Environnement législatif et réglementaire du secteur pharmaceutique

Télécharger le fichier pdf d’un mémoire de fin d’études

Stratégies de mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale

Direction de la pharmacie et des laboratoires

L’objectif de la politique pharmaceutique nationale est de renforcer les performances de la Direction de la Pharmacie et des Laboratoires (DPL) et des structures d’appui pour leur permettre de jouer leurs rôles. Pour atteindre cet objectif, il s’agira de :
– accroître le budget de fonctionnement de la DPL et des structures d’appui ;
– fournir à la DPL et à ses structures d’appui tous les moyens humains, matériels, techniques et autres pour leur permettre de jouer pleinement leur rôle ;
– former et perfectionner la capacité technique et opérationnelle des pharmaciens inspecteurs ;
– créer un corps de pharmaciens inspecteurs assermentés et motivés ;
– réorganiser la DPL en introduisant des services juridiques, économiques et d’information pharmaceutique ;
– autoriser la DPL à utiliser les recettes issues des visas des médicaments pour assurer un meilleur fonctionnement, conformément aux recommandations de la première réunion post dévaluation des Ministres de la Santé de la zone Franc (Abidjan 17-18 mars 1994).

Législation et réglementation pharmaceutique

L’objectif de la politique pharmaceutique nationale est de disposer d’un cadre législatif et réglementaire adapté et veiller à l’application de toutes les dispositions en place. Il s’agira pour atteindre cet objectif de :
– réactualiser les textes législatifs et réglementaires existants afin de disposer de nouveaux textes permettant un encadrement adéquat du secteur pharmaceutique et une flexibilité pour bénéficier des accords internationaux ;
– veiller à l’application des textes.

Approvisionnement en médicaments

L’objectif de la politique pharmaceutique dans ce domaine est de rendre disponibles et accessibles les médicaments de qualité au meilleur prix pour toutes les populations. Pour atteindre cet objectif, il s’agira de :
– réaliser une évaluation nationale des besoins en médicaments ;
– décentraliser et optimiser le circuit de distribution des médicaments ;
– renforcer la capacité du personnel de santé en général, et du personnel pharmaceutique en particulier, dans la gestion des stocks de médicaments ;
– renforcer la complémentarité public/privé dans la distribution des MEG ;
– élaborer les directives nationales sur les dons de médicaments et consommables médicaux au Sénégal ;
– contrôler régulièrement l’application de la politique des prix sur toute l’étendue du territoire ;
– organiser des campagnes d’information et de sensibilisation sur les MEG auprès des prescripteurs, des dispensateurs et des populations.

Sélection des médicaments

L’objectif de la politique est d’assurer la promotion et l’utilisation effective de médicaments et produits essentiels figurant sur la liste nationale des médicaments essentiels élaborée en 1990 et révisée en 1994, 1998, 2001, et 2003. Pour atteindre cet objectif, il s’agira de :
– réviser régulièrement la LNME
– vulgariser et diffuser largement cette liste à tous les niveaux de la pyramide sanitaire.

Assurance de la qualité

Son objectif dans ce domaine est d’assurer la qualité des médicaments sur le marché sénégalais par un contrôle administratif et technique systématique. Pour atteindre cet objectif, il s’agira de :
– fournir des moyens conséquents (matériels, techniques, humains, financiers) au LNCM pour lui permettre de remplir sa mission de façon adéquat.
– réviser les procédures d’enregistrement des médicaments.

Production locale

La promotion de la production locale de médicaments essentiels y compris les médicaments traditionnels améliorés occupe aussi une place de choix dans la PPN. Pour atteindre cet objectif, il s’agira de :
– promouvoir le partenariat public/privé dans la production locale des médicaments ;
– mener une étude sur la diminution des coûts des facteurs de production ;
– créer une unité de production de solutés massifs et de concentrés de dialyse.

