES DE COMMUNICATION ENTRE ETABLISSEMENT SANITAIRE ET FOURNISSEUR
V.1 Satisfaction des structures sanitaires sur les réclamations émises
VI MECANISMES DE TRAITEMENT DES RECLAMATIONS PAR LES FOURNISSEURS
VI.1 Types et nombres de réclamations reçues par les fournisseurs
VI.1.1 Réclamations concernant la quantité
VI.1.2 Réclamations concernant la qualité
VI.1.3 Réclamations concernant l’inadéquation par rapport aux commandes
VI.1.4 Réclamations concernant le retard de livraison
VI.2 Les intrants de santé objets des réclamations
VI.3 Procédure de gestion des réclamations au niveau des fournisseurs
VI.3.1 Traitement des réclamations concernant la quantité
VI.3.2 Traitement des réclamations concernant la qualité
VI.3.3 Traitement des réclamations concernant l’inadéquation des commandes
VI.3.4 Traitement des réclamations concernant les retards de livraison
VI.4 Communication de diverses informations par les fournisseurs
VI.4.1 Information sur la disponibilité de nouveaux produits en stock
VI.4.2 Information des différentes mesures prises suite aux réclamations
TROISIEME PARTIE : DISCUSSION
I REFLEXION SUR LA METHODOLOGIE
II EXISTENCE DE PHARMACIEN RESPONSABLE DE L’UNITE DE PHARMACIE
III DISPARITE DU VOLUME DES COMMANDES ET DU CHOIX DES FOURNISSEURS
III.1 Affinité à un type de fournisseur
III.2 Profils des commandes de médicaments
IV PERSONNEL PEU FORME EN ETABLISSEMENT DES BESOINS EN INTRANTS DE SANTE
V UNE METHODE D’ESTIMATION DES BESOINS IDENTIQUE
VI PERFORMANCE DE LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT
VI.1 Conformité à la livraison à redresser
VI.2 Des formations sanitaires inégalement satisfaites
VI.3 Des régions inégalement satisfaites
VII DES RETOURS SATISFAISANTS DONNES PAR LES FOURNISSEURS
VIII UNE LARGE DIMENSION DES RECLAMATIONS RECUES
VIII.1 Des réclamations diverses, en nombre et en type
VIII.2 Différents intrants de santé mis en cause dans une réclamation
VIII.3 Traitement des réclamations au cas par cas
VIII.4 Communication satisfaisante des fournisseurs
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES
