Soutenance mémoire
L’industrie pharmaceutique est depuis quelques années dans une profonde mutation où le digital est devenu prégnant. On entend par Digital tout ce qui est lié au numérique, à savoir « la représentation d’informations ou de grandeurs physiques au moyen de caractères, tels que des chiffres, ou au moyen de signaux à valeurs discrètes. Se dit des systèmes, dispositifs ou procédés employant ce mode de représentation discrète, par opposition à analogique ». La transformation digitale qui correspond donc au passage des données analogiques aux données numériques est une nécessité pour l’industrie pharmaceutique, à l’heure où de nombreuses autres industries franchissent le pas. Cette thèse traitera exclusivement le digital dans le secteur de la santé et notamment l’industrie pharmaceutique. Le contexte actuel, conséquence de réduction des moyens, de la difficulté d’accès au marché, de l’augmentation des coûts de R&D et la concurrence accrue, entraîne les laboratoires pharmaceutiques à modifier leur trajectoire et s’adapter à ces nouvelles contraintes. C’est en ayant conscience, qu’il faut se tourner vers le patient et répondre à son besoin de solutions thérapeutiques innovantes, que l’industrie pharmaceutique pourrait redéfinir son rôle dans l’industrie de la santé. Cette période de transformation digitale laisse apparaître une chance à l’industrie pharmaceutique de se réinventer et trouver son nouveau positionnement, en faisant évoluer son modèle de « fabricant de médicaments » à « offreur de solution thérapeutique complète associant produit et services ». Cette thèse mettra en lumière la transformation digitale et l’impact de celle-ci sur l’industrie pharmaceutique ainsi que les principaux acteurs de la santé que sont les pharmacies d’officine, le corps médical et les patients.
Etat des lieux de l’industrie pharmaceutique
Chiffres clés
En 2016, le marché mondial du médicament est évalué à environ 807 milliards d’euros de chiffre d’affaires. Il est en croissance avec une augmentation de +3% par rapport à 2015. Les Etats-Unis restent le marché le plus important avec 47% du marché mondial, tandis que l’Europe n’en réalise que 15,4%, le Japon 8,4% et les pays émergents (Chine et Brésil) 10,1%. [1]. En France, le marché représente plus de 54 milliards d’euros de chiffre d’affaires en 2016 dont 47 % à l’exportation [2]. Il s’agit du deuxième marché européen derrière l’Allemagne. En 2015, le Top 10 des laboratoires pharmaceutiques à savoir 5 américains et 5 européens, ont atteint un chiffre d’affaires supérieur à 17 milliards d’euros. Ils détiennent à eux seuls près du tiers du chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique mondiale évalué à 1 000 milliards de dollars en 2015. [3] Ces trois dernières années, les big pharmas se lancent dans la course des fusions acquisitions puisqu’en 2014 les transactions tournaient déjà autour des 184 milliards d’euros. 2015 et 2016 n’ont pas été aussi riches en actions qu’espérer, du fait de l’échec du rachat d’Allergan par Pfizer. [4] Ces fusions permettent à l’industrie pharmaceutique d’acquérir, d’une part, des thérapies innovantes, en réalisant des économies de R&D. Et d’autre part, de nouvelles technologies notamment via des start-ups (souvent ayant en elles l’ADN digital). À noter que le marché de l’industrie pharmaceutique est à la fois global dans la détermination de ses besoins, et local. En effet, c’est une industrie soumise à une validation extrêmement stricte provenant de différentes institutions du système de santé français notamment pour la fixation du prix et du remboursement des médicaments, et surtout pour l’aspect réglementaire, notamment pour ce qui concerne la relation au patient.