Utilisation rationnelle des médicaments

Il s’agit de veiller à l’utilisation rationnelle des médicaments par les professionnels de santé et par les consommateurs. Pour atteindre cet objectif, il s’agira de :
– promouvoir la politique des médicaments essentiels génériques ;
– former les agents de santé à la prescription et à tous les consommateurs à l’utilisation rationnelle des médicaments ;
– mener des campagnes de sensibilisation sur l’utilisation rationnelle des médicaments ;
– élaborer, suivant un processus de large consultation, des outils de rationalisation de la prescription des médicaments : schéma thérapeutique, ordinogrammes ;
– développer et diffuser des informations pharmaceutiques objectives auprès du public et des agents de santé ;
– sensibiliser les agents de santé et le public sur les dangers du marché illicite des médicaments et mettre en œuvre des interventions pour lutter contre ce marché.

Recherche

L’objectif de la politique pharmaceutique nationale est de promouvoir la recherche sur les plantes médicinales et exploiter les résultats obtenus au niveau de l’Université Cheikh Anta Diop pour déboucher sur la mise au point de Médicaments Traditionnels Améliorés (MTA) [3], [12], [13].

Mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale

Au sein du gouvernement Sénégalais, le Ministère de la Santé et de la Prévention Médicale sera chargé de la mise en œuvre de la présente politique pharmaceutique nationale. La participation de tous les acteurs du secteur pharmaceutique sénégalais sera sollicité : Organisation Mondiale de la Santé et autres agences des Nations Unies, les coopérations bilatérales et multilatérales, les organisations non gouvernementales et les associations professionnelles.
La mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale demande la préparation d’un plan d’action pour une période de cinq ans en précisant les activités à mener, leur calendrier, les ressources nécessaires et les objectifs à atteindre [3].

Suivi et évaluation de la politique pharmaceutique nationale

Le Ministère de la Santé et de la Prévention Médicale désignera, par note administrative, un groupe national multidisciplinaire et multisectoriel chargé du suivi et de l’évaluation de la mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale. Le groupe sera doté de ressources de fonctionnement pour l’exécution des tâches qui lui seront allouées [3].

Organisation d’une pharmacie hospitalière

Structure et organisation de l’hôpital

Au Sénégal, un établissement public de santé comporte généralement des services médico –sanitaires comme exemple on peut citer : l’accueil d’urgence, ;
le centre bucco dentaire ;
la neurologie ;
la radiologie ;
le laboratoire de biochimie
le laboratoire de bactériologie et virologie etc.…
des services d’appui technique comme :
la pharmacie ;
la morgue etc.…
des structures administratives de gestion comme :
les services de maintenance ;
de l’hôtellerie ;
d’un parc automobile etc.… [31].

Place du pharmacien au sein de l’hôpital

Un système de santé regroupe un ensemble de professionnels de santé (soignants, pharmaciens, électrophysiologistes, radiologues…) dont les activités ont un but commun : l’amélioration de la santé des individus. La coopération entre les différents acteurs de santé est donc capitale. La qualité des soins donnés à un patient se définit : selon l’OMS, par l’assortiment à celui-ci d’actes diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en terme de santé, conformément à l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque iatrogénique et pour sa plus grande satisfaction en termes de procédures, de résultats et de contacts humains à l’intérieur du système de soins.
Le pharmacien apporte une valeur ajoutée tant sur le plan des connaissances scientifiques et pharmaceutiques, que sur le plan de l’éthique.
• Apports aux patients
Le pharmacien est l’un des professionnels de santé le plus facilement accessible pour le patient. Il contribue notamment à la personnalisation des soins et au suivi thérapeutique des patients, permettant ainsi de réduire les risques iatrogéniques auxquels sont exposés les malades.
• Apports aux médecins et aux autres professionnels de santé
La coopération entre professionnels autorisés à prescrire des médicaments et les pharmaciens est très importante. Ces derniers, professionnels du médicament apportent des connaissances très développées sur la pharmacologie. Il est donc nécessaire qu’il y ait un partage et une transmission d’informations. C’est pour cela que des discussions sur les réalités cliniques et thérapeutiques doivent être organisées.
Le pharmacien peut également avoir un rôle de formation sur la prescription rationnelle des médicaments et des analyses biologiques ainsi que sur le mode de rédaction d’une ordonnance [1], [2].
Les différents rôles du pharmacien par rapport aux individus (sains ou malades) ainsi que par rapport aux autres professionnels de la santé sont illustrés par la figure 1.

