Soutenance mémoire
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Schéma d’étude
Il s’agit d’une étude prospective observationnelle monocentrique réalisée à la maternité de niveau 3 de l’Hôpital Nord de Marseille (AP‐HM). Elle a été conduite du 1er juin 2020 au 1er octobre 2020. L’étude a obtenu l’accord du Comité de Protection des Personnes (CPP) SUD‐EST 1 sous la référence 2020‐19, numéro EudraCT (2019‐A02891‐56) et enregistrée dans le registre Clinicaltrial.gov sous le numéro NCT04608227.
Les parturientes inclues étaient des parturientes avec un terme supérieur à 34 semaines d’aménorrhée (SA) et majeures qui nécessitaient une césarienne programmée sous RA après obtention d’un consentement écrit. Les critères de non‐inclusion étaient la contre‐indication à l’anesthésie péri‐médullaire (troubles de l’hémostase, allergie aux anesthésiques locaux, contexte infectieux), la présence d’un traitement anti‐hypertenseur, le travail débuté, l’arythmie cardiaque et le refus de participer à l’étude.
Les variables cliniques suivantes collectées à l’inclusion étaient l’âge, le terme de la grossesse, la gestité, la parité, l’indice de masse corporelle et l’indication de césarienne.
Données de référence
Les pressions artérielles systoliques, diastoliques et moyennes étaient obtenues à l’aide d’un tensiomètre automatique (Intellivue MP70, Philips™, Böblingen, Germany) positionné au niveau du bras droit de la parturiente en position semi‐assise, au calme depuis 5 minutes.
Les valeurs de base du VES (mL) du système Clearsight™ étaient relevées, ainsi que les valeurs de bases de l’ITVAo (cm) obtenues par échocardiographie.
Épreuve de lever de jambe passif
Elle consistait en une manoeuvre de bascule du lit d’une position semi‐assise à 45° en une position allongée avec surélévation des membres inférieurs à 30‐45° (15). Les mesures suivantes étaient effectuées après 1 minute de basculement : VES post‐ELJP et ITVAo post‐ ELJP. La manoeuvre durait 90 secondes avant de remettre la parturiente dans sa position initiale.
Les résultats de 3 mesures successives étaient moyennés pour déterminer les valeurs de références ainsi que les valeurs après ELJP pour chaque paramètre (PAS, VES, ITVAo).
Données Clearsight™
Les variables du Clearsight™ suivantes étaient relevées : pressions artérielles systolique, moyenne et diastolique et VES. Ces données étaient relevées avant et 60 à 90 secondes après l’ELJP. Il a été utilisé un manchon digital de taille adaptée à la parturiente.
La calibration du dispositif était réalisée sur les mesures anthropométriques (taille, poids réel, sexe et âge).
Le capteur de pression était placé au niveau du coeur (soit 4ième espace intercostal gauche). Le manchon était placé sur la seconde phalange du deuxième ou troisième doigt de la main gauche. Les données étaient enregistrées toutes les 20 secondes pendant toute la durée de la procédure sur un moniteur spécial (EV1000 Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA).
Données échocardiographiques
L’évaluation échocardiographique était réalisée par un seul opérateur. L’appareil échographique était un Venue™ 50 (General Electrics Healthcare, Chicago, Illinois, USA) avec une sonde cardiaque (5‐1MHz). L’ITVAo était mesurée en coupe 5 cavités par un tir Doppler pulsé. Les critères de qualité de l’ITVAo étaient 1) présence d’une enveloppe externe de l’ITVAo et 2) présence d’un clic de fermeture aortique.
En incidence 4 cavités, un tir de Doppler pulsé était placé à l’extrémité des valves mitrales en diastole. Les vitesses maximales (m/s) de l’onde E mitrale, de l’onde A étaient mesurées. Le rapport E/A était calculé. Un tir Doppler tissulaire sur l’insertion latérale de l’anneau mitral permettait d’obtenir la vitesse maximale (cm/s) de l’onde protodiastolique Ea. Le rapport E/Ea était calculé.