Le coût de la R&D en France
La recherche et le développement : socle de l’innovation
La recherche et le développement sont l’essence même du progrès thérapeutique. Elle est nécessaire pour les innovations majeures qui permettent de prendre en charge des maladies jusqu’ici incurables mais également les optimisations de traitement (efficacité, tolérance, sécurité). Ces innovations ont un impact médical et économique fort notamment pour le patient qui revient au cœur des problématiques de santé. Aujourd’hui, la recherche et le développement se dirigent vers une médecine plus personnalisée, plus proche du patient au plus près de ses besoins. Le principe actif et les services associés (programme de suivi, dispositifs…) deviennent une solution thérapeutique complète.
le site du LEEM
Ce graphique montre que depuis 40 ans le coût de développement d’un médicament ne cesse d’augmenter, de 200 millions d’euros à plus d’un milliard d’euros. Les principaux facteurs de cette hausse liés au contexte sociétal sont au nombre de trois:
– L’enchérissement des études cliniques, causé par une complexification des protocoles
– L’allongement de la durée des études d’environ 25% (notamment dans le domaine de la cancérologie)
– L’augmentation du taux d’échec des essais cliniques [5]
Des milliers de nouveaux médicaments ont été développés au cours des cinquante dernières années. Ce développement a été financé surtout par les laboratoires pharmaceutiques et par leur capacité à accroître leurs dépenses de R&D. L’innovation thérapeutique présente à la fois un coût élevé et un risque financier majeur. La recherche mobilise d’importants capitaux sur une longue période, pour un chemin semé d’échecs et un résultat variable et incertain. Jusqu’à présent, ce sont les blockbusters qui permettaient aux entreprises du médicament d’investir dans la recherche et le développement. Malheureusement, beaucoup de ces médicaments ont récemment perdu leur brevet. Désormais peu de médicaments génèrent des gains suffisants pour couvrir l’ensemble des coûts de recherche et de développement engagés et même pour le financement de futures recherches et développements. Les laboratoires sont dans l’obligation de trouver de nouvelles façons de réagir face à cette envolée des coûts. La diversification du portefeuille de produits des entreprises permet de minimiser le risque associé à chaque médicament. Ce phénomène explique les fusions acquisitions récentes, grâce auxquels les entreprises réalisent des économies d’échelle.
Investissements en R&D des entreprises de santé
En effet, les coûts de R&D ont augmenté et augmentent toujours, la durée de développement aussi s’est allongée et le nombre d’arrêts de développement en phase III s’est multiplié. La conséquence, de ces modifications, est qu’il y a une baisse significative de molécules commercialisées. Pourtant l’industrie pharmaceutique est l’un des secteurs d’activités qui investit le plus dans la R&D et qui continue à investir, comme l’atteste la Figure 3 ci-dessous. En 2012, la France a investi 4789 milliard d’euros dans la recherche, selon le Ministère de la Recherche. En 2014, le budget total qui lui est consacré est inférieur, en valeur absolue, à ceux de l’automobile et de la construction aéronautique et spatiale, mais il représente 9,8 % du chiffre d’affaires des entreprises du médicament, contre seulement 5,4 % pour l’automobile. Il est d’environ 4,6 milliards d’euros, dont 49 millions d’euros de fonds publics, soit 1 % de l’effort de R&D.
Accès au marché
Les molécules sont soumises à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de plus en plus contraignante, et l’obtenir devient une longue bataille. Il y a encore quelques années, les AMM étaient données si la molécule apportait un bénéfice thérapeutique. Aujourd’hui, les molécules doivent apporter un bénéfice supérieur aux molécules déjà sur le marché, pour acquérir le droit d’être commercialisées. Ceci est dû au nombre important de « me-too » . Les exigences pour obtenir une AMM ont augmenté de façon importante ces dernières années.
Après l’autorisation de mise sur le marché, le Ministère de la Santé contrôle les règles de fixation de prix et émet un jugement sur le taux de remboursement adapté à la molécule. Actuellement, il existe trois taux de remboursement des médicaments, établis par le Service Médical Rendu (SMR), qui mesure l’efficacité et l’utilité d’un médicament mis sur le marché. Les médicaments possédant un SMR important sont remboursés à 65%. Ceux jugés avec un SMR modéré jouissent d’un taux de remboursement à 30%. Enfin, les médicaments ayant un SMR faible, sont remboursés à 15%. Tandis que l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) juge de l’intérêt du traitement en comparaison des traitements existants en termes d’efficacité et de tolérance. C’est à partir de ces données et de la gravité de la maladie que l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) va déterminer le taux de remboursement du médicament. La décision finale est prise par les Ministères chargés des Affaires Sociales, de Santé et des Droits de la Femme. Cela donne une garantie d’efficacité et de sécurité du produit au patient, en revanche l’industrie pharmaceutique se doit d’être toujours plus innovante afin que les nouveaux traitements puissent profiter d’un taux de remboursement optimal. Il y a donc une forte législation pré-commerciale.