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : ORGANISATION DU SECTEUR PHARMACUTIQUE DU SENEGAL ET MANAGEMENT DE LA QUALITE
CHAPITRE I : ORGANISATION DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE DU SENEGAL
I-/ Historique de la pharmacie
I-/ Définition
II-/ 1. Définition générale
II-/ 2. Définition de la Pharmacie d’officine
II-/ 3. Définition de la Pharmacie hospitalière
III-/ Environnement législatif et réglementaire du secteur pharmaceutique
III-/ 1. L’autorité nationale de réglementation
III-/ 2. Législation pharmaceutique
III-/ 3. Réglementation pharmaceutique
IV-/ Organisation de secteur pharmaceutique
IV-/ 1. Fabrication des médicaments
IV-/ 2. Approvisionnement et distribution des produits
IV-/ 2.1. Secteur public
IV-/ 2.2. Secteur privé
IV-/ 3. Sélection des médicaments
IV-/ 4. Assurance qualité des médicaments au Sénégal
IV-/ 4. 1. Le système d’enregistrement de médicaments
IV-/ 4. 2. L’inspection pharmaceutique
IV-/ 4. 3. Le contrôle technique
IV-/ 5. Usage rationnel
IV-/ 6. Politique pharmaceutique nationale (PPN)
IV-/ 6. 1. But de la politique pharmaceutique nationale
IV-/ 6. 2. Stratégies de mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale
IV-/ 6. 2. 1. Direction de la pharmacie et des laboratoires
IV-/ 6. 2. 2. Législation et réglementation pharmaceutique
IV-/ 6. 2. 4. Sélection des médicaments
IV-/ 6. 2. 5. Assurance de la qualité
IV-/ 6. 2. 6. Production locale
IV-/6. 2. 7. Utilisation rationnelle des médicaments
IV-/ 6. 2. 8. Recherche
IV-/ 6. 3. Mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale
IV-/ 6. 4. Suivi et évaluation de la politique pharmaceutique nationale
V-/ Organisation d’une pharmacie hospitalière
V-/ 1. Structure et organisation de l’hôpital
V-/ 2. Place du pharmacien au sein de l’hôpital
V-/ 3. Missions et activités de la pharmacie hospitalière
VI-/ Personnel de la pharmacie hospitalière
VI-/ 1. Généralités
VI-/ 2. Organisation
VI-/ 3. Hygiène et protection du personnel
VI-/ 4. Formation du personnel
CHAPITRE II MANAGAMENT DE LA QUALITE
I-/ Définition
II-/ Présentation des normes internationales (ISO)
II-/ 1. Définition et historique
II-/ 2. Les caractéristiques de la norme ISO
II-/ 2. 1. Egalité des droits entre pays membres
II-/ 2. 2. Volontaire
II-/ 2. 3. Accès sur le marché
II-/ 2. 4. Consensus
II-/ 2. 5. Adhésion à l’ISO et financement
II-/ 3. Partenaires de l’ISO
II-/ 4. Plan mondial
II-/ 5. Particularités des normes ISO 9000
III-/ Présentation de la norme ISO 9001 : 2000
III-/ 1. Définition et évolution
III-/ 2. Principes et démarches
III-/ 2. 2. Démarches
III-/ 2. 2 .1. Buts
III-/ 2. 2. 2. Etapes d’une démarche qualité selon la norme ISO 9001 46
III-/ 2. 2. 3. Facteurs clés de succès d’une démarche qualité selon la norme ISO 9001
III-/ 2. 2. 4. Retombées de la démarche qualité
III-/ 2.2.5. Difficultés prévisibles au cours de la démarche qualité
III-/ 3. Exigences de la norme qualité ISO 9001