Protocole anesthésique
Après recueil des données de référence et après ELJP, les parturientes étaient transférées en salle d’opération. Le point de ponction se situait au niveau de l’espace inter‐lombaire L4‐L5, avec une aiguille Sprotte de 25 gauges. Le niveau sensitif recherché était T4‐T5. Le mélange se composait de bupivacaïne hyperbare (entre 6 et 10mg), de sufentanil (entre 2,5 et 5 μg) et d’une dose de morphine (0,1 mg).
Les moyens de prévention de l’hypotension systématiquement appliquées à toutes les parturientes en accord avec les recommandations en vigueur étaient (16) :
Mise en décubitus latéral gauche.
Co‐remplissage par 1000mL de cristalloïde (Isofundine®, Melsungen, Germany),
Introduction de vasopresseurs : phényléphrine (100 μg/ml) en perfusion continue débutée à la vitesse de 2000 μg/h. La vitesse était ensuite adaptée en fonction de la pression artérielle. Le débit de perfusion était réglé afin d’obtenir une PAS > 90 % de la PAS de base,
En cas d’hypotension associée à une fréquence cardiaque < 80 battements par min, des boli d’éphédrine de 9 mg étaient réalisés.
Nombre de sujet nécessaires
Un nombre de 40 sujets à inclure a été calculé pour satisfaire l’objectif principal de l’étude.
Ce nombre était nécessaire considérant un taux attendu de 45 % d’hypotension post‐ rachianesthésie pour l’obtention d’une aire sous la courbe > 0,75, une largeur d’intervalle de confiance de 0,10 (soit IC 0,65‐0,85), avec une puissance de 90 % et un risque α de 5 % (12).
Analyse descriptive
Après rachianesthésie, les parturientes étaient classées en 2 groupes : celles présentant une chute de la PAS à moins de 80 % de celle de base (groupe hypotension) et celles maintenant leur PAS à plus de 80 % de celle de base (groupe normotension). Les caractéristiques sociodémographiques quantitatives ont été décrites par les moyennes et les variations standards ou par les médianes et les interquartiles selon leur distribution. Les caractéristiques sociodémographiques qualitatives ont été décrites par leurs fréquences. Toutes les variables ont été comparées entre les patientes présentant une hypotension (groupe hypotension) et celles ne présentant pas d’hypotension (groupe normotension). Un test de Student ou de Kruskal‐Wallis pour les variables quantitatives et un test du chi‐deux de Pearson pour les variables qualitatives a été utilisé.
Le degré de corrélation entre la plus grande variation de PAS au cours de la rachianesthésie et les variations de VES et d’ITV au cours de l’ELJP ont été analysés selon la méthode de Pearson.
Analyse principale
La capacité à prédire la variation du VES obtenu par le système Clearsight™ lors de l’ELJP a été déterminée par l’analyse de courbe ROC (receiver operating characteristic). Le seuil optimal pour chaque critère a été déterminé par l’indice de Youden.
La capacité à prédire la variation de l’ITVAo obtenue par échocardiographie lors de l’ELJP a été déterminée selon la même méthode. La détermination d’une zone grise pour chaque critère a été déterminée en construisant des courbes de spécificité et de sensibilité permettant de classer les parturientes en 3 groupes : un groupe à faible risque d’hypotension (seuil de variation permettant d’exclure la survenue d’une hypotension avec une sensibilité supérieure à 90 %), un groupe à fort risque d’hypotension (seuil de variation permettant de prédire la survenue d’une hypotension avec une spécificité supérieure à 90%) et un groupe à risque intermédiaire.
Les analyses statistiques étaient réalisées avec le logiciel SPSS version 20.0 pour Windows (SPSS, Chicago, Illinois, USA). Le seuil de significativité était de 0,05 pour toutes les analyses
Discussion
Les résultats de notre étude suggèrent que la variation de VES mesurée par le système Clearsight™ lors d’une ELJP prédit la survenue d’une hypotension artérielle lors de la rachianesthésie pour réalisation d’une césarienne programmée avec une sensibilité de 84 % et une spécificité de 83 % pour un seuil de variation de 7 % (VPP 80%, VPN 86%, Youden 0,67).