Contrôle de la production
Une fois que la molécule a été brevetée, a obtenu toutes les autorisations afin d’être commercialisée et qu’elle est lancée en production, le site de production est soumis à des normes de qualité nationales et internationales très strictes garantissant la sécurité du médicament et le respect de l’environnement.
Réglementation promotionnelle
Si nous continuons sur le fil de la vie du médicament, des contraintes réglementaires émergent augmentant la difficulté de sa commercialisation. En ce qui concerne la promotion du médicament, il y a deux possibilités : soit la promotion de produits « OTC » , qui sont des molécules non soumises à la prescription médicale et disponibles en pharmacie, puis les médicaments soumis à la prescription médicale. Pour l’OTC, le grand public est une cible envisageable tandis que pour les molécules sous prescription, la promotion au grand public est interdite. Cela réduit grandement le champ de la promotion puisque finalement les seules cibles possibles sont les professionnels de santé. Celles-ci sont soumises à une réglementation contrôlée par l’ANSM. Après « dépôt ANSM » des documents promotionnels par les équipes marketing, et avis du Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), il est possible de déployer des informations sur les recommandations du bon usage des médicaments.
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Table des matières
Introduction
I. Etat des lieux de l’industrie pharmaceutique
A. Chiffres clés
B. Le coût de la R&D en France
a. La recherche et le développement : socle de l’innovation
b. La genèse d’un médicament
c. Causes de la hausse des coûts de R&D
d. Investissements en R&D des entreprises de santé
C. Durcissement de la réglementation et de l’accès au marché
a. Accès au marché
b. Contrôle de la production
c. Réglementation promotionnelle
d. Les principales mesures de la loi
D. Evolution du marché du médicament
a. Exportation / Importation
b. L’évolution du marché officinal du médicament
E. Evolution du Business Model : du Marketing de Masse au Marketing de Service
a. L’évolution du business model
b. Les innovations dans l’industrie pharmaceutique
II. Impact du Digital sur l’industrie pharmaceutique
A. Les bouleversements causés par le digital
a. Changements organisationnels
b. Le développement des compétences
c. La rupture des marchés causée par le digital
d. Transformation digitale : stratégie et maturité digitale
B. Customer centricity : Se centrer sur le client
a. Le client partie prenante dans la phase de conception des produits et services
b. Simplicité : structure du parcours et de l’offre
c. Personnalisation : une mise en œuvre fastidieuse
C. La data : l’avenir de la santé
a. Les enjeux de santé liés à la Big Data
b. Big Data et éthique
III. Le Digital appliqué au secteur de la Santé en France
A. Des besoins de santé : une réponse digitale
a. Vieillissement de la population
b. Les déserts médicaux
c. Parcours de santé
B. Les changements sociétaux liés au digital
a. Evolution des usages
b. Le patient acteur principal de sa santé
c. Les professionnels de santé
C. Le digital au service de la santé
a. Le digital au service du bien-être et de la promotion de la santé
b. Le digital au service de l’information et des communautés d’internautes et des usagers participatifs
c. Le digital au service de l’amélioration de la prise en charge des personnes malades
d. Le digital au service de la coordination des soins et de l’interprofessionnalité
D. L’écosystème de santé français favorable à l’innovation et la digitalisation
a. Plan national de santé 2018-2022
b. Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) 2018
c. L’avenant n°11 : la convention pharmaceutique 2018
E. Un tissu industriel diversifié
CONCLUSION
Bibliographie