III-/ 3. 1. Documentation
III-/ 3. 2. Responsabilité de la direction
III-/ 3. 3. Management des ressources
III-/ 3. 4. Réalisation du produit
III-/ 3. 5. Mesure, analyse et amélioration
III-/ 3. 5. 1 Audits qualités
III-/ 3. 5. 1. 1. Principe de base
III-/ 3. 5. 1. 2. Les objectifs
III-/ 3. 5. 1. 3. Les étapes principales d’un audit qualité
III-/ 3. 5. 1. 4. Rapport d’audit qualité
III-/ 4. Intérêts des normes ISO 9001 : 2000
III-/ 5. Certification qualité ISO 9001
III-/ 6. Mise en place d’un système de management de la qualité
III-/ 6. 1. Manuel qualité
III-/ 6. 2. Procédures
III-/ 6. 3. Enregistrements
III-/ 7. Projets d’amélioration de l’organisation qualité à la pharmacie hospitalière :
III-/ 7. 1. Organisation humaine pour le projet d’amélioration de l’organisation qualité
III-/ 7. 2. Aspect humain de la qualité
III-/ 7. 2. 1. Les préalables à la motivation du personnel
III-/ 7. 2. 2. Formation et motivation
III-/ 7. 2. 3. Mobilisation des employés
DEUXIEME PARTIE : EVALUATION DE L’ACTIVITE DE PHARMACIE HOSPITALIERE AU SENEGAL A LA LUMIERE DES BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERE
I-/ Objectifs de l’étude
I-/ 1. Objectif général
I-/ 2. Objectifs spécifiques
II-/ Cadre de l’étude
III-/ Type d’étude
IV-/ Matériels et méthodes
IV-/ 1. Matériels
IV-/ 2. Méthodes
IV-/ 2. 1. Echantillon cible
IV-/ 2. 1. 1. Les pharmacies hospitalières de la région de Dakar
IV-/ 2. 1. 2. Les pharmacies des autres régions du Sénégal
IV-/ 2. 2. Déroulement de l’étude
IV-/ 2. 3. Méthodes d’analyse des résultats
IV-/ 3. Résultats
IV-/ 3. 1. Echantillonnage
IV-/ 3. 2. Résultats de l’enquête
IV-/ 3. 2. 1. Approvisionnement et stockage au sein des pharmacies
IV-/3. 2. 1. 1. Quantification des besoins
IV-/ 3. 2. 1. 2. Respect des critères d’acquisition des produits
IV-/ 3. 2. 1. 3. Rédaction des commandes
IV-/ 3. 2. 1. 4. Réception et contrôle des commandes
IV-/ 3. 2. 1. 5. Stockage des produits
IV-/ 3. 2. 2. Gestion des flux physiques et comptables de la pharmacie hospitalière
IV-/ 3. 2. 3. Production de médicaments à usage hospitalier
IV-/ 3. 2. 4. Traitement des dispositifs médicaux stériles en milieu hospitalier
IV-/ 3. 2. 5. Distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques
IV-/ 3. 2. 5. 1. Distribution des produits pharmaceutiques
IV-/ 3. 2. 5. 2. Dispensation des médicaments
IV-/ 3. 2. 5. 3. Délivrance de l’ordonnance
IV-/ 3. 2. 5. 4. Délivrance de cas particuliers stupéfiants et antirétroviraux
IV-/ 3. 2. 6. Gestion financière de la pharmacie hospitalière
IV-/ 3. 2. 7. Personnel
IV-/ 3. 2. 7. 1. Composition et disponibilité du personnel
IV-/ 3. 2. 7. 2. Hygiène, formation et information du personnel
IV-/ 3. 2. 8. Locaux et matériels
IV-/3. 2. 9. Procédures et non conformités
IV-/3. 2. 9. 1. Procédures
IV-/ 3. 2. 9. 2. Traitement des non conformités
V-/ Discussion
VI-/ RECOMMANDATIONS
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

Télécharger le rapport complet