Dans notre étude, l’hypotension artérielle est survenue dans 45% des cas, malgré sa prévention systématique. La prédiction préopératoire de celle‐ci reste un enjeu important à ce jour (16). De nombreux critères ont déjà été explorés dans la littérature mais manquent soit de performance soit d’accessibilité. Notre équipe a décrit l’intérêt de l’échocardiographie en préopératoire d’une césarienne afin de différencier les parturientes à risque d’hypotension. Les variations de l’ITVAo lors d’une ELJP prédisaient la survenue d’une hypotension avec une sensibilité de 94 % et une spécificité de 73 % (12). Cependant, l’échocardiographie a de nombreuses limites concernant la variabilité inter et intra‐ individuelle ainsi que sur la qualité de sa réalisation sur une population non sélectionnée pour son échogénicité (17).
Un moyen de monitorage non invasif et ne nécessitant pas d’interprétation pourrait avoir un rôle dans cette indication. En 2013, Toyama et al. présentaient dans une étude de validation sur 30 parturientes l’index de perfusion à l’état de base comme ayant la capacité de prédire la survenue d’une hypotension artérielle avec une sensibilité de 81 % et une spécificité de 86 % (18). Les auteurs présentaient la qualité de cette mesure comme variable en fonction de la microcirculation de la parturiente. Cette limitation se confirme dans une étude menée sur 85 parturientes ; cette étude ne retrouvait qu’une sensibilité de 46 % pour prédire la survenue d’une hypotension artérielle (19).
Dans notre étude, la zone grise inclut 7 (17 %) parturientes. Cette capacité du système Clearsight™ à classer les parturientes permettrait d’adapter les thérapeutiques mises en place pour prévenir l’hypotension artérielle. Par exemple, dans le groupe des parturientes à faible risque d’hypotension artérielle, la pratique du co‐remplissage systématique associé à la perfusion préemptive de vasopresseur, largement utilisée mais restant débattue pourrait être évitée (16) (8). En effet, le sur‐remplissage est délétère, comme démontré en chirurgie digestive (20). Une stratégie restrictive et personnalisée permettrait d’améliorer la réhabilitation post‐opératoire et de diminuer les complications respiratoires ainsi que les oedèmes viscéraux (21). Au contraire, dans le groupe des parturientes à fort risque d’hypotension artérielle, cette même stratégie de prévention pourrait être optimisée soit par une augmentation du volume de remplissage administré ou un ajustement des doses perfusées de vasopresseurs. En effet, l’augmentation du VES détectée par la réalisation d’une ELJP est une méthode de référence pour mettre en évidence une pré‐charge dépendance et guider le remplissage vasculaire chez les patients en ventilation spontanée (22)(23).
Une étude randomisée comparant une stratégie d’optimisation de la volémie guidée par l’étude de la variation du VES lors d’épreuve de remplissage avant la réalisation d’une RA pour une césarienne programmée à une stratégie standard retrouvait une diminution de la survenue de l’hypotension artérielle chez les parturientes et une amélioration du pH au cordon (24).
Une précédente étude a mis en évidence une bonne corrélation des valeurs de pression artérielle obtenues par le système Clearsight™ et la méthode au tensiomètre automatique dans une population de parturientes au 3ème trimestre (14).
Notre étude comporte plusieurs limites. Il s’agit d’une étude monocentrique incluant un faible nombre de parturientes même si celui‐ci correspond aux cohortes retrouvées dans la littérature pour ce type d’étude. Bien que les critères de définition de l’hypotension artérielle fussent préétablis, les seuils de détections ont été définis a posteriori, la validation de ces résultats dans une cohorte externe est nécessaire. Les mesures de l’ITVAo n’ont pas été réalisés par des experts et l’échogénicité des parturientes n’étaient pas optimales, ce qui a pu diminuer la performance de l’échocardiographie à prédire l’hypotension. Néanmoins, ces limites reflètent la pratique courante. Enfin, les mesures du système Clearsight™ pour la détection de l’hypotension ont été réalisées chez des parturientes en dehors d’éclampsie ou de traitement modifiant le tonus vasomoteur. Ils ne peuvent donc pas être élargis dans ces situations.
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Table des matières
Abréviations
Introduction
Matériel et méthode
Schéma d’étude
Données analysées
Données de référence
Épreuve de lever de jambe passif
Données Clearsight™
Données échocardiographiques
Protocole anesthésique
Critère de jugement principal
Analyses statistiques
Nombre de sujet nécessaires
Analyse descriptive
Analyse principale
Résultats
Discussion
Annexes
Bibliographie
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